Käyttäytymisintervention (Baduanjin yksin tai naurunharjoitus plus keinokyyneleet) vaikutus kuivaan silmäsairauteen verrattuna keinokyyneleisiin: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
sunnuntai 5. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Lingyi Liang, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Käyttäytymisintervention (Baduanjin yksin tai nauruvoimistelu plus keinokyyneleet) vaikutus kuivaan silmäsairauteen verrattuna keinokyyneleisiin: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata käyttäytymisintervention (pelkkä Baduanjin tai naurunharjoitus plus keinokyyneleet) vaikutusta keinokyyneleisiin kuivassa silmäsairaudessa sairastavilla potilailla.
Pääkysymykset, joihin tutkimus pyrkii vastaamaan, ovat:
- Parantaako Baduanjin kuivan silmäsairauden potilaiden Ocular Surface Disease Index -pisteitä?
- Parantaako naurunharjoitus plus keinokyyneleet kuivan silmäsairauden potilaiden Ocular Surface Disease Index -pisteitä?
Tutkijat vertailevat käyttäytymisinterventiota (pelkkä Baduanjin tai naurunharjoitus plus keinokyyneleet) keinokyyneleihin nähdäkseen, toimiko käyttäytymisinterventio kuivan silmäsairauden hoidossa.
Osallistujat:
- Suorittavat Baduanjinia 5 kertaa viikossa tai tekevät naurunharjoituksen plus keinokyyneleitä 4 kertaa päivässä tai käyttävät pelkkiä keinokyyneleitä 4 kertaa päivässä 12 viikon ajan
- Käyvät klinikalla kerran juuri ennen interventiota sekä 4, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 viikkoa interventioiden alkamisen jälkeen tarkastuksia ja testejä varten
- Käyttävät tutkimuksemme kehittämää sovellusta käyttäytymisintervention ja/tai silmätipojen käytön tallentamiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
540
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lingyi Liang
- Puhelinnumero: 13829738319
- Sähköposti: lianglingyi@gzzoc.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- ≥18–≥45 vuotta ikää, mikä tahansa sukupuoli.
- Täytä DEWS-kansainvälisen konsensuksen kuivan silmän diagnostiset kriteerit ja täytä molemmat seuraavista ehdoista: OSDI-pisteet välillä 18–80; NIBUT (ei-invasiivinen kyynelfilmin murtumisaika) < 8 sekuntia.
- Paras korjattu näöntarkkuus ≥ 0,5 (10/20) (kummassakin silmässä).
- Silmäpaine 5–21 mmHg välillä (kummassakin silmässä).
- Lapsikuuluisuusiässä olevien naisten on suostuttava turvalliseen ehkäisyyn tutkimuksen aikana.
- Halukkuus/kyky palata kaikkiin tutkimuskäynteihin ja noudattaa tutkijan ja heidän henkilökuntansa ohjeita.
- Vapaaehtoinen osallistuminen ja eettisen toimikunnan hyväksymän tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittaminen.
Poissulkemiskriteerit:
- NEI:n sarveisnaarmun fluoresseiinivärjäyspisteet > 5 (kummassakin silmässä).
- Käytti piilolinssejä viimeisten 14 päivän aikana eikä voi sitoutua olemaan käyttämättä niitä tutkimusjakson (3 kuukautta) aikana (kummassakin silmässä).
- Saanut taittoleikkausta (LASIK, SMILE) tai muuta silmäleikkausta tai kokenut silmävamman viimeisten 12 kuukauden aikana (kummassakin silmässä).
- Kokenut akuutin allergisen sidekalvontulehduksen, infektion tai silmänpinnan tulehduksen viimeisten 3 kuukauden aikana (kummassakin silmässä).
- Luomipoikkeavuudet, jotka vaikuttavat luomitoimintaan, kuten nystagmus, blefarospasmi, ektropion, entropion tai vaikea trikiaasi (kummassakin silmässä).
- Aiemmin diagnosoitu glaukooma ja saanut lääke- tai leikkaushoitoa (kummassakin silmässä).
- Saa parhaillaan muuta silmän tai systeemistä hoitoa, joka saattaa vaikuttaa kyynelfilmiin.
- Allergia natriumfluoresseiinille.
- Vakava terveydentila, joka saattaa rajoittaa osallistumiskykyä.
- Raskaana, imettää tai suunnittelee raskaaksi tulemista.
- Diagnosoitu neurologinen tai psyykkinen häiriö (esim. vaikea ahdistuneisuus, masennus tai vaikea unihäiriö).
- Vaikeuksia fyysisessä liikkumisessa.
- Aiempi kokemus perinteisestä liikunnasta kuten Baduanjinista.
- Aiempi kokemus nauruliikunnasta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pelkkä Baduanjin
Harjoittele Baduanjinia 5 kertaa viikossa 12 viikon ajan.
Ensimmäisten 4 viikon aikana osallistujat harjoittelevat henkilökohtaisesti valmentajan kanssa kerran viikossa.
Loput harjoituskerrat tehdään seuraamalla videota tai suorana lähetystä.
Jokainen harjoituskerta kestää 24 minuuttia.
|
Osallistujat suorittavat Baduanjin-joogaa 5 kertaa viikossa 12 viikon ajan.
Kiinan valtion urheiluhallinnon hyväksymä standardoitu versio sisältää 8 liikettä, joita suoritetaan 10–15 minuutin ajan.
|
|
Kokeellinen: Nauruharjoitukset plus keinokyyneleet
Suorita naurunharjoitus 4 kertaa päivässä ja käytä 0,1 % natriumhyaluronaattisia silmätippoja molempiin silmiin 4 kertaa päivässä.
|
Käynnistä "hymynaamontunnistus"-sovellus älypuhelimessa. Käyttäjäoppaan ja esitestin jälkeen puhelimeen ilmestyy hymyharjoitus. Kun puhelimen etukamera on käyttäjän edessä, osallistuja suorittaa harjoituksen, joka korostaa kasvonliikkeitä niin yliampuvaan tapaan kuin mahdollista.
Harjoitus kestää 12 viikkoa ja suoritetaan 4 kertaa päivässä.
Osallistujat käyttävät 0,1 % natriumhyaluronaattisia silmätippoja 4 kertaa päivässä molempiin silmiin.
|
|
Active Comparator: Keinokyyneleet
Käytä 0,1 % natriumhialuronaattisilmätippoja molempiin silmiin 4 kertaa päivässä 12 viikon ajan.
|
Osallistujat käyttävät 0,1 % natriumhyaluronaattisia silmätippoja 4 kertaa päivässä molempiin silmiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
OSDI-pisteiden muutos viikolla 12
Aikaikkuna: Alkutasosta viikkoihin 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12
|
OSDI on 12-kohdainen potilasarviointimenetelmä, jonka lääkeyhtiö (Allergan, Inc.) kehitti nopeaan silmänpinnan oireiden arviointiin. Se kattää kroonisen kuivan silmän oireet, niiden vaikeusasteen ja niiden vaikutuksen potilaan toimintakykyyn.
OSDI:n kokonaispisteiden lisäksi siinä on kolme alatestiä: silmäoireet, näköön liittyvä toiminta ja ympäristötekijät.
OSDI-pisteet lasketaan seuraavasti: (kaikkien vastausten pisteet yhteensä × 100) / (vastattujen kysymysten määrä × 4).
Korkeampi pistemäärä viittaa vaikeampiin oireisiin.
|
Alkutasosta viikkoihin 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden osuus, jolla OSDI-pisteissä on vähintään 10 pisteen lasku 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Alkutasosta interventioiden päättymiseen 12 viikon kohdalla
|
Potilaiden osuus, jolla on 10 pisteen tai enemmän lasku silmän pinnan tauti-indeksin (OSDI) pisteissä verrattuna lähtöarvoon (kliinisesti merkityksellinen vähimmäisraja)
|
Alkutasosta interventioiden päättymiseen 12 viikon kohdalla
|
|
Muutos OSDI-pisteissä viikolla 48
Aikaikkuna: Perusarvosta viikkoihin 16, 24, 36 ja 48.
|
OSDI-pisteiden muutos lähtöarvosta 48. viikkoon.
|
Perusarvosta viikkoihin 16, 24, 36 ja 48.
|
|
Muutos ei-invasiivisessa kyynelfilmin hajoamisajassa viikolla 12
Aikaikkuna: Alkuarvosta 4, 8 ja 12 viikon kohdalla
|
Ei-invasiivinen kyynelten hajoamisaika (NIBUT), mitattu käyttämällä keratografiaa (Keratograph 5M).
Osallistujat räpäyttävät kaksi kertaa, minkä jälkeen ensimmäisen kuivan alueen aika sarveiskalvolla mitataan Placido-levyn periaatteella. Käytetään kolmen mittauksen keskiarvoa. |
Alkuarvosta 4, 8 ja 12 viikon kohdalla
|
|
Ei-invasiivisen kyynelfilmin hajoamisajan muutos 48. viikolla
Aikaikkuna: Perusarvosta viikkoihin 16, 24, 36 ja 48
|
Ei-invasiivinen kyynelfilmin hajoamisaika (NIBUT), mitattu keratografilla (Keratograph 5M).
Osallistujat räpäyttävät silmiään kahdesti, minkä jälkeen kuivuneen alueen ilmaantumisaika sarveiskalvolle mitataan Placido-levyperiaatteella.
Käytetään kolmen mittauksen keskiarvoa.
|
Perusarvosta viikkoihin 16, 24, 36 ja 48
|
|
Kyyneleiden meniskuskorkeuden muutos viikolla 12
Aikaikkuna: Alkutasosta 4, 8 ja 12 viikon kohdalla
|
Kyyneleiden meniskuskorkeus, mitattuna keratografilla (Keratograph 5M) kyyneleiden nesteen pystysuorana korkeutena pupillin reunan alapuolella, heijastaen kyyneleiden eritysmäärää.
|
Alkutasosta 4, 8 ja 12 viikon kohdalla
|
|
Kyynelmiesten korkeuden muutos viikolla 48
Aikaikkuna: Rekrytoinnista viikkoihin 16, 24, 36 ja 48
|
Kyyneleiden meniskuskorkeus, mitattu käyttäen keratografiaa (Keratograph 5M) kyyneleiden nesteen pystysuorana korkeutena juuri pupillin reunan alapuolella, heijastaen kyyneleiden erityismäärää.
|
Rekrytoinnista viikkoihin 16, 24, 36 ja 48
|
|
Muutos sarveisliman fluoresseiinitäpläyspisteissä viikolla 12
Aikaikkuna: Perustasosta 4, 8 ja 12 viikon kohdalle
|
Kornean fluoresseiinitäpläyspisteet (NIH-asteikko, 0-15).
Sarveiskalvo jaetaan 5 alueeseen, joista jokaiselle annetaan pisteet 0-3 värjäytymispisteiden lukumäärän perusteella, yhteispisteet vaihtelevat 0:sta 15:een.
|
Perustasosta 4, 8 ja 12 viikon kohdalle
|
|
Muutos sarveisnahan fluoresseiinitäpläyspisteissä viikolla 48
Aikaikkuna: Alkutasosta viikkoihin 16, 24, 36 ja 48
|
Sarveiskalvon fluoreskiinivärjäyspistemäärä (NIH-asteikko, 0-15).
Sarveiskalvo jaetaan 5 alueeseen, joista kukin pisteytetään 0-3 värjäyspisteiden määrän perusteella, jolloin kokonaispistemäärä on 0-15.
|
Alkutasosta viikkoihin 16, 24, 36 ja 48
|
|
Muutos rasvakerroksen paksuudessa viikolla 12
Aikaikkuna: Alkuarvosta viikkoihin 4, 8 ja 12
|
Lipidikerroksen paksuus, mitattu automaattisesti Lipiview-interferometrillä.
|
Alkuarvosta viikkoihin 4, 8 ja 12
|
|
Muutos lipidikerroksen paksuudessa viikolla 48
Aikaikkuna: Alkutasosta 16, 24, 36 ja 48 viikon kohdalla
|
Lipidikerroksen paksuus, mitattuna automaattisesti Lipiview-interferometrillä.
|
Alkutasosta 16, 24, 36 ja 48 viikon kohdalla
|
|
Muutos itsearviointianalyysissä viikolla 12
Aikaikkuna: Alkutasosta 4, 8 ja 12 viikon kohdalla
|
Itsearviointiankalu ahdistuneisuuden mittaamiseen koostuu 20 kysymyksestä, jotka liittyvät ahdistuneisuuden oireisiin.
Se arvioi ahdistuneisuuden vakavuutta viimeisen viikon aikana ulottuvuuksissa, kuten subjektiiviset ahdistuneisuuden tunteet, autonominen hermostohäiriöt ja motorinen jännitys.
Raaka pisteet ovat kaikkien kohteiden pisteiden summa, joka muunnetaan sitten standardoiduksi pistemääräksi vaihdellen 0:sta 100:aan.
Korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa ahdistuneisuutta.
|
Alkutasosta 4, 8 ja 12 viikon kohdalla
|
|
Muutos itseraportoidun ahdistuneisuuden asteikolla viikolla 48
Aikaikkuna: Alkutasosta viikkoihin 16, 24, 36 ja 48
|
Itsearviointiankalu ahdistuneisuudesta koostuu 20 kysymyksestä, jotka liittyvät ahdistuneisuuden oireisiin.
Se arvioi ahdistuneisuuden vakavuutta viimeisen viikon aikana ulottuvuuksissa, kuten subjektiiviset ahdistuneisuuden tunteet, autonomisen hermoston häiriöt ja motorinen jännittyneisyys.
Raakapisteet ovat kaikkien kysymysten pisteiden summa, joka sitten muunnetaan standardoiduksi pistemääräksi välillä 0–100.
Korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa ahdistuneisuutta.
|
Alkutasosta viikkoihin 16, 24, 36 ja 48
|
|
Muutos itsetuntemuksen masennusasteikolla viikolla 12
Aikaikkuna: Perusarvosta 4, 8 ja 12 viikon kohdalla
|
Itsearviointimenetelmä masennuksen mittaamiseksi koostuu 20 kysymyksestä, jotka liittyvät masennusoireisiin.
Se arvioi masennuksen vakavuutta viimeisen viikon aikana keskeisten ulottuvuuksien kautta, kuten alentunutta mielialaa, hidastunutta ajattelua, somaattisia oireita (esim. unihäiriöt, ruokahaluttomuus) ja vähentynyttä tahdonalaista toimintaa.
Raakapisteet ovat kaikkien kohteiden pisteiden summa, joka muunnetaan standardoiduksi pistemääräksi välillä 0–100.
Korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa masennusta.
|
Perusarvosta 4, 8 ja 12 viikon kohdalla
|
|
Muutos itsearvioitavassa depressioseulontaskaalassa viikolla 48
Aikaikkuna: Perusarvosta 16, 24, 36 ja 48 viikon kohdalla
|
Itsearvioinnin depressioasteikko koostuu 20 depressio-oireisiin liittyvästä kohdasta.
Se arvioi depressiovakavuutta viimeisen viikon aikana keskeisillä ulottuvuuksilla, mukaan lukien alentunut mieliala, hidastunut ajattelu, somaattiset oireet (esim. unihäiriöt, ruokahalun menetys) ja vähentynyt tahdonalainen toiminta.
Raakapistemäärä on kaikkien kohdepistemäärien summa, joka sitten muunnetaan standardoiduksi pistemääräksi alueella 0–100.
Korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa depressiota.
|
Perusarvosta 16, 24, 36 ja 48 viikon kohdalla
|
|
Muutos Subjective Happiness -asteikolla viikolla 12
Aikaikkuna: Alkutasosta 4, 8 ja 12 viikon kohdalla
|
Subjektiivisen onnellisuuden asteikko koostuu 4 kohdasta, jotka mittaavat subjektiivista hyvinvointia käsittäen elämään tyytyväisyyden, positiiviset tunnekokemukset ja kielteisten tunteiden esiintymistiheyden.
Kokonaistulos on kohta-arvioiden keskiarvo, joka vaihtelee välillä 0–7. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa subjektiivista onnellisuuden tasoa.
|
Alkutasosta 4, 8 ja 12 viikon kohdalla
|
|
Muutos Subjective Happiness -asteikolla viikolla 48
Aikaikkuna: Alkutasosta viikkoihin 16, 24, 36 ja 48
|
Subjektiivinen onnellisuusasteikko koostuu 4 kysymyksestä, jotka mittaavat subjektiivista hyvinvointia kattamaan elämän tyytyväisyyden, positiiviset tunnekokemukset ja kielteisten tunteiden esiintymistiheyden.
Kokonaistulos on kohteiden pisteiden keskiarvo, joka vaihtelee välillä 0–7. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa subjektiivisen onnellisuuden tasoa.
|
Alkutasosta viikkoihin 16, 24, 36 ja 48
|
|
Muutos Pittsburghin unen laadun indeksissä viikolla 12
Aikaikkuna: Alkutasosta viikkoihin 4, 8 ja 12
|
Pittsburghin unenlaatututkimus koostuu 15 kysymyksestä, jotka arvioivat unen laatua viimeisen kuukauden aikana seitsemällä ulottuvuudella: subjektiivinen unenlaatu, nukahtamiseen kuluva aika, unen kesto, tavallinen unen tehokkuus, unihäiriöt, unilääkkeiden käyttö ja päiväaikainen toiminnan heikentyminen.
Osakohteet lasketaan yhteen, jolloin saadaan kokonaispisteet vaihdellen 0–21.
Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa unen laatua.
|
Alkutasosta viikkoihin 4, 8 ja 12
|
|
Muutos Pittsburghin unenlaatulomakkeessa viikolla 48
Aikaikkuna: Perustasolta viikkoihin 16, 24, 36 ja 48
|
Pittsburghin unenlaatuindeksi koostuu 15 kysymyksestä, jotka arvioivat unen laatua edellisen kuukauden ajalta seitsemällä ulottuvuudella: subjektiivinen unenlaatu, unen saanti, unen kesto, tavanomainen unen tehokkuus, unihäiriöt, unilääkkeiden käyttö ja päiväaikainen toiminnan heikentyminen.
Osapisteet lasketaan yhteen, jolloin saadaan kokonaispistemäärä välillä 0–21.
Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa unen laatua.
|
Perustasolta viikkoihin 16, 24, 36 ja 48
|
|
Muutos SF-36-asteikolla viikolla 12
Aikaikkuna: Alkuarvosta viikkoihin 4, 8 ja 12
|
36-kohdan lyhyt terveyskysely (SF-36) koostuu 36 kohdasta, jotka mittaavat terveyteen liittyvää elämänlaatua kahdeksalla ulottuvuudella: fyysinen toimintakyky, roolirajoitukset fyysisen terveyden vuoksi, ruumiillinen kipu, yleiset terveyskäsitykset, elinvoima, sosiaalinen toimintakyky, roolirajoitukset tunne-elämän ongelmien vuoksi sekä mielenterveys.
Jokaisen ulottuvuuden pistemäärä on standardoitu alueelle 0–100.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa kyseisessä ulottuvuudessa.
|
Alkuarvosta viikkoihin 4, 8 ja 12
|
|
SF-36-asteikon muutos viikolla 48
Aikaikkuna: Alkutasosta viikkoihin 16, 24, 36 ja 48
|
36-kohdainen lyhyt terveyskysely (SF-36) koostuu 36 kysymyksestä, jotka mittaavat terveyteen liittyvää elämänlaatua kahdeksalla ulottuvuudella: fyysinen toimintakyky, fyysisen terveyden aiheuttamat roolirajoitukset, ruumiillinen kipu, yleiset terveyskäsitykset, elinvoima, sosiaalinen toimintakyky, tunneongelmien aiheuttamat roolirajoitukset ja mielenterveys.
Jokaisen ulottuvuuden pistemäärä standardoidaan asteikolle 0–100.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa kyseisessä ulottuvuudessa.
|
Alkutasosta viikkoihin 16, 24, 36 ja 48
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenpaineen muutos 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Alkutasosta 4., 8. ja 12. viikkoihin
|
Osallistujat lepäävät rauhassa vähintään 5 minuuttia.
Verenpainetta mitataan sitten elektronisella tai elohopeamanometrillä. Mittauksia tehdään kaksi, 1–2 minuutin välein, ja kahden lukeman keskiarvo tallennetaan systoliseksi ja diastoliseksi paineeksi (mmHg). Jos kaksi mittausta eroavat yli 5 mmHg, otetaan kolmas mittaus, ja kaikkien kolmen keskiarvoa käytetään. |
Alkutasosta 4., 8. ja 12. viikkoihin
|
|
Verenpaineen muutos viikolla 48
Aikaikkuna: Perusarvosta viikkoihin 16, 24, 36 ja 48
|
Osallistujat lepäävät vähintään 5 minuuttia hiljaisuudessa.
Verenpaine mitataan sitten elektronisella tai elohopeamanometrillä.
Mittauksia otetaan kaksi, 1–2 minuutin välein, ja kahden lukeman keskiarvo tallennetaan systoliseksi ja diastoliseksi paineeksi (mmHg).
Jos kaksi mittauksista eroavat toisistaan yli 5 mmHg, otetaan kolmas mittaus, ja kaikkien kolmen keskiarvoa käytetään.
|
Perusarvosta viikkoihin 16, 24, 36 ja 48
|
|
Sykkeen muutos viikolla 12
Aikaikkuna: Perusarvosta viikkoihin 4, 8 ja 12
|
Kun osallistuja on levossa, sykettä (lyöntejä minuutissa) mitataan tunnustelemalla ranteenvaltimoa tai käyttämällä elektronisen verenpaineen mittauslaitteen sykemittaritoimintoa.
|
Perusarvosta viikkoihin 4, 8 ja 12
|
|
Sydämen sykkeen muutos viikolla 48
Aikaikkuna: Alkutasosta 16, 24, 36 ja 48 viikon kohdalle
|
Kun osallistuja on levossa, sykettä (lyöntiä minuutissa) mitataan tunnustelemalla sädetystä tai käyttämällä elektronisen verenpainelaitteen sykemittaritoimintoa.
|
Alkutasosta 16, 24, 36 ja 48 viikon kohdalle
|
|
Muutos hengitystaajuudessa viikolla 12
Aikaikkuna: Alkutasosta viikkojen 4, 8 ja 12 kohdalla
|
Kun osallistuja lepää rauhallisesti eikä tiedä tarkkailusta, hengitysten määrää minuutissa lasketaan seuraamalla rinnan tai vatsan kohoamista ja laskua.
Mittaus kestää vähintään 60 sekuntia.
Vapaaehtoisen hengityksen hallinnan välttämiseksi osallistujan huomio ohjataan muualle ennen mittauksen aloittamista.
|
Alkutasosta viikkojen 4, 8 ja 12 kohdalla
|
|
Hengitystiheyden muutos 48. viikolla
Aikaikkuna: Alkutasosta viikkoihin 16, 24, 36 ja 48
|
Kun osallistuja lepää rauhallisesti eikä tiedä tarkkailtavansa, hengitysten lukumäärää minuutissa lasketaan seuraamalla rinnan tai vatsan kohoamista ja laskemista.
Mittaus kestää vähintään 60 sekuntia.
Vapaaehtoisen hengityksen hallinnan välttämiseksi osallistujan huomio ohjataan muualle ennen mittauksen aloittamista.
|
Alkutasosta viikkoihin 16, 24, 36 ja 48
|
|
Näöntarkkuuden muutos viikolla 12
Aikaikkuna: Alkutasosta 4, 8 ja 12 viikon kohdalla
|
Näöntarkkuus mitataan tavallisilla korjauksilla, eli osallistujat käyttävät tavallisia lasejaan tai eivät mitään.
Jos se on alle 0,5, mitataan myös korjattu (neulareikä)näöntarkkuus.
|
Alkutasosta 4, 8 ja 12 viikon kohdalla
|
|
Näöntarkkuuden muutos viikolla 48
Aikaikkuna: Alkuarvosta viikkoihin 16, 24, 36 ja 48
|
Näöntarkkuus mitattu käyttäen tavanomaista korjausta, eli osallistujat käyttävät tavallisia lasejaan tai eivät mitään.
Jos se on alle 0,5, mitataan myös korjattu (neulareikä)näöntarkkuus.
|
Alkuarvosta viikkoihin 16, 24, 36 ja 48
|
|
Silmänpaineen muutos viikolla 12
Aikaikkuna: Perusarvosta viikkoihin 4, 8 ja 12
|
Silmänpaine mitataan kosketusettomalla tonometrillä.
Kolme mittausta suoritetaan, ja keskiarvo tallennetaan (mmHg).
|
Perusarvosta viikkoihin 4, 8 ja 12
|
|
Muutos silmänpaineessa viikolla 48
Aikaikkuna: Perusarvosta viikkoihin 16, 24, 36 ja 48
|
Silmänpaine mitataan ei-kosketus-tonometrillä.
Kolme mittausta otetaan, ja keskiarvo kirjataan (mmHg).
|
Perusarvosta viikkoihin 16, 24, 36 ja 48
|
|
Intervention noudattaminen viikolla 12
Aikaikkuna: Perusarvosta viikkoon 12
|
Sitoutumisella tarkoitetaan suoritettujen koulutussessioiden määrän suhdetta suunniteltujen sessioiden määrään, ilmaistuna prosentteina.
|
Perusarvosta viikkoon 12
|
|
Intervention noudattaminen viikolla 48
Aikaikkuna: Alkutasosta 24 ja 48 viikon kohdalla
|
Sitoutuminen määritellään suoritettujen harjoitusistuntojen lukumäärän suhteena suunniteltujen istuntojen lukumäärään, ilmaistuna prosentteina.
|
Alkutasosta 24 ja 48 viikon kohdalla
|
|
Verensokerin muutos 12. viikon kohdalla
Aikaikkuna: Alkutasosta 12. viikkoon
|
Osallistujalta otetaan aamulla yön yli paastottua nopean laskimon verinäyte (noin 5 ml).
Veri siirretään tyhjiöputkeen, joka sisältää hyytymistä edistävän aineen tai gelierottimen, ja sentrifugoidaan seerumin erottamiseksi. Paasto verensokeri mitataan automaattisella biokemiallisella analyysilaitteella. Jos ruokailun jälkeistä glukoosia tai glukoosinsietokykyn mittauksia tarvitaan, verinäytteenoton aika tulee määrittää erikseen. Tulokset kirjataan yksikössä mmol/L. |
Alkutasosta 12. viikkoon
|
|
Muutos verensokeritasossa viikolla 48
Aikaikkuna: Alkutasosta viikkoihin 16, 24, 36 ja 48
|
Osallistujalta otetaan aamuvarhaisella paastoverinäytteenä (noin 5 ml) yön yli paastoamisen jälkeen.
Veri siirretään tyhjiöputkeen, joka sisältää hyytymisaineen tai geelierottimen, ja sentrifugoidaan seerumin erottamiseksi.
Paastoverensokeri mitataan automaattisella biokemiallisella analyysilaitteella.
Jos ruokailun jälkeistä glukoosia tai glukoosinsietokyvyn liittyviä mittauksia tarvitaan, verinäytteenoton aika tulee määritellä erikseen.
Tulokset kirjataan yksikössä mmol/l.
|
Alkutasosta viikkoihin 16, 24, 36 ja 48
|
|
Veren rasvapitoisuuksien muutos viikolla 12
Aikaikkuna: Alkuarvosta 12. viikkoon
|
Osallistujalta otetaan aamulla yön yli paaston jälkeen nopean verinäyte (noin 5 ml) laskimosta.
Veri sijoitetaan tyhjiöputkeen, joka sisältää hyytymisaineen tai gelierottimen, ja sentrifugoidaan seerumin erottamiseksi.
Kokonaiskolesteroli, triglyseridit, matalan tiheyden lipoproteiinikolesteroli (LDL-C), korkean tiheyden lipoproteiinikolesteroli (HDL-C) ja paastoverensokeri mitataan automaattisella biokemiallisella analysoijalla.
Tulokset kirjataan mmol/L.
|
Alkuarvosta 12. viikkoon
|
|
Muutos veren rasvoissa viikolla 48
Aikaikkuna: Perustasolta viikkoihin 16, 24, 36 ja 48
|
Osallistujan aamuverinäyte (noin 5 ml) otetaan yöpaaston jälkeen aamulla.
Veri siirretään tyhjiöputkeen, joka sisältää hyytymisainetta tai gelierottimen, ja sentrifugoidaan seerumin erottamiseksi.
Kokonaiskolesteroli, triglyseridit, LDL-kolesteroli (LDL-C), HDL-kolesteroli (HDL-C) ja paastoverensokeri mitataan automaattisella biokemiallisella analyysilaitteella.
Tulokset kirjataan yksiköissä mmol/L.
|
Perustasolta viikkoihin 16, 24, 36 ja 48
|
|
Kyyneleiden tulehdussytokiinipitoisuuksien muutos viikolla 12
Aikaikkuna: Alkutasosta 4., 8. ja 12. viikkoon
|
MMP-9 ja IL-6 ovat tulehdusmarkkereita, joita mitataan kyynälinäytteistä.
Tasot arvioidaan laboratoriomenetelmällä käyttäen kyynälinäytteen testisettiä.
Korkeammat tasot osoittavat voimakkaampaa tulehdusta.
|
Alkutasosta 4., 8. ja 12. viikkoon
|
|
Kyynelten tulehdussytokiinien tasojen muutos viikolla 48
Aikaikkuna: Alkutasosta viikkoihin 16, 24, 36 ja 48
|
MMP-9, IL-6 ovat tulehdusmarkkereita, joita mitataan kyynälynäytteistä.
Arvoja arvioidaan laboratoriomenetelmällä käyttäen kyynälytestisettiä. Korkeammat arvot osoittavat voimakkaampaa tulehdusta. |
Alkutasosta viikkoihin 16, 24, 36 ja 48
|
|
Muutos meibumin ilmaistavuudessa viikolla 12
Aikaikkuna: Alkutasosta 4, 8 ja 12 viikon kohdalla
|
Alasilmäluomella painetaan 5 keskimmäisen meibomin rauhasen aukkoa kohden ripsilinjaa pitkin. Lasketaan rauhasten määrä, jotka erittävät meibumia. Pisteytys (0-3 per silmä):
|
Alkutasosta 4, 8 ja 12 viikon kohdalla
|
|
Muutos meibumin erityskyvyssä viikolla 48
Aikaikkuna: Alkutasosta viikkoihin 16, 24, 36 ja 48
|
Alasilmäluomella paine kohdistetaan viiteen keskimmäiseen meibomin rauhasaukon kohdalle ripsilinjalla. Lasketaan rauhasten määrä, jotka erittävät minkä tahansa määrän meibumia. Pisteytys (0–3 per silmä):
|
Alkutasosta viikkoihin 16, 24, 36 ja 48
|
|
Muutos meibumin laadussa viikolla 12
Aikaikkuna: Perustason ja 4, 8 ja 12 viikon välinen
|
Yläluomen meibominen rauhaset painetaan, ja ilmaistun meibumin konsistenssi luokitellaan käyttäen havaittua korkeinta luokkaa. Pistemäärä (0-3 per silmä):
|
Perustason ja 4, 8 ja 12 viikon välinen
|
|
Muutos meibumin laadussa viikolla 48
Aikaikkuna: Perusarvosta viikkoihin 16, 24, 36 ja 48
|
Yläluomen meibominen rauhaset painetaan, ja ilmaistun meibumin konsistenssi luokitellaan käyttäen havaittua korkeinta luokkaa. Pisteytys (0-3 per silmä):
|
Perusarvosta viikkoihin 16, 24, 36 ja 48
|
|
Muutos meibomin rauhasten katoamisasteessa 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Alkutasosta 4, 8 ja 12 viikon kohdalla
|
Meibominen rauhasten kuvat otetaan Keratograph 5M -laitteella ja arvioi sama kokeneen oftalmologi. Rauhaskatoa silmäluomessa arvioidaan (0–3 erikseen ylä- ja alaluomille):
|
Alkutasosta 4, 8 ja 12 viikon kohdalla
|
|
Muutos meibomian-rauhasten rappeutumisasteessa viikolla 48
Aikaikkuna: Alkutasosta 16., 24., 36. ja 48. viikkoon
|
Meibomian-rauhasten kuvat otetaan Keratograph 5M -laitteella ja ne arvioi sama kokeneen silmälääkäri. Luomen rauhaskadon aste arvioidaan (0–3 erikseen ylä- ja alaluomille):
|
Alkutasosta 16., 24., 36. ja 48. viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 1. tammikuuta 2027
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2032
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. joulukuuta 2033
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 5. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 5. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 5. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2026LSPJ089
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .