Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intranasal insulin for autisme spektrumforstyrrelse hos barn og unge voksne i alderen 4 til 21 år (IN-INS-AUT)

3. april 2026 oppdatert av: Healing Hope International

Observasjonsstudie av intranasal insulinadministrasjon ved autismespekterforstyrrelse hos 4- til 21-åringer (INS-AUT)

Denne observasjonsstudien evaluerer den virkelige bruken av intranasal insulin hos barn og unge voksne med autisme-spektrumforstyrrelse (ASD) ved bruk av ViaNase™-enheten utviklet av Kurve Therapeutics. Intranasal insulin representerer et off-label-bruk av et FDA-godkjent legemiddel og foreskrives av deltakernes behandlende helsepersonell som en del av rutinemessig klinisk omsorg.

Insulin er et hormon involvert i cerebral energimetabolisme og kan spille en rolle i kognitive prosesser som læring, hukommelse og atferd. Ny forskning antyder at intranasal administrering ved bruk av spesialiserte leveringssystemer som ViaNase™ kan lette transport langs lukte- og trigeminusbaner, og potensielt tillate insulin å nå sentralnervesystemets målområder. Denne leveringsmetoden har i tidlige studier blitt assosiert med endringer i sosial kommunikasjon og funksjonelle utfall hos individer med nevro-utviklingsforstyrrelser.

Denne studien vil følge omtrent 12 deltakere i alderen 4 til 21 år som allerede mottar, eller planlegger å motta, intranasal insulin som en del av sin standard kliniske omsorg ved bruk av ViaNase™-enheten. Dette er en ikke-intervensjonell observasjonsstudie; ingen behandling tildeles eller tilbys av studie-teamet.

Deltakerne vil bli overvåket over en omtrentlig 6-måneders periode for endringer i autisme-relaterte symptomer, inkludert sosial interaksjon, kommunikasjon, repetitiv atferd og generell funksjonell utvikling. I tillegg vil sikkerhetsdata samles, inkludert tolerabilitet og eventuelle rapporterte bivirkninger.

Det primære målet med denne studien er å generere virkelighetsbasert dokumentasjon for bedre å karakterisere sikkerhetsprofilen og potensielle funksjonelle effekter av intranasal insulin levert via ViaNase™ hos individer med ASD, og for å informere designet av fremtidige kontrollerte kliniske undersøkelser.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, ensidig observasjonskohortstudie designet for å evaluere den virkelige bruken av intranasal insulin hos barn og unge voksne diagnostisert med autisme spektrum forstyrrelse (ASD).

Intranasal insulin representerer en off-label administrasjonsvei for et FDA-godkjent legemiddel. I denne studien foreskrives og administreres insulin uavhengig av deltakernes behandlende helsepersonell som en del av rutinemessig klinisk omsorg. Studien tildeler, gir eller dirigerer ikke behandling, dosering eller administrasjonsvei. Alle kliniske beslutninger tas utenfor studien.

Formålet med denne studien er å samle reelle verdensdata (RWE) om sikkerhet, tolerabilitet og potensielle kliniske assosiasjoner ved bruk av intranasal insulin hos individer med ASD. Insulinsignalering i sentralnervesystemet har blitt assosiert med nevro-utvikling, synaptisk plastisitet og kognitiv funksjon. Intranasal administrering kan muliggjøre transport til hjernen via lukte- og trigeminusbaner, og tidlige studier antyder mulige sammenhenger med endringer i sosial kommunikasjon og atferdsmessige utfall.

Omtrent 12 deltakere i alderen 4 til 21 år som mottar eller planlegger å motta intranasal insulin som en del av sin kliniske omsorg, vil bli inkludert og fulgt prospektivt i omtrent 6 måneder. Data vil bli samlet ved baseline, under pågående bruk og ved oppfølgingsintervaller.

Utfallsmål vil inkludere omsorgsperson-rapporterte vurderinger av sosial kommunikasjon, atferd, tilpasningsfunksjon og generell utviklingsframgang. Sikkerhetsmonitorering vil inkludere dokumentasjon av bivirkninger, tolerabilitet og alle klinisk relevante observasjoner rapportert av omsorgspersoner eller helsepersonell.

Denne studien er observasjonell av natur og innebærer ikke prospektiv tildeling av noen intervensjon. Studie-teamet gir ikke insulin eller noen administrasjonsenhet. Deltakelse i denne studien påvirker ikke klinisk omsorg.

Målet med denne studien er å generere reelle verdensdata for bedre å forstå sikkerhetsprofilen og potensielle kliniske assosiasjoner ved bruk av intranasal insulin ved ASD, og for å informere fremtidig klinisk forskning.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

12

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Spring, Texas, Forente stater, 77386
        • Healing Hope International

