Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intranasal insulin för autism-spektrumtillstånd hos barn och unga vuxna i åldern 4 till 21 år (IN-INS-AUT)

3 april 2026 uppdaterad av: Healing Hope International

Observationsstudie av intranasal insulintillförsel vid autismsspektrumstörning åldrar 4 till 21 år (INS-AUT)

Denna observationsstudie utvärderar det verkliga användandet av intranasal insulin hos barn och unga vuxna med autismspektrumstörning (ASD) genom att använda ViaNase™-enheten utvecklad av Kurve Therapeutics. Intranasal insulin representerar en off-label-användning av ett FDA-godkänt läkemedel och ordineras av deltagarnas behandlande hälso- och sjukvårdspersonal som en del av den rutinmässiga kliniska vården.

Insulin är ett hormon som är involverat i cerebral energimetabolism och kan spela en roll i kognitiva processer såsom inlärning, minne och beteende. Ny forskning tyder på att intranasal administrering med specialiserade leveranssystem som ViaNase™ kan underlätta transport längs lukt- och trigeminusbanor, vilket potentiellt tillåter insulin att nå centrala nervsystemets mål. Denna leveransmetod har i tidiga studier associerats med förändringar i social kommunikation och funktionella utfall hos individer med neuroutvecklingsrelaterade tillstånd.

Denna studie kommer att följa ungefär 12 deltagare i åldrarna 4 till 21 år som redan får, eller planerar att få, intranasal insulin som en del av sin standard kliniska vård med hjälp av ViaNase™-enheten. Detta är en icke-interventionell observationsstudie; ingen behandling tilldelas eller tillhandahålls av studieteamet.

Deltagarna kommer att övervakas under en ungefärlig 6-månadersperiod för förändringar i autismrelaterade symtom, inklusive social interaktion, kommunikation, repetitiva beteenden och övergripande funktionell utveckling. Dessutom kommer säkerhetsdata att samlas in, inklusive tolerabilitet och eventuella rapporterade biverkningar.

Det primära syftet med denna studie är att generera verklighetsbaserad evidens för att bättre karakterisera säkerhetsprofilen och potentiella funktionella effekter av intranasal insulin som administreras via ViaNase™ hos individer med ASD, och att informera utformningen av framtida kontrollerade kliniska undersökningar.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, enarms observationell kohortstudie utformad för att utvärdera den verkliga världens användning av intranasalt insulin hos barn och unga vuxna med diagnosen autismspektrumstörning (ASD).

Intranasalt insulin representerar en off-label administrationsväg för ett FDA-godkänt läkemedel. I denna studie förskrivs och hanteras insulin oberoende av deltagarnas behandlande vårdgivare som en del av rutinmässig klinisk vård. Studien tilldelar, tillhandahåller eller styr inte behandling, dosering eller administrationsväg. Alla kliniska beslut fattas utanför studien.

Syftet med denna studie är att samla in verklighetsbaserade bevis (RWE) om säkerhet, tolerabilitet och potentiella kliniska associationer med användning av intranasalt insulin hos individer med ASD. Insulinsignalering i det centrala nervsystemet har associerats med neuroutveckling, synaptisk plasticitet och kognitiv funktion. Intranasal administration kan underlätta transport till hjärnan via lukt- och trigeminusbanor, och tidiga studier tyder på möjliga associationer med förändringar i social kommunikation och beteendemässiga utfall.

Ungefär 12 deltagare i åldrarna 4 till 21 år som får eller planerar att få intranasalt insulin som en del av sin kliniska vård kommer att rekryteras och följas prospektivt i ungefär 6 månader. Data kommer att samlas in vid baslinjen, under pågående användning och vid uppföljningsintervaller.

Utfallsmått kommer att inkludera vårdnadshavares rapporterade bedömningar av social kommunikation, beteende, adaptiv funktion och övergripande utvecklingsframsteg. Säkerhetsövervakning kommer att inkludera dokumentation av biverkningar, tolerabilitet och eventuella kliniskt relevanta observationer som rapporterats av vårdnadshavare eller vårdgivare.

Denna studie är observationell till sin natur och innebär inte prospektiv tilldelning av någon intervention. Studieteamet tillhandahåller inte insulin eller någon administrationsanordning. Deltagande i denna studie påverkar inte den kliniska vården.

Målet med denna studie är att generera verklighetsbaserade data för att bättre förstå säkerhetsprofilen och potentiella kliniska associationer med användning av intranasalt insulin vid ASD och att informera framtida klinisk forskning.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

12

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Spring, Texas, Förenta staterna, 77386
        • Healing Hope International

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Denna studiepopulation omfattar ungefär 12 barn och unga vuxna (4 till 21 år) med en klinisk diagnos av autismspektrumstörning (ASD). Deltagarna är individer som använder eller planerar att använda intranasal insulin enligt ordination från deras behandlande vårdgivare som en del av rutinmässig klinisk vård. Populationen representerar ett verklighetsbaserat urval av individer med ASD över ett spektrum av funktionsförmågor och symtomens svårighetsgrad. Vårdnadshavare är involverade i rapportering av utfall relaterade till social kommunikation, beteende och adaptiv funktion. Deltagarna följs prospektivt i ungefär 6 månader i en icke-interventionell, observationsbaserad miljö.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 4 till 21 år
  • Klinisk diagnos av autismspektrumstörning (ASD) dokumenterad av en kvalificerad vårdgivare
  • För närvarande använder eller planerar att använda nasalt insulin som ordinerats av en behandlande vårdgivare som en del av rutinmässig klinisk vård
  • Stabil medicinsk och beteendeterapeutisk behandlingsregim i minst 4 veckor före baslinjemätningen (om tillämpligt)
  • Vårdnadshavare eller förälder/vårdnadshavare kan ge informerat samtycke och genomföra studie-relaterade bedömningar
  • Beredvillighet att delta i observationsdatainsamling under cirka 6 månader

Exklusionskriterier:

  • Känd diagnos av diabetes mellitus som kräver insulin för glukoskontroll
  • Historik av återkommande hypoglykemi eller kliniskt signifikant risk för hypoglykemi
  • Känd överkänslighet eller biverkning av insulin
  • Betydande okontrollerade medicinska tillstånd som, enligt utredarens bedömning, skulle störa deltagandet eller datatolkningen
  • Användning av undersökningsläkemedel eller deltagande i en interventionsstudie inom 30 dagar före inkludering
  • Allt tillstånd som skulle förhindra tillförlitligt deltagande i studiebedömningar, inklusive oförmåga hos vårdnadshavare att fylla i frågeformulär

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intranasal Insulin-kohort

Denna enkla observationskohort inkluderar cirka 12 barn och unga vuxna (åldrar 4 till 21 år) med diagnosen autismpektrumstörning (ASD) som använder eller planerar att använda nasalt insulin som ordinerats av deras behandlande vårdgivare som en del av den rutinmässiga kliniska vården.

Nasalt insulin i denna studie representerar off label-användning av ett FDA-godkänt läkemedel. Studien tilldelar, tillhandahåller eller styr inte behandling, dosering eller administrationsväg. Alla kliniska beslut fattas oberoende av deltagarens vårdgivare. Deltagarna följs prospektivt i cirka 6 månader i en verklig klinisk miljö. Exponeringen av intresse är användningen av nasalt insulin.

Datainsamlingen inkluderar bedömningar av säkerhet och tolerabilitet (inklusive rapporterade biverkningar), samt förändringar i autismrelaterade utfall såsom social kommunikation, beteende, adaptiv funktion och övergripande utvecklingsstatus.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i totalpoäng på Social Responsiveness Scale, andra utgåvan (SRS-2)
Tidsram: Baseline till 6 månader
Social Responsiveness Scale, andra upplagan (SRS-2) är ett mått som vårdnadshavare rapporterar för social kommunikation och autismrelaterade beteenden. Förändring i totalskåret från baslinjen till cirka 6 månader kommer att utvärderas för att bedöma förändringar i social funktion över tid hos deltagare som använder intranasal insulin som en del av rutinmässig klinisk vård.
Baseline till 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vårdgivares globala intryck av förändring (CGI-C)
Tidsram: Upp till 6 månader
Vårdgivare kommer att rapportera upplevda övergripande förändringar i deltagarens tillstånd över tid med hjälp av en standardiserad global intrycksskala.
Upp till 6 månader
Förändring i Vineland Adaptive Behavior Scales, tredje utgåvan (Vineland-3)
Tidsram: Baseline till 6 månader
Vineland-3 bedömer adaptiv funktion inom kommunikation, dagliga livsfärdigheter och socialiseringsdomäner. Förändringar i standardpoäng över tid kommer att utvärderas för att bedöma funktionell utveckling.
Baseline till 6 månader
Förekomst av biverkningar och tolerabilitet
Tidsram: Baseline till 6 månader
Säkerheten kommer att bedömas genom att samla in rapporterade biverkningar, inklusive nasal irritation, symptom på hypoglykemi och andra kliniskt relevanta observationer under rutinmässig användning av intranasal insulin.
Baseline till 6 månader
Förändring i repetitiva beteenden och social kommunikation (rapporterad av vårdgivare)
Tidsram: Baseline till 6 månader
Föräldrar rapporterade förändringar i repetitiva beteenden, kommunikation och social interaktion kommer att följas med strukturerade frågeformulär eller standardiserade rapporteringsverktyg.
Baseline till 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Healing Hope International

Samarbetspartners

Kurve Technology Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Glen Cronett, PhD/MD, CMO Kurve Therapeutics

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juni 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2028

Avslutad studie (Beräknad)

30 januari 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 april 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2026

Första postat (Faktisk)

9 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HHI-INS-AUT-OBS-2026-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Delning av individuella deltagardata (IPD) är för närvarande oavgjort. Denna observationsstudie involverar en liten kohort och insamling av känslig hälsoinformation, inklusive data från pediatriska deltagare. Eventuell framtida delning av IPD kommer att kräva strikt avidentifiering för att skydda deltagarnas integritet och kommer att omfattas av tillämpliga regelverk, institutionella policys och informerat samtyckesbestämmelser.

Det finns en avsikt att dela aggregerade studieresultat genom publikationer, presentationer och offentliga plattformar för att bidra till vetenskaplig förståelse och stödja framtida forskning. Övervägande av IPD-delning kan ske i ett senare skede efter studiens slutförande, datavalidering och utvärdering av lämpliga dataanvändningsavtal och styrningsramverk.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera