A viselkedési beavatkozás (Baduanjin önmagában vagy nevetési gyakorlat plusz mesterséges könny) hatása a száraz szem szindrómára a mesterséges könnyhez képest: randomizált kontrollált vizsgálat

Kísérleti: Baduanjin önmagában

Havonta 5 alkalommal végezzen Baduanjint 12 hétig. Az első 4 hétben a résztvevők személyesen edzővel gyakorolnak heti egyszer. A fennmaradó alkalmakat videó vagy élő online óra követésével végezzék. Minden alkalom 24 percig tart.

Viselkedési: Baduanjin

A résztvevők hetente 5 alkalommal végzik a Baduanjin gyakorlatsort 12 hétig. A Kínai Sportközigazgatási Főosztály által jóváhagyott, szabványosított változat 8 mozdulatból áll, amelyeket 10-15 percig végeznek.

Kísérleti: Nevetőgyakorlat plusz műkönny

Végezzen nevetésgyakorlatot naponta 4 alkalommal és használjon 0,1%-os nátrium-hialuronát szemcseppet mindkét szemében naponta 4 alkalommal.

Viselkedési: Nevetőgyakorlat

Indítsa el a "mosoly arcfelismerő" alkalmazást az okostelefonon, a felhasználói útmutató és előzetes teszt után egy mosolygyakorlat jelenik meg a telefonon, miközben a telefon előlapi kamerájával szembenézve a résztvevő egy arcmozgásokat hangsúlyozó gyakorlatot végez, a lehető legtúlozottabban. A gyakorlat 12 hétig tart és naponta 4 alkalommal

Drog: Mesterséges könnycsepp

A résztvevők napi 4 alkalommal használnak 0,1%-os nátrium-hialuronát szemcseppet mindkét szemükben.

Aktív összehasonlító: Mesterséges könny

Használjon 0,1%-os nátrium-hialuronát szemcseppet mindkét szembe naponta 4-szer 12 héten át.

Drog: Mesterséges könnycsepp

A résztvevők napi 4 alkalommal használnak 0,1%-os nátrium-hialuronát szemcseppet mindkét szemükben.

Az OSDI pontszámok változása a 12. héten

Az OSDI egy 12 tételből álló, beteg által kitöltött kérdőív, amelyet egy gyógyszergyártó vállalat (Allergan, Inc.) munkatársai terveztek, hogy gyors felmérést nyújtson a szemtünetek teljes spektrumáról, beleértve a krónikus száraz szemhez kapcsolódó tüneteket, azok súlyosságát és hatását a beteg funkcionális képességére. Az összpontszám mellett az OSDI-nek három alszkálája van: szemészeti tünetek, látással kapcsolatos funkciók és környezeti kiváltó tényezők. Az OSDI pontszám számítása: (az összes válasz összpontszáma × 100) / (megválaszolt kérdések száma × 4). Magasabb pontszám rosszabb tüneteket jelez.

A betegek aránya, akiknél az OSDI 12. héten 10 ponttal vagy többel csökkent

A betegek aránya, akiknél a szemfelszíni betegség index pontszám (OSDI) csökkenése 10 ponttal vagy többel a kiindulási értékhez képest (a minimális klinikailag releváns határérték)

Az OSDI-pontszám változása a 48. héten

Az OSDI pontszám változása a kezdőértéktől a 48. hétig.

A nem invazív könnyfilom szakadási idő változása a 12. héten

Nem invazív könnyfilm szakadási idő (NIBUT), keratográf (Keratograph 5M) segítségével mérve. A résztvevők kétszer pislognak, majd az első száraz folt idejét a szaruhártyán a Placido korong elv alapján rögzítik. Három mérés átlagát használják.

A nem invazív könnyfilm felszakadási idejének változása a 48. héten

Nem-invazív könnyfilmmegbomlási idő (NIBUT), keratográffal (Keratograph 5M) mérve. A résztvevők kétszer pisloganak, majd a szaruhártyán megjelenő első száraz folt idejét rögzítik a Placido-korong elv alapján. A három mérés átlagát használják.

A könnycsík magasságának változása a 12. héten

Könnymeniscus magasság, melyet keratográffal (Keratograph 5M) mérnek, mint a könnyfolyadék függőleges magassága közvetlenül a pupilla széle alatt, tükrözve a könnytermelés mennyiségét.

A könnycsepp meniszkusz magasságának változása a 48. héten

A könnyítékmagasság, amelyet keratográffal (Keratograph 5M) mérnek, mint a könnyfolyadék függőleges magassága közvetlenül a pupilla széle alatt, tükrözve a könnyváladék mennyiségét.

A 12. héten mért korneális fluoreszcein festési pontszám változása

Szaruhártya fluoreszcein festési pontszám (NIH skála, 0-15). A szaruhártyát 5 régióra osztják, mindegyiket 0-3 pont között pontozzák a festési pontok száma alapján, összesen 0 és 15 pont között.

A kornea fluoreszcein festési pontszámának változása a 48. héten

Szaruhártya fluoreszcein festési pontszám (NIH skála, 0-15). A szaruhártya 5 régióra van osztva, mindegyik 0-3 pontot kap a festési pontok számától függően, így az összpontszám 0 és 15 között lehet.

A lipidréteg vastagságának változása a 12. héten

A lipidréteg vastagsága, automatikusan mérve Lipiview interferométerrel.

A lipidréteg vastagságának változása a 48. héten

Lipidréteg vastagsága, automatikusan mérve Lipiview interferométerrel.

Változás az Önértékeléses Szorongás Skálán a 12. héten

A Szorongás Önértékelő Skála 20, a szorongás tüneteivel kapcsolatos tételből áll. Az elmúlt hét szorongásának súlyosságát értékeli olyan dimenziók mentén, mint a szubjektív szorongásérzés, az autonóm idegrendszeri zavarok és a motoros feszültség. A nyers pontszám az összes tétel pontszámának összege, amelyet ezután 0 és 100 közötti standardizált pontszámmá alakítanak át. Magasabb pontszámok súlyosabb szorongást jeleznek.

Az önértékelési szorongási skálán bekövetkezett változás a 48. héten

Az Önbevallásos Szorongás Skála 20 szorongástapasztalattal kapcsolatos tételből áll. A skála a szubjektív szorongásérzet, az autonóm idegrendszeri zavarok és a motoros feszültség dimenzióin keresztül értékeli a szorongás súlyosságát az elmúlt hétben. A nyers pontszám az összes tétel pontszámának összege, amelyet aztán 0 és 100 közötti szabványos pontszámmá alakítanak át. A magasabb pontszámok súlyosabb szorongást jeleznek.

A Depresszió Önértékelő Skálán bekövetkezett változás a 12. héten

Az Önértékelő Depresszió Skála 20, a depressziós tünetekkel kapcsolatos tételből áll. A depresszió súlyosságát értékeli az elmúlt hét során olyan alapvető dimenziók mentén, mint az alacsony hangulat, a lelassult gondolkodás, a szomatikus tünetek (pl. alvászavarok, étvágytalanság) és a csökkent akarati tevékenység. A nyers pontszám az összes tétel pontszámának összege, amelyet ezután egy 0-tól 100-ig terjedő szabványos pontszámmá alakítanak át. A magasabb pontszámok súlyosabb depressziót jeleznek.

A Depresszió Önértékelő Skálán bekövetkezett változás a 48. héten

Az Önértékelő Depresszió Skála 20, a depressziós tünetekkel kapcsolatos tételből áll. A múlt heti depresszió súlyosságát értékeli a kulcsdimenziók mentén, beleértve a kedélyállapot romlását, a gondolkodás lassulását, a szomatikus tüneteket (pl. alvászavar, étvágytalanság) és a szándékos tevékenységek csökkenését. A nyers pontszám az összes tétel pontszámának összege, amelyet ezután 0 és 100 közötti standardizált pontszámmá alakítanak. Magasabb pontszámok súlyosabb depressziót jeleznek.

A szubjektív boldogság skála változása a 12. héten

A Szubjektív Boldogsági Skála 4 tétele tartalmaz, amelyek a szubjektív jólétet mérik, beleértve az élettel való elégedettséget, a pozitív érzelmi élményeket és a negatív érzelmek gyakoriságát. A teljes pontszám az egyes tétel pontszámainak átlaga, amely 0 és 7 között mozog. A magasabb pontszámok magasabb szintű szubjektív boldogságot jeleznek.

