Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интраназальный инсулин при расстройстве аутистического спектра у детей и молодых взрослых в возрасте от 4 до 21 года (IN-INS-AUT)

3 апреля 2026 г. обновлено: Healing Hope International

Наблюдательное исследование интраназальной доставки инсулина при расстройствах аутистического спектра у лиц в возрасте от 4 до 21 года (INS-AUT)

Это наблюдательное исследование оценивает реальное применение интраназального инсулина у детей и молодых взрослых с расстройством аутистического спектра (РАС) с использованием устройства ViaNase™, разработанного Kurve Therapeutics. Интраназальный инсулин представляет собой использование одобренного FDA препарата не по прямому назначению и назначается лечащими врачами участников в рамках обычной клинической практики.

Инсулин — это гормон, участвующий в церебральном энергетическом метаболизме, и может играть роль в когнитивных процессах, таких как обучение, память и поведение. Новые исследования показывают, что интраназальное введение с использованием специализированных систем доставки, таких как ViaNase™, может облегчить транспортировку по обонятельным и тройничным путям, потенциально позволяя инсулину достигать целей в центральной нервной системе. Такой подход к доставке в ранних исследованиях был связан с изменениями в социальной коммуникации и функциональных результатах у лиц с нарушениями нейроразвития.

В этом исследовании будут наблюдаться примерно 12 участников в возрасте от 4 до 21 года, которые уже получают или планируют получать интраназальный инсулин в рамках своей стандартной клинической помощи с использованием устройства ViaNase™. Это неинтервенционное наблюдательное исследование; исследовательская группа не назначает и не предоставляет лечение.

Участники будут находиться под наблюдением в течение примерно 6-месячного периода для выявления изменений в симптомах, связанных с аутизмом, включая социальное взаимодействие, коммуникацию, повторяющееся поведение и общее функциональное развитие. Кроме того, будут собираться данные о безопасности, включая переносимость и любые сообщенные нежелательные явления.

Основная цель этого исследования — получить реальные данные, чтобы лучше охарактеризовать профиль безопасности и потенциальные функциональные эффекты интраназального инсулина, доставляемого через ViaNase™, у лиц с РАС, а также информировать о дизайне будущих контролируемых клинических исследований.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Подробное описание

Это проспективное, однорукое наблюдательное когортное исследование, предназначенное для оценки реального использования интраназального инсулина у детей и молодых взрослых с диагнозом расстройство аутистического спектра (РАС).

Интраназальный инсулин представляет собой офф-лейбл путь введения лекарственного средства, одобренного FDA. В этом исследовании инсулин назначается и управляется независимо лечащими медицинскими работниками участников в рамках обычной клинической помощи. Исследование не назначает, не предоставляет и не направляет лечение, дозировку или путь введения. Все клинические решения принимаются вне рамок исследования.

Цель этого исследования — собрать реальные данные (RWE) о безопасности, переносимости и потенциальных клинических ассоциациях использования интраназального инсулина у лиц с РАС. Инсулиновая сигнализация в центральной нервной системе связана с нейроразвитием, синаптической пластичностью и когнитивной функцией. Интраназальное введение может облегчить транспортировку в мозг через обонятельные и тройничные пути, и ранние исследования предполагают возможные ассоциации с изменениями в социальной коммуникации и поведенческих исходах.

Примерно 12 участников в возрасте от 4 до 21 года, которые получают или планируют получать интраназальный инсулин в рамках своей клинической помощи, будут включены и проспективно наблюдаться в течение примерно 6 месяцев. Данные будут собираться на исходном уровне, в ходе текущего использования и на интервалах наблюдения.

Исходные меры будут включать оценку социальной коммуникации, поведения, адаптивного функционирования и общего прогресса в развитии, сообщаемую лицами, осуществляющими уход. Мониторинг безопасности будет включать документирование нежелательных явлений, переносимости и любых клинически значимых наблюдений, сообщаемых лицами, осуществляющими уход, или медицинскими работниками.

Это исследование носит наблюдательный характер и не предполагает проспективного назначения какого-либо вмешательства. Исследовательская группа не предоставляет инсулин или какое-либо устройство для введения. Участие в этом исследовании не влияет на клиническую помощь.

Цель этого исследования — генерировать реальные данные для лучшего понимания профиля безопасности и потенциальных клинических ассоциаций использования интраназального инсулина при РАС и для информирования будущих клинических исследований.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

12

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

В данную популяцию исследования входят приблизительно 12 детей и молодых взрослых (в возрасте от 4 до 21 года) с клиническим диагнозом расстройство аутистического спектра (РАС). Участники — это лица, которые используют или планируют использовать интраназальный инсулин по назначению лечащих врачей в рамках обычной клинической помощи. Популяция представляет собой реальную выборку лиц с РАС с различным уровнем функциональных способностей и тяжестью симптомов. Опекуны участвуют в предоставлении информации об исходах, связанных с социальной коммуникацией, поведением и адаптивным функционированием. Участники наблюдаются проспективно в течение приблизительно 6 месяцев в неинтервенционных, наблюдательных условиях.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 4 до 21 года
  • Клинический диагноз расстройства аутистического спектра (РАС), подтвержденный квалифицированным медицинским работником
  • Текущее использование или планирование использования интраназального инсулина по назначению лечащего врача в рамках стандартной клинической практики
  • Стабильный режим медицинской и поведенческой терапии в течение как минимум 4 недель до исходного уровня (если применимо)
  • Опекун или родитель/законный представитель способен дать информированное согласие и выполнить исследования, связанные с исследованием
  • Готовность участвовать в сборе наблюдательных данных в течение примерно 6 месяцев

Критерии исключения:

  • Известный диагноз сахарного диабета, требующий инсулина для контроля гликемии
  • История рецидивирующей гипогликемии или клинически значимого риска гипогликемии
  • Известная гиперчувствительность или неблагоприятная реакция на инсулин
  • Значительные неконтролируемые медицинские состояния, которые, по мнению исследователя, могут помешать участию или интерпретации данных
  • Использование исследуемых препаратов или участие в интервенционном клиническом исследовании в течение 30 дней до включения в исследование
  • Любое состояние, которое может препятствовать надежному участию в исследованиях, включая неспособность опекуна заполнить анкеты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Когорта интраназального инсулина

В эту единственную наблюдательную когорту входят примерно 12 детей и молодых людей (в возрасте от 4 до 21 года) с диагнозом расстройство аутистического спектра (РАС), которые используют или планируют использовать интраназальный инсулин по назначению лечащих врачей в рамках обычной клинической помощи.

Интраназальный инсулин в этом исследовании представляет собой применение препарата, одобренного FDA, не по инструкции. Исследование не назначает, не предоставляет и не определяет лечение, дозировку или способ введения. Все клинические решения принимаются независимо лечащим врачом участника. Участники проходят проспективное наблюдение в течение примерно 6 месяцев в условиях реальной клинической практики. Интересующим воздействием является применение интраназального инсулина.

Сбор данных включает оценку безопасности и переносимости (включая сообщенные нежелательные явления), а также изменения в показателях, связанных с аутизмом, таких как социальная коммуникация, поведение, адаптивное функционирование и общий уровень развития.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего балла по Шкале социальной отзывчивости, второе издание (SRS-2)
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев
Шкала социальной отзывчивости, второе издание (SRS-2) — это опросник, заполняемый лицами, осуществляющими уход, для оценки социальной коммуникации и поведения, связанного с аутизмом. Изменение общего балла от исходного уровня до примерно 6 месяцев будет оцениваться для изучения динамики социального функционирования у участников, применяющих интраназальный инсулин в рамках рутинной клинической практики.
От исходного уровня до 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глобальное впечатление лица, осуществляющего уход, об изменениях (CGI-C)
Временное ограничение: До 6 месяцев
Опекуны будут сообщать о воспринимаемых общих изменениях в состоянии участника с течением времени, используя стандартизированную шкалу общего впечатления.
До 6 месяцев
Изменение по Шкалам адаптивного поведения Вайнленд, третье издание (Vineland-3)
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев
Vineland-3 оценивает адаптивное функционирование в областях коммуникации, навыков повседневной жизни и социализации. Изменения стандартных показателей с течением времени будут оцениваться для анализа функционального развития.
От исходного уровня до 6 месяцев
Частота побочных явлений и переносимость
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев
Безопасность будет оцениваться путем сбора зарегистрированных нежелательных явлений, включая раздражение слизистой оболочки носа, симптомы гипогликемии и другие клинически значимые наблюдения при рутинном применении интраназального инсулина.
От исходного уровня до 6 месяцев
Изменение повторяющегося поведения и социальной коммуникации (по отчету лица, осуществляющего уход)
Временное ограничение: Базовый уровень до 6 месяцев
Изменения в повторяющемся поведении, коммуникации и социальном взаимодействии, о которых сообщают лица, осуществляющие уход, будут отслеживаться с использованием структурированных вопросников или стандартизированных инструментов отчетности.
Базовый уровень до 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Healing Hope International

Соавторы

Kurve Technology Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Glen Cronett, PhD/MD, CMO Kurve Therapeutics

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 января 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HHI-INS-AUT-OBS-2026-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Планирование обмена данными отдельных участников (IPD) в настоящее время не определено. Данное обсервационное исследование включает небольшую когорту и сбор конфиденциальной медицинской информации, включая данные участников педиатрического возраста. Любой будущий обмен IPD потребует строгой деидентификации для защиты конфиденциальности участников и будет осуществляться в соответствии с применимыми нормативными требованиями, институциональными политиками и положениями информированного согласия.

Существует намерение делиться агрегированными результатами исследования посредством публикаций, презентаций и публичных платформ для внесения вклада в научное понимание и поддержки будущих исследований. Рассмотрение вопроса об обмене IPD может произойти на более позднем этапе после завершения исследования, проверки данных и оценки соответствующих соглашений об использовании данных и управленческих структур.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться