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Effekt einer verhaltensbezogenen Intervention (Baduanjin allein oder Lachübungen plus künstliche Tränen) im Vergleich zu künstlichen Tränen bei der Behandlung des Trockenen Auges: eine randomisierte kontrollierte Studie

5. April 2026 aktualisiert von: Lingyi Liang, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Wirkung einer Verhaltensintervention (Baduanjin allein oder Lachen-Übungen plus künstliche Tränen) gegenüber künstlichen Tränen bei trockenem Auge: eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirkung einer Verhaltensintervention (Baduanjin allein oder Lachübungen plus künstliche Tränen) im Vergleich zu künstlichen Tränen bei Patienten mit trockenem Auge zu vergleichen.

Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Verbessert das Baduanjin den Ocular Surface Disease Index-Score bei Patienten mit trockenem Auge?
  • Verbessern die Lachübungen plus künstliche Tränen den Ocular Surface Disease Index-Score bei Patienten mit trockenem Auge?

Die Forscher werden die Verhaltensintervention (Baduanjin allein oder Lachübungen plus künstliche Tränen) mit künstlichen Tränen vergleichen, um zu sehen, ob die Verhaltensintervention zur Behandlung des trockenen Auges wirkt.

Die Teilnehmer werden:

  • Das Baduanjin 5-mal pro Woche durchführen oder Lachübungen plus künstliche Tränen 4-mal täglich durchführen oder 12 Wochen lang allein künstliche Tränen 4-mal täglich verwenden
  • Die Klinik einmal direkt vor der Intervention und 4, 8, 12, 16, 24, 36 und 48 Wochen nach Beginn der Intervention für Untersuchungen und Tests aufsuchen
  • Die von unserer Studie entwickelte App verwenden, um die Verhaltensintervention und/oder die Verwendung von Augentropfen aufzuzeichnen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

540

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥18 bis ≤45 Jahre alt, jedes Geschlecht.
  • Erfüllen der Diagnosekriterien für trockenes Auge gemäß dem internationalen DEWS-Konsens und zeigen beide der folgenden Bedingungen: OSDI-Score zwischen 18 und 80; NIBUT (nicht-invasive Tränenfilmaufrisszeit) < 8 Sekunden.
  • Bestkorrigierte Sehschärfe ≥ 0,5 (10/20) (in jedem Auge).
  • Augeninnendruck zwischen 5 und 21 mmHg (in jedem Auge).
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Studie sichere Verhütungsmethoden anzuwenden.
  • Bereitschaft/Fähigkeit, zu allen Studienbesuchen zurückzukehren und den Anweisungen des Studienleiters und seines Personals zu folgen.
  • Freiwillige Teilnahme und Unterzeichnung der von der Ethikkommission genehmigten Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • NEI-Kornea-Fluorescein-Färbungsscore > 5 (in einem der Augen).
  • Kontaktlinsen in den letzten 14 Tagen getragen und können sich nicht verpflichten, sie während der Studienzeit (3 Monate) nicht zu tragen (in einem der Augen).
  • Refraktive Chirurgie (LASIK, SMILE) oder andere Augenoperationen erhalten oder Augenverletzungen in den letzten 12 Monaten erlitten (in einem der Augen).
  • Akute allergische Konjunktivitis, Infektion oder Augenoberflächenentzündung in den letzten 3 Monaten (in einem der Augen).
  • Lidfehlstellungen, die die Lidfunktion beeinträchtigen, wie Nystagmus, Blepharospasmus, Ektropium, Entropium oder schwere Trichiasis (in einem der Augen).
  • Zuvor diagnostiziertes Glaukom und medizinische oder chirurgische Behandlung erhalten (in einem der Augen).
  • Derzeit andere ophthalmologische oder systemische Behandlungen erhalten, die den Tränenfilm beeinflussen könnten.
  • Allergie gegen Fluorescein-Natrium.
  • Ernsthafte Gesundheitszustände, die ihre Teilnahmefähigkeit einschränken könnten.
  • Schwanger, stillend oder planen, schwanger zu werden.
  • Diagnostiziert mit neurologischen oder psychiatrischen Störungen (z.B. schwere Angstzustände, Depression oder schwere Schlafstörung).
  • Schwierigkeiten mit körperlicher Bewegung.
  • Frühere Erfahrung mit traditionellen Übungen wie Baduanjin.
  • Frühere Erfahrung mit Lachübungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Baduanjin allein
Führen Sie Baduanjin 5 Mal pro Woche für 12 Wochen durch. In den ersten 4 Wochen üben die Teilnehmer einmal pro Woche persönlich mit einem Trainer. Die restlichen Sitzungen werden durch das Verfolgen eines Videos oder einer Live-Online-Klasse durchgeführt. Jede Sitzung dauert 24 Minuten.
Verhalten: Baduanjin
Die Teilnehmer führen Baduanjin 5 Mal pro Woche über 12 Wochen durch. Die standardisierte Version, die von der General Administration of Sport of China anerkannt ist, umfasst 8 Bewegungen, die 10 bis 15 Minuten lang ausgeführt werden.
Experimental: Lachübungen plus künstliche Tränen
Führen Sie die Lachübung 4 Mal pro Tag durch und verwenden Sie 0,1%ige Natriumhyaluronat-Augentropfen in beiden Augen 4 Mal pro Tag.
Verhalten: Lachübung
Starten Sie die APP "Smile Face Recognition" auf dem Smartphone. Nach der Benutzerführung und dem Vortest wird auf dem Telefon eine Smile-Übung angezeigt. Während Sie die Frontkamera des Telefons betrachten, führt der Teilnehmer eine Übung durch, die die Gesichtsbewegungen betont, so übertrieben wie möglich. Die Übung dauert 12 Wochen und wird 4 Mal am Tag durchgeführt.
Arzneimittel: Künstliche Tränen
Die Teilnehmer verwenden 0,1%ige Natriumhyaluronat-Augentropfen 4-mal täglich in beiden Augen.
Aktiver Komparator: Künstliche Tränen
Verwenden Sie 0,1%ige Natriumhyaluronat-Augentropfen in beiden Augen 4-mal täglich über 12 Wochen.
Arzneimittel: Künstliche Tränen
Die Teilnehmer verwenden 0,1%ige Natriumhyaluronat-Augentropfen 4-mal täglich in beiden Augen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der OSDI-Werte in Woche 12
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu den Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12
Der OSDI ist ein 12-Punkte-Fragebogen für patientenberichtete Ergebnisse, der von einem Team eines Pharmaunternehmens (Allergan, Inc.) entwickelt wurde, um eine schnelle Beurteilung des Spektrums der Symptome der Augenoberfläche zu ermöglichen, einschließlich Symptomen im Zusammenhang mit chronischem trockenem Auge, deren Schweregrad und deren Auswirkungen auf die Funktionsfähigkeit des Patienten. Zusätzlich zu einer Gesamtpunktzahl gibt es drei Unterskalen des OSDI: okuläre Symptome, sehbezogene Funktion und umweltbedingte Auslöser. Die OSDI-Punktzahl wird wie folgt berechnet: (Gesamtpunkte aller Antworten × 100) / (Anzahl der beantworteten Fragen × 4). Eine höhere Punktzahl weist auf stärkere Symptome hin.
Von der Baseline bis zu den Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit einer Verringerung des OSDI um 10 Punkte oder mehr in Woche 12
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Ende der Interventionen in Woche 12
Der Anteil der Patienten mit einer Verringerung des Ocular Surface Disease Index-Scores (OSDI) gegenüber dem Ausgangswert um 10 Punkte oder mehr (der minimal klinisch bedeutsame Grenzwert)
Von der Baseline bis zum Ende der Interventionen in Woche 12
Änderung des OSDI-Werts in Woche 48
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu Woche 16, 24, 36 und 48.
Änderung der OSDI-Werte von der Baseline bis zur Woche 48.
Von der Baseline bis zu Woche 16, 24, 36 und 48.
Änderung der nicht-invasiven Tränenfilm-Aufreißzeit in Woche 12
Zeitfenster: Von Baseline bis zu Wochen 4, 8 und 12
Nicht-invasive Tränenfilmaufreißzeit (NIBUT), gemessen mit einem Keratographen (Keratograph 5M). Die Teilnehmer blinzeln zweimal, dann wird die Zeit bis zum ersten trockenen Fleck auf der Hornhaut nach dem Placido-Scheiben-Prinzip aufgezeichnet. Der Durchschnitt von drei Messungen wird verwendet.
Von Baseline bis zu Wochen 4, 8 und 12
Änderung der nicht-invasiven Tränenfilmaufrisszeit in Woche 48
Zeitfenster: Von Baseline bis zu Wochen 16, 24, 36 und 48
Nicht-invasive Tränenfilmaufreißzeit (NIBUT), gemessen mit einem Keratographen (Keratograph 5M). Die Teilnehmer blinzeln zweimal, dann wird die Zeit bis zum ersten trockenen Fleck auf der Hornhaut mit dem Placido-Scheiben-Prinzip aufgezeichnet. Der Durchschnitt von drei Messungen wird verwendet.
Von Baseline bis zu Wochen 16, 24, 36 und 48
Änderung der Tränenmeniskushöhe in Woche 12
Zeitfenster: Von Baseline bis zu Woche 4, 8 und 12
Tränenmeniskushöhe, gemessen mit einem Keratographen (Keratograph 5M) als vertikale Höhe der Tränenflüssigkeit direkt unterhalb des Pupillenrands, die das Tränensekretionsvolumen widerspiegelt.
Von Baseline bis zu Woche 4, 8 und 12
Veränderung der Tränenmeniskushöhe in Woche 48
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu den Wochen 16, 24, 36 und 48
Tränenmeniskushöhe, gemessen mit einem Keratographen (Keratograph 5M) als vertikale Höhe der Tränenflüssigkeit direkt unterhalb des Pupillenrands, die das Tränensekretionsvolumen widerspiegelt.
Von der Einschreibung bis zu den Wochen 16, 24, 36 und 48
Veränderung des Fluorescein-Färbungswerts der Hornhaut in Woche 12
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 4, 8 und 12
Kornealer Fluorescein-Färbungswert (NIH-Skala, 0-15). Die Hornhaut wird in 5 Regionen unterteilt, jede wird mit 0-3 Punkten bewertet, basierend auf der Anzahl der Färbungspunkte, für einen Gesamtwert von 0 bis 15.
Von Baseline bis Woche 4, 8 und 12
Veränderung des Hornhaut-Fluorescein-Färbewertes in Woche 48
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 16, 24, 36 und 48
Kornealer Fluorescein-Färbungswert (NIH-Skala, 0-15). Die Hornhaut wird in 5 Bereiche unterteilt, jeder wird basierend auf der Anzahl der Färbungspunkte mit 0-3 bewertet, für einen Gesamtwert von 0 bis 15.
Von Baseline bis Woche 16, 24, 36 und 48
Veränderung der Lipidschichtdicke in Woche 12
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 4, 8 und 12
Lipidschichtdicke, automatisch gemessen mit einem Lipiview-Interferometer.
Von Baseline bis Woche 4, 8 und 12
Veränderung der Lipidschichtdicke in Woche 48
Zeitfenster: Von Baseline bis zu den Wochen 16, 24, 36 und 48
Lipidschichtdicke, automatisch gemessen mit einem Lipiview-Interferometer.
Von Baseline bis zu den Wochen 16, 24, 36 und 48
Änderung der Selbstbeurteilungs-Angstskala in Woche 12
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu den Wochen 4, 8 und 12
Die Self-Rating Anxiety Scale besteht aus 20 Items, die mit Angstsymptomen zusammenhängen. Sie bewertet den Schweregrad der Angst in der vergangenen Woche in Dimensionen wie subjektive Angstgefühle, Störungen des autonomen Nervensystems und motorische Anspannung. Der Rohwert ist die Summe aller Itemscores, der dann in einen standardisierten Score von 0 bis 100 umgewandelt wird. Höhere Scores deuten auf eine schwerwiegendere Angst hin.
Von der Baseline bis zu den Wochen 4, 8 und 12
Veränderung der Self-Rating Anxiety Scale in Woche 48
Zeitfenster: Von der Basislinie bis zu Woche 16, 24, 36 und 48
Die Self-Rating Anxiety Scale besteht aus 20 Fragen zu Angstsymptomen. Sie bewertet den Schweregrad der Angst in der vergangenen Woche in Dimensionen wie subjektive Angstgefühle, Störungen des autonomen Nervensystems und motorische Anspannung. Der Rohwert ist die Summe aller Itemwerte, die dann in einen standardisierten Wert von 0 bis 100 umgewandelt wird. Höhere Werte weisen auf schwerere Angstzustände hin.
Von der Basislinie bis zu Woche 16, 24, 36 und 48
Veränderung der Selbstbeurteilungs-Depressionsskala in Woche 12
Zeitfenster: Von der Ausgangsuntersuchung bis zu Woche 4, 8 und 12
Die Selbstbeurteilungs-Depressionsskala besteht aus 20 Items zu depressiven Symptomen. Sie bewertet den Schweregrad der Depression in der vergangenen Woche über zentrale Dimensionen hinweg, darunter gedrückte Stimmung, verlangsamtes Denken, körperliche Symptome (z.B. Schlafstörungen, Appetitverlust) und verminderte Willensaktivität. Der Rohwert ist die Summe aller Itemscores, der dann in einen standardisierten Wert zwischen 0 und 100 umgewandelt wird. Höhere Werte weisen auf eine schwerere Depression hin.
Von der Ausgangsuntersuchung bis zu Woche 4, 8 und 12
Änderung der Selbstbeurteilungs-Depressionsskala in Woche 48
Zeitfenster: Von Ausgangswert bis Woche 16, 24, 36 und 48
Die Selbstbeurteilungsdepressionsskala besteht aus 20 Items, die depressive Symptome betreffen. Sie bewertet den Schweregrad der Depression in der vergangenen Woche über Kernbereiche wie gedrückte Stimmung, verlangsamtes Denken, somatische Symptome (z. B. Schlafstörungen, Appetitverlust) und verminderte Willensaktivität. Der Rohwert ist die Summe aller Itemscores, der dann in einen standardisierten Score von 0 bis 100 umgewandelt wird. Höhere Scores deuten auf eine schwerere Depression hin.