A Szubjektív Boldogsági Skálán tapasztalt változás a 48. héten

A Szubjektív Boldogság Skála 4 tételből áll, amelyek a szubjektív jóllétet mérik, lefedve az életelégedettséget, a pozitív érzelmi élményeket és a negatív érzelmek gyakoriságát. A teljes pontszám a tételpontszámok átlaga, 0 és 7 közötti tartományban. A magasabb pontszámok magasabb szintű szubjektív boldogságot jeleznek.

A Pittsburgh Alvásminőségi Index változása a 12. héten

A Pittsburgh Alvásminőség Index 15 tételből áll, amelyek az elmúlt hónap alvásminőségét értékelik 7 dimenzióban: szubjektív alvásminőség, alvási latencia, alvási időtartam, szokásos alvás hatékonysága, alvászavarok, altatószerek használata és nappali működési zavarok. Az összetevőpontszámokat összeadjuk, hogy 0-tól 21-ig terjedő globális pontszámot kapjunk. Magasabb pontszámok rosszabb alvásminőséget jeleznek.

Pittsburgh Alvásminőségi Index változása a 48. héten

A Pittsburgh Alvásminőségi Index 15 tételből áll, amelyek az elmúlt egy hónap alvásminőségét értékelik 7 dimenzió mentén: szubjektív alvásminőség, alvás késleltetése, alvás időtartama, szokásos alvás hatékonysága, alvászavarok, altatószerek használata és nappali működési zavar. Az összetevő pontszámokat összeadják, hogy egy 0-tól 21-ig terjedő globális pontszámot kapjanak. Magasabb pontszámok rosszabb alvásminőséget jeleznek.

A SF-36 skála változása a 12. héten

A 36 tételből álló Rövid Forma Egészségfelmérés (SF-36) 36 tételt tartalmaz, amelyek az egészséggel összefüggő életminőséget 8 dimenzióban méri: fizikai működőképesség, fizikai egészség miatti szerepkorlátozások, testi fájdalom, általános egészségi észlelések, vitalitás, társas működőképesség, érzelmi problémák miatti szerepkorlátozások és mentális egészség. Minden dimenzió pontszámát 0 és 100 közötti tartományban standardizálják. Magasabb pontszámok jobb egészségi állapotot jeleznek az adott dimenzióban.

Az SF-36 skála változása a 48. héten

A 36 tételes Rövidített Egészségfelmérés (SF-36) 36 tételből áll, amelyek 8 dimenzióban mérik az egészséggel összefüggő életminőséget: fizikai funkcionálás, fizikai egészség miatti szerepkorlátozások, testi fájdalom, általános egészségi megítélés, vitalitás, társas funkcionálás, érzelmi problémák miatti szerepkorlátozások és mentális egészség. Minden dimenzió pontszámát 0 és 100 közötti tartományra szabványosítják. Magasabb pontszámok jobb egészségi állapotot jelentenek az adott dimenzióban.

Vérnyomásváltozás a 12. héten

A résztvevők legalább 5 percig nyugodtan pihennek. Ezután vérnyomásmérést végeznek elektronikus vagy higanyos vérnyomásmérővel. Két mérést végeznek, 1-2 perces különbséggel, és a két érték átlagát rögzítik szisztolés és diasztolés nyomásra (mmHg). Ha a két mérés több mint 5 mmHg-ban különbözik, akkor harmadik mérést végeznek, és mindhárom érték átlagát használják.

Vérnyomásváltozás a 48. héten

A résztvevők legalább 5 percig nyugodtan pihennek. Ezután vérnyomásmérést végeznek elektronikus vagy higanyos vérnyomásmérővel. Két mérést végeznek, 1-2 perces időközzel, és a két mérés átlagát rögzítik a szisztolés és diasztolés nyomásra (mmHg). Ha a két mérés több mint 5 mmHg-ban tér el, egy harmadik mérést is végeznek, és mindhárom mérés átlagát használják.

Szívfrekvencia változása a 12. héten

Amikor a résztvevő pihen, a pulzusszámot (ütés percenként) a csuklóér tapintásával vagy egy elektronikus vérnyomásmérő eszköz pulzusszám-mérő funkciójával mérik.

A pulzusszám változása a 48. héten

Amikor a résztvevő pihen, a pulzusszámot (ütés percenként) a csuklóér tapintásával vagy egy elektronikus vérnyomásmérő készülék pulzusszám-mérő funkciójával mérik.

