Wpływ interwencji behawioralnej (samo Baduanjin lub ćwiczenia śmiechu plus sztuczne łzy) w porównaniu ze sztucznymi łzami na zespół suchego oka: randomizowane badanie kontrolowane

Eksperymentalny: Baduanjin samodzielnie

Wykonuj Baduanjin 5 razy w tygodniu przez 12 tygodni. Podczas pierwszych 4 tygodni uczestnicy będą ćwiczyć z trenerem osobiście raz w tygodniu. Pozostałe sesje będą wykonywane poprzez oglądanie filmu lub uczestnictwo w zajęciach online na żywo. Każda sesja trwa 24 minuty.

Behawioralne: Baduanjin

Uczestnicy wykonują Baduanjin 5 razy w tygodniu przez 12 tygodni. Standaryzowana wersja, zatwierdzona przez Generalną Administrację Sportu Chin, obejmuje 8 ruchów wykonywanych przez 10 do 15 minut.

Eksperymentalny: Ćwiczenia śmiechowe plus sztuczne łzy

Wykonuj ćwiczenia śmiechu 4 razy dziennie i stosuj krople do oczu z 0,1% hialuronianu sodu do obojga oczu 4 razy dziennie.

Behawioralne: Ćwiczenie śmiechu

Uruchom aplikację "smile face recognition" na smartfonie, po instrukcji użytkownika i teście wstępnym, na telefonie wyświetli się ćwiczenie uśmiechu, podczas gdy uczestnik będzie patrzył w przednią kamerę telefonu, wykonując ćwiczenie podkreślające ruchy twarzy, tak przesadnie, jak to możliwe. Ćwiczenie trwa 12 tygodni i odbywa się 4 razy dziennie

Lek: Sztuczne łzy

Uczestnicy stosują krople do oczu z 0.1% hialuronianem sodu 4 razy dziennie do obojga oczu.

Aktywny komparator: Sztuczne łzy

Stosować 0,1% krople do oczu z hialuronianem sodu do obu oczu 4 razy dziennie przez 12 tygodni.

Lek: Sztuczne łzy

Uczestnicy stosują krople do oczu z 0.1% hialuronianem sodu 4 razy dziennie do obojga oczu.

Zmiana wyników OSDI w 12. tygodniu

OSDI to 12-punktowy kwestionariusz zgłaszanych przez pacjentów wyników, opracowany przez pracowników firmy farmaceutycznej (Allergan, Inc.), w celu szybkiej oceny zakresu objawów powierzchni oka, w tym objawów związanych z przewlekłym zespołem suchego oka, ich nasilenia oraz wpływu na zdolność pacjenta do funkcjonowania.
Oprócz ogólnego wyniku, OSDI ma trzy podskale: objawy oczne, funkcje związane z widzeniem oraz czynniki środowiskowe.
Wynik OSDI oblicza się jako: (suma punktów ze wszystkich odpowiedzi × 100) / (liczba udzielonych odpowiedzi × 4).
Większy wynik wskazuje na gorsze objawy.

Odsetek pacjentów z obniżeniem OSDI o 10 punktów lub więcej w 12. tygodniu

Proporcja pacjentów ze zmniejszeniem w stosunku do wartości wyjściowej wskaźnika OSDI (indeksu chorób powierzchni oka) o 10 punktów lub więcej (minimalny klinicznie istotny punkt odcięcia)

Zmiana w wyniku OSDI w tygodniu 48

Zmiana wskaźników OSDI od wartości wyjściowej do 48. tygodnia.

Zmiana nieinwazyjnego czasu przerwania filmu łzowego w 12. tygodniu

Nieinwazyjny czas przerwania filmu łzowego (NIBUT), mierzony za pomocą keratografu (Keratograph 5M). Uczestnicy mrugają dwukrotnie, a następnie czas do pojawienia się pierwszej suchej plamki na rogówce jest rejestrowany przy użyciu zasady tarczy Placido. Wykorzystywana jest średnia z trzech pomiarów.

Zmiana w nieinwazyjnym czasie przerwania filmu łzowego w tygodniu 48

Nieinwazyjny czas przerwania filmu łzowego (NIBUT), mierzony za pomocą keratografu (Keratograph 5M). Uczestnicy mrugają dwukrotnie, następnie czas do pojawienia się pierwszej suchej plamki na rogówce jest rejestrowany przy użyciu zasady dysku Placido. Używa się średniej z trzech pomiarów.

