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Insulina Intranasale per il Disturbo dello Spettro Autistico in Bambini e Giovani Adulti di Età Compresa tra 4 e 21 Anni (IN-INS-AUT)

3 aprile 2026 aggiornato da: Healing Hope International

Studio Osservazionale sulla Somministrazione di Insulina Intranasale nel Disturbo dello Spettro Autistico in Pazienti di Età Compresa tra 4 e 21 Anni (INS-AUT)

Questo studio osservazionale valuta l'uso nel mondo reale dell'insulina intranasale in bambini e giovani adulti con disturbo dello spettro autistico (ASD) utilizzando il dispositivo ViaNase™ sviluppato da Kurve Therapeutics. L'insulina intranasale rappresenta un uso off label di un farmaco approvato dalla FDA ed è prescritta dai fornitori di assistenza sanitaria che trattano i partecipanti come parte della cura clinica di routine.

L'insulina è un ormone coinvolto nel metabolismo energetico cerebrale e può svolgere un ruolo nei processi cognitivi come l'apprendimento, la memoria e il comportamento. La ricerca emergente suggerisce che la somministrazione intranasale utilizzando sistemi di somministrazione specializzati come ViaNase™ può facilitare il trasporto lungo le vie olfattive e trigeminali, potenzialmente consentendo all'insulina di raggiungere i bersagli del sistema nervoso centrale. Questo approccio di somministrazione è stato associato negli studi iniziali a cambiamenti nella comunicazione sociale e negli esiti funzionali in individui con condizioni di neurosviluppo.

Questo studio seguirà approssimativamente 12 partecipanti di età compresa tra 4 e 21 anni che stanno già ricevendo, o prevedono di ricevere, insulina intranasale come parte della loro cura clinica standard utilizzando il dispositivo ViaNase™. Questo è uno studio osservazionale non interventistico; nessun trattamento è assegnato o fornito dal team di studio.

I partecipanti saranno monitorati per un periodo approssimativo di 6 mesi per i cambiamenti nei sintomi legati all'autismo, inclusi l'interazione sociale, la comunicazione, i comportamenti ripetitivi e lo sviluppo funzionale complessivo. Inoltre, verranno raccolti dati sulla sicurezza, inclusi la tollerabilità e qualsiasi evento avverso segnalato.

L'obiettivo primario di questo studio è generare prove del mondo reale per caratterizzare meglio il profilo di sicurezza e i potenziali effetti funzionali dell'insulina intranasale somministrata tramite ViaNase™ in individui con ASD, e per informare la progettazione di future indagini cliniche controllate.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico osservazionale di coorte a braccio singolo, progettato per valutare l'utilizzo nel mondo reale dell'insulina intranasale in bambini e giovani adulti con diagnosi di disturbo dello spettro autistico (ASD).

L'insulina intranasale rappresenta una via di somministrazione off-label di un farmaco approvato dalla FDA. In questo studio, l'insulina è prescritta e gestita in modo indipendente dai professionisti sanitari curanti dei partecipanti come parte delle cure cliniche di routine. Lo studio non assegna, fornisce o dirige il trattamento, il dosaggio o la via di somministrazione. Tutte le decisioni cliniche sono prese al di fuori dello studio.

Lo scopo di questo studio è raccogliere prove del mondo reale (RWE) sulla sicurezza, tollerabilità e potenziali associazioni cliniche dell'uso dell'insulina intranasale in individui con ASD. La segnalazione insulinica nel sistema nervoso centrale è stata associata al neurosviluppo, alla plasticità sinaptica e alla funzione cognitiva. La somministrazione intranasale può facilitare il trasporto al cervello attraverso le vie olfattive e trigeminali, e studi preliminari suggeriscono possibili associazioni con cambiamenti nella comunicazione sociale e negli esiti comportamentali.

Circa 12 partecipanti di età compresa tra 4 e 21 anni che stanno ricevendo o prevedono di ricevere insulina intranasale come parte delle loro cure cliniche saranno arruolati e seguiti prospetticamente per circa 6 mesi. I dati saranno raccolti al basale, durante l'uso in corso e a intervalli di follow-up.

Le misure di esito includeranno valutazioni riportate dai caregiver sulla comunicazione sociale, il comportamento, il funzionamento adattivo e il progresso evolutivo complessivo. Il monitoraggio della sicurezza includerà la documentazione di eventi avversi, tollerabilità e qualsiasi osservazione clinicamente rilevante riportata dai caregiver o dai professionisti sanitari.

Questo studio è di natura osservazionale e non prevede l'assegnazione prospettica di alcun intervento. Il team di studio non fornisce insulina o alcun dispositivo di somministrazione. La partecipazione a questo studio non influenza le cure cliniche.

L'obiettivo di questo studio è generare dati del mondo reale per comprendere meglio il profilo di sicurezza e le potenziali associazioni cliniche dell'uso dell'insulina intranasale nell'ASD e per informare future ricerche cliniche.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

12

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Spring, Texas, Stati Uniti, 77386
        • Healing Hope International

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Questa popolazione di studio comprende circa 12 bambini e giovani adulti (di età compresa tra 4 e 21 anni) con diagnosi clinica di disturbo dello spettro autistico (ASD). I partecipanti sono individui che utilizzano o pianificano di utilizzare insulina intranasale come prescritto dai loro fornitori di assistenza sanitaria come parte della cura clinica di routine. La popolazione rappresenta un campione reale di individui con ASD con una gamma di abilità funzionali e gravità dei sintomi. I caregiver sono coinvolti nella segnalazione di risultati relativi alla comunicazione sociale, al comportamento e al funzionamento adattivo. I partecipanti vengono seguiti in modo prospettico per circa 6 mesi in un ambiente non interventistico e osservazionale.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età da 4 a 21 anni
  • Diagnosi clinica di disturbo dello spettro autistico (ASD) documentata da un operatore sanitario qualificato
  • Attualmente in uso o pianificazione di utilizzo di insulina intranasale come prescritto da un operatore sanitario curante come parte della cura clinica di routine
  • Regime terapeutico medico e comportamentale stabile per almeno 4 settimane prima della baseline (se applicabile)
  • Caregiver o genitore/tutore in grado di fornire il consenso informato e completare le valutazioni relative allo studio
  • Disponibilità a partecipare alla raccolta di dati osservazionali per circa 6 mesi

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi nota di diabete mellito che richiede insulina per il controllo glicemico
  • Storia di ipoglicemia ricorrente o rischio clinicamente significativo di ipoglicemia
  • Ipersensibilità nota o reazione avversa all'insulina
  • Condizioni mediche significative non controllate che, a giudizio dello sperimentatore, interferirebbero con la partecipazione o l'interpretazione dei dati
  • Uso di farmaci sperimentali o partecipazione a una sperimentazione clinica interventistica entro 30 giorni prima dell'arruolamento
  • Qualsiasi condizione che impedirebbe una partecipazione affidabile alle valutazioni dello studio, inclusa l'incapacità del caregiver di completare i questionari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Cohort di Insulina Intranasale

Questa singola coorte osservazionale comprende circa 12 bambini e giovani adulti (dai 4 ai 21 anni) con diagnosi di disturbo dello spettro autistico (ASD) che utilizzano o pianificano di utilizzare insulina intranasale come prescritto dai loro fornitori di assistenza sanitaria come parte della cura clinica di routine.

L'insulina intranasale in questo studio rappresenta un uso off-label di un farmaco approvato dalla FDA. Lo studio non assegna, fornisce o dirige il trattamento, il dosaggio o la via di somministrazione. Tutte le decisioni cliniche vengono prese indipendentemente dal fornitore di assistenza sanitaria del partecipante. I partecipanti vengono seguiti prospetticamente per circa 6 mesi in un contesto clinico reale. L'esposizione di interesse è l'uso di insulina intranasale.

La raccolta dei dati include valutazioni di sicurezza e tollerabilità (compresi gli eventi avversi segnalati), nonché cambiamenti negli esiti relativi all'autismo come comunicazione sociale, comportamento, funzionamento adattivo e stato di sviluppo complessivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio totale della Social Responsiveness Scale, Seconda Edizione (SRS-2)
Lasso di tempo: Baseline a 6 mesi
La Social Responsiveness Scale, Second Edition (SRS-2) è una misura riferita dal caregiver della comunicazione sociale e dei comportamenti legati all'autismo. La variazione del punteggio totale dal basale a circa 6 mesi sarà valutata per valutare i cambiamenti nel funzionamento sociale nel tempo nei partecipanti che utilizzano insulina intranasale come parte della cura clinica di routine.
Baseline a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caregiver Global Impression of Change (CGI-C)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
I caregiver riferiranno i cambiamenti percepiti complessivi nella condizione del partecipante nel tempo utilizzando una scala di impressione globale standardizzata.
Fino a 6 mesi
Variazione nelle Vineland Adaptive Behavior Scales, Terza Edizione (Vineland-3)
Lasso di tempo: Baseline a 6 mesi
La Vineland-3 valuta il funzionamento adattivo nei domini della comunicazione, delle abilità di vita quotidiana e della socializzazione. Le variazioni dei punteggi standard nel tempo saranno valutate per valutare lo sviluppo funzionale.
Baseline a 6 mesi
Incidenza degli Eventi Avversi e Tollerabilità
Lasso di tempo: Baseline a 6 mesi
La sicurezza sarà valutata raccogliendo gli eventi avversi segnalati, inclusi irritazione nasale, sintomi di ipoglicemia e altre osservazioni clinicamente rilevanti durante l'uso routinario di insulina intranasale.
Baseline a 6 mesi
Cambiamento nei Comportamenti Ripetitivi e nella Comunicazione Sociale (Riferito dal Caregiver)
Lasso di tempo: Da baseline a 6 mesi
I cambiamenti segnalati dal caregiver nei comportamenti ripetitivi, nella comunicazione e nell'interazione sociale saranno monitorati utilizzando questionari strutturati o strumenti di segnalazione standardizzati.
Da baseline a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Healing Hope International

Collaboratori

Kurve Technology Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Glen Cronett, PhD/MD, CMO Kurve Therapeutics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 gennaio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

9 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HHI-INS-AUT-OBS-2026-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

La condivisione dei dati individuali dei partecipanti (IPD) non è attualmente decisa. Questo studio osservazionale coinvolge una piccola coorte e la raccolta di informazioni sanitarie sensibili, inclusi dati provenienti da partecipanti pediatrici. Qualsiasi futura condivisione di IPD richiederà una rigorosa deidentificazione per proteggere la privacy dei partecipanti e sarà soggetta ai requisiti normativi applicabili, alle politiche istituzionali e alle disposizioni del consenso informato.

Si intende condividere i risultati aggregati dello studio attraverso pubblicazioni, presentazioni e piattaforme pubbliche per contribuire alla comprensione scientifica e supportare la ricerca futura. La considerazione della condivisione dell'IPD potrebbe avvenire in una fase successiva, dopo il completamento dello studio, la convalida dei dati e la valutazione di appropriati accordi sull'uso dei dati e quadri di governance.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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