Effekten av atferdsintervensjon (Baduanjin alene eller lattertrening pluss kunstige tårer) kontra kunstige tårer på tørre øyne: en randomisert kontrollert studie

Eksperimentell: Baduanjin alene

Utfør Baduanjin 5 ganger per uke i 12 uker. De første 4 ukene vil deltakerne trene med en trener personlig en gang per uke. De resterende øktene vil bli gjennomført ved å følge en video eller en direkte nettbasert klasse. Hver økt varer i 24 minutter.

Atferdsmessig: Baduanjin

Deltakerne utfører Baduanjin 5 ganger per uke i 12 uker. Den standardiserte versjonen, godkjent av General Administration of Sport of China, inkluderer 8 bevegelser som utføres i 10 til 15 minutter.

Eksperimentell: Latterøvelse pluss kunstige tårer

Utfør latterøvelser 4 ganger per dag og bruk 0,1% natriumhyaluronat øyedråper i begge øyner 4 ganger per dag.

Atferdsmessig: Latterøvelse

Start "smile face recognition"-appen på smarttelefonen. Etter brukerveiledning og fortest vil en smiletreningsøvelse vises på telefonen. Mens deltageren vender mot frontkameraet på telefonen, vil de utføre en øvelse som legger vekt på ansiktsbevegelser, så overdrevet som mulig. Øvelsen varer i 12 uker og gjennomføres 4 ganger daglig.

Legemiddel: Kunstige tårer

Deltakere bruker 0,1% natriumhyaluronat øyedråper 4 ganger per dag i begge øyne.

Aktiv komparator: Kunstige tårer

Bruk 0,1% natriumhyaluronat øyedråper i begge øyne 4 ganger daglig i 12 uker.

Legemiddel: Kunstige tårer

Deltakere bruker 0,1% natriumhyaluronat øyedråper 4 ganger per dag i begge øyne.

Endring i OSDI-skår ved uke 12

OSDI er et 12-spørsmål pasientrapportert utfallsmålingsskjema utviklet av et team fra et legemiddelselskap (Allergan, Inc.) for å gi en rask vurdering av spekteret av symptomer på øyets overflate, inkludert symptomer relatert til kronisk tørr øye, deres alvorlighetsgrad og deres innvirkning på pasientens funksjonsevne. I tillegg til en total score har OSDI tre underkategorier: okulære symptomer, synsrelatert funksjon og miljømessige utløsere. OSDI-scoren beregnes som: (totalt antall poeng fra alle svar × 100) ÷ (antall besvarte spørsmål × 4). En høyere score indikerer verre symptomer.

Andel pasienter med 10 poeng eller mer reduksjon i OSDI ved uke 12

Andelen pasienter med en reduksjon fra utgangspunktet i ocular surface disease index score (OSDI) på 10 poeng eller mer (den minimalt klinisk meningsfulle grenseverdien)

Endring i OSDI-skår ved uke 48

OSDI-skår endring fra basislinje til uke 48.

Endring i ikke-invasiv tårefilmbruddstid ved uke 12

Ikke-invasiv tårefilmbruddtid (NIBUT), målt med en keratograf (Keratograph 5M). Deltakere blunker to ganger, deretter registreres tiden til det første tørre området på hornhinnen ved hjelp av Placido-skiveprinsippet. Gjennomsnittet av tre målinger brukes.

Endring i ikke-invasiv tårefilms oppbruddstid uke 48

Ikke-invasiv tårefilmbruddstid (NIBUT), målt ved hjelp av en keratograf (Keratograph 5M). Deltakerne blunker to ganger, deretter registreres tiden til første tørre flekk på hornhinnen ved bruk av Placido-skiveprinsippet. Gjennomsnittet av tre målinger brukes.

Endring i tåremeniskehøyde ved uke 12

Tåremeniskushøyde, målt med en keratograf (Keratograph 5M) som den vertikale høyden av tårevæsken like under pupillkanten, som reflekterer tåresekresjonsvolum.

Endring i tåremeniskushøyde ved uke 48

Tåremeniskushøyde, målt ved hjelp av en keratograf (Keratograph 5M) som den vertikale høyden av tårevæsken like under pupillkanten, som reflekterer tåresekresjonsvolum.

Endring i fluoresceinfarging av hornhinnen ved uke 12

Korneal fluoresceinflekkingsscore (NIH-skala, 0-15).
Hornhinnen deles inn i 5 regioner, hver poengsum 0-3 basert på antall flekker, for en total poengsum fra 0 til 15.

Endring i korneal fluoresceinfargestoffskår etter 48 uker

Korneal fluoresceinfargepoengsum (NIH-skala, 0-15). Hornhinnen er delt inn i 5 regioner, hver poengsatt 0-3 basert på antall fargepunkter, for en total poengsum fra 0 til 15.

Endring i lipidlagtykkelse ved uke 12

Lipidlagtykkelse, målt automatisk ved hjelp av en Lipiview-interferometer.

Endring i lipidlagets tykkelse etter 48 uker

Lipidlagets tykkelse, målt automatisk ved hjelp av en Lipiview-interferometer.

Endring i selvrapporteringsskalaen for angst i uke 12

Selvrapporteringsskalaen for angst består av 20 punkter relatert til angstsymptomer. Den vurderer alvorlighetsgraden av angst de siste ukene på tvers av dimensjoner som subjektive angstfølelser, autonome nervesystemforstyrrelser og motorspenning. Råscore er summen av alle punktscore, som deretter konverteres til en standardisert score fra 0 til 100. Høyere score indikerer mer alvorlig angst.

Endring i Selvvurderingsangstskala ved uke 48

Selvvurderingsskalaen for angst består av 20 punkter relatert til angstsymptomer. Den vurderer alvorlighetsgraden av angst de siste ukene på tvers av dimensjoner som subjektive angstfølelser, forstyrrelser i det autonome nervesystemet og muskelspenning. Råpoengsummen er summen av alle enkeltpoeng, som deretter konverteres til en standardisert poengsum fra 0 til 100. Høyere poengsummer indikerer mer alvorlig angst.

Endring i selvrapportert depresjonsskala uke 12

Selvrapporteringsskalaen for depresjon består av 20 spørsmål relatert til depressive symptomer. Den vurderer alvorlighetsgraden av depresjon de siste ukene på tvers av kjerneområder inkludert nedstemthet, redusert tankegang, somatiske symptomer (f.eks. søvnforstyrrelser, nedsatt appetitt), og redusert viljemessig aktivitet. Råscore er summen av alle spørsmålspoeng, som deretter konverteres til en standardisert score fra 0 til 100. Høyere score indikerer mer alvorlig depresjon.

Endring i selvrapporteringsskalaen for depresjon etter 48 uker

Selvvurderingsskalaen for depresjon består av 20 punkter relatert til depressive symptomer. Den vurderer alvorlighetsgraden av depresjon de siste ukene på tvers av kjerneområder inkludert nedstemthet, redusert tankefart, somatiske symptomer (f.eks. søvnforstyrrelser, appetitttap) og redusert viljemessig aktivitet. Råscore er summen av alle punktscore, som deretter konverteres til en standardisert score fra 0 til 100. Høyere score indikerer mer alvorlig depresjon.

Endring i Subjektiv Lykkeskala ved uke 12

Den subjektive lykkeskalaen består av 4 elementer som måler subjektiv velvære, og dekker livstilfredshet, positive følelsesmessige opplevelser og hyppighet av negative følelser. Totalpoengsummen er gjennomsnittet av elementpoengene, med en skala fra 0 til 7. Høyere poengsummer indikerer et høyere nivå av subjektiv lykke.

Endring i Subjektiv Lykkeskala ved uke 48

Subjektiv lykkeskalaen består av 4 elementer som måler subjektiv velvære, og dekker livstilfredshet, positive følelsesmessige opplevelser og hyppighet av negative følelser. Totalskåren er gjennomsnittet av elementenes skårer, med en skala fra 0 til 7. Høyere skårer indikerer et høyere nivå av subjektiv lykke.

Endring i Pittsburgh Sleep Quality Index ved uke 12

Pittsburgh Sleep Quality Index består av 15 elementer som vurderer søvnkvalitet de siste måneden over 7 dimensjoner: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnduration, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av sovemedisin og dagtid dysfunksjon. Komponentpoengene summeres for å gi en global poengsum fra 0 til 21. Høyere poengsummer indikerer dårligere søvnkvalitet.

Endring i Pittsburgh Sleep Quality Index ved uke 48

Pittsburgh Sleep Quality Index består av 15 spørsmål som vurderer søvnkvalitet de siste fire ukene på 7 ulike dimensjoner: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvndur, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av sovemedisin og dagtid funksjonssvikt. Komponentscorene summeres for å gi en global score fra 0 til 21. Høyere score indikerer dårligere søvnkvalitet.

Endring i SF-36-skalaen ved uke 12

36-Item Short Form Health Survey (SF-36) består av 36 spørsmål som måler helserelatert livskvalitet på 8 dimensjoner: fysisk funksjon, rollebegrensninger på grunn av fysisk helse, kroppssmerter, generelle helseoppfatninger, vitalitet, sosial funksjon, rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer og mental helse. Hver dimensjonsskår er standardisert til et område fra 0 til 100. Høyere skår indikerer bedre helsetilstand i den dimensjonen.

Endring i SF-36-skalaen ved uke 48

36-Item Short Form Health Survey (SF-36) består av 36 element som måler helserelatert livskvalitet på tvers av 8 dimensjoner: fysisk funksjon, rollebegrensninger på grunn av fysisk helse, kroppssmerter, generelle helseoppfatninger, vitalitet, sosial funksjon, rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer og mental helse. Hver dimensjonsscore er standardisert til et område fra 0 til 100. Høyere skår indikerer bedre helsetilstand i den dimensjonen.

Endring i blodtrykk etter 12 uker

Deltakerne hviler i ro i minst 5 minutter. Blodtrykket måles deretter med et elektronisk eller kvikksølvsfygmomanometer. Det tas to målinger med 1–2 minutters mellomrom, og gjennomsnittet av de to avlesningene registreres for systolisk og diastolisk trykk (mmHg). Hvis de to målingene avviker med mer enn 5 mmHg, tas en tredje måling, og gjennomsnittet av alle tre brukes.

Endring i blodtrykk ved uke 48

Deltakerne hviler stille i minst 5 minutter. Blodtrykket måles deretter ved hjelp av et elektronisk eller kvikksølv-sfygmomanometer. To målinger tas med 1-2 minutters mellomrom, og gjennomsnittet av de to avlesningene registreres for systolisk og diastolisk trykk (mmHg). Hvis de to målingene avviker med mer enn 5 mmHg, tas en tredje måling, og gjennomsnittet av alle tre brukes.

Endring i hjertefrekvens ved uke 12

Mens deltakeren er i hvile, måles hjertefrekvens (slag per minutt) ved palpasjon av radialarterien eller ved bruk av hjertefrekvensovervåkingsfunksjonen på en elektronisk blodtrykksmåler.

Endring i hjertefrekvens uke 48

Mens deltakeren er i hvile, måles hjertefrekvensen (slag per minutt) ved å palpere arteria radialis eller ved å bruke hjertefrekvensmonitorfunksjonen på en elektronisk blodtrykksmåler.

Endring i respirasjonsfrekvens ved uke 12

Mens deltakeren hviler rolig og uvitende om å bli observert, telles antall pust per minutt ved å se på brystkassens eller magens stigning og fall.
Målingen varer minst 60 sekunder.
For å unngå frivillig pustekontroll blir deltakerens oppmerksomhet avledet før målingen.

Endring i respirasjonsfrekvens ved uke 48

Mens deltakeren hviler stille og uvitende om å bli observert, telles antall pust per minutt ved å se på brystkassens eller magens stigning og fall. Målingen varer minst 60 sekunder. For å unngå frivillig pustekontroll, blir deltakerens oppmerksomhet avledet før målingen.

Endring i synsskarphet ved uke 12

Synsskarphet målt med vanlig korreksjon, det vil si at deltakerne bruker sine vanlige briller eller ingen. Hvis den er under 0,5, måles også korrigert (nåløye) synsskarphet.

Endring i synsskarphet ved uke 48

Synsskarphet målt med vanlig korreksjon, dvs. deltakerne bruker sine vanlige briller eller ingen. Hvis den er under 0,5, måles også korrigert (nålhull) synsskarphet.

Endring i intraokulært trykk ved uke 12

Intraokulært trykk måles med en ikke-kontakt tonometer. Tre målinger tas, og gjennomsnittet registreres (mmHg).

Endring i intraokulært trykk ved uke 48

Intraokulært trykk måles ved hjelp av en ikke-kontakt tonometer. Tre målinger tas, og gjennomsnittet registreres (mmHg).

Innholdsoppfølging ved uke 12

Adherence er definert som forholdet mellom antall fullførte treningsøkter og antall planlagte økter, uttrykt i prosent.

Overholdelse av intervensjon ved uke 48

Adherence er definert som forholdet mellom antall fullførte treningsøkter og antall planlagte økter, uttrykt i prosent.

Endring i blodsukker ved uke 12

Et fastende venøst blodprøve (omtrent 5 mL) samles fra deltakeren om morgenen etter en nattfasting. Blodet plasseres i et vakuumrør som inneholder en koagulant eller gelseparator og sentrifugeres for å separere serum. Fastende blodsukker måles ved hjelp av en automatisk biokjemisk analysator. Hvis målinger etter måltid eller glukosetoleranse-relaterte målinger er nødvendig, bør blodprøvetidspunktet spesifiseres separat. Resultater registreres i mmol/L.

Endring i blodglukose etter 48 uker

Et fastende venøst blodprøve (omtrent 5 mL) samles inn fra deltakeren om morgenen etter en nattfasting. Blodet plasseres i et vakuumrør som inneholder en koagulant eller gelseparator og sentrifugeres for å skille serum. Fastende blodsukker måles ved hjelp av en automatisert biokjemisk analysator. Hvis måltidrelatert blodsukker eller glukosetoleranserelaterte målinger er nødvendig, bør blodinnsamlingstiden spesifiseres separat. Resultatene registreres i mmol/L.

Endring i blodlipider etter 12 uker

En fastende venøs blodprøve (omtrent 5 mL) tas fra deltakeren om morgenen etter en natt med fasting. Blodet plasseres i et vakuumrør som inneholder en koagulant eller gelseparator og sentrifugeres for å skille serum. Totalt kolesterol, triglyserider, lavtetthetslipoprotein kolesterol (LDL-C), høytetthetslipoprotein kolesterol (HDL-C) og fastende blodsukker måles ved hjelp av en automatisk biokjemisk analysator. Resultatene registreres i mmol/L.

Endring i blodlipider ved uke 48

Et fastende veneblodprøve (omtrent 5 mL) samles fra deltakeren om morgenen etter en nattfasting. Blodet plasseres i et vakuumrør som inneholder en koagulant eller gelseparator og sentrifugeres for å separere serum. Totalt kolesterol, triglyserider, lavtetthetslipoprotein kolesterol (LDL-C), høytetthetslipoprotein kolesterol (HDL-C) og fastende blodsukker måles ved hjelp av en automatisk biokjemisk analysator. Resultatene registreres i mmol/L.

Endring i tåre inflammatoriske cytokinnivåer ved uke 12

MMP-9 og IL-6 er inflammasjonsmarkører som måles i tåreprøver. Nivåene vurderes ved hjelp av en laboratoriemetode med et tåreprøvesett. Høyere nivåer indikerer større betennelse.

Endring i tårecytokinnivåer ved uke 48

MMP-9 og IL-6 er inflammatoriske markører som måles i tåreprøver. Nivåene vurderes ved hjelp av en laboratoriemetode med et tåreprøvekit. Høyere nivåer indikerer større betennelse.

Endring i meibum-ekspressibilitet ved uke 12

På det nedre øyelokket påføres trykk over de sentrale 5 meibomkjertelåpningene langs øyevippelinjen. Antall kjertler som utskiller meibum telles. Poengsum (0-3 per øye):

• 0 (normal) = alle 5 kjertler uttrykker meibum
• 1 (mild) = 3 eller 4 kjertler uttrykker
• 2 (moderat) = 1 eller 2 kjertler uttrykker
• 3 (alvorlig) = ingen kjertler uttrykker

Endring i meibum-ekspressibilitet ved uke 48

På det nedre øyelokket blir det utøvet trykk over de sentrale 5 meibomske kjertelåpningene langs øyevippelinjen. Antallet kjertler som utskiller noe meibum telles. Poengsetting (0-3 per øye):

• 0 (normal) = alle 5 kjertler uttrykker meibum
• 1 (mild) = 3 eller 4 kjertler uttrykker
• 2 (moderat) = 1 eller 2 kjertler uttrykker
• 3 (alvorlig) = ingen kjertler uttrykker

Endring i meibumkvalitet ved uke 12

De øvre øyelokkets meibomkjertler presses, og konsistensen til det uttrykte meibumet graderes ved hjelp av den høyeste graden som observeres. Poengsetting (0-3 per øye):

• 0 (normal) = klar, flytende sekresjon
• 1 (mild) = uklar, flytende sekresjon
• 2 (moderat) = uklar, granulær sekresjon
• 3 (alvorlig) = tykk, tannkremlignende sekresjon

Endring i meibumkvalitet ved uke 48

Øvre øyelokkets meibomske kjertler presses, og konsistensen av det uttrykte meibumet graderes ved å bruke den høyeste grad som er observert. Vurdering (0-3 per øye):

• 0 (normal) = klar, flytende sekresjon
• 1 (mild) = uklar, flytende sekresjon
• 2 (moderat) = uklar, granulær sekresjon
• 3 (alvorlig) = tykk, tannpestelignende sekresjon

Endring i meibomkjertelutarming ved uke 12

Bilder av meibomske kjertler tas med en Keratograph 5M og graderes av samme erfarne øyelege. Graden av kjerteltap i øyelokket poengsummes (0-3 for øvre og nedre lokk hver for seg):

• 0 (normal) = ingen kjerteltap
• 1 (mild) = tap av mindre enn en tredjedel av kjertelarealet
• 2 (moderat) = tap mellom en tredjedel og to tredjedeler
• 3 (alvorlig) = tap av mer enn to tredjedeler

Endring i meibomkjertel-dropout-gradering ved uke 48

Bilder av meibomske kjertler tas med en Keratograph 5M og graderes av samme erfarne oftalmolog.
Graden av kjerteltap i øyelokket poengsummes (0-3 for øvre og nedre lokk separat):

• 0 (normal) = ingen kjerteltap
• 1 (mild) = tap av mindre enn en tredjedel av kjertelområdet
• 2 (moderat) = tap mellom en tredjedel og to tredjedeler
• 3 (alvorlig) = tap av mer enn to tredjedeler