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studiepopulasjonen inkluderer omtrent 12 barn og unge voksne (alder 4 til 21 år) med en klinisk diagnose av autismespekterforstyrrelse (ASD). Deltakerne er personer som bruker eller planlegger å bruke intranasal insulin som foreskrevet av deres behandlende helsepersonell som en del av rutinemessig klinisk behandling. Populasjonen representerer et virkelighetsnært utvalg av personer med ASD over et spekter av funksjonsevner og symptomalvor. Omsorgspersoner er involvert i rapportering av utfall knyttet til sosial kommunikasjon, atferd og tilpasningsevne. Deltakerne følges prospektivt i omtrent 6 måneder i en ikke-intervensjonell, observasjonsbasert setting.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 4 til 21 år
  • Klinisk diagnose med autisme-spektrumforstyrrelse (ASD) dokumentert av en kvalifisert helsepersonell
  • For tiden bruker eller planlegger å bruke intranasal insulin som foreskrevet av en behandlende helsepersonell som del av rutinemessig klinisk behandling
  • Stabil medisinsk og atferdsterapeutisk behandlingsregime i minst 4 uker før baseline (hvis aktuelt)
  • Omsorgsperson eller forelder/verge i stand til å gi informert samtykke og fullføre studie-relaterte vurderinger
  • Villighet til å delta i observasjonsdatainnsamling over ca. 6 måneder

Eksklusjonskriterier:

  • Kjent diagnose med diabetes mellitus som krever insulin for glykemisk kontroll
  • Historie med tilbakevendende hypoglykemi eller klinisk signifikant risiko for hypoglykemi
  • Kjent overfølsomhet eller bivirkning mot insulin
  • Betydelige ukontrollerte medisinske tilstander som, etter forskerens vurdering, vil forstyrre deltakelse eller datatolkning
  • Bruk av undersøkelsesmedikamenter eller deltakelse i en intervensjonell klinisk studie innen 30 dager før påmelding
  • Enhver tilstand som vil hindre pålitelig deltakelse i studie-vurderinger, inkludert manglende evne hos omsorgsperson til å fullføre spørreskjemaer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intranasal Insulin-kohort

Denne enkeltstående observasjonskohorten inkluderer omtrent 12 barn og unge voksne (4 til 21 år) diagnostisert med autisme spektrumforstyrrelse (ASD) som bruker eller planlegger å bruke intranasal insulin som foreskrevet av sine behandlende helsepersonell som en del av rutinemessig klinisk behandling.

Intranasal insulin i denne studien representerer off-label bruk av et FDA-godkjent legemiddel. Studien tildeler ikke, tilbyr eller styrer behandling, dosering eller administreringsvei. Alle kliniske beslutninger tas uavhengig av deltakerens helsepersonell. Deltakerne følges prospektivt i omtrent 6 måneder i en virkelig klinisk setting. Eksponeringen av interesse er bruken av intranasal insulin.

Datainnsamling inkluderer vurderinger av sikkerhet og tolerabilitet (inkludert rapporterte bivirkninger), samt endringer i autisme-relaterte utfall som sosial kommunikasjon, atferd, tilpasningsevne og generell utviklingsstatus.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Social Responsiveness Scale, Second Edition (SRS-2) totalscore
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
The Social Responsiveness Scale, Second Edition (SRS-2) er en omsorgspersonrapportert måling av sosial kommunikasjon og autisme-relaterte atferder. Endring i totalscore fra baseline til omtrent 6 måneder vil bli vurdert for å evaluere endringer i sosial fungering over tid hos deltakere som bruker intranasal insulin som en del av rutinemessig klinisk omsorg.
Baseline til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Omsorgsgivers globale inntrykk av endring (CGI-C)
Tidsramme: Opptil 6 måneder
Pårørende vil rapportere opplevde generelle endringer i deltakerens tilstand over tid ved bruk av en standardisert global inntrykksskala.
Opptil 6 måneder
Endring i Vineland Adaptive Behavior Scales, tredje utgave (Vineland-3)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Vineland-3 vurderer tilpasningsfunksjoner innen kommunikasjon, daglige ferdigheter og sosialisering. Endringer i standardskårer over tid vil bli evaluert for å vurdere funksjonell utvikling.
Baseline til 6 måneder
Forekomst av bivirkninger og tolerabilitet
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Sikkerhet vil bli vurdert ved innsamling av rapporterte bivirkninger, inkludert neseirritasjon, hypoglykemisymptomer og andre klinisk relevante observasjoner under rutinemessig bruk av intranasal insulin.
Baseline til 6 måneder
Endring i gjentatte atferdsmønstre og sosial kommunikasjon (Rapportert av omsorgsperson)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Pårørende rapporterte endringer i repetitiv atferd, kommunikasjon og sosial interaksjon vil bli sporet ved hjelp av strukturerte spørreskjemaer eller standardiserte rapporteringsverktøy.
Baseline til 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Healing Hope International

Samarbeidspartnere

Kurve Technology Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Glen Cronett, PhD/MD, CMO Kurve Therapeutics

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

30. januar 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

9. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HHI-INS-AUT-OBS-2026-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Deltakerdata på individuelt nivå (IPD) er for øyeblikket ikke avgjort. Denne observasjonsstudien involverer en liten kohort og innsamling av sensitiv helseinformasjon, inkludert data fra pediatriske deltakere. Fremtidig deling av IPD vil kreve streng anonymisering for å beskytte deltakernes personvern og vil være underlagt gjeldende regulatoriske krav, institusjonelle retningslinjer og samtykkebestemmelser.

Det er intensjon om å dele aggregerte studieresultater gjennom publikasjoner, presentasjoner og offentlige plattformer for å bidra til vitenskapelig forståelse og støtte fremtidig forskning. Vurdering av IPD-deling kan skje på et senere tidspunkt etter studiens fullføring, datavalidering og evaluering av passende dataavtaler og styringsrammeverk.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere