Effet d'une intervention comportementale (Baduanjin seul ou exercice de rire plus larmes artificielles) par rapport aux larmes artificielles sur la maladie de l'œil sec : un essai contrôlé randomisé

Expérimental: Baduanjin seul

Effectuez le Baduanjin 5 fois par semaine pendant 12 semaines. Au cours des 4 premières semaines, les participants pratiqueront avec un coach en personne une fois par semaine. Les sessions restantes seront réalisées en suivant une vidéo ou un cours en ligne en direct. Chaque session dure 24 minutes.

Comportemental: Baduanjin

Les participants pratiquent le Baduanjin 5 fois par semaine pendant 12 semaines. La version standardisée, approuvée par l'Administration générale des sports de Chine, comprend 8 mouvements exécutés pendant 10 à 15 minutes.

Expérimental: Exercice de rire plus larmes artificielles

Effectuez l'exercice de rire 4 fois par jour et utilisez des collyres à l'hyaluronate de sodium à 0,1% dans les deux yeux 4 fois par jour.

Comportemental: Exercice de rire

Lancez l'application "reconnaissance du sourire" sur le smartphone, après les instructions utilisateur et le pré-test, un exercice de sourire s'affichera sur le téléphone, tout en faisant face à la caméra frontale du téléphone, le participant effectuera un exercice mettant l'accent sur les mouvements faciaux, aussi exagérés que possible. L'exercice dure 12 semaines et 4 fois par jour

Médicament: Larmes artificielles

Les participants utilisent des gouttes ophtalmiques à l'hyaluronate de sodium à 0,1 % 4 fois par jour dans les deux yeux.

Comparateur actif: Larmes artificielles

Utiliser des collyres à l'hyaluronate de sodium à 0,1 % dans les deux yeux 4 fois par jour pendant 12 semaines.

Médicament: Larmes artificielles

Les participants utilisent des gouttes ophtalmiques à l'hyaluronate de sodium à 0,1 % 4 fois par jour dans les deux yeux.

Évolution des scores OSDI à la semaine 12

L'OSDI est un questionnaire d'évaluation des résultats rapportés par les patients, composé de 12 items, conçu par une équipe d'une entreprise pharmaceutique (Allergan, Inc.) pour fournir une évaluation rapide de la gamme des symptômes de la surface oculaire, y compris les symptômes liés à la sécheresse oculaire chronique, leur sévérité et leur impact sur la capacité du patient à fonctionner. En plus d'un score global, l'OSDI comprend trois sous-échelles : les symptômes oculaires, la fonction liée à la vision et les déclencheurs environnementaux. Le score OSDI est calculé comme suit : (total des points de toutes les réponses × 100) / (nombre de questions répondues × 4). Un score plus élevé indique des symptômes plus graves.

Proportion de patients avec une diminution de 10 points ou plus de l'OSDI à la semaine 12

La proportion de patients présentant une diminution de 10 points ou plus par rapport à la valeur initiale du score de l'indice de la maladie de la surface oculaire (OSDI) (le seuil minimal cliniquement significatif)

Changement du score OSDI à la semaine 48

Variation des scores OSDI entre le début de l'étude et la semaine 48.

Évolution du temps de rupture du film lacrymal non invasif à la semaine 12

Temps de rupture du film lacrymal non invasif (NIBUT), mesuré à l'aide d'un kératographe (Keratograph 5M). Les participants clignent deux fois des yeux, puis le temps jusqu'à l'apparition de la première zone sèche sur la cornée est enregistré en utilisant le principe du disque de Placido. La moyenne de trois mesures est utilisée.

Changement du temps de rupture du film lacrymal non invasif à la semaine 48

Temps de rupture du film lacrymal non invasif (NIBUT), mesuré à l'aide d'un kératographe (Keratograph 5M). Les participants clignent deux fois des yeux, puis le temps jusqu'à l'apparition de la première tache sèche sur la cornée est enregistré en utilisant le principe du disque de Placido. La moyenne de trois mesures est utilisée.

Variation de la hauteur du ménisque lacrymal à la semaine 12

Hauteur du ménisque lacrymal, mesurée à l'aide d'un kératographe (Keratograph 5M) comme la hauteur verticale du film lacrymal juste en dessous du bord pupillaire, reflétant le volume de sécrétion lacrymale.

Changement de la hauteur du ménisque lacrymal à la semaine 48

Hauteur du ménisque lacrymal, mesurée à l'aide d'un kératographe (Keratograph 5M) comme la hauteur verticale du film lacrymal juste en dessous de la marge pupillaire, reflétant le volume de sécrétion lacrymale.

Modification du score de coloration à la fluorescéine cornéenne à la semaine 12

Score de coloration à la fluorescéine cornéenne (échelle NIH, 0-15). La cornée est divisée en 5 régions, chacune notée de 0 à 3 en fonction du nombre de points de coloration, pour un score total de 0 à 15.

Modification du score de coloration à la fluorescéine cornéenne à la semaine 48

Score de coloration à la fluorescéine cornéenne (échelle NIH, 0-15). La cornée est divisée en 5 régions, chacune notée de 0 à 3 en fonction du nombre de points de coloration, pour un score total de 0 à 15.

Variation de l'épaisseur de la couche lipidique à la semaine 12

Épaisseur de la couche lipidique, mesurée automatiquement à l'aide d'un interféromètre Lipiview.

Changement de l'épaisseur de la couche lipidique à la semaine 48

Épaisseur de la couche lipidique, mesurée automatiquement à l'aide d'un interféromètre Lipiview.

Changement de l'échelle d'auto-évaluation de l'anxiété à la semaine 12

L'Échelle d'Anxiété Auto-évaluée comprend 20 items liés aux symptômes d'anxiété. Elle évalue la sévérité de l'anxiété au cours de la semaine passée à travers des dimensions telles que les sentiments subjectifs d'anxiété, les perturbations du système nerveux autonome et la tension motrice. Le score brut est la somme des scores de tous les items, qui est ensuite converti en un score standardisé allant de 0 à 100. Des scores plus élevés indiquent une anxiété plus sévère.

Variation de l'échelle d'auto-évaluation de l'anxiété à la semaine 48

L'Échelle d'auto-évaluation de l'anxiété comprend 20 items liés aux symptômes anxieux. Elle évalue la sévérité de l'anxiété au cours de la semaine passée à travers des dimensions telles que les sentiments subjectifs d'anxiété, les troubles du système nerveux autonome et la tension motrice. Le score brut est la somme de tous les scores des items, qui est ensuite converti en un score standardisé allant de 0 à 100. Des scores plus élevés indiquent une anxiété plus sévère.

Changement de l'échelle d'auto-évaluation de la dépression à la semaine 12

L'échelle d'auto-évaluation de la dépression comprend 20 items liés aux symptômes dépressifs. Elle évalue la sévérité de la dépression au cours de la semaine passée à travers les dimensions principales, notamment la baisse de l'humeur, le ralentissement de la pensée, les symptômes somatiques (par exemple, les troubles du sommeil, la perte d'appétit) et la réduction de l'activité volontaire. Le score brut est la somme des scores de tous les items, qui est ensuite converti en un score standardisé allant de 0 à 100. Des scores plus élevés indiquent une dépression plus sévère.

Changement de l'échelle d'auto-évaluation de la dépression à la semaine 48

L'échelle d'auto-évaluation de la dépression comprend 20 items relatifs aux symptômes dépressifs. Elle évalue la sévérité de la dépression au cours de la semaine écoulée à travers des dimensions clés incluant l'humeur dépressive, la pensée ralentie, les symptômes somatiques (par exemple, troubles du sommeil, perte d'appétit) et la réduction de l'activité volontaire. Le score brut correspond à la somme des scores de tous les items, qui est ensuite convertie en un score standardisé allant de 0 à 100. Des scores plus élevés indiquent une dépression plus sévère.

Changement de l'échelle de bonheur subjectif à la semaine 12

L'Échelle de Bonheur Subjectif comprend 4 items mesurant le bien-être subjectif, couvrant la satisfaction de vie, les expériences émotionnelles positives, et la fréquence des émotions négatives. Le score total est la moyenne des scores des items, allant de 0 à 7. Des scores plus élevés indiquent un niveau de bonheur subjectif plus élevé.

Changement de l'Échelle de Bonheur Subjectif à la semaine 48

L'Échelle de Bonheur Subjectif comprend 4 items mesurant le bien-être subjectif, couvrant la satisfaction de vie, les expériences émotionnelles positives et la fréquence des émotions négatives. Le score total est la moyenne des scores des items, allant de 0 à 7. Des scores plus élevés indiquent un niveau plus élevé de bonheur subjectif.

Changement de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh à la semaine 12

L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh comprend 15 items évaluant la qualité du sommeil au cours du dernier mois à travers 7 dimensions : qualité subjective du sommeil, latence d'endormissement, durée du sommeil, efficacité habituelle du sommeil, perturbations du sommeil, utilisation de médicaments pour dormir et dysfonctionnement diurne. Les scores des composantes sont additionnés pour donner un score global allant de 0 à 21. Des scores plus élevés indiquent une qualité de sommeil plus mauvaise.

Variation de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh à la semaine 48

L'Indice de Qualité du Sommeil de Pittsburgh comprend 15 items évaluant la qualité du sommeil au cours du dernier mois selon 7 dimensions : la qualité subjective du sommeil, la latence d'endormissement, la durée du sommeil, l'efficacité habituelle du sommeil, les perturbations du sommeil, l'utilisation de médicaments pour dormir et la dysfonction diurne. Les scores des composantes sont additionnés pour donner un score global allant de 0 à 21. Des scores plus élevés indiquent une qualité de sommeil plus mauvaise.

Modification de l'échelle SF-36 à la semaine 12

Le questionnaire de santé SF-36 (Short Form Health Survey à 36 items) comprend 36 items évaluant la qualité de vie liée à la santé selon 8 dimensions : fonctionnement physique, limitations dues à l'état physique, douleurs corporelles, perception générale de la santé, vitalité, fonctionnement social, limitations dues à des problèmes émotionnels et santé mentale. Chaque score dimensionnel est standardisé sur une échelle de 0 à 100. Des scores plus élevés indiquent un meilleur état de santé dans cette dimension.

Évolution de l'échelle SF-36 à la semaine 48

Le questionnaire SF-36 (Short Form Health Survey à 36 items) comprend 36 items mesurant la qualité de vie liée à la santé selon 8 dimensions : fonctionnement physique, limitations de rôles dues à la santé physique, douleurs corporelles, perceptions de la santé générale, vitalité, fonctionnement social, limitations de rôles dues à des problèmes émotionnels et santé mentale. Chaque score dimensionnel est standardisé sur une échelle de 0 à 100. Des scores plus élevés indiquent un meilleur état de santé dans cette dimension.

Variation de la pression artérielle à la semaine 12

Les participants se reposent tranquillement pendant au moins 5 minutes. La pression artérielle est ensuite mesurée à l'aide d'un sphygmomanomètre électronique ou à mercure. Deux mesures sont prises, à 1-2 minutes d'intervalle, et la moyenne des deux lectures est enregistrée pour la pression systolique et diastolique (mmHg). Si les deux mesures diffèrent de plus de 5 mmHg, une troisième mesure est prise, et la moyenne des trois est utilisée.

Changement de la pression artérielle à la semaine 48

Les participants se reposent tranquillement pendant au moins 5 minutes. La tension artérielle est ensuite mesurée à l'aide d'un sphygmomanomètre électronique ou à mercure. Deux mesures sont prises, à 1-2 minutes d'intervalle, et la moyenne des deux lectures est enregistrée pour la pression systolique et diastolique (mmHg). Si les deux mesures diffèrent de plus de 5 mmHg, une troisième mesure est prise, et la moyenne des trois est utilisée.

Variation de la fréquence cardiaque à la semaine 12

Lorsque le participant est au repos, la fréquence cardiaque (battements par minute) est mesurée par palpation de l'artère radiale ou en utilisant la fonction de surveillance de la fréquence cardiaque d'un appareil électronique de mesure de la tension artérielle.

Changement de la fréquence cardiaque à la semaine 48

Pendant que le participant est au repos, la fréquence cardiaque (battements par minute) est mesurée par palpation de l'artère radiale ou en utilisant la fonction de surveillance de la fréquence cardiaque d'un appareil électronique de mesure de la pression artérielle.

Évolution de la fréquence respiratoire à la semaine 12

Pendant que le participant se repose tranquillement et n'est pas conscient d'être observé, le nombre de respirations par minute est compté en observant la montée et la descente de la poitrine ou de l'abdomen. La mesure dure au moins 60 secondes. Pour éviter un contrôle volontaire de la respiration, l'attention du participant est détournée avant la mesure.

Modification de la fréquence respiratoire à la semaine 48

Pendant que le participant se repose tranquillement et sans savoir qu'il est observé, le nombre de respirations par minute est compté en observant la montée et la descente de la poitrine ou de l'abdomen. La mesure dure au moins 60 secondes. Pour éviter un contrôle volontaire de la respiration, l'attention du participant est détournée avant la mesure.

Changement de l'acuité visuelle à la semaine 12

Acuité visuelle mesurée avec la correction habituelle, c'est-à-dire que les participants portent leurs lunettes habituelles ou aucune. Si elle est inférieure à 0,5, l'acuité visuelle corrigée (sténopéique) est également mesurée.

Évolution de l'acuité visuelle à la semaine 48

L'acuité visuelle est mesurée avec la correction habituelle, c'est-à-dire que les participants portent leurs lunettes habituelles ou aucune.
Si elle est inférieure à 0,5, l'acuité visuelle corrigée (sténopéique) est également mesurée.

Modification de la pression intraoculaire à la semaine 12

La pression intraoculaire est mesurée à l'aide d'un tonomètre sans contact. Trois mesures sont prises, et la moyenne est enregistrée (mmHg).

Modification de la pression intraoculaire à la semaine 48

La pression intraoculaire est mesurée à l'aide d'un tonomètre sans contact. Trois mesures sont effectuées et la moyenne est enregistrée (mmHg).

Adhésion à l'intervention à la semaine 12

L'adhérence est définie comme le ratio du nombre de séances d'entraînement terminées sur le nombre de séances prévues, exprimé en pourcentage.

Adhérence à l'intervention à la semaine 48

L'adhérence est définie comme le rapport entre le nombre de séances d'entraînement terminées et le nombre de séances planifiées, exprimé en pourcentage.

Évolution de la glycémie à la semaine 12

Un échantillon de sang veineux à jeun (environ 5 mL) est prélevé sur le participant le matin après un jeûne nocturne. Le sang est placé dans un tube sous vide contenant un coagulant ou un séparateur de gel et centrifugé pour séparer le sérum. La glycémie à jeun est mesurée à l'aide d'un analyseur biochimique automatisé. Si des mesures de glycémie postprandiale ou liées à la tolérance au glucose sont nécessaires, l'heure du prélèvement sanguin doit être spécifiée séparément. Les résultats sont enregistrés en mmol/L.

Changement de la glycémie à la semaine 48

Un échantillon de sang veineux à jeun (environ 5 mL) est prélevé sur le participant le matin après un jeûne nocturne. Le sang est placé dans un tube sous vide contenant un coagulant ou un séparateur de gel et centrifugé pour séparer le sérum. La glycémie à jeun est mesurée à l'aide d'un analyseur biochimique automatisé. Si des mesures de glycémie postprandiale ou de tolérance au glucose sont nécessaires, l'heure du prélèvement sanguin doit être précisée séparément. Les résultats sont enregistrés en mmol/L.

Variation des lipides sanguins à la semaine 12

Un échantillon de sang veineux à jeun (environ 5 mL) est prélevé sur le participant le matin après un jeûne nocturne. Le sang est placé dans un tube sous vide contenant un coagulant ou un séparateur de gel et centrifugé pour séparer le sérum. Le cholestérol total, les triglycérides, le cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C), le cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL-C) et la glycémie à jeun sont mesurés à l'aide d'un analyseur biochimique automatisé. Les résultats sont enregistrés en mmol/L.

Évolution des lipides sanguins à la semaine 48

Un échantillon de sang veineux à jeun (environ 5 mL) est prélevé chez le participant le matin après un jeûne nocturne. Le sang est placé dans un tube sous vide contenant un coagulant ou un séparateur de gel et centrifugé pour séparer le sérum. Le cholestérol total, les triglycérides, le cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C), le cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL-C) et la glycémie à jeun sont mesurés à l'aide d'un analyseur biochimique automatisé. Les résultats sont enregistrés en mmol/L.

Changement des niveaux de cytokines inflammatoires dans les larmes à la semaine 12

MMP-9, IL-6 sont des marqueurs inflammatoires mesurés dans des échantillons de larmes.
Les niveaux sont évalués à l'aide d'une méthode de laboratoire avec un kit de test lacrymal.
Des niveaux plus élevés indiquent une inflammation plus importante.

Variation des niveaux de cytokines inflammatoires dans les larmes à la semaine 48

Le MMP-9 et l'IL-6 sont des marqueurs inflammatoires mesurés dans des échantillons de larmes. Les niveaux sont évalués à l'aide d'une méthode de laboratoire avec un kit de test lacrymal. Des niveaux plus élevés indiquent une inflammation plus importante.

Évolution de l'expressibilité du mébum à la semaine 12

Sur la paupière inférieure, une pression est appliquée sur les 5 ouvertures centrales des glandes de Meibomius le long de la ligne ciliaire. Le nombre de glandes qui sécrètent du meibum est compté. Notation (0-3 par œil) :

• 0 (normal) = les 5 glandes expriment du meibum
• 1 (léger) = 3 ou 4 glandes expriment
• 2 (modéré) = 1 ou 2 glandes expriment
• 3 (sévère) = aucune glande n'exprime

Changement de l'expressibilité du mébum à la semaine 48

Sur la paupière inférieure, une pression est appliquée sur les 5 orifices centraux des glandes de Meibomius le long de la ligne ciliaire. Le nombre de glandes qui sécrètent du meibum est compté. Notation (0-3 par œil) :

• 0 (normal) = les 5 glandes expriment du meibum
• 1 (léger) = 3 ou 4 glandes expriment
• 2 (modéré) = 1 ou 2 glandes expriment
• 3 (sévère) = aucune glande n'exprime

Modification de la qualité du mébum à la semaine 12

Les glandes de Meibomius de la paupière supérieure sont pressées, et la consistance du mébium exprimé est évaluée en utilisant le grade le plus élevé observé. Notation (0-3 par œil) :

• 0 (normal) = sécrétion claire et fluide
• 1 (léger) = sécrétion trouble et fluide
• 2 (modéré) = sécrétion trouble et granuleuse
• 3 (sévère) = sécrétion épaisse, semblable à du dentifrice

Changement de la qualité du mébum à la semaine 48

Les glandes de Meibomius de la paupière supérieure sont pressées, et la consistance du meibum exprimé est notée en utilisant la note la plus élevée observée. Notation (0-3 par œil) :

• 0 (normal) = sécrétion claire, fluide
• 1 (léger) = sécrétion trouble, fluide
• 2 (modéré) = sécrétion trouble, granuleuse
• 3 (sévère) = sécrétion épaisse, semblable à du dentifrice

Modification du degré de disparition des glandes de Meibomius à la semaine 12

Les images des glandes de Meibomius sont prises avec un Keratograph 5M et évaluées par le même ophtalmologiste expérimenté. Le degré de disparition des glandes dans la paupière est noté (0-3 pour les paupières supérieure et inférieure séparément) :

• 0 (normal) = aucune perte de glandes
• 1 (légère) = perte de moins d'un tiers de la surface glandulaire
• 2 (modérée) = perte entre un tiers et deux tiers
• 3 (sévère) = perte de plus de deux tiers

Modification du grade de perte de glandes de Meibomius à la semaine 48

Les images des glandes de Meibomius sont prises avec un Keratograph 5M et évaluées par le même ophtalmologiste expérimenté. Le degré de disparition des glandes dans la paupière est noté (0-3 pour les paupières supérieure et inférieure séparément) :

• 0 (normal) = aucune perte de glandes
• 1 (léger) = perte de moins d'un tiers de la zone glandulaire
• 2 (modéré) = perte entre un tiers et deux tiers
• 3 (sévère) = perte de plus de deux tiers