Efeito da Intervenção Comportamental (Baduanjin Isolado ou Exercício de Riso mais Lágrimas Artificiais) Versus Lágrima Artificial na Doença do Olho Seco: um Ensaio Controlado Aleatorizado

Experimental: Baduanjin sozinho

Realizar Baduanjin 5 vezes por semana durante 12 semanas. Nas primeiras 4 semanas, os participantes praticarão com um treinador presencialmente uma vez por semana. As sessões restantes serão realizadas seguindo um vídeo ou uma aula online em direto. Cada sessão tem a duração de 24 minutos.

Comportamental: Baduanjin

Os participantes realizam Baduanjin 5 vezes por semana durante 12 semanas. A versão padronizada, aprovada pela Administração Geral do Desporto da China, inclui 8 movimentos realizados durante 10 a 15 minutos.

Experimental: Exercício de riso mais lágrimas artificiais

Realize o exercício de riso 4 vezes por dia e use colírio de hialuronato de sódio a 0,1% em ambos os olhos 4 vezes por dia.

Comportamental: Exercício de riso

Lance a aplicação "reconhecimento facial de sorriso" no smartphone. Após a orientação ao utilizador e um pré-teste, um exercício de sorriso será exibido no telefone. Enquanto encara a câmara frontal do telefone, o participante realizará um exercício que enfatiza os movimentos faciais, tão exagerados quanto possível. O exercício tem a duração de 12 semanas e é realizado 4 vezes por dia.

Medicamento: Lágrimas artificiais

Os participantes utilizam colírios de hialuronato de sódio a 0,1% 4 vezes por dia em ambos os olhos.

Comparador Ativo: Lágrimas artificiais

Use colírio de hialuronato de sódio a 0,1% em ambos os olhos 4 vezes por dia durante 12 semanas.

Medicamento: Lágrimas artificiais

Os participantes utilizam colírios de hialuronato de sódio a 0,1% 4 vezes por dia em ambos os olhos.

Alteração dos valores OSDI na semana 12

O OSDI é um questionário de resultados relatados pelo paciente com 12 itens, concebido por uma equipa de uma empresa farmacêutica (Allergan, Inc.) para fornecer uma avaliação rápida da gama de sintomas da superfície ocular, incluindo sintomas relacionados com olho seco crónico, a sua gravidade e o seu impacto na capacidade do paciente para funcionar. Além de uma pontuação global, existem três subescalas no OSDI: sintomas oculares, função relacionada com a visão e fatores ambientais desencadeantes. A pontuação do OSDI é calculada da seguinte forma: (total de pontos de todas as respostas × 100) / (número de perguntas respondidas × 4). Uma pontuação mais elevada indica sintomas piores.

Proporção de doentes com diminuição de 10 pontos ou mais no OSDI na semana 12

A proporção de pacientes com uma diminuição da linha de base no índice de doença da superfície ocular (OSDI) de 10 pontos ou mais (o limite mínimo clinicamente significativo)

Alteração no escore OSDI na semana 48

Alteração das pontuações OSDI desde a linha de base até à semana 48.

Alteração no tempo de ruptura do filme lacrimal não invasivo na semana 12

Tempo de ruptura lacrimal não invasivo (NIBUT), medido com um ceratógrafo (Keratograph 5M). Os participantes pestanejam duas vezes, depois o tempo até ao primeiro ponto seco na córnea é registado usando o princípio do disco de Placido. A média de três medições é utilizada.

Alteração no tempo de ruptura não invasivo do filme lacrimal na semana 48

Tempo de ruptura lacrimal não invasivo (NIBUT), medido utilizando um queratógrafo (Keratograph 5M). Os participantes pestanejam duas vezes, depois o tempo até ao primeiro ponto seco na córnea é registado utilizando o princípio do disco de Placido. A média de três medições é utilizada.

Alteração da altura do menisco lacrimal na semana 12

Altura do menisco lacrimal, medida com um ceratógrafo (Keratograph 5M) como a altura vertical do fluido lacrimal logo abaixo da margem da pupila, refletindo o volume de secreção lacrimal.

Alteração na altura do menisco lacrimal na semana 48

Altura do menisco lacrimal, medida com um ceratógrafo (Keratograph 5M) como a altura vertical do fluido lacrimal imediatamente abaixo da margem pupilar, refletindo o volume de secreção lacrimal.

Alteração da pontuação da coloração com fluoresceína na córnea na semana 12

Pontuação da coloração com fluoresceína da córnea (escala NIH, 0-15). A córnea é dividida em 5 regiões, cada uma pontuada de 0 a 3 com base no número de pontos de coloração, para uma pontuação total de 0 a 15.

Alteração na pontuação da coloração com fluoresceína corneana na semana 48

Pontuação da coloração com fluoresceína da córnea (escala NIH, 0-15). A córnea é dividida em 5 regiões, cada uma pontuada de 0-3 com base no número de pontos de coloração, para uma pontuação total de 0 a 15.

Alteração na espessura da camada lipídica na semana 12

Espessura da camada lipídica, medida automaticamente com um interferómetro Lipiview.

Alteração na espessura da camada lipídica na semana 48

Espessura da camada lipídica, medida automaticamente com um interferómetro Lipiview.

Alteração na Escala de Autoavaliação de Ansiedade na semana 12

A Escala de Autoavaliação da Ansiedade consiste em 20 itens relacionados com sintomas de ansiedade. Avalia a gravidade da ansiedade na última semana através de dimensões como sentimentos subjetivos de ansiedade, perturbações do sistema nervoso autónomo e tensão motora. A pontuação bruta é a soma de todas as pontuações dos itens, que é depois convertida numa pontuação padronizada que varia de 0 a 100. Pontuações mais elevadas indicam ansiedade mais grave.

Alteração na Escala de Autoavaliação da Ansiedade na semana 48

A Escala de Autoavaliação da Ansiedade é composta por 20 itens relacionados com sintomas de ansiedade. Avalia a gravidade da ansiedade durante a última semana em dimensões como sentimentos subjetivos de ansiedade, perturbações do sistema nervoso autónomo e tensão motora. A pontuação bruta é a soma das pontuações de todos os itens, que é depois convertida numa pontuação padronizada que varia de 0 a 100. Pontuações mais elevadas indicam ansiedade mais grave.

Alteração na Escala de Depressão de Autoavaliação na semana 12

A Escala de Autoavaliação de Depressão é composta por 20 itens relacionados com sintomas depressivos. Avalia a gravidade da depressão durante a semana anterior em dimensões principais, incluindo humor deprimido, pensamento lento, sintomas somáticos (por exemplo, perturbações do sono, perda de apetite) e redução da atividade volitiva. A pontuação bruta é a soma das pontuações de todos os itens, que é depois convertida numa pontuação padronizada, variando de 0 a 100. Pontuações mais elevadas indicam depressão mais grave.

Alteração na Escala de Depressão de Autoavaliação na semana 48

A Escala de Autoavaliação da Depressão consiste em 20 itens relacionados com sintomas depressivos. Avalia a gravidade da depressão ao longo da semana anterior em dimensões principais, incluindo humor deprimido, pensamento desacelerado, sintomas somáticos (por exemplo, perturbações do sono, perda de apetite) e redução da atividade volitiva. A pontuação bruta é a soma das pontuações de todos os itens, que é depois convertida para uma pontuação padronizada que varia de 0 a 100. Pontuações mais elevadas indicam depressão mais grave.

Alteração na Escala de Felicidade Subjetiva na semana 12

A Escala de Felicidade Subjectiva consiste em 4 itens que medem o bem-estar subjectivo, abrangendo satisfação com a vida, experiências emocionais positivas e frequência de emoções negativas. A pontuação total é a média das pontuações dos itens, variando entre 0 e 7. Pontuações mais elevadas indicam um nível mais alto de felicidade subjectiva.

Alteração na Escala de Felicidade Subjetiva na semana 48

A Escala de Felicidade Subjetiva consiste em 4 itens que medem o bem-estar subjetivo, abrangendo a satisfação com a vida, as experiências emocionais positivas e a frequência de emoções negativas. A pontuação total é a média das pontuações dos itens, variando de 0 a 7. Pontuações mais altas indicam um nível mais elevado de felicidade subjetiva.

Alteração no Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh na semana 12

O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh consiste em 15 itens que avaliam a qualidade do sono durante o mês passado em 7 dimensões: qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono, perturbações do sono, uso de medicação para dormir e disfunção diurna. As pontuações dos componentes são somadas para dar uma pontuação global que varia de 0 a 21. Pontuações mais elevadas indicam pior qualidade do sono.

Alteração no Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh na semana 48

O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh consiste em 15 itens que avaliam a qualidade do sono durante o último mês em 7 dimensões: qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono, perturbações do sono, uso de medicação para dormir e disfunção diurna. As pontuações dos componentes são somadas para dar uma pontuação global que varia de 0 a 21. Pontuações mais altas indicam uma pior qualidade do sono.

Alteração na Escala SF-36 na semana 12

O Questionário de Saúde de 36 Itens (SF-36) consiste em 36 itens que medem a qualidade de vida relacionada com a saúde em 8 dimensões: funcionamento físico, limitações de papel devido à saúde física, dor corporal, perceções gerais de saúde, vitalidade, funcionamento social, limitações de papel devido a problemas emocionais e saúde mental. A pontuação de cada dimensão é padronizada para uma escala de 0 a 100. Pontuações mais altas indicam um melhor estado de saúde nessa dimensão.

Alteração na Escala SF-36 na semana 48

O Questionário de Saúde de 36 Itens (SF-36) consiste em 36 itens que medem a qualidade de vida relacionada com a saúde em 8 dimensões: funcionamento físico, limitações de função devido a problemas físicos, dor corporal, perceções gerais de saúde, vitalidade, funcionamento social, limitações de função devido a problemas emocionais e saúde mental. A pontuação de cada dimensão é padronizada para uma escala de 0 a 100. Pontuações mais elevadas indicam um melhor estado de saúde nessa dimensão.

Alteração na pressão arterial na semana 12

Os participantes descansam tranquilamente durante pelo menos 5 minutos. A pressão arterial é então medida com um esfigmomanómetro eletrónico ou de mercúrio. São realizadas duas medições, com um intervalo de 1-2 minutos, e a média das duas leituras é registada para a pressão sistólica e diastólica (mmHg). Se as duas medições diferirem em mais de 5 mmHg, é realizada uma terceira medição, sendo utilizada a média das três.

Alteração da pressão arterial na semana 48

Os participantes descansam tranquilamente durante pelo menos 5 minutos. A pressão arterial é então medida utilizando um esfigmomanómetro eletrónico ou de mercúrio. São realizadas duas medições, com um intervalo de 1-2 minutos, e a média das duas leituras é registada para a pressão sistólica e diastólica (mmHg). Se as duas medições diferirem em mais de 5 mmHg, é realizada uma terceira medição, e a média das três é utilizada.

Alteração da frequência cardíaca na semana 12

Enquanto o participante está em repouso, a frequência cardíaca (batimentos por minuto) é medida pela palpação da artéria radial ou utilizando a função de monitorização da frequência cardíaca de um dispositivo eletrónico de medição da pressão arterial.

Alteração da frequência cardíaca na semana 48

Enquanto o participante está em repouso, a frequência cardíaca (batimentos por minuto) é medida através da palpação da artéria radial ou utilizando a função de monitorização da frequência cardíaca de um dispositivo eletrónico de medição da pressão arterial.

Alteração na frequência respiratória na semana 12

Enquanto o participante está em repouso tranquilo e sem saber que está a ser observado, o número de respirações por minuto é contado observando a subida e descida do peito ou abdómen. A medição dura pelo menos 60 segundos. Para evitar o controlo voluntário da respiração, a atenção do participante é desviada antes da medição.

Alteração da frequência respiratória na semana 48

Enquanto o participante está em repouso, tranquilo e sem saber que está a ser observado, o número de respirações por minuto é contado observando a subida e descida do peito ou abdómen. A medição dura pelo menos 60 segundos. Para evitar o controlo voluntário da respiração, a atenção do participante é desviada antes da medição.

Alteração na acuidade visual na semana 12

Acuidade visual medida com correção habitual, ou seja, os participantes usam os seus óculos habituais ou nenhum. Se for inferior a 0,5, a acuidade visual corrigida (com pinhole) também é medida.

Alteração na acuidade visual na semana 48

Acuidade visual medida com a correção habitual, ou seja, os participantes usam os seus óculos habituais ou nenhum.
Se for inferior a 0,5, a acuidade visual corrigida (pinhole) também é medida.

Alteração da pressão intraocular na semana 12

A pressão intraocular é medida com um tonómetro sem contacto. São realizadas três medições e a média é registada (mmHg).

Alteração na pressão intraocular na semana 48

A pressão intraocular é medida utilizando um tonómetro sem contacto. São realizadas três medições, sendo registada a média (mmHg).

Adesão à intervenção na semana 12

A adesão é definida como a razão entre o número de sessões de treino concluídas e o número de sessões planeadas, expressa em percentagem.

Adesão à intervenção na semana 48

A adesão é definida como a razão entre o número de sessões de treino concluídas e o número de sessões planeadas, expressa em percentagem.

Alteração da glicemia na semana 12

É colhida uma amostra de sangue venoso em jejum (aproximadamente 5 mL) do participante de manhã após um jejum noturno. O sangue é colocado num tubo de vácuo contendo um coagulante ou separador de gel e centrifugado para separar o soro. A glicemia em jejum é medida através de um analisador bioquímico automatizado. Se forem necessárias medições de glicose pós-prandial ou relacionadas com a tolerância à glicose, o horário da colheita de sangue deve ser especificado separadamente. Os resultados são registados em mmol/L.

Alteração da glicemia na semana 48

Uma amostra de sangue venoso em jejum (aproximadamente 5 mL) é recolhida do participante de manhã após um jejum noturno. O sangue é colocado num tubo de vácuo contendo um coagulante ou separador de gel e centrifugado para separar o soro. A glicemia em jejum é medida utilizando um analisador bioquímico automatizado. Se forem necessárias medidas de glicose pós-prandial ou relacionadas com a tolerância à glucose, o tempo de recolha de sangue deve ser especificado separadamente. Os resultados são registados em mmol/L.

Alteração dos lípidos sanguíneos na semana 12

Uma amostra de sangue venoso em jejum (aproximadamente 5 mL) é recolhida do participante de manhã após um jejum noturno. O sangue é colocado num tubo de vácuo contendo um coagulante ou separador de gel e centrifugado para separar o soro. O colesterol total, os triglicerídeos, o colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C), o colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C) e a glicemia em jejum são medidos utilizando um analisador bioquímico automático. Os resultados são registados em mmol/L.

Alteração nos lípidos sanguíneos na semana 48

Uma amostra de sangue venoso em jejum (aproximadamente 5 mL) é colhida do participante de manhã após um jejum noturno. O sangue é colocado num tubo de vácuo contendo um coagulante ou separador de gel e centrifugado para separar o soro. O colesterol total, os triglicéridos, o colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C), o colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C) e a glicemia em jejum são medidos através de um analisador bioquímico automatizado. Os resultados são registados em mmol/L.

Alteração nos níveis de citocinas inflamatórias na lágrima na semana 12

MMP-9, IL-6 são marcadores inflamatórios medidos em amostras de lágrima. Os níveis são avaliados utilizando um método laboratorial com um kit de teste de lágrima. Níveis mais elevados indicam maior inflamação.

Alteração nos níveis de citocinas inflamatórias nas lágrimas na semana 48

MMP-9, IL-6 são marcadores inflamatórios medidos em amostras de lágrima. Os níveis são avaliados usando um método laboratorial com um kit de teste de lágrima. Níveis mais elevados indicam maior inflamação.

Alteração na expressibilidade do meibum na semana 12

Na pálpebra inferior, aplica-se pressão sobre as 5 aberturas centrais das glândulas de Meibomius ao longo da linha dos cílios. Conta-se o número de glândulas que segregam qualquer meibum. Pontuação (0-3 por olho):

• 0 (normal) = todas as 5 glândulas expressam meibum
• 1 (leve) = 3 ou 4 glândulas expressam
• 2 (moderado) = 1 ou 2 glândulas expressam
• 3 (grave) = nenhuma glândula expressa

Alteração na expressibilidade do meibum na semana 48

Na pálpebra inferior, aplica-se pressão sobre as 5 aberturas centrais das glândulas de Meibomius ao longo da linha dos cílios. Conta-se o número de glândulas que segregam qualquer quantidade de meibum. Pontuação (0-3 por olho):

• 0 (normal) = todas as 5 glândulas expressam meibum
• 1 (leve) = 3 ou 4 glândulas expressam
• 2 (moderado) = 1 ou 2 glândulas expressam
• 3 (grave) = nenhuma glândula expressa

Alteração na qualidade do meibum na semana 12

As glândulas de Meibomius da pálpebra superior são pressionadas, e a consistência do meibum expresso é classificada usando a classificação mais alta observada. Pontuação (0-3 por olho):

• 0 (normal) = secreção clara e fluida
• 1 (leve) = secreção turva e fluida
• 2 (moderada) = secreção turva e granular
• 3 (grave) = secreção espessa, semelhante a pasta de dentes

Alteração na qualidade do meibum na semana 48

As glândulas de Meibomius da pálpebra superior são pressionadas, e a consistência do meibum expresso é classificada usando o grau mais elevado observado. Pontuação (0-3 por olho):

• 0 (normal) = secreção clara e fluida
• 1 (leve) = secreção turva e fluida
• 2 (moderada) = secreção turva e granular
• 3 (grave) = secreção espessa, semelhante a pasta de dentes

Alteração na classificação da perda de glândulas de Meibomius na semana 12

As imagens das glândulas de Meibomius são obtidas com um Keratograph 5M e classificadas pelo mesmo oftalmologista experiente. O grau de atrofia glandular na pálpebra é pontuado (0-3 para as pálpebras superior e inferior separadamente):

• 0 (normal) = sem perda glandular
• 1 (leve) = perda de menos de um terço da área glandular
• 2 (moderado) = perda entre um terço e dois terços
• 3 (grave) = perda de mais de dois terços

Alteração na classificação da perda de glândulas de Meibomius na semana 48

As imagens das glândulas meibomianas são obtidas com um Keratograph 5M e classificadas pelo mesmo oftalmologista experiente. O grau de perda glandular na pálpebra é pontuado (0-3 para as pálpebras superior e inferior separadamente):

• 0 (normal) = sem perda glandular
• 1 (leve) = perda de menos de um terço da área glandular
• 2 (moderado) = perda entre um terço e dois terços
• 3 (grave) = perda de mais de dois terços