Effetto dell'Intervento Comportamentale (Baduanjin da Solo o Esercizio della Risata più Lacrime Artificiali) rispetto alle Lacrime Artificiali sulla Malattia dell'Occhio Secco: uno Studio Randomizzato Controllato

Sperimentale: Baduanjin da solo

Praticare Baduanjin 5 volte a settimana per 12 settimane. Durante le prime 4 settimane, i partecipanti si eserciteranno con un allenatore di persona una volta a settimana. Le sessioni rimanenti saranno svolte seguendo un video o una lezione online in diretta. Ogni sessione dura 24 minuti.

Comportamentale: Baduanjin

I partecipanti eseguono il Baduanjin 5 volte a settimana per 12 settimane. La versione standardizzata, approvata dalla General Administration of Sport of China, include 8 movimenti eseguiti per 10-15 minuti.

Sperimentale: Esercizi di risata più lacrime artificiali

Eseguire esercizi di risata 4 volte al giorno e utilizzare collirio con ialuronato di sodio allo 0.1% in entrambi gli occhi 4 volte al giorno.

Comportamentale: Esercizio di risata

Avviare l'APP "riconoscimento del sorriso" sullo smartphone, dopo la guida utente e il pre-test, sul telefono verrà visualizzato un esercizio del sorriso, mentre si rivolge la fotocamera frontale del telefono, il partecipante eseguirà un esercizio che enfatizza i movimenti facciali, il più esagerato possibile. L'esercizio dura 12 settimane e 4 volte al giorno

Droga: Lacrime artificiali

I partecipanti utilizzano colliri allo 0,1% di sodio ialuronato 4 volte al giorno in entrambi gli occhi.

Comparatore attivo: Lacrime artificiali

Utilizzare collirio allo 0,1% di sodio ialuronato in entrambi gli occhi 4 volte al giorno per 12 settimane.

Droga: Lacrime artificiali

I partecipanti utilizzano colliri allo 0,1% di sodio ialuronato 4 volte al giorno in entrambi gli occhi.

Variazione dei punteggi OSDI alla settimana 12

L'OSDI è un questionario di 12 voci sui risultati riportati dai pazienti, progettato da un team di un'azienda farmaceutica (Allergan, Inc.) per fornire una rapida valutazione della gamma di sintomi della superficie oculare, inclusi i sintomi legati all'occhio secco cronico, la loro gravità e il loro impatto sulla capacità del paziente di funzionare. Oltre a un punteggio complessivo, l'OSDI presenta tre sottoscale: sintomi oculari, funzionalità legata alla vista e fattori scatenanti ambientali. Il punteggio OSDI viene calcolato come segue: (punti totali da tutte le risposte × 100) / (numero di domande risposte × 4). Un punteggio più alto indica sintomi peggiori.

Proporzione di pazienti con una riduzione di 10 punti o più nell'OSDI alla settimana 12

La proporzione di pazienti con una diminuzione rispetto al basale dell'indice di malattia della superficie oculare (OSDI) di 10 punti o più (il valore minimo clinicamente significativo)

Variazione del punteggio OSDI alla settimana 48

Variazione dei punteggi OSDI rispetto al basale alla settimana 48.

Variazione del tempo di rottura del film lacrimale non invasivo alla settimana 12

Tempo di rottura del film lacrimale non invasivo (NIBUT), misurato utilizzando un cheratografo (Keratograph 5M). I partecipanti battono le palpebre due volte, quindi il tempo necessario per la comparsa della prima macchia secca sulla cornea viene registrato utilizzando il principio del disco di Placido. Viene utilizzata la media di tre misurazioni.

Variazione del tempo di rottura del film lacrimale non invasivo alla settimana 48

Tempo di rottura del film lacrimale non invasivo (NIBUT), misurato utilizzando un cheratografo (Keratograph 5M). I partecipanti sbattano le palpebre due volte, quindi il tempo necessario per la prima macchia secca sulla cornea viene registrato utilizzando il principio del disco di Placido. Viene utilizzata la media di tre misurazioni.

Variazione dell'altezza del menisco lacrimale alla settimana 12

Altezza del menisco lacrimale, misurata utilizzando un cheratografo (Keratograph 5M) come l'altezza verticale del fluido lacrimale appena sotto il margine della pupilla, che riflette il volume di secrezione lacrimale.

Variazione dell'altezza del menisco lacrimale alla settimana 48

Altezza del menisco lacrimale, misurata utilizzando un cheratografo (Keratograph 5M) come l'altezza verticale del fluido lacrimale appena sotto il margine pupillare, che riflette il volume di secrezione lacrimale.

Variazione del punteggio di colorazione corneale con fluoresceina alla settimana 12

Punteggio di colorazione con fluoresceina corneale (scala NIH, 0-15).
La cornea è divisa in 5 regioni, ciascuna valutata da 0 a 3 in base al numero di punti di colorazione, per un punteggio totale da 0 a 15.

Variazione del punteggio di colorazione alla fluoresceina corneale alla settimana 48

Punteggio di colorazione alla fluoresceina corneale (scala NIH, 0-15). La cornea è suddivisa in 5 regioni, ciascuna valutata da 0 a 3 in base al numero di punti di colorazione, per un punteggio totale da 0 a 15.

Variazione dello spessore dello strato lipidico alla settimana 12

Spessore dello strato lipidico, misurato automaticamente mediante interferometro Lipiview.

Variazione dello spessore dello strato lipidico alla settimana 48

Spessore dello strato lipidico, misurato automaticamente utilizzando un interferometro Lipiview.

Variazione nella Scala di Autovalutazione dell'Ansia alla settimana 12

La Scala di Autovalutazione dell'Ansia è composta da 20 item relativi ai sintomi dell'ansia. Valuta la gravità dell'ansia nell'ultima settimana attraverso dimensioni come le sensazioni soggettive di ansia, i disturbi del sistema nervoso autonomo e la tensione motoria. Il punteggio grezzo è la somma dei punteggi di tutti gli item, che viene poi convertito in un punteggio standardizzato compreso tra 0 e 100. Punteggi più alti indicano un'ansia più grave.

Variazione della Scala di Autovalutazione dell'Ansia alla settimana 48

La Scala di Autovalutazione dell'Ansia è composta da 20 item relativi ai sintomi dell'ansia. Valuta la gravità dell'ansia nell'ultima settimana attraverso dimensioni come i sentimenti soggettivi di ansia, i disturbi del sistema nervoso autonomo e la tensione motoria. Il punteggio grezzo è la somma di tutti i punteggi degli item, che viene poi convertito in un punteggio standardizzato compreso tra 0 e 100. Punteggi più alti indicano un'ansia più grave.

Variazione della scala di autovalutazione della depressione alla settimana 12

La Scala di Autovalutazione della Depressione consiste di 20 item relativi ai sintomi depressivi. Valuta la gravità della depressione nell'ultima settimana attraverso dimensioni fondamentali, tra cui umore depresso, pensiero rallentato, sintomi somatici (ad esempio, disturbi del sonno, perdita di appetito) e riduzione dell'attività volitiva. Il punteggio grezzo è la somma dei punteggi di tutti gli item, che viene poi convertito in un punteggio standardizzato compreso tra 0 e 100. Punteggi più alti indicano una depressione più grave.

Variazione nella Scala di Autovalutazione della Depressione alla settimana 48

La Scala di Autovalutazione della Depressione è composta da 20 elementi relativi ai sintomi depressivi. Valuta la gravità della depressione nell'ultima settimana attraverso dimensioni fondamentali tra cui umore basso, pensiero rallentato, sintomi somatici (ad esempio, disturbi del sonno, perdita di appetito) e ridotta attività volitiva. Il punteggio grezzo è la somma di tutti i punteggi degli elementi, che viene poi convertito in un punteggio standardizzato compreso tra 0 e 100. Punteggi più alti indicano una depressione più grave.

Variazione nella Scala della Felicità Soggettiva alla settimana 12

La Scala della Felicità Soggettiva è composta da 4 elementi che misurano il benessere soggettivo, coprendo la soddisfazione della vita, le esperienze emotive positive e la frequenza delle emozioni negative. Il punteggio totale è la media dei punteggi degli elementi, che varia da 0 a 7. Punteggi più alti indicano un livello più elevato di felicità soggettiva.

Variazione della Scala della Felicità Soggettiva alla settimana 48

La Scala della Felicità Soggettiva comprende 4 elementi che misurano il benessere soggettivo, coprendo la soddisfazione della vita, le esperienze emotive positive e la frequenza delle emozioni negative. Il punteggio totale è la media dei punteggi degli elementi, che varia da 0 a 7. Punteggi più alti indicano un livello maggiore di felicità soggettiva.

Variazione dell'Indice di Qualità del Sonno di Pittsburgh alla settimana 12

L'Indice di Qualità del Sonno di Pittsburgh è composto da 15 elementi che valutano la qualità del sonno nell'ultimo mese attraverso 7 dimensioni: qualità soggettiva del sonno, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza abituale del sonno, disturbi del sonno, uso di farmaci per dormire e disfunzione diurna. I punteggi dei componenti vengono sommati per ottenere un punteggio globale compreso tra 0 e 21. Punteggi più alti indicano una qualità del sonno peggiore.

Variazione dell'Indice di Qualità del Sonno di Pittsburgh alla settimana 48

Il Pittsburgh Sleep Quality Index è composto da 15 elementi che valutano la qualità del sonno nell'ultimo mese attraverso 7 dimensioni: qualità soggettiva del sonno, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza abituale del sonno, disturbi del sonno, uso di farmaci per dormire e disfunzione diurna. I punteggi delle componenti vengono sommati per ottenere un punteggio globale compreso tra 0 e 21. Punteggi più alti indicano una peggiore qualità del sonno.

Variazione nella scala SF-36 alla settimana 12

L'indagine sulla salute a 36 elementi (SF-36) consiste in 36 elementi che misurano la qualità della vita correlata alla salute attraverso 8 dimensioni: funzionamento fisico, limitazioni di ruolo dovute alla salute fisica, dolore corporeo, percezioni generali della salute, vitalità, funzionamento sociale, limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi e salute mentale. Ogni punteggio dimensionale è standardizzato su una scala da 0 a 100. Punteggi più alti indicano uno stato di salute migliore in quella dimensione.

Variazione della Scala SF-36 alla settimana 48

Il Questionario sulla Salute a 36 Item (SF-36) consiste in 36 item che misurano la qualità della vita correlata alla salute attraverso 8 dimensioni: funzionamento fisico, limitazioni di ruolo dovute alla salute fisica, dolore corporeo, percezioni generali della salute, vitalità, funzionamento sociale, limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi e salute mentale. Ogni punteggio dimensionale è standardizzato su una scala da 0 a 100. Punteggi più alti indicano un migliore stato di salute in quella dimensione.

Variazione della pressione sanguigna alla settimana 12

I partecipanti riposano tranquillamente per almeno 5 minuti. La pressione sanguigna viene quindi misurata utilizzando uno sfigmomanometro elettronico o a mercurio. Vengono effettuate due misurazioni, a 1-2 minuti di distanza, e la media delle due letture viene registrata per la pressione sistolica e diastolica (mmHg). Se le due misurazioni differiscono di più di 5 mmHg, viene effettuata una terza misurazione e viene utilizzata la media di tutte e tre.

Variazione della pressione sanguigna alla settimana 48

I partecipanti riposano tranquillamente per almeno 5 minuti. La pressione sanguigna viene quindi misurata utilizzando uno sfigmomanometro elettronico o a mercurio. Vengono effettuate due misurazioni, a 1-2 minuti di distanza, e viene registrata la media delle due letture per la pressione sistolica e diastolica (mmHg). Se le due misurazioni differiscono di più di 5 mmHg, viene effettuata una terza misurazione e viene utilizzata la media di tutte e tre.

Variazione della frequenza cardiaca alla settimana 12

Mentre il partecipante è a riposo, la frequenza cardiaca (battiti al minuto) viene misurata palpando l'arteria radiale o utilizzando la funzione di monitoraggio della frequenza cardiaca di un dispositivo elettronico per la pressione sanguigna.

Variazione della frequenza cardiaca alla settimana 48

Mentre il partecipante è a riposo, la frequenza cardiaca (battiti al minuto) viene misurata palpando l'arteria radiale o utilizzando la funzione del monitor della frequenza cardiaca di un dispositivo elettronico per la pressione sanguigna.

Variazione della frequenza respiratoria alla settimana 12

Mentre il partecipante riposa tranquillamente e non è consapevole di essere osservato, il numero di respiri al minuto viene contato osservando il sollevamento e l'abbassamento del torace o dell'addome. La misurazione dura almeno 60 secondi. Per evitare il controllo volontario del respiro, l'attenzione del partecipante viene distolta prima della misurazione.

Variazione della frequenza respiratoria alla settimana 48

Mentre il partecipante riposa tranquillamente e non è consapevole di essere osservato, il numero di respiri al minuto viene contato osservando il sollevamento e l'abbassamento del torace o dell'addome. La misurazione dura almeno 60 secondi. Per evitare il controllo volontario del respiro, l'attenzione del partecipante viene distolta prima della misurazione.

Cambiamento nell'acuità visiva alla settimana 12

Acuità visiva misurata con la correzione abituale, ovvero i partecipanti indossano i loro occhiali abituali o nessuno. Se è inferiore a 0,5, viene misurata anche l'acuità visiva corretta (foro stenopeico).

Variazione dell'acuità visiva alla settimana 48

Acuità visiva misurata con la correzione abituale, ovvero i partecipanti indossano i loro occhiali abituali o nessuno. Se è inferiore a 0,5, viene misurata anche l'acuità visiva corretta (foro stenopeico).

Variazione della pressione intraoculare alla settimana 12

La pressione intraoculare viene misurata utilizzando un tonometro non a contatto. Vengono effettuate tre misurazioni e viene registrata la media (mmHg).

Cambiamento della pressione intraoculare alla settimana 48

La pressione intraoculare viene misurata utilizzando un tonometro senza contatto. Vengono effettuate tre misurazioni e la media viene registrata (mmHg).

Aderenza all'intervento alla settimana 12

L'aderenza è definita come il rapporto tra il numero di sessioni di formazione completate e il numero di sessioni pianificate, espresso in percentuale.

Aderenza all'intervento alla settimana 48

L'aderenza è definita come il rapporto tra il numero di sessioni di formazione completate e il numero di sessioni pianificate, espresso in percentuale.

Variazione della glicemia alla settimana 12

Un campione di sangue venoso a digiuno (circa 5 mL) viene prelevato dal partecipante al mattino dopo un digiuno notturno. Il sangue viene posto in una provetta sottovuoto contenente un coagulante o un separatore di gel e centrifugato per separare il siero. La glicemia a digiuno viene misurata utilizzando un analizzatore biochimico automatizzato. Se sono necessarie misure relative alla glicemia postprandiale o alla tolleranza al glucosio, l'orario del prelievo di sangue deve essere specificato separatamente. I risultati sono registrati in mmol/L.

Variazione della glicemia alla settimana 48

Un campione di sangue venoso a digiuno (circa 5 mL) viene prelevato dal partecipante al mattino dopo un digiuno notturno. Il sangue viene posto in una provetta sottovuoto contenente un coagulante o un separatore in gel e centrifugato per separare il siero. La glicemia a digiuno viene misurata utilizzando un analizzatore biochimico automatizzato. Se sono necessarie misurazioni della glicemia postprandiale o correlate alla tolleranza al glucosio, l'orario del prelievo di sangue deve essere specificato separatamente. I risultati vengono registrati in mmol/L.

Variazione dei lipidi ematici alla settimana 12

Viene prelevato un campione di sangue venoso a digiuno (circa 5 mL) dal partecipante al mattino dopo un digiuno notturno. Il sangue viene posto in una provetta sottovuoto contenente un coagulante o un separatore in gel e centrifugato per separare il siero. Il colesterolo totale, i trigliceridi, il colesterolo delle lipoproteine a bassa densità (LDL-C), il colesterolo delle lipoproteine ad alta densità (HDL-C) e il glucosio nel sangue a digiuno vengono misurati utilizzando un analizzatore biochimico automatizzato. I risultati vengono registrati in mmol/L.

Variazione dei lipidi ematici alla settimana 48

Un campione di sangue venoso a digiuno (circa 5 mL) viene prelevato dal partecipante al mattino dopo un digiuno notturno. Il sangue viene posto in una provetta sottovuoto contenente un coagulante o un separatore di gel e centrifugato per separare il siero. Colesterolo totale, trigliceridi, colesterolo delle lipoproteine a bassa densità (LDL-C), colesterolo delle lipoproteine ad alta densità (HDL-C) e glicemia a digiuno vengono misurati utilizzando un analizzatore biochimico automatizzato. I risultati vengono registrati in mmol/L.

Variazione dei livelli di citochine infiammatorie nel film lacrimale alla settimana 12

MMP-9 e IL-6 sono marcatori infiammatori misurati nei campioni lacrimali. I livelli vengono valutati utilizzando un metodo di laboratorio con un kit di test lacrimali. Livelli più alti indicano una maggiore infiammazione.

Variazione dei livelli di citochine infiammatorie nel film lacrimale alla settimana 48

MMP-9, IL-6 sono marcatori infiammatori misurati nei campioni di lacrime. I livelli vengono valutati utilizzando un metodo di laboratorio con un kit di test lacrimali. Livelli più alti indicano una maggiore infiammazione.

Cambiamento nell'esprimibilità del meibum alla settimana 12

Sulla palpebra inferiore, viene applicata una pressione sulle aperture centrali delle 5 ghiandole di Meibomio lungo la linea delle ciglia. Viene contato il numero di ghiandole che secernono qualsiasi meibum. Punteggio (0-3 per occhio):

• 0 (normale) = tutte le 5 ghiandole esprimono meibum
• 1 (lieve) = 3 o 4 ghiandole esprimono
• 2 (moderato) = 1 o 2 ghiandole esprimono
• 3 (grave) = nessuna ghiandola esprime

Variazione dell'esprimibilità del meibum alla settimana 48

Sulla palpebra inferiore, viene applicata una pressione sulle 5 aperture centrali delle ghiandole di Meibomio lungo la linea delle ciglia. Viene contato il numero di ghiandole che secernono del meibum. Punteggio (0-3 per occhio):

• 0 (normale) = tutte e 5 le ghiandole esprimono meibum
• 1 (lieve) = 3 o 4 ghiandole esprimono
• 2 (moderato) = 1 o 2 ghiandole esprimono
• 3 (grave) = nessuna ghiandola esprime

Variazione della qualità del meibum alla settimana 12

Le ghiandole di Meibomio della palpebra superiore vengono compresse e la consistenza del meibum espressa viene classificata utilizzando il grado più alto osservato. Punteggio (0-3 per occhio):

• 0 (normale) = secrezione fluida e chiara
• 1 (lieve) = secrezione fluida e torbida
• 2 (moderato) = secrezione granulosa e torbida
• 3 (grave) = secrezione densa, simile a dentifricio

Cambiamento nella qualità del meibum alla settimana 48

Le ghiandole di Meibomio della palpebra superiore vengono compresse e la consistenza del meibum espresso viene classificata utilizzando il grado più alto osservato. Punteggio (0-3 per occhio):

• 0 (normale) = secrezione chiara e fluida
• 1 (lieve) = secrezione torbida e fluida
• 2 (moderata) = secrezione torbida e granulosa
• 3 (grave) = secrezione densa, simile a dentifricio

Variazione nella classificazione dell'atrofia delle ghiandole di Meibomio alla settimana 12

Le immagini delle ghiandole di Meibomio vengono acquisite con un Keratograph 5M e valutate dallo stesso oftalmologo esperto. Il grado di perdita ghiandolare nella palpebra viene classificato (0-3 per le palpebre superiore e inferiore separatamente):

• 0 (normale) = nessuna perdita ghiandolare
• 1 (lieve) = perdita di meno di un terzo dell'area ghiandolare
• 2 (moderata) = perdita tra un terzo e due terzi
• 3 (grave) = perdita di più di due terzi

Variazione nella classificazione della perdita delle ghiandole di Meibomio alla settimana 48

Le immagini delle ghiandole di Meibomio vengono acquisite con un Keratograph 5M e valutate dallo stesso oftalmologo esperto. Il grado di atrofia ghiandolare nella palpebra viene valutato (0-3 per palpebra superiore e inferiore separatamente):

• 0 (normale) = nessuna perdita ghiandolare
• 1 (lieve) = perdita di meno di un terzo dell'area ghiandolare
• 2 (moderata) = perdita compresa tra un terzo e due terzi
• 3 (grave) = perdita di più di due terzi