건성안 질환에 대한 행동 중재(팔단금 단독 또는 웃음 운동 플러스 인공눈물) 대 인공눈물의 효과: 무작위 대조 시험
2026년 4월 5일 업데이트: Lingyi Liang, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
행동 중재(팔단금 단독 또는 웃음 운동 더하기 인공눈물) 대 인공눈물이 건성안에 미치는 영향: 무작위 대조 시험
이 임상시험의 목표는 건성안 환자에서 행동적 개입(팔단긴 단독 또는 웃음 운동과 인공눈물 병용) 대 인공눈물의 효과를 비교하는 것입니다.
이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
- 팔단긴이 건성안 환자의 안구표면질환지수 점수를 개선하는가?
- 웃음 운동과 인공눈물 병용이 건성안 환자의 안구표면질환지수 점수를 개선하는가?
연구자들은 행동적 개입(팔단긴 단독 또는 웃음 운동과 인공눈물 병용) 대 인공눈물을 비교하여 건성안 치료에 행동적 개입이 효과적인지 확인할 것입니다.
참가자는:
- 12주 동안 주 5회 팔단긴을 수행하거나, 일 4회 웃음 운동과 인공눈물을 병용하거나, 일 4회 인공눈물만 단독 사용합니다
- 개입 시작 전과 개입 시작 후 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48주에 각각 1회씩 병원을 방문하여 검진과 검사를 받습니다
- 본 연구에서 개발한 앱을 사용하여 행동적 개입 및/또는 안약 사용을 기록합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
540
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Lingyi Liang
- 전화번호: 13829738319
- 이메일: lianglingyi@gzzoc.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상에서 45세 이하, 성별 무관.
- DEWS 국제 합의안의 건성안 진단 기준을 충족하고, 다음 두 가지 조건을 모두 만족해야 함: OSDI 점수 18~80; NIBUT(비침습적 눈물막 파괴 시간) < 8초
- 최대교정시력 ≥ 0.5(10/20) (각 눈).
- 안압 5~21 mmHg (각 눈).
- 임신 가능성 있는 여성은 연구 기간 동안 안전한 피임법을 사용할 것에 동의해야 함.
- 모든 연구 방문에 참석할 의지/능력 및 연구 책임자와 직원의 지시를 따를 의지.
- 윤리위원회 승인을 받은 동의서에 자발적으로 참여하고 서명.
제외 기준:
- NEI 각막 형광염색 점수 > 5 (한쪽 눈이라도).
- 지난 14일 이내에 콘택트렌즈를 착용했으며 연구 기간(3개월) 동안 착용하지 않을 것을 약속할 수 없음 (한쪽 눈이라도).
- 지난 12개월 이내에 굴절 교정 수술(LASIK, SMILE) 또는 기타 안과 수술을 받았거나 안구 외상을 입은 경우 (한쪽 눈이라도).
- 지난 3개월 이내에 급성 알레르기성 결막염, 감염 또는 안구 표면 염증이 있었던 경우 (한쪽 눈이라도).
- 안검 기능에 영향을 미치는 안검 이상(안진, 안검경련, 안검외반, 안검내반, 심한 속눈썹쏠림 등) (한쪽 눈이라도).
- 이전에 녹내장으로 진단받고 약물 또는 수술 치료를 받은 경우 (한쪽 눈이라도).
- 현재 눈물막에 영향을 줄 수 있는 다른 안과 또는 전신 치료를 받고 있음.
- 형광소듐에 알레르기 반응.
- 참여 능력을 제한할 수 있는 심각한 건강 상태.
- 임신 중, 수유 중 또는 임신 계획 중.
- 신경학적 또는 정신과적 장애(예: 심한 불안, 우울증 또는 심한 수면 장애) 진단.
- 신체 활동에 어려움.
- 팔단금과 같은 전통 운동 경험.
- 웃음 운동 경험.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 바둔진 단독
주 5회, 12주 동안 팔단금을 수행합니다.
첫 4주 동안 참가자는 주 1회 코치와 대면하여 연습합니다.
나머지 세션은 비디오나 실시간 온라인 수업을 따라 진행합니다.
각 세션은 24분 동안 지속됩니다.
|
참가자들은 12주 동안 주 5회 팔단금을 수행합니다.
중국 국가체육총국이 승인한 표준화된 버전은 8가지 동작을 포함하며, 10~15분 동안 수행됩니다.
|
|
실험적: 웃음 운동 더하기 인공눈물
하루에 4번 웃음 운동을 하고 양쪽 눈에 0.1% 히알루론산 나트륨 안약을 하루에 4번 사용하세요.
|
스마트폰에서 "스마일 얼굴 인식" 앱을 실행하면, 사용자 안내와 사전 테스트 후에 스마트폰 화면에 미소 운동이 표시됩니다. 참가자는 스마트폰의 전면 카메라를 향해 최대한 과장된 얼굴 움직임을 강조하는 운동을 수행하게 됩니다.
운동은 12주 동안 하루에 4번 진행됩니다.
참가자는 양안에 0.1% 히알루론산 나트륨 안약을 하루 4회 사용합니다.
|
|
활성 비교기: 인공 눈물
0.1% 히알루론산 나트륨 안약을 양쪽 눈에 12주 동안 하루 4회 사용하십시오.
|
참가자는 양안에 0.1% 히알루론산 나트륨 안약을 하루 4회 사용합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
12주차 OSDI 점수 변화
기간: 기준선부터 1주, 2주, 4주, 6주, 8주, 10주 및 12주까지
|
OSDI는 제약 회사(Allergan, Inc.) 직원들이 설계한 12개 항목의 환자 보고 결과 설문지로, 만성 건성안 관련 증상을 포함한 안구 표면 증상의 범위, 그 심각도, 그리고 환자의 기능 수행 능력에 미치는 영향을 신속하게 평가하기 위해 고안되었습니다.
전체 점수 외에도, OSDI에는 안구 증상, 시력 관련 기능, 환경적 유발 요인의 세 가지 하위 척도가 있습니다.
OSDI 점수는 다음과 같이 계산됩니다: (모든 답변의 총 점수 × 100) / (답변한 질문 수 × 4).
점수가 높을수록 증상이 더 심각함을 나타냅니다.
|
기준선부터 1주, 2주, 4주, 6주, 8주, 10주 및 12주까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
제12주에 OSDI가 10점 이상 감소한 환자의 비율
기간: 기준선에서 12주차 중재 종료까지
|
기저선에서 안구 표면 질환 지수 점수(OSDI)가 10점 이상 감소한 환자의 비율(최소 임상적으로 의미 있는 절단값)
|
기준선에서 12주차 중재 종료까지
|
|
48주차 OSDI 점수 변화
기간: 기준 시점부터 16주, 24주, 36주, 48주까지.
|
OSDI 점수의 기준선부터 48주까지의 변화
|
기준 시점부터 16주, 24주, 36주, 48주까지.
|
|
주 12에서의 비침습적 눈물막 파괴 시간 변화
기간: 기준선부터 4주, 8주, 12주까지
|
비침습적 눈물막 파괴 시간(NIBUT)은 각막지형도(Keratograph 5M)를 사용하여 측정됩니다.
참가자는 두 번 깜빡인 후, Placido disk 원리를 이용하여 각막에 첫 번째 건조 지점이 나타나는 시간을 기록합니다.
세 번 측정한 평균값이 사용됩니다.
|
기준선부터 4주, 8주, 12주까지
|
|
48주차 비침습적 눈물막 파괴 시간 변화
기간: 기저선부터 16주, 24주, 36주, 48주까지
|
비침습적 눈물막 파괴 시간(NIBUT)은 각막형태측정기(Keratograph 5M)를 사용하여 측정합니다.
참가자가 두 번 깜박인 후, Placido 원반 원리를 이용하여 각막에 첫 번째 건조 지점이 나타나는 시간을 기록합니다.
세 번 측정한 값의 평균을 사용합니다.
|
기저선부터 16주, 24주, 36주, 48주까지
|
|
12주째 눈물메니스커스 높이 변화
기간: 기초치부터 4주, 8주, 12주까지
|
각막지형도(Keratograph 5M)를 사용하여 측정한 눈물 메니스커스 높이로, 동공 가장자리 바로 아래 눈물액의 수직 높이를 의미하며 눈물 분비량을 반영합니다.
|
기초치부터 4주, 8주, 12주까지
|
|
48주째 눈물 고리 높이 변화
기간: 등록부터 16주, 24주, 36주, 48주까지
|
각막지형도(Keratograph 5M)를 사용하여 측정한 눈물 메니스커스 높이는 동공 가장자리 바로 아래의 눈물액 수직 높이로, 눈물 분비량을 반영합니다.
|
등록부터 16주, 24주, 36주, 48주까지
|
|
12주차 각막 형광소염 염색 점수의 변화
기간: 기저선에서 4주, 8주, 12주까지
|
각막 형광 염색 점수(NIH 척도, 0-15).
각막은 5개 영역으로 나뉘며, 각 영역은 염색 점의 수에 따라 0-3점으로 채점되어 총점 0에서 15점까지 부여됩니다.
|
기저선에서 4주, 8주, 12주까지
|
|
48주차 각막 형광 염색 점수 변화
기간: 기저선에서 16주, 24주, 36주 및 48주까지
|
각막 형광소 염색 점수(NIH 척도, 0-15).
각막은 5개 영역으로 나뉘며, 각 영역은 염색 점의 수에 따라 0-3점으로 점수가 매겨져 총점 0에서 15점까지 가능합니다.
|
기저선에서 16주, 24주, 36주 및 48주까지
|
|
12주 시점 지질층 두께 변화
기간: 기저선에서 4주, 8주, 12주까지
|
Lipiview 간섭계를 사용하여 자동으로 측정된 지질층 두께.
|
기저선에서 4주, 8주, 12주까지
|
|
48주 시점 지질층 두께 변화
기간: 기저선에서 16주, 24주, 36주, 48주까지
|
Lipiview 간섭계를 사용하여 자동으로 측정된 지질층 두께.
|
기저선에서 16주, 24주, 36주, 48주까지
|
|
12주차의 자가 평가 불안 척도 변화
기간: 기저선에서 4주, 8주, 12주까지
|
자가 평가 불안 척도는 불안 증상과 관련된 20개의 항목으로 구성됩니다.
주관적 불안 감정, 자율 신경계 장애, 운동 긴장 등과 같은 차원에서 지난 주 동안의 불안 심각도를 평가합니다.
원점수는 모든 항목 점수의 합계이며, 이는 0에서 100까지의 표준화된 점수로 변환됩니다.
점수가 높을수록 더 심각한 불안을 나타냅니다.
|
기저선에서 4주, 8주, 12주까지
|
|
48주차 자가 평가 불안 척도 변화
기간: 기저선부터 16주, 24주, 36주, 48주까지
|
자가 평가 불안 척도는 불안 증상과 관련된 20개의 항목으로 구성됩니다.
주관적 불안 감정, 자율 신경계 장애 및 운동 긴장과 같은 차원에 걸쳐 지난 주의 불안 심각도를 평가합니다.
원점수는 모든 항목 점수의 합계로, 이후 0에서 100까지의 표준화된 점수로 변환됩니다.
점수가 높을수록 불안이 더 심각함을 나타냅니다.
|
기저선부터 16주, 24주, 36주, 48주까지
|
|
12주차 자가 평가 우울 척도 변화
기간: 기준선부터 4주, 8주, 12주까지
|
자기평가 우울 척도는 우울 증상과 관련된 20개의 항목으로 구성됩니다.
이 척도는 지난 한 주 동안의 우울증 심각도를 평가하며, 낮은 기분, 사고 속도의 둔화, 신체 증상(예: 수면 장애, 식욕 상실), 의지적 활동 감소와 같은 핵심 차원을 포함합니다.
원점수는 모든 항목 점수의 합계이며, 이는 0에서 100까지의 표준화된 점수로 변환됩니다.
점수가 높을수록 더 심각한 우울증을 나타냅니다.
|
기준선부터 4주, 8주, 12주까지
|
|
48주차 자가 평가 우울 척도 변화
기간: 기저선부터 16주, 24주, 36주, 48주까지
|
자기 평가 우울 척도는 우울 증상과 관련된 20개 항목으로 구성되어 있습니다.
지난 주 동안의 우울증 심각도를 평가하며, 낮은 기분, 느려진 사고, 신체적 증상(예: 수면 장애, 식욕 상실) 및 의지적 활동 감소와 같은 핵심 차원을 포함합니다.
원점수는 모든 항목 점수의 합이며, 이는 0에서 100까지의 표준화된 점수로 변환됩니다.
점수가 높을수록 우울증이 더 심각함을 나타냅니다.
|
기저선부터 16주, 24주, 36주, 48주까지
|
|
12주차 주관적 행복 척도 변화
기간: 기저선(baseline)에서 4주, 8주, 12주까지
|
주관적 행복 척도는 4개의 문항으로 구성되어 있으며, 삶의 만족도, 긍정적 정서 경험, 부정적 정서 빈도를 포함하여 주관적 웰빙을 측정합니다.
총점은 문항 점수의 평균으로, 0에서 7까지의 범위를 가집니다. 높은 점수는 더 높은 수준의 주관적 행복을 나타냅니다.
|
기저선(baseline)에서 4주, 8주, 12주까지
|
|
48주차 주관적 행복 척도 변화
기간: 기저선에서 16주, 24주, 36주, 48주까지
|
주관적 행복 척도는 4개의 문항으로 구성되어 있으며, 삶의 만족도, 긍정적 정서 경험, 부정적 정서 빈도를 포함한 주관적 웰빙을 측정합니다.
총점은 문항 점수의 평균으로, 0에서 7까지의 범위를 가집니다. 높은 점수는 더 높은 수준의 주관적 행복을 나타냅니다.
|
기저선에서 16주, 24주, 36주, 48주까지
|
|
12주차 피츠버그 수면의 질 지수 변화
기간: 기저선부터 4주, 8주, 12주까지
|
피츠버그 수면의 질 지수는 지난 한 달 동안의 수면의 질을 7가지 차원에서 평가하는 15개 항목으로 구성되어 있습니다: 주관적 수면의 질, 수면 잠복기, 수면 지속 시간, 습관적 수면 효율성, 수면 장애, 수면제 사용, 주간 기능 장애.
구성 요소 점수를 합산하여 0에서 21까지의 전역 점수를 제공합니다.
점수가 높을수록 수면의 질이 더 나쁨을 나타냅니다.
|
기저선부터 4주, 8주, 12주까지
|
|
48주차 피츠버그 수면 질 지표 변화
기간: 기초선부터 16주, 24주, 36주, 48주까지
|
피츠버그 수면의 질 지수는 지난 한 달 동안의 수면의 질을 7가지 차원에서 평가하는 15개 항목으로 구성되어 있습니다: 주관적 수면의 질, 수면 잠복기, 수면 지속 시간, 습관적 수면 효율성, 수면 방해, 수면제 사용, 그리고 주간 기능 장애.
각 구성 요소 점수를 합산하여 0에서 21까지의 전반적 점수를 산출합니다.
높은 점수는 더 나쁜 수면의 질을 나타냅니다.
|
기초선부터 16주, 24주, 36주, 48주까지
|
|
12주차 SF-36 척도 변화
기간: 기초선부터 4주, 8주, 12주까지
|
36항목 단축형 건강 설문지(SF-36)는 36개의 항목으로 구성되어 있으며, 신체 기능, 신체 건강으로 인한 역할 제한, 신체 통증, 일반 건강 인식, 활력, 사회적 기능, 정서적 문제로 인한 역할 제한, 정신 건강 등 8가지 차원에서 건강 관련 삶의 질을 측정합니다.
각 차원 점수는 0에서 100까지의 범위로 표준화됩니다.
더 높은 점수는 해당 차원에서 더 나은 건강 상태를 나타냅니다.
|
기초선부터 4주, 8주, 12주까지
|
|
48주차 SF-36 척도 변화
기간: 기저선으로부터 16주, 24주, 36주 및 48주까지
|
36항목 단축 건강 설문지(SF-36)는 36개 항목으로 구성되어 있으며, 8가지 차원에서 건강 관련 삶의 질을 측정합니다: 신체 기능, 신체 건강으로 인한 역할 제한, 신체 통증, 일반 건강 인식, 활력, 사회적 기능, 정서적 문제로 인한 역할 제한, 정신 건강입니다.
각 차원 점수는 0에서 100까지의 범위로 표준화됩니다.
높은 점수는 해당 차원에서 더 나은 건강 상태를 나타냅니다.
|
기저선으로부터 16주, 24주, 36주 및 48주까지
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
12주차 혈압 변화
기간: 기준선에서 4주, 8주, 12주까지
|
참가자는 최소 5분 동안 조용히 휴식합니다.
그런 다음 전자 또는 수은 혈압계를 사용하여 혈압을 측정합니다.
1-2분 간격으로 두 번 측정하며, 두 측정값의 평균을 수축기 및 이완기 혈압(mmHg)으로 기록합니다.
두 측정값의 차이가 5 mmHg 이상인 경우 세 번째 측정을 진행하며, 세 측정값의 평균을 사용합니다.
|
기준선에서 4주, 8주, 12주까지
|
|
48주차 혈압 변화
기간: 기저선으로부터 16주, 24주, 36주, 48주까지
|
참가자는 최소 5분 동안 조용히 휴식합니다.
그런 다음 전자 혈압계나 수은 혈압계를 사용하여 혈압을 측정합니다.
1-2분 간격으로 두 번 측정하고, 수축기 및 이완기 혈압(mmHg)에 대해 두 측정값의 평균을 기록합니다.
두 측정값이 5mmHg 이상 차이가 나는 경우 세 번째 측정을 진행하고, 세 측정값의 평균을 사용합니다.
|
기저선으로부터 16주, 24주, 36주, 48주까지
|
|
12주차 심박수 변화
기간: 기저선부터 4주, 8주, 12주까지
|
참가자가 휴식 중일 때, 요골동맥을 촉진하거나 전자 혈압계의 심박수 측정 기능을 사용하여 심박수(분당 박동 수)를 측정합니다.
|
기저선부터 4주, 8주, 12주까지
|
|
48주차 심박수 변화
기간: 기저치부터 16주, 24주, 36주, 48주까지
|
참가자가 휴식 상태일 때, 요골동맥을 촉진하거나 전자 혈압계의 심박수 측정 기능을 사용하여 심박수(분당 박동 수)를 측정합니다.
|
기저치부터 16주, 24주, 36주, 48주까지
|
|
12주차 호흡수 변화
기간: 기저선에서 4주, 8주, 12주까지
|
참가자가 조용히 쉬고 있으며 관찰되고 있다는 사실을 모르는 상태에서, 가슴이나 복부의 상하 운동을 관찰하여 분당 호흡 횟수를 계산합니다.
측정은 최소 60초 동안 지속됩니다.
의식적인 호흡 조절을 피하기 위해 측정 전에 참가자의 주의를 다른 곳으로 돌립니다.
|
기저선에서 4주, 8주, 12주까지
|
|
48주차 호흡수 변화
기간: 기저선에서 16주, 24주, 36주, 48주까지
|
참가자가 조용히 쉬고 있으며 관찰되고 있다는 사실을 모르는 상태에서, 가슴이나 복부의 상하 움직임을 관찰하여 분당 호흡 횟수를 계산합니다.
측정은 최소 60초 동안 지속됩니다.
자발적인 호흡 조절을 방지하기 위해 측정 전에 참가자의 주의를 다른 곳으로 돌립니다.
|
기저선에서 16주, 24주, 36주, 48주까지
|
|
12주차 시력 변화
기간: 기저선에서 4주, 8주, 12주까지
|
습관적인 교정으로 측정한 시력, 즉 참가자가 평소 착용하는 안경을 쓰거나 아무것도 쓰지 않은 상태에서 측정합니다.
만약 0.5 미만이면, 교정(핀홀) 시력도 측정합니다.
|
기저선에서 4주, 8주, 12주까지
|
|
48주 시력 변화
기간: 기준선부터 16주, 24주, 36주 및 48주까지
|
습관적 교정 상태에서 측정한 시력, 즉 참가자가 평소 착용하는 안경을 착용하거나 아무것도 착용하지 않은 상태입니다.
0.5 미만일 경우, 교정(핀홀) 시력도 측정됩니다.
|
기준선부터 16주, 24주, 36주 및 48주까지
|
|
12주차 안압 변화
기간: 기저선에서 4주, 8주, 12주까지
|
비접촉식 안압계를 사용하여 안압을 측정합니다.
세 번 측정한 후 평균값을 기록합니다(mmHg).
|
기저선에서 4주, 8주, 12주까지
|
|
주 48에서의 안내압 변화
기간: 기저선부터 16주, 24주, 36주 및 48주까지
|
비접촉식 안압계를 사용하여 안압을 측정합니다.
세 번 측정한 후 평균값을 기록합니다(mmHg).
|
기저선부터 16주, 24주, 36주 및 48주까지
|
|
12주차 중재 준수도
기간: 기저선부터 12주까지
|
순응도는 계획된 세션 수 대비 완료된 훈련 세션 수의 비율로 정의되며, 백분율로 표시됩니다.
|
기저선부터 12주까지
|
|
48주차 중재 준수도
기간: 기준선부터 24주 및 48주까지
|
순응도는 계획된 세션 수 대비 완료된 훈련 세션 수의 비율로 정의되며, 백분율로 표현됩니다.
|
기준선부터 24주 및 48주까지
|
|
12주차 혈당 변화
기간: 기저선에서 12주까지
|
참가자는 아침에 공복 상태에서 정맥 혈액 샘플(약 5 mL)을 채취합니다.
혈액은 응고제나 젤 분리제가 들어 있는 진공관에 넣고 원심분리하여 혈청을 분리합니다.
공복 혈당은 자동 생화학 분석기를 사용하여 측정합니다.
식후 혈당이나 포도당 내성 관련 측정이 필요한 경우, 혈액 채취 시간을 별도로 지정해야 합니다.
결과는 mmol/L 단위로 기록됩니다.
|
기저선에서 12주까지
|
|
48주차 혈당 변화
기간: 기준점부터 16주, 24주, 36주 및 48주까지
|
참가자로부터 아침에 밤새 공복 후 정맥혈 샘플(약 5 mL)을 채취합니다.
혈액은 응고제 또는 겔 분리제가 들어 있는 진공관에 넣고 원심분리하여 혈청을 분리합니다.
공복 혈당은 자동 생화학 분석기를 사용하여 측정합니다.
식후 혈당 또는 포도당 내성 관련 측정이 필요한 경우, 혈액 채취 시간을 별도로 지정해야 합니다.
결과는 mmol/L로 기록됩니다.
|
기준점부터 16주, 24주, 36주 및 48주까지
|
|
12주차 혈중 지질 변화
기간: 기저선부터 12주차까지
|
참가자에게서 공복 정맥혈 샘플(약 5 mL)을 오전에 공복 상태로 채취합니다.
혈액은 응고제나 겔 분리제가 들어 있는 진공관에 넣고 원심분리하여 혈청을 분리합니다.
자동 생화학 분석기를 사용하여 총 콜레스테롤, 중성지방, 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C), 고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-C) 및 공복 혈당을 측정합니다.
결과는 mmol/L로 기록됩니다.
|
기저선부터 12주차까지
|
|
48주 혈중 지질 변화
기간: 기준선부터 16주, 24주, 36주, 48주까지
|
참가자는 아침에 공복 상태로 밤새 공복 후 정맥혈 샘플(약 5 mL)을 채취합니다.
혈액은 응고제나 겔 분리제가 들어 있는 진공관에 넣고 원심분리하여 혈청을 분리합니다.
총 콜레스테롤, 중성지방, 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C), 고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-C), 공복 혈당은 자동 생화학 분석기를 사용하여 측정됩니다.
결과는 mmol/L로 기록됩니다.
|
기준선부터 16주, 24주, 36주, 48주까지
|
|
12주차 눈물 염증성 사이토카인 수준 변화
기간: 기준선부터 4주, 8주, 12주까지
|
MMP-9, IL-6은 눈물 샘플에서 측정되는 염증 표지자입니다.
수준은 눈물 검사 키트를 사용한 실험실 방법으로 평가됩니다.
더 높은 수준은 더 큰 염증을 나타냅니다.
|
기준선부터 4주, 8주, 12주까지
|
|
48주 시점의 눈물 염증성 사이토카인 수준 변화
기간: 기저선에서 16주, 24주, 36주 및 48주까지
|
MMP-9, IL-6는 눈물 샘플에서 측정되는 염증 마커입니다.
수준은 눈물 검사 키트를 사용한 실험실 방법으로 평가됩니다.
높은 수준은 더 큰 염증을 나타냅니다.
|
기저선에서 16주, 24주, 36주 및 48주까지
|
|
12주차에 측정한 마이봄 분비능 변화
기간: 기저선부터 4주, 8주, 12주까지
|
아래 눈꺼풀에서, 속눈썹 라인을 따라 중심 5개의 마이봄샘 개구부 위에 압력을 가합니다. 어떤 마이봄도 분비하는 샘의 수를 셉니다. 점수 (눈당 0-3):
|
기저선부터 4주, 8주, 12주까지
|
|
48주차에 있어서의 마이봄 분비능 변화
기간: 기저선에서 16주, 24주, 36주, 48주까지
|
아래 눈꺼풀에서 속눈썹 라인을 따라 중앙 5개의 마이봄샘 개구부에 압력을 가합니다. 마이붐을 분비하는 샘의 수를 셉니다. 점수(눈당 0-3):
|
기저선에서 16주, 24주, 36주, 48주까지
|
|
12주차에 따른 마이봄 품질 변화
기간: 기준선부터 4주, 8주, 12주까지
|
윗눈꺼풀 마이봄샘을 누르고, 표현된 마이봄의 점도를 관찰된 최고 등급을 사용하여 등급을 매깁니다. 점수 (눈당 0-3):
|
기준선부터 4주, 8주, 12주까지
|
|
48주차에 따른 마이봄 품질 변화
기간: 기저선에서 16주, 24주, 36주, 48주까지
|
윗눈꺼풀의 마이봄샘을 누르고, 관찰된 가장 높은 등급을 사용하여 배출된 마이봄의 농도를 등급화합니다. 점수 (눈당 0-3):
|
기저선에서 16주, 24주, 36주, 48주까지
|
|
12주차에 따른 마이봄샘 소실 등급 변화
기간: 기초선에서 4주, 8주, 12주까지
|
메이봄샘 이미지는 Keratograph 5M으로 촬영되며 동일한 경험 많은 안과 전문의가 등급을 매깁니다. 눈꺼풀의 샘 손실 등급은 상안검과 하안검을 별도로 점수화합니다(0-3):
|
기초선에서 4주, 8주, 12주까지
|
|
48주차 마이봄샘 소실 등급 변화
기간: 기준선부터 16주, 24주, 36주, 48주까지
|
마이봄샘 이미지는 Keratograph 5M으로 촬영하여 동일한 경험 많은 안과 의사가 등급을 매깁니다. 눈꺼풀의 샘 손실 등급은 점수화됩니다(위 눈꺼풀과 아래 눈꺼풀을 각각 0-3점으로 평가):
|
기준선부터 16주, 24주, 36주, 48주까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2027년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2032년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2033년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 5일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 5일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
팔단금에 대한 임상 시험
-
Universiti Putra Malaysia완전한