Efecto de la Intervención Conductual (Baduanjin Solo o Ejercicio de la Risa más Lágrimas Artificiales) Frente a las Lágrimas Artificiales en la Enfermedad del Ojo Seco: un Ensayo Controlado Aleatorizado

Experimental: Baduanjin solo

Realizar Baduanjin 5 veces por semana durante 12 semanas. Durante las primeras 4 semanas, los participantes practicarán con un entrenador en persona una vez por semana. Las sesiones restantes se realizarán siguiendo un vídeo o una clase en línea en directo. Cada sesión dura 24 minutos.

Conductual: Baduanjin

Los participantes realizan Baduanjin 5 veces por semana durante 12 semanas. La versión estandarizada, avalada por la Administración General de Deportes de China, incluye 8 movimientos realizados durante 10 a 15 minutos.

Experimental: Ejercicio de risa más lágrimas artificiales

Realizar el ejercicio de risa 4 veces al día y usar gotas oftálmicas de hialuronato sódico al 0,1% en ambos ojos 4 veces al día.

Conductual: Ejercicio de risa

Lanzar la aplicación "reconocimiento de sonrisas" en el teléfono inteligente, después de la guía del usuario y la prueba previa, se mostrará un ejercicio de sonrisa en el teléfono, mientras se enfrenta a la cámara frontal del teléfono, el participante realizará un ejercicio que enfatice los movimientos faciales, lo más exagerado posible. El ejercicio dura 12 semanas y 4 veces al día

Droga: Lágrimas artificiales

Los participantes usan colirio de hialuronato sódico al 0.1% 4 veces al día en ambos ojos.

Comparador activo: Lágrimas artificiales

Utilice colirio de hialuronato sódico al 0.1% en ambos ojos 4 veces al día durante 12 semanas.

Droga: Lágrimas artificiales

Los participantes usan colirio de hialuronato sódico al 0.1% 4 veces al día en ambos ojos.

Cambio en las puntuaciones OSDI en la semana 12

El OSDI es un cuestionario de 12 ítems de resultados reportados por el paciente diseñado por personal de una compañía farmacéutica (Allergan, Inc.) para proporcionar una evaluación rápida del rango de síntomas de la superficie ocular, incluyendo síntomas relacionados con el ojo seco crónico, su gravedad y su impacto en la capacidad del paciente para funcionar. Además de una puntuación general, el OSDI tiene tres subescalas: síntomas oculares, función relacionada con la visión y desencadenantes ambientales. La puntuación del OSDI se calcula como: (total de puntos de todas las respuestas × 100) / (número de preguntas respondidas × 4). Una puntuación más alta indica síntomas peores.

Proporción de pacientes con una disminución de 10 puntos o más en OSDI en la semana 12

La proporción de pacientes con una disminución desde el valor basal en la puntuación del índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI) de 10 puntos o más (el punto de corte clínicamente significativo mínimo)

Cambio en la puntuación OSDI en la semana 48

Cambio en las puntuaciones OSDI desde el inicio hasta la semana 48.

Cambio en el tiempo de ruptura de la película lagrimal no invasiva en la semana 12

Tiempo de ruptura de la película lagrimal no invasivo (NIBUT), medido utilizando un queratógrafo (Keratograph 5M). Los participantes parpadean dos veces, luego se registra el tiempo hasta la primera mancha seca en la córnea utilizando el principio del disco de Placido. Se utiliza el promedio de tres mediciones.

Cambio en el tiempo de ruptura de la película lagrimal no invasivo en la semana 48

Tiempo de ruptura de la película lagrimal no invasivo (NIBUT), medido mediante un queratógrafo (Keratograph 5M). Los participantes parpadean dos veces, luego se registra el tiempo hasta la primera mancha seca en la córnea utilizando el principio del disco de Placido. Se utiliza el promedio de tres mediciones.

Cambio en la altura del menisco lagrimal en la semana 12

Altura del menisco lagrimal, medida mediante un queratógrafo (Keratograph 5M) como la altura vertical del fluido lagrimal justo debajo del margen pupilar, que refleja el volumen de secreción lagrimal.

Cambio en la altura del menisco lagrimal a la semana 48

Altura del menisco lagrimal, medida mediante un queratógrafo (Keratograph 5M) como la altura vertical del fluido lagrimal justo debajo del margen pupilar, que refleja el volumen de secreción lagrimal.

Cambio en la puntuación de tinción con fluoresceína corneal en la semana 12

Puntuación de tinción con fluoresceína corneal (escala NIH, 0-15). La córnea se divide en 5 regiones, cada una puntuada de 0 a 3 según el número de puntos de tinción, para una puntuación total de 0 a 15.

Cambio en la puntuación de la tinción con fluoresceína corneal en la semana 48

Puntuación de tinción con fluoresceína corneal (escala NIH, 0-15). La córnea se divide en 5 regiones, cada una puntuada de 0 a 3 según el número de puntos de tinción, para una puntuación total de 0 a 15.

Cambio en el grosor de la capa lipídica en la semana 12

Espesor de la capa lipídica, medido automáticamente mediante un interferómetro Lipiview.

Cambio en el grosor de la capa lipídica en la semana 48

Espesor de la capa lipídica, medido automáticamente mediante un interferómetro Lipiview.

Cambio en la Escala de Autoevaluación de Ansiedad en la semana 12

La Escala de Autoevaluación de la Ansiedad consta de 20 ítems relacionados con síntomas de ansiedad. Evalúa la gravedad de la ansiedad durante la semana anterior en dimensiones como los sentimientos subjetivos de ansiedad, las alteraciones del sistema nervioso autónomo y la tensión motora. La puntuación bruta es la suma de las puntuaciones de todos los ítems, que luego se convierte en una puntuación estandarizada que va de 0 a 100. Puntuaciones más altas indican una ansiedad más grave.

Cambio en la Escala de Ansiedad de Autoevaluación en la semana 48

La Escala de Ansiedad de Autoevaluación consta de 20 ítems relacionados con síntomas de ansiedad. Evalúa la gravedad de la ansiedad durante la última semana en dimensiones como sentimientos subjetivos de ansiedad, alteraciones del sistema nervioso autónomo y tensión motora. La puntuación bruta es la suma de las puntuaciones de todos los ítems, que luego se convierte en una puntuación estandarizada que oscila entre 0 y 100. Puntuaciones más altas indican una ansiedad más grave.

Cambio en la Escala de Autoevaluación de la Depresión en la semana 12

La Escala de Depresión Autoevaluada consta de 20 ítems relacionados con síntomas depresivos. Evalúa la gravedad de la depresión durante la última semana en dimensiones principales que incluyen estado de ánimo bajo, pensamiento enlentecido, síntomas somáticos (por ejemplo, alteraciones del sueño, pérdida de apetito) y reducción de la actividad volitiva. La puntuación bruta es la suma de todas las puntuaciones de los ítems, que luego se convierte en una puntuación estandarizada que va de 0 a 100. Las puntuaciones más altas indican una depresión más grave.

Cambio en la Escala de Depresión de Autoevaluación en la semana 48

La Escala de Depresión de Autoevaluación consta de 20 ítems relacionados con síntomas depresivos. Evalúa la gravedad de la depresión durante la última semana en dimensiones clave que incluyen estado de ánimo bajo, pensamiento enlentecido, síntomas somáticos (por ejemplo, alteraciones del sueño, pérdida de apetito) y reducción de la actividad volitiva. La puntuación bruta es la suma de las puntuaciones de todos los ítems, que luego se convierte en una puntuación estandarizada que va de 0 a 100. Las puntuaciones más altas indican una depresión más grave.

Cambio en la Escala de Felicidad Subjetiva en la semana 12

La Escala de Felicidad Subjetiva consta de 4 ítems que miden el bienestar subjetivo, abarcando la satisfacción con la vida, las experiencias emocionales positivas y la frecuencia de emociones negativas. La puntuación total es el promedio de las puntuaciones de los ítems, que oscila entre 0 y 7. Las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de felicidad subjetiva.

Cambio en la Escala de Felicidad Subjetiva en la semana 48

La Escala de Felicidad Subjetiva consta de 4 ítems que miden el bienestar subjetivo, abarcando la satisfacción con la vida, las experiencias emocionales positivas y la frecuencia de emociones negativas. La puntuación total es el promedio de las puntuaciones de los ítems, que oscila entre 0 y 7. Puntuaciones más altas indican un mayor nivel de felicidad subjetiva.

Cambio en el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh en la semana 12

El Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh consta de 15 ítems que evalúan la calidad del sueño durante el último mes en 7 dimensiones: calidad subjetiva del sueño, latencia del sueño, duración del sueño, eficiencia habitual del sueño, alteraciones del sueño, uso de medicación para dormir y disfunción diurna. Las puntuaciones de los componentes se suman para obtener una puntuación global que oscila entre 0 y 21. Las puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño.

Cambio en el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh a la semana 48

El Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh consta de 15 ítems que evalúan la calidad del sueño durante el último mes en 7 dimensiones: calidad subjetiva del sueño, latencia del sueño, duración del sueño, eficiencia habitual del sueño, alteraciones del sueño, uso de medicación para dormir y disfunción diurna. Las puntuaciones de los componentes se suman para obtener una puntuación global que oscila entre 0 y 21. Las puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño.

Cambio en la Escala SF-36 en la semana 12

La Encuesta de Salud de 36 Preguntas (SF-36) consta de 36 ítems que miden la calidad de vida relacionada con la salud en 8 dimensiones: funcionamiento físico, limitaciones en el rol debido a problemas físicos, dolor corporal, percepción de la salud general, vitalidad, funcionamiento social, limitaciones en el rol debido a problemas emocionales y salud mental. Cada puntuación de dimensión se estandariza a un rango de 0 a 100. Las puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud en esa dimensión.

Cambio en la escala SF-36 en la semana 48

El Cuestionario de Salud SF-36 (SF-36) consta de 36 ítems que miden la calidad de vida relacionada con la salud en 8 dimensiones: funcionamiento físico, limitaciones en el rol debido a problemas de salud física, dolor corporal, percepción general de la salud, vitalidad, funcionamiento social, limitaciones en el rol debido a problemas emocionales y salud mental. La puntuación de cada dimensión se estandariza en un rango de 0 a 100. Las puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud en esa dimensión.

Cambio en la presión arterial a la semana 12

Los participantes descansan tranquilamente durante al menos 5 minutos. Luego, se mide la presión arterial utilizando un esfigmomanómetro electrónico o de mercurio. Se toman dos mediciones, con un intervalo de 1-2 minutos, y se registra el promedio de las dos lecturas para la presión sistólica y diastólica (mmHg). Si las dos mediciones difieren en más de 5 mmHg, se toma una tercera medición y se utiliza el promedio de las tres.

Cambio en la presión arterial en la semana 48

Los participantes descansan tranquilamente durante al menos 5 minutos. Luego se mide la presión arterial utilizando un esfigmomanómetro electrónico o de mercurio. Se toman dos mediciones, con 1-2 minutos de diferencia, y se registra el promedio de las dos lecturas para la presión sistólica y diastólica (mmHg). Si las dos mediciones difieren en más de 5 mmHg, se toma una tercera medición y se utiliza el promedio de las tres.

Cambio en la frecuencia cardíaca a la semana 12

Mientras el participante está en reposo, la frecuencia cardíaca (latidos por minuto) se mide palpando la arteria radial o utilizando la función de monitor de frecuencia cardíaca de un dispositivo electrónico de presión arterial.

Cambio en la frecuencia cardíaca en la semana 48

Mientras el participante está en reposo, se mide la frecuencia cardíaca (latidos por minuto) palpando la arteria radial o utilizando la función de monitor de frecuencia cardíaca de un dispositivo electrónico de presión arterial.

Cambio en la frecuencia respiratoria en la semana 12

Mientras el participante descansa tranquilamente sin ser consciente de que está siendo observado, se cuenta el número de respiraciones por minuto observando la elevación y descenso del pecho o abdomen. La medición dura al menos 60 segundos. Para evitar el control voluntario de la respiración, se desvía la atención del participante antes de la medición.

Cambio en la frecuencia respiratoria en la semana 48

Mientras el participante descansa tranquilamente y sin saber que está siendo observado, se cuenta el número de respiraciones por minuto observando el ascenso y descenso del tórax o el abdomen. La medición dura al menos 60 segundos. Para evitar el control voluntario de la respiración, se desvía la atención del participante antes de la medición.

Cambio en la agudeza visual a la semana 12

La agudeza visual se mide con la corrección habitual, es decir, los participantes llevan sus gafas habituales o ninguna. Si es inferior a 0,5, también se mide la agudeza visual corregida (estenopeica).

Cambio en la agudeza visual en la semana 48

La agudeza visual se mide con la corrección habitual, es decir, los participantes llevan sus gafas habituales o ninguna. Si es inferior a 0,5, también se mide la agudeza visual corregida (con agujero estenopeico).

Cambio en la presión intraocular a la semana 12

La presión intraocular se mide con un tonómetro sin contacto. Se toman tres mediciones y se registra el promedio (mmHg).

Cambio en la presión intraocular en la semana 48

La presión intraocular se mide utilizando un tonómetro sin contacto. Se toman tres mediciones y se registra el promedio (mmHg).

Adherencia a la intervención en la semana 12

La adherencia se define como la relación entre el número de sesiones de entrenamiento completadas y el número de sesiones planificadas, expresada como un porcentaje.

Adherencia a la intervención en la semana 48

La adherencia se define como la proporción entre el número de sesiones de entrenamiento completadas y el número de sesiones planificadas, expresada como un porcentaje.

Cambio en la glucosa en sangre en la semana 12

Se recoge una muestra de sangre venosa en ayunas (aproximadamente 5 mL) del participante por la mañana después de un ayuno nocturno. La sangre se coloca en un tubo de vacío que contiene un coagulante o separador de gel y se centrifuga para separar el suero. La glucosa en sangre en ayunas se mide utilizando un analizador bioquímico automatizado. Si se necesitan medidas relacionadas con la glucosa posprandial o la tolerancia a la glucosa, el tiempo de recolección de sangre debe especificarse por separado. Los resultados se registran en mmol/L.

Cambio en la glucosa sanguínea en la semana 48

Se recoge una muestra de sangre venosa en ayunas (aproximadamente 5 mL) del participante por la mañana tras un ayuno nocturno. La sangre se coloca en un tubo de vacío que contiene un coagulante o separador de gel y se centrifuga para separar el suero. La glucosa en sangre en ayunas se mide mediante un analizador bioquímico automatizado. Si se necesitan medidas relacionadas con la glucosa posprandial o la tolerancia a la glucosa, el tiempo de extracción de sangre debe especificarse por separado. Los resultados se registran en mmol/L.

Cambio en los lípidos sanguíneos a la semana 12

Se recoge una muestra de sangre venosa en ayunas (aproximadamente 5 mL) del participante por la mañana después de un ayuno nocturno. La sangre se coloca en un tubo de vacío que contiene un coagulante o separador de gel y se centrifuga para separar el suero. El colesterol total, los triglicéridos, el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C), el colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C) y la glucosa en sangre en ayunas se miden mediante un analizador bioquímico automatizado. Los resultados se registran en mmol/L.

Cambio en los lípidos sanguíneos a la semana 48

Se recoge una muestra de sangre venosa en ayunas (aproximadamente 5 mL) del participante por la mañana después de un ayuno nocturno. La sangre se coloca en un tubo de vacío que contiene un coagulante o separador de gel y se centrifuga para separar el suero. Se miden el colesterol total, los triglicéridos, el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C), el colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C) y la glucosa en sangre en ayunas mediante un analizador bioquímico automatizado. Los resultados se registran en mmol/L.

Cambio en los niveles de citoquinas inflamatorias en las lágrimas en la semana 12

MMP-9 e IL-6 son marcadores inflamatorios medidos en muestras de lágrimas. Los niveles se evalúan mediante un método de laboratorio con un kit de prueba de lágrimas. Niveles más altos indican mayor inflamación.

Cambio en los niveles de citoquinas inflamatorias en las lágrimas en la semana 48

MMP-9, IL-6 son marcadores inflamatorios medidos en muestras de lágrima. Los niveles se evalúan mediante un método de laboratorio con un kit de prueba de lágrima. Niveles más altos indican una mayor inflamación.

Cambio en la expresibilidad del meibum en la semana 12

En el párpado inferior, se aplica presión sobre las 5 aberturas centrales de las glándulas de Meibomio a lo largo de la línea de las pestañas. Se cuenta el número de glándulas que secretan cualquier cantidad de meibum. Puntuación (0-3 por ojo):

• 0 (normal) = las 5 glándulas expresan meibum
• 1 (leve) = 3 o 4 glándulas expresan
• 2 (moderado) = 1 o 2 glándulas expresan
• 3 (grave) = ninguna glándula expresa

Cambio en la expresabilidad del meibum en la semana 48

En el párpado inferior, se aplica presión sobre las 5 aberturas centrales de las glándulas de Meibomio a lo largo de la línea de las pestañas. Se cuenta el número de glándulas que secretan cualquier meibum. Puntuación (0-3 por ojo):

• 0 (normal) = las 5 glándulas expresan meibum
• 1 (leve) = 3 o 4 glándulas expresan
• 2 (moderado) = 1 o 2 glándulas expresan
• 3 (grave) = ninguna glándula expresa

Cambio en la calidad del meibum en la semana 12

Se presionan las glándulas de Meibomio del párpado superior y se califica la consistencia del meibum expresado utilizando la calificación más alta observada. Puntuación (0-3 por ojo):

• 0 (normal) = secreción clara y fluida
• 1 (leve) = secreción turbia y fluida
• 2 (moderada) = secreción turbia y granulada
• 3 (grave) = secreción espesa, similar a una pasta de dientes

Cambio en la calidad del meibum en la semana 48

Se presionan las glándulas de Meibomio del párpado superior, y la consistencia del meibum expresado se califica utilizando el grado más alto observado. Puntuación (0-3 por ojo):

• 0 (normal) = secreción clara y fluida
• 1 (leve) = secreción turbia y fluida
• 2 (moderada) = secreción turbia y granular
• 3 (grave) = secreción espesa, similar a una pasta de dientes

Cambio en la clasificación de la pérdida de glándulas de Meibomio en la semana 12

Las imágenes de las glándulas de Meibomio se toman con un Keratograph 5M y son evaluadas por el mismo oftalmólogo experimentado. El grado de atrofia glandular en el párpado se puntúa (0-3 para los párpados superior e inferior por separado):

• 0 (normal) = sin pérdida de glándulas
• 1 (leve) = pérdida de menos de un tercio del área glandular
• 2 (moderado) = pérdida entre un tercio y dos tercios
• 3 (grave) = pérdida de más de dos tercios

Cambio en la clasificación de la pérdida de glándulas de Meibomio a la semana 48

Las imágenes de las glándulas de Meibomio se toman con un Keratograph 5M y son evaluadas por el mismo oftalmólogo experimentado. El grado de pérdida glandular en el párpado se puntúa (0-3 para los párpados superior e inferior por separado):

• 0 (normal) = sin pérdida de glándulas
• 1 (leve) = pérdida de menos de un tercio del área glandular
• 2 (moderado) = pérdida entre un tercio y dos tercios
• 3 (grave) = pérdida de más de dos tercios