Von Ausgangswert bis Woche 16, 24, 36 und 48
Veränderung der Subjective Happiness Scale in Woche 12
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 4, 8 und 12
Die Subjective Happiness Scale besteht aus 4 Items, die das subjektive Wohlbefinden messen und die Lebenszufriedenheit, positive emotionale Erfahrungen und die Häufigkeit negativer Emotionen abdecken. Der Gesamtscore ist der Durchschnitt der Item-Scores und reicht von 0 bis 7. Höhere Scores deuten auf ein höheres Maß an subjektivem Glück hin.
Von Baseline bis Woche 4, 8 und 12
Änderung der Subjective Happiness Scale in Woche 48
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 16, 24, 36 und 48
Die Subjective Happiness Scale besteht aus 4 Items, die das subjektive Wohlbefinden messen und Lebenszufriedenheit, positive emotionale Erfahrungen und die Häufigkeit negativer Emotionen abdecken. Der Gesamtscore ist der Durchschnitt der Item-Scores und reicht von 0 bis 7. Höhere Scores weisen auf ein höheres Maß an subjektivem Glück hin.
Von Baseline bis Woche 16, 24, 36 und 48
Veränderung des Pittsburgh Sleep Quality Index in Woche 12
Zeitfenster: Von Baseline bis zu den Wochen 4, 8 und 12
Der Pittsburgh Sleep Quality Index besteht aus 15 Items, die die Schlafqualität im letzten Monat über 7 Dimensionen erfassen: subjektive Schlafqualität, Einschlaflatenz, Schlafdauer, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, Schlafstörungen, Verwendung von Schlafmitteln und Tagesfunktionsstörung. Die Komponentenscores werden summiert, um einen globalen Score von 0 bis 21 zu erhalten. Höhere Scores deuten auf eine schlechtere Schlafqualität hin.
Von Baseline bis zu den Wochen 4, 8 und 12
Veränderung im Pittsburgh Sleep Quality Index in Woche 48
Zeitfenster: Von der Ausgangsuntersuchung bis zu den Wochen 16, 24, 36 und 48
Der Pittsburgh Sleep Quality Index besteht aus 15 Items, die die Schlafqualität der vergangenen Monate in 7 Dimensionen bewerten: subjektive Schlafqualität, Schlaf-Latenz, Schlafdauer, gewohnte Schlafeffizienz, Schlafstörungen, Verwendung von Schlafmedikamenten und Tagesfunktionsstörungen. Die Komponentenscores werden summiert, um einen globalen Score im Bereich von 0 bis 21 zu erhalten. Höhere Scores deuten auf eine schlechtere Schlafqualität hin.
Von der Ausgangsuntersuchung bis zu den Wochen 16, 24, 36 und 48
Änderung der SF-36-Skala in Woche 12
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu Woche 4, 8 und 12
Der 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) besteht aus 36 Fragen, die die gesundheitsbezogene Lebensqualität über 8 Dimensionen messen: körperliche Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheit, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme und psychische Gesundheit. Jeder Dimensionswert wird auf einen Bereich von 0 bis 100 standardisiert. Höhere Werte weisen auf einen besseren Gesundheitszustand in dieser Dimension hin.
Von der Baseline bis zu Woche 4, 8 und 12
Änderung der SF-36-Skala nach Woche 48
Zeitfenster: Von der Ausgangsbewertung bis zu Woche 16, 24, 36 und 48
Der 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) besteht aus 36 Fragen, die die gesundheitsbezogene Lebensqualität in 8 Dimensionen messen: körperliche Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheit, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme und psychische Gesundheit. Jeder Dimensionswert wird auf einen Bereich von 0 bis 100 standardisiert. Höhere Werte weisen auf einen besseren Gesundheitszustand in dieser Dimension hin.
Von der Ausgangsbewertung bis zu Woche 16, 24, 36 und 48

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Blutdrucks in Woche 12
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 4, 8 und 12
Die Teilnehmer ruhen mindestens 5 Minuten lang ruhig. Der Blutdruck wird dann mit einem elektronischen oder Quecksilber-Blutdruckmessgerät gemessen. Es werden zwei Messungen im Abstand von 1-2 Minuten durchgeführt, und der Durchschnitt der beiden Werte wird für den systolischen und diastolischen Druck (mmHg) aufgezeichnet. Wenn die beiden Messungen um mehr als 5 mmHg voneinander abweichen, wird eine dritte Messung durchgeführt und der Durchschnitt aller drei Werte verwendet.
Von Baseline bis Woche 4, 8 und 12
Veränderung des Blutdrucks in Woche 48
Zeitfenster: Von Baseline bis zu Woche 16, 24, 36 und 48
Die Teilnehmer ruhen mindestens 5 Minuten lang ruhig. Der Blutdruck wird dann mit einem elektronischen oder Quecksilber-Blutdruckmessgerät gemessen. Es werden zwei Messungen im Abstand von 1–2 Minuten durchgeführt, und der Mittelwert der beiden Messwerte wird für den systolischen und diastolischen Druck (mmHg) aufgezeichnet. Wenn die beiden Messungen um mehr als 5 mmHg voneinander abweichen, wird eine dritte Messung durchgeführt und der Mittelwert aller drei verwendet.
Von Baseline bis zu Woche 16, 24, 36 und 48
Änderung der Herzfrequenz in Woche 12
Zeitfenster: Von Baseline bis zu den Wochen 4, 8 und 12
Während sich der Teilnehmer in Ruhe befindet, wird die Herzfrequenz (Schläge pro Minute) durch Abtasten der Arteria radialis oder unter Verwendung der Herzfrequenzmessfunktion eines elektronischen Blutdruckmessgeräts gemessen.
Von Baseline bis zu den Wochen 4, 8 und 12
Veränderung der Herzfrequenz in Woche 48
Zeitfenster: Von der Baseline zu Woche 16, 24, 36 und 48
Während der Teilnehmer in Ruhe ist, wird die Herzfrequenz (Schläge pro Minute) durch Abtasten der Arteria radialis oder durch Verwendung der Herzfrequenz-Monitor-Funktion eines elektronischen Blutdruckmessgeräts gemessen.
Von der Baseline zu Woche 16, 24, 36 und 48
Änderung der Atemfrequenz in Woche 12
Zeitfenster: Von der Baseline zu Woche 4, 8 und 12
Während der Teilnehmer ruhig ruht und sich nicht beobachtet fühlt, wird die Anzahl der Atemzüge pro Minute durch Beobachtung der Hebung und Senkung des Brustkorbs oder Bauches gezählt. Die Messung dauert mindestens 60 Sekunden. Um eine willentliche Atemkontrolle zu vermeiden, wird die Aufmerksamkeit des Teilnehmers vor der Messung abgelenkt.
Von der Baseline zu Woche 4, 8 und 12
Änderung der Atemfrequenz in Woche 48
Zeitfenster: Von der Basislinie bis zu den Wochen 16, 24, 36 und 48
Während der Teilnehmer ruhig ruht und nicht beobachtet wird, wird die Anzahl der Atemzüge pro Minute durch Beobachtung des Hebens und Senkens des Brustkorbs oder Bauches gezählt. Die Messung dauert mindestens 60 Sekunden. Um eine willentliche Atemkontrolle zu vermeiden, wird die Aufmerksamkeit des Teilnehmers vor der Messung abgelenkt.
Von der Basislinie bis zu den Wochen 16, 24, 36 und 48
Veränderung der Sehschärfe nach 12 Wochen
Zeitfenster: Von Baseline bis zu Woche 4, 8 und 12
Die Sehschärfe wird mit der gewohnten Korrektur gemessen, d. h., die Teilnehmer tragen ihre übliche Brille oder keine.
Wenn sie unter 0,5 liegt, wird auch die korrigierte (Lochblende-)Sehschärfe gemessen.
Von Baseline bis zu Woche 4, 8 und 12
Veränderung der Sehschärfe in Woche 48
Zeitfenster: Von der Basislinie bis zu Woche 16, 24, 36 und 48
Die Sehschärfe wird mit der gewohnten Korrektur gemessen, d.h. die Teilnehmer tragen ihre übliche Brille oder keine. Wenn sie unter 0,5 liegt, wird auch die korrigierte (Lochblende) Sehschärfe gemessen.
Von der Basislinie bis zu Woche 16, 24, 36 und 48
Änderung des Augeninnendrucks in Woche 12
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu Woche 4, 8 und 12
Der Augeninnendruck wird mit einem Non-Contact-Tonometer gemessen. Es werden drei Messungen durchgeführt und der Durchschnitt wird aufgezeichnet (mmHg).
Von der Baseline bis zu Woche 4, 8 und 12
Veränderung des intraokularen Drucks in Woche 48
Zeitfenster: Von der Ausgangsuntersuchung bis zu den Wochen 16, 24, 36 und 48
Der Augeninnendruck wird mit einem Non-Contact-Tonometer gemessen. Es werden drei Messungen durchgeführt und der Durchschnitt wird aufgezeichnet (mmHg).
Von der Ausgangsuntersuchung bis zu den Wochen 16, 24, 36 und 48
Adhärenz zur Intervention in Woche 12
Zeitfenster: Von der Baseline bis zur Woche 12
Adhärenz ist definiert als das Verhältnis der Anzahl der absolvierten Trainingseinheiten zur Anzahl der geplanten Einheiten, ausgedrückt in Prozent.
Von der Baseline bis zur Woche 12
Adhärenz zur Intervention in Woche 48
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu Woche 24 und 48
Adhärenz wird als das Verhältnis der Anzahl abgeschlossener Trainingseinheiten zur Anzahl geplanter Einheiten definiert, ausgedrückt in Prozent.
Von der Baseline bis zu Woche 24 und 48
Veränderung des Blutzuckers nach 12 Wochen
Zeitfenster: Von der Basislinie bis zur Woche 12
Am Morgen nach einer nächtlichen Fastenperiode wird eine nüchterne venöse Blutprobe (ca. 5 ml) vom Teilnehmer entnommen. Das Blut wird in ein Vakuumröhrchen mit einem Gerinnungsmittel oder Gel-Trennmittel gegeben und zentrifugiert, um Serum abzutrennen. Der Nüchternblutzucker wird mit einem automatisierten biochemischen Analysator gemessen. Falls postprandiale Glukose oder Glukosetoleranz-bezogene Messungen erforderlich sind, sollte der Blutentnahmezeitpunkt gesondert angegeben werden. Die Ergebnisse werden in mmol/L aufgezeichnet.
Von der Basislinie bis zur Woche 12
Veränderung des Blutzuckerspiegels nach 48 Wochen
Zeitfenster: Von Baseline bis zu Woche 16, 24, 36 und 48
Eine nüchterne venöse Blutprobe (ca. 5 ml) wird morgens vom Teilnehmer nach einer nächtlichen Fastenperiode entnommen. Das Blut wird in ein Vakuumröhrchen mit einem Gerinnungsmittel oder Gel-Separator gegeben und zentrifugiert, um Serum zu gewinnen. Der Nüchternblutzucker wird mit einem automatischen biochemischen Analysator gemessen. Falls postprandiale Glukose oder Glukosetoleranz-bezogene Messungen erforderlich sind, sollte der Blutentnahmezeitpunkt gesondert angegeben werden. Die Ergebnisse werden in mmol/L aufgezeichnet.
Von Baseline bis zu Woche 16, 24, 36 und 48
Veränderung der Blutfette nach 12 Wochen
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 12
Am Morgen nach einer nächtlichen Fastenperiode wird dem Teilnehmer eine venöse Nüchternblutprobe (ca. 5 ml) entnommen. Das Blut wird in ein Vakuumröhrchen mit einem Koagulans oder Gel-Separator gegeben und zentrifugiert, um Serum abzutrennen. Gesamtcholesterin, Triglyceride, LDL-Cholesterin (LDL-C), HDL-Cholesterin (HDL-C) und Nüchternblutzucker werden mit einem automatisierten biochemischen Analysator gemessen. Die Ergebnisse werden in mmol/L aufgezeichnet.
Von der Baseline bis Woche 12
Veränderung der Blutfette in Woche 48
Zeitfenster: Von Baseline bis zu den Wochen 16, 24, 36 und 48
Eine venöse Nüchternblutprobe (ca. 5 ml) wird morgens vom Teilnehmer nach einer nächtlichen Fastenperiode entnommen. Das Blut wird in ein Vakuumröhrchen mit einem Gerinnungsmittel oder Gel-Separator gegeben und zentrifugiert, um Serum zu gewinnen. Gesamtcholesterin, Triglyceride, LDL-Cholesterin (LDL-C), HDL-Cholesterin (HDL-C) und Nüchternblutzucker werden mit einem automatisierten biochemischen Analysator gemessen. Die Ergebnisse werden in mmol/L aufgezeichnet.
Von Baseline bis zu den Wochen 16, 24, 36 und 48
Veränderung der Tränen-Entzündungszytokinspiegel in Woche 12
Zeitfenster: Von der Ausgangsuntersuchung bis zu Woche 4, 8 und 12
MMP-9, IL-6 sind Entzündungsmarker, die in Tränenproben gemessen werden. Die Werte werden mit einer Labormethode unter Verwendung eines Tränentestkits bestimmt. Höhere Werte deuten auf eine stärkere Entzündung hin.
Von der Ausgangsuntersuchung bis zu Woche 4, 8 und 12
Veränderung der Tränen-Entzündungszytokinspiegel in Woche 48
Zeitfenster: Von Baseline bis zu Wochen 16, 24, 36 und 48
MMP-9, IL-6 sind Entzündungsmarker, die in Tränenproben gemessen werden. Die Werte werden mit einer Labormethode unter Verwendung eines Tränentest-Kits ermittelt. Höhere Werte deuten auf eine stärkere Entzündung hin.
Von Baseline bis zu Wochen 16, 24, 36 und 48
Änderung der Meibum-Expressibilität in Woche 12
Zeitfenster: Von Baseline bis zu Woche 4, 8 und 12

Auf dem unteren Augenlid wird Druck auf die zentralen 5 Meibom-Drüsenöffnungen entlang der Wimpernlinie ausgeübt. Die Anzahl der Drüsen, die Meibum absondern, wird gezählt. Bewertung (0-3 pro Auge):

  • 0 (normal) = alle 5 Drüsen geben Meibum ab
  • 1 (leicht) = 3 oder 4 Drüsen geben ab
  • 2 (mäßig) = 1 oder 2 Drüsen geben ab
  • 3 (schwer) = keine Drüsen geben ab
Von Baseline bis zu Woche 4, 8 und 12
Veränderung der Meibum-Exprimierbarkeit in Woche 48
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 16, 24, 36 und 48

Auf dem unteren Augenlid wird Druck auf die zentralen 5 Öffnungen der Meibom-Drüsen entlang der Wimpernlinie ausgeübt. Die Anzahl der Drüsen, die irgendein Meibum absondern, wird gezählt. Bewertung (0-3 pro Auge):

  • 0 (normal) = alle 5 Drüsen geben Meibum ab
  • 1 (leicht) = 3 oder 4 Drüsen geben ab
  • 2 (mäßig) = 1 oder 2 Drüsen geben ab
  • 3 (schwer) = keine Drüsen geben ab
Von Baseline bis Woche 16, 24, 36 und 48
Veränderung der Meibum-Qualität in Woche 12
Zeitfenster: Von der Baseline zu Wochen 4, 8 und 12

Die Meibom-Drüsen des oberen Augenlids werden gedrückt, und die Konsistenz des ausgedrückten Meibums wird anhand des höchsten beobachteten Grades bewertet. Bewertung (0-3 pro Auge):

  • 0 (normal) = klare, flüssige Sekretion
  • 1 (leicht) = trübe, flüssige Sekretion
  • 2 (mäßig) = trübe, körnige Sekretion
  • 3 (schwer) = dicke, zahnpastaartige Sekretion
Von der Baseline zu Wochen 4, 8 und 12
Veränderung der Meibum-Qualität in Woche 48
Zeitfenster: Von Baseline zu Wochen 16, 24, 36 und 48

Die Meibom-Drüsen des oberen Augenlids werden gedrückt, und die Konsistenz des ausgedrückten Meibums wird anhand des höchsten beobachteten Grades bewertet. Bewertung (0-3 pro Auge):

  • 0 (normal) = klare, flüssige Sekretion
  • 1 (leicht) = trübe, flüssige Sekretion
  • 2 (mäßig) = trübe, körnige Sekretion
  • 3 (schwer) = dicke, zahnpastaähnliche Sekretion
Von Baseline zu Wochen 16, 24, 36 und 48
Änderung der Meibom-Drüsen-Dropout-Einstufung in Woche 12
Zeitfenster: Von Baseline bis zu den Wochen 4, 8 und 12

Aufnahmen der Meibom-Drüsen werden mit einem Keratograph 5M gemacht und von demselben erfahrenen Ophthalmologen ausgewertet. Der Grad des Drüsenverlusts im Augenlid wird bewertet (0-3 für Ober- und Unterlider separat):

  • 0 (normal) = kein Drüsenverlust
  • 1 (leicht) = Verlust von weniger als einem Drittel der Drüsenfläche
  • 2 (mäßig) = Verlust zwischen einem Drittel und zwei Dritteln
  • 3 (schwer) = Verlust von mehr als zwei Dritteln
Von Baseline bis zu den Wochen 4, 8 und 12
Änderung der Meibom-Drüsen-Dropout-Einstufung in Woche 48
Zeitfenster: Von Baseline bis zu Woche 16, 24, 36 und 48

Bilder der Meibom-Drüsen werden mit einem Keratograph 5M aufgenommen und von demselben erfahrenen Ophthalmologen bewertet. Der Grad des Drüsenverlusts im Augenlid wird bewertet (0-3 für Ober- und Unterlider separat):

  • 0 (normal) = kein Drüsenverlust
  • 1 (leicht) = Verlust von weniger als einem Drittel der Drüsenfläche
  • 2 (mäßig) = Verlust zwischen einem Drittel und zwei Dritteln
  • 3 (schwer) = Verlust von mehr als zwei Dritteln
Von Baseline bis zu Woche 16, 24, 36 und 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2027

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2032

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2033

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2026LSPJ089

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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