Zmiana wysokości słupa łzowego w 12. tygodniu

Wysokość menisku łzowego, mierzona za pomocą keratografu (Keratograph 5M) jako pionowa wysokość płynu łzowego tuż poniżej brzegu źrenicy, odzwierciedlająca objętość wydzielania łez.

Zmiana wysokości menisku łzowego w tygodniu 48

Wysokość menisku łzowego, mierzona przy użyciu keratografu (Keratograph 5M) jako pionowa wysokość filmu łzowego tuż poniżej brzegu źrenicy, odzwierciedlająca objętość wydzielania łez.

Zmiana w wyniku barwienia fluoresceiną rogówki w 12. tygodniu

Wynik barwienia fluoresceiną rogówki (skala NIH, 0-15). Rogówkę dzieli się na 5 regionów, z których każdy ocenia się w skali 0-3 na podstawie liczby plamek barwienia, co daje łączny wynik od 0 do 15.

Zmiana w punktacji barwienia fluoresceiną rogówki w 48. tygodniu

Wynik barwienia fluoresceiną rogówki (skala NIH, 0-15). Rogówka jest podzielona na 5 regionów, każdy oceniany w skali 0-3 w zależności od liczby plamek barwiących, co daje łączny wynik od 0 do 15.

Zmiana grubości warstwy lipidowej w 12. tygodniu

Grubość warstwy lipidowej, mierzona automatycznie przy użyciu interferometru Lipiview.

Zmiana grubości warstwy lipidowej w 48. tygodniu

Grubość warstwy lipidowej, mierzona automatycznie za pomocą interferometru Lipiview.

Zmiana w Skali Lęku Samooceny w tygodniu 12

Skala Lęku do Samooceny składa się z 20 pozycji związanych z objawami lęku. Ocenia nasilenie lęku w ciągu ostatniego tygodnia w wymiarach takich jak subiektywne odczucia lęku, zaburzenia autonomicznego układu nerwowego oraz napięcie ruchowe. Surowy wynik jest sumą punktów ze wszystkich pozycji, który następnie przeliczany jest na wynik standaryzowany w zakresie od 0 do 100. Wyższe wyniki wskazują na bardziej nasilony lęk.

Zmiana w Skali Lęku Samooceny w 48. tygodniu

Skala Lęku do Samooceny składa się z 20 pozycji związanych z objawami lęku. Ocenia ona nasilenie lęku w ciągu ostatniego tygodnia w wymiarach takich jak subiektywne odczucia lękowe, zaburzenia autonomicznego układu nerwowego oraz napięcie motoryczne. Surowy wynik jest sumą punktów wszystkich pozycji, który następnie przelicza się na wynik standaryzowany w zakresie od 0 do 100. Wyższe wyniki wskazują na cięższy lęk.

Zmiana w Skali Samooceny Depresji w 12. tygodniu

Skala Samooceny Depresji składa się z 20 pozycji związanych z objawami depresji. Ocenia nasilenie depresji w ciągu ostatniego tygodnia w kluczowych wymiarach, w tym obniżony nastrój, spowolnienie myślenia, objawy somatyczne (np. zaburzenia snu, utrata apetytu) oraz zmniejszoną aktywność wolicjonalną. Surowy wynik jest sumą wszystkich punktów z pozycji, który następnie przelicza się na znormalizowany wynik w zakresie od 0 do 100. Wyższe wyniki wskazują na cięższą depresję.

Zmiana w skali samoopisowej depresji w 48. tygodniu

Skala Samooceny Depresji składa się z 20 pozycji dotyczących objawów depresyjnych. Ocenia nasilenie depresji w ciągu ostatniego tygodnia w kluczowych wymiarach, w tym obniżony nastrój, spowolnione myślenie, objawy somatyczne (np. zaburzenia snu, utrata apetytu) oraz zmniejszoną aktywność wolicjonalną. Surowy wynik to suma punktów ze wszystkich pozycji, która następnie jest przeliczana na wynik standaryzowany w zakresie od 0 do 100. Wyższe wyniki wskazują na cięższą depresję.

Zmiana w Subiektywnej Skali Szczęścia w 12. tygodniu

Skala Subiektywnego Szczęścia składa się z 4 pozycji mierzących subiektywne samopoczucie, obejmujących satysfakcję z życia, pozytywne doświadczenia emocjonalne i częstotliwość negatywnych emocji. Łączny wynik jest średnią wyników pozycji, w zakresie od 0 do 7. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom subiektywnego szczęścia.

Zmiana w Skali Subiektywnego Szczęścia w tygodniu 48

Skala Subiektywnego Szczęścia składa się z 4 pozycji mierzących subiektywne samopoczucie, obejmujących satysfakcję z życia, pozytywne doświadczenia emocjonalne oraz częstotliwość negatywnych emocji. Wynik całkowity jest średnią wyników poszczególnych pozycji, mieszczącą się w zakresie od 0 do 7. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom subiektywnego szczęścia.

Zmiana wskaźnika Pittsburgh Sleep Quality Index w 12. tygodniu

Pittsburgh Sleep Quality Index składa się z 15 pozycji oceniających jakość snu w ciągu ostatniego miesiąca w 7 wymiarach: subiektywna jakość snu, latencja snu, czas trwania snu, efektywność snu, zaburzenia snu, stosowanie leków nasennych i dysfunkcja w ciągu dnia. Wyniki składowe są sumowane, dając globalny wynik w zakresie od 0 do 21. Wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu.

Zmiana wskaźnika jakości snu według skali Pittsburgh (PSQI) w 48. tygodniu

Indeks Jakości Snu Pittsburgh (PSQI) składa się z 15 pozycji oceniających jakość snu w ciągu ostatniego miesiąca w 7 wymiarach: subiektywna jakość snu, latencja snu, czas trwania snu, efektywność snu, zaburzenia snu, stosowanie leków nasennych oraz dysfunkcje dzienne. Wyniki składowe są sumowane, aby uzyskać wynik globalny w zakresie od 0 do 21. Wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu.

Zmiana w skali SF-36 w 12. tygodniu

36-punktowy Kwestionariusz Krótkiej Formy Oceny Zdrowia (SF-36) składa się z 36 pozycji mierzących jakość życia związane ze zdrowiem w 8 wymiarach: sprawność fizyczna, ograniczenia w rolach z powodu zdrowia fizycznego, ból fizyczny, ogólne postrzeganie zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, ograniczenia w rolach z powodu problemów emocjonalnych oraz zdrowie psychiczne. Każdy wynik wymiaru jest standaryzowany do zakresu od 0 do 100. Wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia w danym wymiarze.

Zmiana w skali SF-36 w tygodniu 48

36-punktowy kwestionariusz zdrowia (SF-36) składa się z 36 pozycji mierzących jakość życia związaną ze zdrowiem w 8 wymiarach: sprawność fizyczna, ograniczenia w pełnieniu ról z powodu zdrowia fizycznego, ból ciała, ogólne postrzeganie zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, ograniczenia w pełnieniu ról z powodu problemów emocjonalnych oraz zdrowie psychiczne. Wynik każdego wymiaru jest standaryzowany w zakresie od 0 do 100. Wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia w danym wymiarze.

Zmiana ciśnienia krwi w 12. tygodniu

Uczestnicy odpoczywają spokojnie przez co najmniej 5 minut. Następnie mierzy się ciśnienie krwi za pomocą elektronicznego lub rtęciowego sfigmomanometru. Wykonuje się dwa pomiary w odstępie 1-2 minut, a dla ciśnienia skurczowego i rozkurczowego (mmHg) zapisuje się średnią z dwóch odczytów. Jeśli dwa pomiary różnią się o więcej niż 5 mmHg, wykonuje się trzeci pomiar i używa się średniej z wszystkich trzech.

Zmiana ciśnienia krwi w 48. tygodniu

Uczestnicy odpoczywają spokojnie przez co najmniej 5 minut. Następnie mierzy się ciśnienie krwi za pomocą elektronicznego lub rtęciowego sfigmomanometru. Pobiera się dwa pomiary w odstępie 1-2 minut, a średnia z dwóch odczytów jest rejestrowana dla ciśnienia skurczowego i rozkurczowego (mmHg). Jeśli dwa pomiary różnią się o więcej niż 5 mmHg, pobiera się trzeci pomiar i używa średniej z wszystkich trzech.

Zmiana tętna w 12. tygodniu

Podczas gdy uczestnik jest w spoczynku, tętno (uderzenia na minutę) jest mierzone poprzez palpację tętnicy promieniowej lub za pomocą funkcji monitora tętna elektronicznego urządzenia do pomiaru ciśnienia krwi.

Zmiana częstości akcji serca w 48. tygodniu

Podczas gdy uczestnik jest w spoczynku, tętno (uderzeń na minutę) jest mierzone poprzez palpację tętnicy promieniowej lub przy użyciu funkcji monitora tętna elektronicznego urządzenia do pomiaru ciśnienia krwi.

Zmiana częstości oddechów w 12. tygodniu

Gdy uczestnik spokojnie odpoczywa i nie jest świadomy obserwacji, liczba oddechów na minutę jest liczona poprzez obserwację unoszenia się i opadania klatki piersiowej lub brzucha. Pomiar trwa co najmniej 60 sekund. Aby uniknąć świadomej kontroli oddechu, uwagę uczestnika odwraca się przed pomiarem.

Zmiana częstości oddechów w 48. tygodniu

Podczas gdy uczestnik spokojnie odpoczywa i nie jest świadomy obserwacji, liczbę oddechów na minutę liczy się poprzez obserwację unoszenia się i opadania klatki piersiowej lub brzucha. Pomiar trwa co najmniej 60 sekund. Aby uniknąć świadomej kontroli oddechu, uwagę uczestnika odwraca się przed pomiarem.

Zmiana ostrości wzroku w 12. tygodniu

Ostrość wzroku mierzona z korekcją habitualną, tj. uczestnicy noszą swoje zwykłe okulary lub nie noszą żadnych. Jeśli jest poniżej 0,5, mierzona jest również skorygowana (z otworkiem) ostrość wzroku.

Zmiana ostrości wzroku w tygodniu 48

Ostrość wzroku mierzona z korekcją zwyczajną, tj. uczestnicy noszą swoje zwykłe okulary lub żadnych. Jeśli jest poniżej 0,5, mierzona jest również skorygowana (z otworkiem) ostrość wzroku.

Zmiana ciśnienia wewnątrzgałkowego w tygodniu 12

Ciśnienie wewnątrzgałkowe mierzone jest za pomocą bezkontaktowego tonometru. Pobiera się trzy pomiary, a następnie rejestruje się ich średnią (mmHg).

Zmiana ciśnienia wewnątrzgałkowego w 48. tygodniu

Ciśnienie wewnątrzgałkowe jest mierzone za pomocą bezkontaktowego tonometru. Trzy pomiary są wykonywane, a średnia jest rejestrowana (mmHg).

Przestrzeganie interwencji w 12. tygodniu

Przestrzeganie definiuje się jako stosunek liczby ukończonych sesji treningowych do liczby zaplanowanych sesji, wyrażony w procentach.

Przestrzeganie interwencji w 48. tygodniu

Adherence jest definiowane jako stosunek liczby zakończonych sesji treningowych do liczby zaplanowanych sesji, wyrażony w procentach.

Zmiana poziomu glukozy we krwi w 12. tygodniu

Pobiera się od uczestnika próbkę krwi żylnej na czczo (około 5 mL) rano po nocnym poście. Krew umieszcza się w próżniowej probówce zawierającej koagulant lub separator żelowy i wirowuje w celu oddzielenia surowicy. Poziom glukozy na czczo mierzy się za pomocą automatycznego analizatora biochemicznego. Jeśli potrzebne są pomiary glukozy poposiłkowej lub związane z tolerancją glukozy, czas pobierania krwi należy określić osobno. Wyniki zapisuje się w mmol/L.

Zmiana poziomu glukozy we krwi w 48. tygodniu

Od uczestnika pobiera się na czczo próbkę krwi żylnej (około 5 ml) rano po całonocnym poście. Krew umieszcza się w probówce próżniowej zawierającej koagulant lub żelowy separator i odwirowuje, aby oddzielić surowicę. Poziom glukozy na czczo mierzy się za pomocą automatycznego analizatora biochemicznego. Jeśli wymagane są pomiary glukozy poposiłkowej lub związane z tolerancją glukozy, czas pobrania krwi należy określić osobno. Wyniki zapisuje się w mmol/L.

Zmiana poziomu lipidów we krwi w 12. tygodniu

Od uczestnika pobierana jest próbka krwi żylnej na czczo (około 5 ml) rano po nocnym poście. Krew umieszcza się w probówce próżniowej zawierającej koagulant lub separator żelowy i odwirowuje w celu oddzielenia surowicy. Całkowity cholesterol, triglicerydy, cholesterol lipoprotein o małej gęstości (LDL-C), cholesterol lipoprotein o dużej gęstości (HDL-C) oraz glukozę na czczo mierzy się za pomocą automatycznego analizatora biochemicznego. Wyniki są zapisywane w mmol/L.

Zmiana stężenia lipidów we krwi w 48. tygodniu

Pobiera się próbkę krwi żylnej na czczo (około 5 ml) od uczestnika rano po całonocnym poście. Krew umieszcza się w probówce próżniowej zawierającej środek koagulujący lub żelowy separator i odwirowuje w celu oddzielenia surowicy. Cholesterol całkowity, trójglicerydy, cholesterol lipoprotein o niskiej gęstości (LDL-C), cholesterol lipoprotein o wysokiej gęstości (HDL-C) oraz glukozę na czczo mierzy się za pomocą automatycznego analizatora biochemicznego. Wyniki rejestruje się w mmol/L.

Zmiana poziomów cytokin zapalnych w łzach w 12. tygodniu

MMP-9, IL-6 to markery zapalne mierzone w próbkach łez. Poziomy są oceniane za pomocą metody laboratoryjnej z zestawem do testowania łez. Wyższe poziomy wskazują na większe zapalenie.

Zmiana poziomu cytokin zapalnych w łzach w 48. tygodniu

MMP-9, IL-6 to markery zapalne mierzone w próbkach łez. Poziomy są oceniane przy użyciu metody laboratoryjnej z zestawem do testów łzowych. Wyższe poziomy wskazują na większe zapalenie.

Zmiana w ekspresyjności meibum w 12. tygodniu

Na dolnej powiece nacisk jest wywierany na centralne otwory 5 gruczołów Meiboma wzdłuż linii rzęs. Liczy się liczbę gruczołów, które wydzielają jakąkolwiek wydzielinę Meiboma. Punktacja (0-3 na oko):

• 0 (normalne) = wszystkie 5 gruczołów wydziela wydzielinę Meiboma
• 1 (łagodne) = 3 lub 4 gruczoły wydzielają
• 2 (umiarkowane) = 1 lub 2 gruczoły wydzielają
• 3 (ciężkie) = żaden gruczoł nie wydziela

Zmiana w ekspresji meibum w 48. tygodniu

Na dolnej powiece nacisk jest wywierany na centralne 5 otworów gruczołów Meiboma wzdłuż linii rzęs. Liczba gruczołów, które wydzielają jakąkolwiek wydzielinę Meiboma, jest liczona. Ocena (0-3 na oko):

• 0 (normalne) = wszystkie 5 gruczołów wydziela wydzielinę Meiboma
• 1 (łagodne) = 3 lub 4 gruczoły wydzielają
• 2 (umiarkowane) = 1 lub 2 gruczoły wydzielają
• 3 (ciężkie) = żaden gruczoł nie wydziela

Zmiana jakości meibum w 12. tygodniu

Gruczoły Meiboma w górnej powiece są uciskane, a konsystencja wydzielonego meibum jest oceniana przy użyciu najwyższej zaobserwowanej oceny. Ocena (0-3 na oko):

• 0 (normalna) = klarowna, płynna wydzielina
• 1 (łagodna) = mętna, płynna wydzielina
• 2 (umiarkowana) = mętna, ziarnista wydzielina
• 3 (ciężka) = gęsta, pastowata wydzielina

Zmiana jakości meibum w 48. tygodniu

Gruczoły Meiboma górnej powieki są uciskane, a konsystencja wydzielanego meibum jest oceniana przy użyciu najwyższej zaobserwowanej oceny. Ocena (0-3 na oko):

• 0 (normalne) = przejrzysta, płynna wydzielina
• 1 (łagodne) = mętna, płynna wydzielina
• 2 (umiarkowane) = mętna, ziarnista wydzielina
• 3 (ciężkie) = gęsta, pastowata wydzielina

Zmiana w ocenie zaniku gruczołów Meiboma w 12 tygodniu

Obrazy gruczołów Meiboma są wykonywane za pomocą Keratograph 5M i oceniane przez tego samego doświadczonego okulistę. Stopień zaniku gruczołów w powiece jest oceniany (0-3 osobno dla powiek górnej i dolnej):

• 0 (normalny) = brak utraty gruczołów
• 1 (łagodny) = utrata mniej niż jednej trzeciej obszaru gruczołów
• 2 (umiarkowany) = utrata między jedną trzecią a dwiema trzecimi
• 3 (ciężki) = utrata więcej niż dwóch trzecich

Zmiana w ocenie zaniku gruczołów Meiboma w 48. tygodniu

Obrazy gruczołów Meiboma są wykonywane za pomocą Keratografu 5M i oceniane przez tego samego doświadczonego okulistę. Stopień zaniku gruczołów w powiece jest oceniany (0-3 osobno dla powiek górnych i dolnych):

• 0 (normalny) = brak utraty gruczołów
• 1 (łagodny) = utrata mniej niż jednej trzeciej obszaru gruczołów
• 2 (umiarkowany) = utrata między jedną trzecią a dwiema trzecimi
• 3 (ciężki) = utrata więcej niż dwóch trzecich