A légzési frekvencia változása a 12. héten

Amíg a résztvevő nyugodtan pihen és nem tud arról, hogy megfigyelik, a percenkénti lélegzetek számát a mellkas vagy a has emelkedésének és süllyedésének megfigyelésével számolják. A mérés legalább 60 másodpercig tart. Az önkéntes légzésszabályozás elkerülése érdekében a résztvevő figyelmét a mérés előtt elterelik.

A légzési frekvencia változása a 48. héten

Míg a résztvevő nyugodtan pihen, és nem tud arról, hogy megfigyelik, a percenkénti lélegzések számát a mellkas vagy a has emelkedésének és süllyedésének megfigyelésével számolják. A mérés legalább 60 másodpercig tart. Az önkéntes légzésvezérlés elkerülése érdekében a résztvevő figyelmét a mérés előtt elterelik.

A látóélesség változása a 12. héten

A látóélességet szokásos korrekcióval mérik, azaz a résztvevők a szokásos szemüvegüket viselik, vagy egyiket sem. Ha ez 0,5 alatt van, akkor a korrigált (lyukasztó) látóélességet is megmérik.

A látásélesség változása a 48. héten

A látóélesség szokásos korrekcióval mérve, azaz a résztvevők a szokásos szemüvegüket viselik vagy egyiket sem. Ha 0,5 alatt van, akkor a korrigált (tűlyuk) látóélességet is megmérik.

A szembelnyomás változása a 12. héten

A szemnyomást nem érintő tonométerrel mérik. Három mérést végeznek, és az átlagot rögzítik (mmHg).

A szemnyomás változása a 48. héten

A szemnyomást érintésmentes tonométerrel mérik. Három mérést végeznek, és az átlagot rögzítik (mmHg).

Intervencióhoz való ragaszkodás a 12. héten

Az adhérencia a befejezett edzések számának és a tervezett edzések számának arányaként van meghatározva, százalékban kifejezve.

A beavatkozás betartása a 48. héten

Az adherence azt jelenti, hogy a befejezett edzések számának aránya a tervezett edzések számához, százalékban kifejezve.

A vércukorszint változása a 12. héten

A résztvevőtől reggel, éjszakai böjt után gyűjtenek be egy éhgyomri vénás vérvételt (kb. 5 mL). A vért egy koagulánst vagy gél-elválasztót tartalmazó vákuumcsőbe helyezik, majd centrifugálják a szérum elkülönítéséhez. Az éhgyomri vércukorszintet automatizált biokémiai analizátorral mérik. Ha étkezés utáni glükóz vagy glükóztoleranciával kapcsolatos mérések szükségesek, a vérvétel idejét külön kell megadni. Az eredményeket mmol/L-ben rögzítik.

A vércukorszint változása a 48. héten

A résztvevőtől reggel, éjszakai böjt után gyorsított vénás vérből (kb. 5 mL) vesznek mintát. A vért egy koagulánst vagy gélseparátort tartalmazó vákuumcsőbe helyezik, majd centrifugálják a szérum elkülönítéséhez. A gyorsított vércukorszintet automatizált biokémiai analizátorral mérik. Ha posztprandiális glükóz vagy glükóztolerancia-kapcsolatos mérésekre van szükség, a vérmintavétel idejét külön kell megadni. Az eredményeket mmol/L-ben rögzítik.

Változás a vérlipidekben a 12. héten

A résztvevőtől reggel, éjszakai böjt után venás vérvétel kerül sor (kb. 5 ml). A vért egy koagulánst vagy gélseparátort tartalmazó vákuumcsőbe helyezzük, majd centrifugáljuk a szérum elkülönítéséhez. Az összkoleszterin, trigliceridek, alacsony sűrűségű lipoprotein-koleszterin (LDL-C), magas sűrűségű lipoprotein-koleszterin (HDL-C) és az éhomi vércukor automatikus biokémiai analizátorral kerül meghatározásra. Az eredményeket mmol/L-ben rögzítjük.

A vérzsírok változása a 48. héten

A résztvevőtől reggel, éjszakai böjt után venás vérvétel során gyűjtenek be egy éhgyomori vérmintát (kb. 5 mL). A vért egy koagulánst vagy gél szeparátort tartalmazó vákumcsőbe helyezik, majd centrifugálják a szérum elkülönítéséhez. Az összkoleszterin, trigliceridek, alacsony sűrűségű lipoprotein-koleszterin (LDL-C), magas sűrűségű lipoprotein-koleszterin (HDL-C) és az éhgyomori vércukor mérése automatikus biokémiai analizátorral történik. Az eredményeket mmol/L-ben rögzítik.

A könnygyulladásos citokinszintek változása a 12. héten

Az MMP-9 és az IL-6 gyulladásos markerek, amelyeket könnymintákban mérnek. A szinteket laboratóriumi módszerrel értékelik egy könnyvizsgáló készlettel. A magasabb szintek nagyobb gyulladást jeleznek.

A könnygyulladási citokinszintek változása a 48. héten

Az MMP-9 és az IL-6 gyulladásos markerek, melyeket könny mintákban mérnek. A szinteket laboratóriumi módszerrel, könnyvizsgáló készlettel értékelik. A magasabb szintek nagyobb gyulladást jeleznek.

A meibum expresszibilitás változása a 12. héten

Az alsó szemhéjon nyomást gyakorolnak a szempillasor mentén lévő központi 5 Meibom-mirigy nyílására. Megszámolják, hogy hány mirigy választ ki meibumot. Pontozás (0-3 szemként):

• 0 (normális) = mind az 5 mirigy választ meibumot
• 1 (enyhe) = 3 vagy 4 mirigy választ
• 2 (közepes) = 1 vagy 2 mirigy választ
• 3 (súlyos) = egyetlen mirigy sem választ

A meibum expresszibilitás változása a 48. héten

Az alsó szemhéjon nyomást gyakorolnak a szempillasor mentén a középső 5 meibom mirigy nyílásán. Megszámolják azon mirigyek számát, amelyek bármilyen meibumot termelnek. Pontozás (0-3 szemként):

• 0 (normális) = mind az 5 mirigy termel meibumot
• 1 (enyhe) = 3 vagy 4 mirigy termel
• 2 (közepes) = 1 vagy 2 mirigy termel
• 3 (súlyos) = egyetlen mirigy sem termel

A meibum minőségének változása a 12. héten

A felső szemhéj meibom mirigyeket megnyomják, és a kinyomott meibum konzisztenciáját a megfigyelt legmagasabb fokozat alapján osztályozzák. Pontozás (0-3 szemekenként):

• 0 (normális) = tiszta, folyékony váladék
• 1 (enyhe) = zavaros, folyékony váladék
• 2 (közepes) = zavaros, szemcsés váladék
• 3 (súlyos) = sűrű, fogkrém-szerű váladék

A meibum minőségének változása a 48. héten

A felső szemhéj meibom mirigyeket megnyomják, és a kinyomott meibum konzisztenciáját a megfigyelt legmagasabb fokozat alapján osztályozzák. Pontozás (0-3 szemként):

• 0 (normális) = tiszta, folyékony váladék
• 1 (enyhe) = felhős, folyékony váladék
• 2 (közepes) = felhős, szemcsés váladék
• 3 (súlyos) = sűrű, fogkrém-szerű váladék

A Meibom-mirigyek kiesésének fokozatának változása a 12. héten

A mígmirigyek képeit Keratograph 5M-mel készítik, és ugyanaz a tapasztalt szemész értékeli őket. A szemhéjban lévő mirigyek eltűnésének mértékét pontozzák (0-3 külön a felső és alsó szemhéjakra):

• 0 (normális) = nincs mirigyveszteség
• 1 (enyhe) = kevesebb, mint egyharmad mirigytérfogat elvesztése
• 2 (közepes) = egyharmad és kétharmad közötti elvesztés
• 3 (súlyos) = több mint kétharmad elvesztése

A meibom-mirigy kiesésének fokozatának változása a 48. héten

A meibomius-mirigyek képeit Keratograph 5M-mel készítik, és ugyanaz a tapasztalt szemész értékeli őket. A szemhéj mirigykiesésének fokát pontozzák (0-3 külön a felső és alsó szemhéjon):

• 0 (normális) = nincs mirigykiesés
• 1 (enyhe) = a mirigyterület kevesebb, mint egyharmadának elvesztése
• 2 (közepes) = egyharmad és kétharmad közötti kiesés
• 3 (súlyos) = több mint kétharmad kiesése