Влияние поведенческого вмешательства (Бадуаньцзинь отдельно или упражнения на смех плюс искусственные слезы) по сравнению с искусственными слезами на синдром сухого глаза: рандомизированное контролируемое исследование

Экспериментальный: Бадуаньцзинь

Выполняйте Бадуаньцзинь 5 раз в неделю в течение 12 недель. В течение первых 4 недель участники будут заниматься с тренером лично один раз в неделю. Остальные занятия будут проводиться по видео или на живых онлайн-занятиях. Каждое занятие длится 24 минуты.

Поведенческий: Бадуаньцзинь

Участники выполняют Бадуаньцзинь 5 раз в неделю в течение 12 недель. Стандартизированная версия, одобренная Главным управлением спорта Китая, включает 8 движений, выполняемых в течение 10–15 минут.

Экспериментальный: Упражнения на смех плюс искусственные слёзы

Выполняйте упражнения на смех 4 раза в день и используйте глазные капли с 0,1% гиалуроната натрия в оба глаза 4 раза в день.

Поведенческий: Упражнение смеха

Запустите приложение "распознавание улыбки" на смартфоне, после инструктажа пользователя и предварительного тестирования на телефоне отобразится упражнение на улыбку. Участник, глядя в фронтальную камеру телефона, будет выполнять упражнение, акцентируя внимание на движениях лица, максимально преувеличенно. Упражнение длится 12 недель и выполняется 4 раза в день

Лекарство: Искусственная слеза

Участники используют глазные капли с 0,1% гиалуронатом натрия 4 раза в день в оба глаза.

Активный компаратор: Искусственные слёзы

Используйте 0,1% глазные капли гиалуроната натрия в оба глаза 4 раза в день в течение 12 недель.

Лекарство: Искусственная слеза

Участники используют глазные капли с 0,1% гиалуронатом натрия 4 раза в день в оба глаза.

Изменение показателей OSDI на 12-й неделе

OSDI — это опросник из 12 пунктов, оцениваемый пациентами, разработанный сотрудниками фармацевтической компании (Allergan, Inc.) для быстрой оценки спектра симптомов со стороны поверхности глаза, включая симптомы, связанные с хронической сухостью глаза, их тяжесть и их влияние на способность пациента функционировать. Помимо общего балла, OSDI включает три подшкалы: глазные симптомы, функции, связанные со зрением, и триггеры окружающей среды. Балл OSDI рассчитывается как: (общее количество баллов по всем ответам × 100) / (количество отвеченных вопросов × 4). Более высокий балл указывает на более выраженные симптомы.

Доля пациентов со снижением баллов по OSDI на 10 и более на 12-й неделе

Доля пациентов со снижением показателя индекса заболевания глазной поверхности (OSDI) от исходного уровня на 10 баллов или более (минимальный клинически значимый порог)

Изменение показателя OSDI на 48-й неделе

Изменение баллов OSDI от исходного уровня до 48-й недели.

Изменение неинвазивного времени разрыва слезной пленки на 12-й неделе

Неинвазивное время разрыва слезной пленки (NIBUT), измеренное с использованием кератографа (Keratograph 5M). Участники дважды моргают, после чего время до появления первого сухого пятна на роговице регистрируется с использованием принципа диска Пласидо. Используется среднее значение трех измерений.

Изменение неинвазивного времени разрыва слезной пленки на 48-й неделе

Неконтактное время разрыва слезной пленки (НВРСП), измеряемое с помощью кератографа (Keratograph 5M). Участники дважды моргают, затем время до появления первого сухого пятна на роговице регистрируется с использованием принципа диска Пласидо. Используется среднее значение трех измерений.

Изменение высоты слезного мениска на 12-й неделе

Высота слезного мениска, измеренная с помощью кератографа (Keratograph 5M) как вертикальная высота слезной жидкости непосредственно ниже края зрачка, отражающая объем секреции слезной жидкости.

Изменение высоты мениска слёзной жидкости на 48-й неделе

Высота слезного мениска, измеренная с помощью кератографа (Keratograph 5M) как вертикальная высота слезной жидкости непосредственно ниже края зрачка, отражающая объем секреции слез.

Изменение показателя окрашивания роговицы флуоресцеином на 12-й неделе

Оценка окрашивания роговицы флуоресцеином (шкала NIH, 0-15). Роговица разделена на 5 областей, каждая из которых оценивается от 0 до 3 в зависимости от количества точек окрашивания, что дает общий балл от 0 до 15.

Изменение показателя окрашивания роговицы флуоресцеином на 48-й неделе

Оценка окрашивания роговицы флуоресцеином (шкала NIH, 0-15). Роговица разделена на 5 областей, каждая из которых оценивается от 0 до 3 в зависимости от количества точек окрашивания, что дает общий балл от 0 до 15.

Изменение толщины липидного слоя на 12-й неделе

Толщина липидного слоя, измеренная автоматически с использованием интерферометра Lipiview.

Изменение толщины липидного слоя на 48-й неделе

Толщина липидного слоя, измеренная автоматически с использованием интерферометра Lipiview.

Изменение по шкале самооценки тревожности на 12-й неделе

Шкала самооценки тревоги состоит из 20 пунктов, связанных с симптомами тревоги. Она оценивает тяжесть тревоги за последнюю неделю по таким параметрам, как субъективные ощущения тревоги, нарушения вегетативной нервной системы и двигательное напряжение. Сырой балл представляет собой сумму всех оценок пунктов, которая затем преобразуется в стандартизированный балл в диапазоне от 0 до 100. Более высокие баллы указывают на более выраженную тревогу.

Изменение по шкале самооценки тревожности на 48-й неделе

Шкала самооценки тревоги состоит из 20 пунктов, связанных с симптомами тревоги. Она оценивает тяжесть тревоги за последнюю неделю по таким параметрам, как субъективные ощущения тревоги, нарушения вегетативной нервной системы и двигательное напряжение. Сырой балл представляет собой сумму баллов по всем пунктам, который затем преобразуется в стандартизированный балл в диапазоне от 0 до 100. Более высокие баллы указывают на более выраженную тревогу.

Изменение по шкале самооценки депрессии на 12-й неделе

Шкала самооценки депрессии состоит из 20 пунктов, связанных с симптомами депрессии. Она оценивает тяжесть депрессии за последнюю неделю по ключевым параметрам, включая сниженное настроение, замедленное мышление, соматические симптомы (например, нарушения сна, потеря аппетита) и снижение волевой активности. Сырой балл представляет собой сумму всех пунктов, который затем преобразуется в стандартизированный балл от 0 до 100. Более высокие баллы указывают на более тяжелую депрессию.

Изменение по шкале самооценки депрессии на 48-й неделе

Шкала самооценки депрессии состоит из 20 пунктов, связанных с симптомами депрессии. Она оценивает тяжесть депрессии за последнюю неделю по основным параметрам, включая пониженное настроение, замедленное мышление, соматические симптомы (например, нарушения сна, потеря аппетита) и снижение волевой активности. Сырой балл представляет собой сумму всех баллов по пунктам, которая затем преобразуется в стандартизированный балл от 0 до 100. Более высокие баллы указывают на более тяжелую депрессию.

Изменение по шкале субъективного счастья на 12-й неделе

Шкала субъективного счастья состоит из 4 пунктов, измеряющих субъективное благополучие, охватывая удовлетворённость жизнью, положительные эмоциональные переживания и частоту отрицательных эмоций. Общий балл рассчитывается как среднее значение баллов по пунктам, варьируясь от 0 до 7. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень субъективного счастья.

Изменение по шкале субъективного счастья на 48-й неделе

Шкала субъективного счастья состоит из 4 пунктов, измеряющих субъективное благополучие, включая удовлетворенность жизнью, позитивные эмоциональные переживания и частоту негативных эмоций. Общий балл представляет собой среднее значение оценок по пунктам, в диапазоне от 0 до 7. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень субъективного счастья.

Изменение индекса качества сна Питтсбурга на 12-й неделе

Индекс качества сна Питтсбурга состоит из 15 пунктов, оценивающих качество сна за последний месяц по 7 измерениям: субъективное качество сна, латентность сна, продолжительность сна, привычная эффективность сна, нарушения сна, использование снотворных препаратов и дневная дисфункция. Баллы по компонентам суммируются для получения общего балла в диапазоне от 0 до 21. Более высокие баллы указывают на худшее качество сна.

Изменение в индексе качества сна Питтсбурга на 48-й неделе

Индекс качества сна Питтсбурга состоит из 15 пунктов, оценивающих качество сна за последний месяц по 7 измерениям: субъективное качество сна, латентность сна, продолжительность сна, обычная эффективность сна, нарушения сна, использование снотворных препаратов и дневная дисфункция. Баллы компонентов суммируются для получения общего балла в диапазоне от 0 до 21. Более высокие баллы указывают на худшее качество сна.

Изменение по шкале SF-36 на 12-й неделе

Опросник SF-36 (36-Item Short Form Health Survey) состоит из 36 пунктов, оценивающих качество жизни, связанное со здоровьем, по 8 измерениям: физическое функционирование, ограничения ролевого функционирования из-за физического здоровья, телесная боль, общее восприятие здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, ограничения ролевого функционирования из-за эмоциональных проблем и психическое здоровье. Каждый показатель измерения стандартизирован в диапазоне от 0 до 100. Более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья в данном измерении.

Изменение по шкале SF-36 на 48-й неделе

Опросник SF-36 (Short Form Health Survey) состоит из 36 пунктов, оценивающих качество жизни, связанное со здоровьем, по 8 измерениям: физическое функционирование, ограничения ролевого функционирования из-за физического состояния, телесная боль, общее восприятие здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, ограничения ролевого функционирования из-за эмоциональных проблем и психическое здоровье. Каждый показатель измерения стандартизирован в диапазоне от 0 до 100. Более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья в данном измерении.

Изменение артериального давления на 12-й неделе

Участники спокойно отдыхают не менее 5 минут. Затем артериальное давление измеряется с помощью электронного или ртутного сфигмоманометра. Выполняются два измерения с интервалом 1-2 минуты, и для систолического и диастолического давления (мм рт. ст.) записывается среднее значение двух показаний. Если два измерения отличаются более чем на 5 мм рт. ст., проводится третье измерение, и используется среднее значение всех трёх.

Изменение артериального давления на 48-й неделе

Участники спокойно отдыхают не менее 5 минут. Затем артериальное давление измеряется с помощью электронного или ртутного сфигмоманометра. Проводятся два измерения с интервалом 1-2 минуты, и для систолического и диастолического давления (мм рт. ст.) записывается среднее значение двух показаний. Если два измерения отличаются более чем на 5 мм рт. ст., проводится третье измерение, и используется среднее значение всех трёх.

Изменение частоты сердечных сокращений на 12-й неделе

Пока участник находится в состоянии покоя, частота сердечных сокращений (ударов в минуту) измеряется путем пальпации лучевой артерии или с помощью функции мониторинга сердечного ритма электронного устройства для измерения артериального давления.

Изменение частоты сердечных сокращений на 48-й неделе

Пока участник находится в состоянии покоя, частота сердечных сокращений (ударов в минуту) измеряется путем пальпации лучевой артерии или с использованием функции монитора сердечного ритма электронного устройства для измерения артериального давления.

Изменение частоты дыхания на 12-й неделе

Пока участник спокойно отдыхает и не подозревает, что за ним наблюдают, количество вдохов в минуту подсчитывается, наблюдая за подъемом и опусканием грудной клетки или живота. Измерение длится не менее 60 секунд. Чтобы избежать произвольного контроля дыхания, внимание участника отвлекают перед измерением.

Изменение частоты дыхания на 48 неделе

Пока участник спокойно отдыхает и не знает, что за ним наблюдают, количество вдохов в минуту подсчитывается, наблюдая за подъемом и опусканием груди или живота. Измерение длится не менее 60 секунд. Чтобы избежать произвольного контроля дыхания, внимание участника отвлекают перед измерением.

Изменение остроты зрения на 12-й неделе

Острота зрения измеряется с привычной коррекцией, то есть участники носят свои обычные очки или не носят их. Если она ниже 0,5, также измеряется скорректированная (пинхол) острота зрения.

Изменение остроты зрения на 48-й неделе

Острота зрения измеряется с привычной коррекцией, т.е. участники носят свои обычные очки или не носят ничего. Если она ниже 0,5, также измеряется корригированная (пинхол) острота зрения.

Изменение внутриглазного давления на 12-й неделе

Внутриглазное давление измеряется с помощью бесконтактного тонометра. Проводятся три измерения, и записывается среднее значение (мм рт. ст.).

Изменение внутриглазного давления на 48-й неделе

Внутриглазное давление измеряется с помощью бесконтактного тонометра. Проводятся три измерения, и записывается среднее значение (мм рт.ст.).

Соблюдение режима вмешательства на 12-й неделе

Соблюдение определяется как соотношение количества выполненных тренировочных сессий к количеству запланированных сессий, выраженное в процентах.

Соблюдение интервенции на 48-й неделе

Соблюдение определяется как соотношение количества выполненных тренировочных сессий к количеству запланированных сессий, выраженное в процентах.

Изменение уровня глюкозы в крови на 12-й неделе

Утром после ночного голодания у участника берут венозную кровь натощак (примерно 5 мл). Кровь помещают в вакуумную пробирку с коагулянтом или гелевым сепаратором и центрифугируют для отделения сыворотки. Уровень глюкозы в крови натощак измеряют с помощью автоматического биохимического анализатора. Если требуются измерения глюкозы после приема пищи или показатели толерантности к глюкозе, время забора крови следует указывать отдельно. Результаты записывают в ммоль/л.

Изменение уровня глюкозы в крови на 48-й неделе

Утром после ночного голодания у участника берут венозную кровь натощак (примерно 5 мл). Кровь помещают в вакуумную пробирку с коагулянтом или гелевым сепаратором и центрифугируют для отделения сыворотки. Уровень глюкозы в крови натощак измеряют с помощью автоматического биохимического анализатора. Если необходимы показатели глюкозы после еды или связанные с толерантностью к глюкозе, время забора крови должно быть указано отдельно. Результаты записываются в ммоль/л.

Изменение липидного профиля крови на 12-й неделе

Утром после ночного голодания у участника берут образец венозной крови натощак (примерно 5 мл). Кровь помещают в вакуумную пробирку с коагулянтом или гелевым сепаратором и центрифугируют для отделения сыворотки. Общий холестерин, триглицериды, холестерин липопротеинов низкой плотности (ХС-ЛПНП), холестерин липопротеинов высокой плотности (ХС-ЛПВП) и глюкозу крови натощак измеряют с помощью автоматического биохимического анализатора. Результаты записывают в ммоль/л.

Изменение липидов крови на 48 неделе

Утром после ночного голодания у участника берут образец венозной крови натощак (примерно 5 мл). Кровь помещают в вакуумную пробирку с коагулянтом или гелевым сепаратором и центрифугируют для отделения сыворотки. Общий холестерин, триглицериды, холестерин липопротеинов низкой плотности (ХС-ЛПНП), холестерин липопротеинов высокой плотности (ХС-ЛПВП) и глюкозу крови натощак измеряют с помощью автоматического биохимического анализатора. Результаты записывают в ммоль/л.

Изменение уровней воспалительных цитокинов в слезной жидкости на 12-й неделе

MMP-9, IL-6 являются воспалительными маркерами, измеряемыми в образцах слезной жидкости. Уровни оцениваются с помощью лабораторного метода с использованием набора для анализа слезной жидкости. Более высокие уровни указывают на большее воспаление.

Изменение уровней воспалительных цитокинов в слезной жидкости на 48-й неделе

MMP-9, IL-6 — это воспалительные маркеры, измеряемые в образцах слезной жидкости. Уровни оцениваются с помощью лабораторного метода с использованием набора для тестирования слезной жидкости. Более высокие уровни указывают на большее воспаление.

Изменение экспрессибельности мейбума на 12-й неделе

На нижнем веке давление оказывается на центральные 5 отверстий мейбомиевых желез вдоль линии ресниц. Подсчитывается количество желез, выделяющих мейбомий. Оценка (0-3 на глаз):

• 0 (норма) = все 5 желез выделяют мейбомий
• 1 (легкая степень) = 3 или 4 железы выделяют
• 2 (средняя степень) = 1 или 2 железы выделяют
• 3 (тяжелая степень) = ни одна железа не выделяет

Изменение экспрессируемости мейбомиевых желез на 48-й неделе

На нижнем веке давление оказывается на центральные 5 отверстий мейбомиевых желез вдоль линии роста ресниц. Подсчитывается количество желез, выделяющих мейбомий. Оценка (0-3 на глаз):

• 0 (норма) = все 5 желез выделяют мейбомий
• 1 (легкая степень) = 3 или 4 железы выделяют
• 2 (средняя степень) = 1 или 2 железы выделяют
• 3 (тяжелая степень) = железы не выделяют

Изменение качества мейбума на 12-й неделе

Верхние мейбомиевы железы век надавливают, и консистенцию выделенного мейбума оценивают по наивысшей наблюдаемой степени. Оценка (0-3 на глаз):

• 0 (норма) = прозрачное, жидкое выделение
• 1 (легкая) = мутное, жидкое выделение
• 2 (средняя) = мутное, зернистое выделение
• 3 (тяжелая) = густое, пастообразное выделение

Изменение качества мейбума на 48-й неделе

Выдавливаются мейбомиевы железы верхнего века, и консистенция выделенного мейбума оценивается с использованием наивысшего наблюдаемого балла. Баллы (0-3 на глаз):

• 0 (норма) = прозрачное, жидкое отделяемое
• 1 (легкая) = мутное, жидкое отделяемое
• 2 (умеренная) = мутное, гранулярное отделяемое
• 3 (тяжелая) = густое, пастообразное отделяемое

Изменение степени выпадения мейбомиевых желез на 12-й неделе

Изображения мейбомиевых желез получают с помощью Keratograph 5M и оцениваются одним и тем же опытным офтальмологом. Степень атрофии желез в веке оценивается по шкале (от 0 до 3 для верхнего и нижнего век отдельно):

• 0 (норма) = отсутствие потери желез
• 1 (легкая) = потеря менее одной трети площади желез
• 2 (умеренная) = потеря от одной трети до двух третей
• 3 (тяжелая) = потеря более двух третей

Изменение степени атрофии мейбомиевых желез на 48-й неделе

Изображения мейбомиевых желез получают с помощью Keratograph 5M и оценивает один и тот же опытный офтальмолог. Степень потери желез в веке оценивается (от 0 до 3 для верхнего и нижнего век отдельно):

• 0 (норма) = нет потери желез
• 1 (легкая) = потеря менее одной трети площади желез
• 2 (умеренная) = потеря от одной трети до двух третей
• 3 (тяжелая) = потеря более двух третей