Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intranazális inzulin az autizmus spektrumzavar kezelésére 4 és 21 év közötti gyermekeknél és fiatal felnőtteknél (IN-INS-AUT)

2026. április 3. frissítette: Healing Hope International

Intranazális inzulinszállítás megfigyelési tanulmánya az autizmus spektrumzavar 4 és 21 év közötti életkorú egyénein (INS-AUT)

Ez a megfigyelési tanulmány értékeli a ViaNase™ eszköz által fejlesztett intranazális inzulin valós alkalmazását autizmus spektrumzavarban (ASD) szenvedő gyermekeknél és fiatal felnőtteknél. Az intranazális inzulin az FDA által jóváhagyott gyógyszer határon kívüli felhasználását jelenti, és a résztvevők kezelő egészségügyi szolgáltatói írják fel a rutin klinikai ellátás részeként.

Az inzulin egy hormon, amely részt vesz az agyi energiaanyagcserében, és szerepet játszhat az olyan kognitív folyamatokban, mint a tanulás, a memória és a viselkedés. A feltörekvő kutatások azt sugallják, hogy a ViaNase™-hez hasonló speciális szállítórendszerekkel történő intranazális beadás elősegítheti a szállítást az olfaktorikus és trigeminális pályák mentén, potenciálisan lehetővé téve az inzulin számára, hogy elérje a központi idegrendszeri célpontokat. Ezt a beadási megközelítést korai tanulmányok társították a társas kommunikáció és a funkcionális eredmények változásaival neurofejlődési állapotokkal rendelkező egyéneknél.

Ez a tanulmány körülbelül 12, 4 és 21 év közötti résztvevőt követ nyomon, akik már kapnak vagy terveznek kapni intranazális inzulint a ViaNase™ eszköz használatával, mint a szokásos klinikai ellátásuk részét. Ez egy nem beavatkozó megfigyelési tanulmány; a tanulmányi csapat nem rendel hozzá vagy biztosít kezelést.

A résztvevőket körülbelül 6 hónapos időszak alatt figyelik meg az autizmushoz kapcsolódó tünetek változásaiért, beleértve a társas interakciót, a kommunikációt, az ismétlődő viselkedéseket és az általános funkcionális fejlődést. Emellett biztonsági adatokat gyűjtenek, beleértve a tolerálhatóságot és az esetleges jelentett mellékhatásokat.

A tanulmány elsődleges célja, hogy valós körülmények között nyert bizonyítékokat generáljon az ASD-ben szenvedő egyéneknél ViaNase™-n keresztül beadott intranazális inzulin biztonsági profiljának és lehetséges funkcionális hatásainak jobb jellemzésére, és hogy tájékoztassa a jövőbeli kontrollált klinikai vizsgálatok tervezését.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Részletes leírás

Ez egy prospektív, egykarú megfigyelési kohorszvizsgálat, amelyet az intranazális inzulin valós világbeli alkalmazásának értékelésére terveztek gyermekeknél és fiatal felnőtteknél, akiknél autizmus spektrumzavar (ASD) diagnózist állapítottak meg.

Az intranazális inzulin az FDA által jóváhagyott gyógyszer nem előírt alkalmazási módját képviseli. Ebben a vizsgálatban az inzulint a résztvevők kezelő egészségügyi szolgáltatói írják fel és kezelik a rutin klinikai ellátás részeként. A vizsgálat nem rendel hozzá, nem biztosít és nem irányítja a kezelést, az adagolást vagy az alkalmazási módot. Minden klinikai döntés a vizsgálaton kívül születik.

Ennek a vizsgálatnak a célja valós világbeli bizonyítékok (RWE) gyűjtése az intranazális inzulin alkalmazásának biztonságosságáról, jól tolerálhatóságáról és lehetséges klinikai összefüggéseiről ASD-ben szenvedő egyéneknél. A központi idegrendszerben az inzulinszignálást a neurofejlődéshez, a szinaptikus plaszticitáshoz és a kognitív funkcióhoz kapcsolták. Az intranazális beadás elősegítheti az agyba történő szállítást az olfaktorikus és trigeminális útvonalakon keresztül, és a korai vizsgálatok lehetséges összefüggésekre utalnak a társas kommunikáció és a viselkedési eredmények változásaival.

Körülbelül 12, 4 és 21 év közötti résztvevőt foganak fel, akik intranazális inzulint kapnak vagy azt tervezik kapni klinikai ellátásuk részeként, és prospektívan követik őket körülbelül 6 hónapig. Az adatokat a kiindulási állapotban, a folyamatos használat során és a követési időközökben gyűjtik.

Az eredménymérő eszközök között szerepelnek a gondozók által jelentett értékelések a társas kommunikációról, a viselkedésről, az adaptív működésről és az általános fejlődési haladásról. A biztonságfigyelés magában foglalja a mellékhatások, a tolerálhatóság és a gondozók vagy egészségügyi szolgáltatók által jelentett klinikailag releváns megfigyelések dokumentálását.

Ez a vizsgálat megfigyelési jellegű, és nem foglal magában semmilyen beavatkozás prospektív hozzárendelését. A vizsgálati csapat nem biztosít inzulint vagy beadó eszközt. A vizsgálatban való részvétel nem befolyásolja a klinikai ellátást.

Ennek a vizsgálatnak a célja valós világbeli adatok előállítása, hogy jobban megértsük az intranazális inzulin alkalmazásának biztonsági profilját és lehetséges klinikai összefüggéseit ASD-ben, és hogy tájékoztassuk a jövőbeli klinikai kutatást.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

12

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Spring, Texas, Egyesült Államok, 77386
        • Healing Hope International

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ez a vizsgálati populáció körülbelül 12 gyermeket és fiatal felnőttet (4–21 éveseket) foglal magában, akiknél autizmus spektrumzavar (ASD) klinikai diagnózisa áll fenn. A résztvevők olyan egyének, akik intranazális inzulint használnak vagy terveznek használni, ahogyan az orvosuk előírta, a rutin klinikai ellátás részeként. A populáció egy valós világbeli mintát képvisel az ASD-vel élő egyének köréből, akik különböző funkcionális képességekkel és tüneti súlyossággal rendelkeznek. A gondozók bevonásra kerülnek a társas kommunikációval, viselkedéssel és adaptív működéssel kapcsolatos eredmények jelentésében. A résztvevők körülbelül 6 hónapig kerülnek prospektív követésre egy nem intervenciós, megfigyelési környezetben.

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Életkor 4 és 21 év között
  • Autizmus spektrumzavar (ASD) klinikai diagnózisa, amelyet egy minősített egészségügyi szolgáltató dokumentált
  • Jelenleg használja vagy tervezi használni az intranazális inzulint, amint azt a kezelő egészségügyi szolgáltatója előírja, a rutin klinikai ellátás részeként
  • Stabil orvosi és viselkedésterápiás kezelés legalább 4 héttel a kiindulópont előtt (ha alkalmazható)
  • Gondozó vagy szülő/gondnok képes tájékoztatott beleegyezést adni és a vizsgálathoz kapcsolódó értékeléseket elvégezni
  • Hajlandóság a megfigyelési adatgyűjtésben való részvételre körülbelül 6 hónapig

Kizárási kritériumok:

  • Ismert diabetes mellitus diagnózis, amely inzulinnal igényel glikémiás kontrollt
  • Ismétlődő hipoglikémia anamnézise vagy klinikailag jelentős hipoglikémia kockázata
  • Ismert túlérzékenység vagy mellékhatás az inzulinra
  • Jelentős ellenőrizetlen orvosi állapotok, amelyek a vizsgálatvezető véleménye szerint befolyásolnák a részvételt vagy az adatok értelmezését
  • Kísérleti gyógyszerek használata vagy intervenciós klinikai vizsgálatban való részvétel a regisztráció előtt 30 napon belül
  • Bármilyen olyan állapot, amely megbízható részvételt gátolna a vizsgálati értékelésekben, beleértve a gondozó képtelenségét a kérdőívek kitöltésére

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Intranazális Inzulin Kohorsz

Ez az egyetlen megfigyelési kohorsz körülbelül 12 gyermeket és fiatal felnőttet (4-21 éveseket) foglal magába, akiknél autizmus spektrumzavart (ASD) diagnosztizáltak, és akik intranazális inzulint használnak vagy terveznek használni, ahogy azt kezelő orvosuk előírja a rutin klinikai ellátás részeként.

Az intranazális inzulin ebben a tanulmányban az FDA által jóváhagyott gyógyszer off-label (jóváhagyott indikáción kívüli) felhasználását jelenti. A tanulmány nem rendel, biztosít vagy irányít kezelést, dózist vagy alkalmazási módot. Minden klinikai döntést a résztvevő kezelőorvosa hoz függetlenül. A résztvevőket körülbelül 6 hónapon keresztül követik prospektíven valós klinikai környezetben. Az érdeklődés tárgya az intranazális inzulin használata.

Az adatgyűjtés magában foglalja a biztonság és a tolerálhatóság értékelését (beleértve a bejelentett mellékhatásokat), valamint az autizmussal kapcsolatos eredmények változásait, mint például a társas kommunikáció, viselkedés, adaptív működés és az általános fejlődési állapot.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Társas Reagálás Skála, Második Kiadás (SRS-2) összpontszámának változása
Időkeret: Alapvonaltól 6 hónapig
A Szociális Reagálás Skála, Második Kiadás (SRS-2) egy gondviselő által kitöltött mérőeszköz, amely a társas kommunikációt és az autizmushoz kapcsolódó viselkedéseket értékeli.
A kiindulási értéktől a 6. hónapig bekövetkezett összpontszám-változás értékelésével vizsgálják a társas funkcionálás időbeli változásait azon résztvevőknél, akik az intranazális inzulint részesítik előnyben a rutin klinikai ellátás keretében.
Alapvonaltól 6 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gondozó Globális Változás benyomása (CGI-C)
Időkeret: Legfeljebb 6 hónap
A gondozók a résztvevő állapotának időbeli változásait egy standardizált globális benyomás skála segítségével jelentik majd.
Legfeljebb 6 hónap
Vineland Adaptív Viselkedési Skála, Harmadik Kiadás (Vineland-3) változása
Időkeret: Kiindulási értékektől 6 hónapig
A Vineland-3 értékeli az adaptív működést a kommunikáció, a mindennapi élet készségei és a szocializáció területein. Az időbeli változásokat standard pontszámokban értékelik a funkcionális fejlődés felmérése érdekében.
Kiindulási értékektől 6 hónapig
Mellékhatások előfordulási gyakorisága és jól tolerálhatósága
Időkeret: Alapvonaltól 6 hónapig
A biztonságot a bejelentett mellékhatások gyűjtésével értékeljük, beleértve az orrirritációt, a hipoglikémia tüneteit és más klinikailag releváns megfigyeléseket az intranazális inzulin rutin használata során.
Alapvonaltól 6 hónapig
Ismétlődő viselkedés és szociális kommunikáció változása (gondozó által jelentett)
Időkeret: Alapvonaltól 6 hónapig
A gondozók által jelentett ismétlődő viselkedésbeli változásokat, a kommunikációt és a társas interakciót strukturált kérdőívek vagy szabványos jelentéskészítő eszközök segítségével követik nyomon.
Alapvonaltól 6 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Healing Hope International

Együttműködők

Kurve Technology Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Glen Cronett, PhD/MD, CMO Kurve Therapeutics

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. január 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. április 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 3.

Első közzététel (Tényleges)

2026. április 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 3.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HHI-INS-AUT-OBS-2026-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

Az egyéni résztvevői adatok (IPD) megosztása jelenleg nem eldöntött. Ez a megfigyelési tanulmány egy kis kohorszra vonatkozik és érzékeny egészségügyi információk gyűjtését foglalja magában, beleértve gyermek résztvevők adatait. Az IPD bármely jövőbeli megosztása szigorú azonosításmentesítést igényel a résztvevők adatvédeleme érdekében, és vonatkozó szabályozási követelményeknek, intézményi irányelveknek és tájékoztatott beleegyezési rendelkezéseknek lesz alávetve.

Szándékban áll az aggregált tanulmányi eredmények megosztása publikációk, előadások és nyilvános platformok révén, hogy hozzájáruljon a tudományos megértéshez és támogassa a jövőbeli kutatásokat. Az IPD-megosztás mérlegelése későbbi szakaszban történhet a tanulmány befejezése, az adatok validálása, valamint a megfelelő adatfelhasználási megállapodások és irányítási keretek értékelése után.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel