Effekten av beteendeintervention (Baduanjin ensam eller skrattövning plus konstgjorda tårar) jämfört med konstgjorda tårar på torra ögonsjukdomen: en randomiserad kontrollerad studie

Experimentell: Baduanjin ensam

Utför Baduanjin 5 gånger per vecka i 12 veckor. Under de första 4 veckorna kommer deltagarna att träna med en coach personligen en gång per vecka. De återstående sessionerna kommer att genomföras genom att följa en video eller en direkt online-lektion. Varje session varar i 24 minuter.

Beteende: Baduanjin

Deltagarna utför Baduanjin 5 gånger per vecka i 12 veckor. Den standardiserade versionen, som har godkänts av Kinas idrottsförvaltning, inkluderar 8 rörelser som utförs i 10 till 15 minuter.

Experimentell: Skrattövning plus konstgjorda tårar

Utför skrattövning 4 gånger per dag och använd 0,1% natriumhyaluronatögondroppar i båda ögonen 4 gånger per dag.

Beteende: Skrattövning

Starta "smile face recognition"-appen på smarttelefonen. Efter användarinstruktioner och förtest visas ett leendeövning på telefonen. Medan deltagaren tittar mot telefons frontkamera utförs en övning som betonar ansiktsrörelser, så överdrivna som möjligt. Övningen varar i 12 veckor och utförs 4 gånger per dag.

Läkemedel: Konstgjorda tårar

Deltagarna använder 0,1% natriumhyaluronat ögondroppar 4 gånger per dag i båda ögonen.

Aktiv komparator: Konstgjorda tårar

Använd 0,1% natriumhyaluronat ögondroppar i båda ögonen 4 gånger om dagen i 12 veckor.

Läkemedel: Konstgjorda tårar

Deltagarna använder 0,1% natriumhyaluronat ögondroppar 4 gånger per dag i båda ögonen.

Förändring av OSDI-poäng vid vecka 12

OSDI är ett 12-frågeformulär för patientrapporterade utfall som utformats av en personal på ett läkemedelsföretag (Allergan, Inc.) för att ge en snabb bedömning av omfattningen av symtom på ögonytan, inklusive symtom relaterade till kronisk torrögonssjukdom, deras svårighetsgrad och deras inverkan på patientens funktionsförmåga. Förutom ett totalt poäng finns det tre delskalor i OSDI: okulära symtom, synrelaterad funktion och miljömässiga utlösare. OSDI-poängen beräknas som: (totala poäng från alla svar × 100) / (antal besvarade frågor × 4). Ett högre poäng indikerar värre symtom.

Andel patienter med 10 poäng eller mer minskning i OSDI vid vecka 12

Andelen patienter med en minskning från baslinjen i Ocular Surface Disease Index-poängen (OSDI) med 10 poäng eller mer (den minimala kliniskt meningsfulla gränsvärdet)

Förändring i OSDI-poäng vid vecka 48

OSDI-poängsändring från baslinjen till vecka 48.

Förändring i icke-invasiv tårfilms uppbrottstid vid vecka 12

Icke-invasiv tårfilmsuppbrytningstid (NIBUT), mätt med en keratograf (Keratograph 5M). Deltagarna blinkar två gånger, sedan registreras tiden till första torra fläcken på hornhinnan med hjälp av Placido-disksprincipen. Genomsnittet av tre mätningar används.

Förändring i icke-invasiv tårfilmens uppbrottstid vid vecka 48

Non-invasiv tårfilmsuppbrottstid (NIBUT), mätt med en keratograf (Keratograph 5M). Deltagarna blinkar två gånger, sedan registreras tiden till första torra fläcken på hornhinnan med Placido-disksprincipen. Genomsnittet av tre mätningar används.

Förändring i tårkanalens höjd vid vecka 12

Tårsekretionshöjd, mätt med en keratograf (Keratograph 5M) som den vertikala höjden av tårvätskan strax under pupillkanten, vilket återspeglar volymen av tårsekretion.

Förändring i tårkanalens höjd vid vecka 48

Tårskiktshöjd, mätt med en keratograf (Keratograph 5M) som den vertikala höjden av tårvätskan strax under pupillkanten, vilket återspeglar tårsekretionsvolymen.

Förändring av korneal fluoresceinfärgningspoäng vid vecka 12

Korneal fluoresceinfärgningspoäng (NIH-skala, 0-15). Hornhinnan delas in i 5 regioner, varje region poängsätts 0-3 baserat på antalet färgningspunkter, för en totalpoäng på 0 till 15.

Förändring i korneal fluoresceinfärgningspoäng vid vecka 48

Korneal fluoresceinfärgningspoäng (NIH-skala, 0-15).
Hornhinnan delas in i 5 regioner, varje region poängsätts 0-3 baserat på antalet färgningspunkter, för en total poängsumma mellan 0 och 15.

Förändring i lipidlagrets tjocklek vecka 12

Lipidlagrets tjocklek, mätt automatiskt med en Lipiview-interferometer.

Förändring i fetthinnans tjocklek vid vecka 48

Lipidlagrets tjocklek, mätt automatiskt med en Lipiview-interferometer.

Förändring i självskattningsskalan för ångest vid vecka 12

Självskattningsskalan för ångest består av 20 frågor relaterade till ångestsymptom. Den bedömer svårighetsgraden av ångest under den senaste veckan över dimensioner som subjektiva ångestkänslor, autonoma nervsystemstörningar och motorisk spänning. Råpoängen är summan av alla frågepoäng, som sedan omvandlas till en standardiserad poäng från 0 till 100. Högre poäng indikerar mer allvarlig ångest.

Förändring i självskattningsskalan för ångest vid vecka 48

Självskattningsskalan för ångest består av 20 frågor relaterade till ångestsymptom. Den bedömer svårighetsgraden av ångest under den senaste veckan över dimensioner som subjektiva ångestkänslor, störningar i det autonoma nervsystemet och muskelspänning. Råpoängen är summan av alla frågepoäng, som sedan omvandlas till en standardiserad poäng från 0 till 100. Högre poäng indikerar svårare ångest.

Förändring i självskattningsskalan för depression vid vecka 12

Självskattningsskalan för depression består av 20 frågor som rör depressiva symptom. Den bedömer svårighetsgraden av depression under den senaste veckan över kärndimensioner inklusive nedstämdhet, långsamt tänkande, somatiska symptom (t.ex. sömnstörningar, aptitförlust) och minskad viljemässig aktivitet. Råpoängen är summan av alla frågepoäng, som sedan omvandlas till en standardiserad poäng som sträcker sig från 0 till 100. Högre poäng indikerar mer allvarlig depression.

Förändring i självskattningsskalan för depression vid vecka 48

Självskattningsskalan för depression består av 20 frågor som rör depressiva symptom. Den bedömer svårighetsgraden av depression under den senaste veckan över kärndimensioner inklusive nedstämdhet, långsammare tänkande, somatiska symptom (t.ex. sömnstörningar, aptitförlust) och minskad viljemässig aktivitet. Råpoängen är summan av alla frågepoäng, som sedan omvandlas till en standardiserad poäng mellan 0 och 100. Högre poäng indikerar mer allvarlig depression.

Förändring i Subjective Happiness Scale vid vecka 12

Den subjektiva lyckoskalan består av 4 frågor som mäter subjektivt välbefinnande, vilket omfattar livstillfredsställelse, positiva känslomässiga upplevelser och frekvensen av negativa känslor. Totalpoängen är genomsnittet av frågepoängen, som sträcker sig från 0 till 7. Högre poäng indikerar en högre nivå av subjektiv lycka.

Förändring i Subjective Happiness Scale vid vecka 48

Den subjektiva lyckoskalan består av 4 frågor som mäter subjektivt välbefinnande, vilket omfattar livstillfredsställelse, positiva känslomässiga upplevelser och frekvensen av negativa känslor. Totalsumman är genomsnittet av frågepoängen, vilket sträcker sig från 0 till 7. Högre poäng indikerar en högre nivå av subjektiv lycka.

Förändring i Pittsburgh Sleep Quality Index vid vecka 12

Pittsburgh Sleep Quality Index består av 15 frågor som bedömer sömnkvalitet under den senaste månaden över 7 dimensioner: subjektiv sömnkvalitet, sömnlatens, sömnlängd, vanemässig sömn effektivitet, sömnsvårigheter, användning av sömnmedel och dagtid dysfunktion. Komponentpoängen summeras för att ge ett globalt poäng som sträcker sig från 0 till 21. Högre poäng indikerar sämre sömnkvalitet.

Förändring i Pittsburgh Sleep Quality Index vid vecka 48

Pittsburgh Sleep Quality Index består av 15 frågor som bedömer sömnkvaliteten under den senaste månaden över 7 dimensioner: subjektiv sömnkvalitet, sömnlatens, sömnduration, vanemässig sömn effektivitet, sömnstörningar, användning av sömnmedel och dagtid dysfunktion. Komponentpoängen summeras för att ge ett globalt resultat från 0 till 21. Högre poäng indikerar sämre sömnkvalitet.

Förändring i SF-36-skalan vid vecka 12

36-Item Short Form Health Survey (SF-36) består av 36 frågor som mäter hälsorelaterad livskvalitet över 8 dimensioner: fysisk funktion, rollbegränsningar på grund av fysisk hälsa, kroppssmärta, allmänna hälsouppfattningar, vitalitet, social funktion, rollbegränsningar på grund av emotionella problem och psykisk hälsa. Varje dimensionspoäng är standardiserad till ett intervall mellan 0 och 100. Högre poäng indikerar bättre hälsostatus inom den dimensionen.

Förändring i SF-36-skalan vid vecka 48

36-Item Short Form Health Survey (SF-36) består av 36 frågor som mäter hälsorelaterad livskvalitet inom 8 dimensioner: fysisk funktion, rollbegränsningar på grund av fysisk hälsa, kroppssmärta, allmänna hälsouppfattningar, vitalitet, social funktion, rollbegränsningar på grund av känslomässiga problem och mental hälsa. Varje dimensionspoäng standardiseras till ett intervall mellan 0 och 100. Högre poäng indikerar bättre hälsostatus inom den dimensionen.

Förändring i blodtryck vid vecka 12

Deltagarna vilar stilla i minst 5 minuter. Blodtrycket mäts sedan med ett elektroniskt eller kvicksilverblodtrycksmätare. Två mätningar tas med 1–2 minuters mellanrum, och genomsnittet av de två avläsningarna registreras för systoliskt och diastoliskt tryck (mmHg). Om de två mätningarna skiljer sig med mer än 5 mmHg tas en tredje mätning, och genomsnittet av alla tre används.

Förändring i blodtryck vid vecka 48

Deltagarna vilar stilla i minst 5 minuter. Blodtrycket mäts sedan med en elektronisk eller kvicksilverblodtrycksmätare. Två mätningar tas med 1–2 minuters mellanrum, och medelvärdet av de två avläsningarna registreras för systoliskt och diastoliskt tryck (mmHg). Om de två mätningarna skiljer sig med mer än 5 mmHg tas en tredje mätning, och medelvärdet av alla tre används.

Förändring i hjärtfrekvens vid vecka 12

Medan deltagaren vilar mäts hjärtfrekvensen (slag per minut) genom att palpera artärradialis eller genom att använda hjärtfrekvensövervakningsfunktionen på en elektronisk blodtrycksmätare.

Förändring i hjärtfrekvens vid vecka 48

Medan deltagaren är i vila mäts hjärtfrekvensen (slag per minut) genom att palpera artärradialis eller genom att använda hjärtfrekvensövervakningsfunktionen på en elektronisk blodtrycksmätare.

Förändring i andningsfrekvens vid vecka 12

Medan deltagaren vilar lugnt och ovetande om att de observeras, räknas antalet andetag per minut genom att observera bröstets eller bukens rörelse uppåt och nedåt. Mätningen varar minst 60 sekunder. För att undvika frivillig andningskontroll distraheras deltagarens uppmärksamhet före mätningen.

Förändring i andningsfrekvens vid vecka 48

Medan deltagaren vilar lugnt och ovetande om att bli observerad, räknas antalet andetag per minut genom att se bröstkorgen eller magens höjning och sänkning. Mätningen varar minst 60 sekunder. För att undvika frivillig andningskontroll, avleds deltagarens uppmärksamhet före mätningen.

Förändring i synskärpa vid vecka 12

Synskärpa mäts med vanlig korrektion, dvs. deltagarna bär sina vanliga glasögon eller inga alls. Om den är under 0,5 mäts även korrigerad (nålhål) synskärpa.

Förändring i synskärpa vid vecka 48

Synskärpa mätt med vanlig korrektion, d.v.s. deltagarna bär sina vanliga glasögon eller inga. Om den är under 0,5 mäts även korrigerad (nålhål) synskärpa.

Förändring av intraokulärtryck vid vecka 12

Intraokulärtrycket mäts med en icke-kontakt tonometer. Tre mätningar görs, och medelvärdet registreras (mmHg).

Förändring i intraokulärt tryck vid vecka 48

Intraokulärtrycket mäts med en icke-kontakt tonometer.
Tre mätningar görs, och medelvärdet registreras (mmHg).

Följsamhet till intervention vid vecka 12

Adherence definieras som förhållandet mellan antalet genomförda träningspass och antalet planerade pass, uttryckt i procent.

Följsamhet till intervention vid vecka 48

Adherence definieras som förhållandet mellan antalet genomförda träningssessioner och antalet planerade sessioner, uttryckt i procent.

Förändring i blodsocker vid vecka 12

Ett fastande venöst blodprov (ungefär 5 mL) tas från deltagaren på morgonen efter en nattfasta. Blodet placeras i ett vakuumrör som innehåller ett koagulationsmedel eller gelseparator och centrifugeras för att separera serum. Fastande blodglukos mäts med en automatisk biokemisk analysator. Om postprandiell glukos eller glukostoleransrelaterade mätningar behövs, ska blodprovstagningstiden anges separat. Resultat registreras i mmol/L.

Förändring i blodglukos vid vecka 48

Ett fastande venöst blodprov (cirka 5 mL) samlas in från deltagaren på morgonen efter en natts fasta. Blodet placeras i ett vakuumrör som innehåller ett koagulationsmedel eller gelseparator och centrifugeras för att separera serum. Fastande blodglukos mäts med en automatisk biokemisk analysator. Om postprandial glukos eller glukostoleransrelaterade mått behövs, ska blodprovstagningstiden anges separat. Resultat registreras i mmol/L.

Förändring i blodlipider vid vecka 12

Ett fastande venöst blodprov (cirka 5 mL) samlas in från deltagaren på morgonen efter en nattfasta. Blodet placeras i ett vakuumrör som innehåller en koagulant eller gelseparator och centrifugeras för att separera serum. Totalkolesterol, triglycerider, lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C), högdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) och fastande blodglukos mäts med en automatisk biokemisk analysator. Resultaten registreras i mmol/L.

Förändring i blodlipider vid vecka 48

Ett fastande venöst blodprov (ungefär 5 mL) tas från deltagaren på morgonen efter en nattfasta. Blodet placeras i ett vakuumrör som innehåller en koagulant eller gelseparator och centrifugeras för att separera serum. Totalkolesterol, triglycerider, lågdensitetslipoprotein-kolesterol (LDL-C), högdensitetslipoprotein-kolesterol (HDL-C) och fastande blodglukos mäts med en automatisk biokemisk analysator. Resultaten registreras i mmol/L.

Förändring i tårvätskans inflammatoriska cytokinnivåer vid vecka 12

MMP-9, IL-6 är inflammationsmarkörer som mäts i tårprover. Nivåerna bedöms med hjälp av en laboratoriemetod med ett tårtestkit. Högre nivåer indikerar större inflammation.

Förändring i tårvätskans inflammatoriska cytokinnivåer vid vecka 48

MMP-9, IL-6 är inflammationsmarkörer som mäts i tårprover. Nivåerna bedöms med en laboratoriemetod med ett tårtestkit. Högre nivåer indikerar större inflammation.

Förändring i meibumuttryckbarhet vid vecka 12

På det nedre ögonlocket appliceras tryck över de centrala 5 meibomkörtelns öppningar längs ögonfranslinjen. Antalet körtlar som utsöndrar någon meibum räknas. Poängsättning (0-3 per öga):

• 0 (normalt) = alla 5 körtlar uttrycker meibum
• 1 (mild) = 3 eller 4 körtlar uttrycker
• 2 (måttlig) = 1 eller 2 körtlar uttrycker
• 3 (svår) = inga körtlar uttrycker

Förändring i meibumuttryckbarhet vid vecka 48

På det nedre ögonlocket appliceras tryck över de centrala 5 meibomkörtelöppningarna längs ögonfranslinjen. Antalet körtlar som utsöndrar något meibum räknas. Poängsättning (0-3 per öga):

• 0 (normalt) = alla 5 körtlar utsöndrar meibum
• 1 (lätt) = 3 eller 4 körtlar utsöndrar
• 2 (måttlig) = 1 eller 2 körtlar utsöndrar
• 3 (svår) = inga körtlar utsöndrar

Förändring i meibumkvalitet vid vecka 12

De övre ögonlockens meibomska körtlar trycks, och konsistensen på det uttryckta meibumet graderas med den högsta observerade graden. Poängsättning (0-3 per öga):

• 0 (normal) = klar, flytande sekretion
• 1 (mild) = grumlig, flytande sekretion
• 2 (måttlig) = grumlig, kornig sekretion
• 3 (svår) = tjock, tandkrämsliknande sekretion

Förändring i meibumkvalitet vid vecka 48

De övre ögonlockens meibomska körtlar pressas, och konsistensen hos det uttryckta meibumet graderas med den högsta observerade graden. Poängsättning (0-3 per öga):

• 0 (normal) = klar, flytande sekret
• 1 (mild) = grumlig, flytande sekret
• 2 (måttlig) = grumlig, kornig sekret
• 3 (svår) = tjock, tandkrämsliknande sekret

Förändring i grad av meibomska körtelförlust vid vecka 12

Bilder av meiboms körtlar tas med en Keratograph 5M och bedöms av samma erfarna oftalmolog. Graden av körtelförlust i ögonlocket poängsätts (0-3 för övre och nedre ögonlock separat):

• 0 (normal) = ingen körtelförlust
• 1 (mild) = förlust av mindre än en tredjedel av körtelområdet
• 2 (måttlig) = förlust mellan en tredjedel och två tredjedelar
• 3 (svår) = förlust av mer än två tredjedelar

Förändring i bedömning av meibomska körtelförlust vid vecka 48

Bilder av meibomska körtlarna tas med en Keratograph 5M och bedöms av samma erfna oftalmolog. Graden av körtelförlust i ögonlocket poängsätts (0-3 för övre och nedre ögonlock separat):

• 0 (normal) = ingen körtelförlust
• 1 (mild) = förlust av mindre än en tredjedel av körtelområdet
• 2 (måttlig) = förlust mellan en tredjedel och två tredjedelar
• 3 (svår) = förlust av mer än två tredjedelar