Effect van gedragsinterventie (Baduanjin alleen of lachtherapie plus kunsttranen) versus kunsttranen op droge-ogensyndroom: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
5 april 2026 bijgewerkt door: Lingyi Liang, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Effect van gedragsinterventie (Baduanjin alleen of lachensoefening plus kunstmatige tranen) versus kunstmatige tranen op droge ogen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van deze klinische studie is om het effect van gedragsinterventie (Baduanjin alleen of lachtherapie plus kunstmatige tranen) te vergelijken met kunstmatige tranen bij patiënten met droge ogen.
De belangrijkste vragen die het probeert te beantwoorden zijn:
- Verbetert de Baduanjin de Ocular Surface Disease Index-score van patiënten met droge ogen?
- Verbetert de lachtherapie plus kunstmatige tranen de Ocular Surface Disease Index-score van patiënten met droge ogen?
Onderzoekers zullen gedragsinterventie (Baduanjin alleen of lachtherapie plus kunstmatige tranen) vergelijken met kunstmatige tranen om te zien of gedragsinterventie werkt voor de behandeling van droge ogen.
Deelnemers zullen:
- De Baduanjin 5 keer per week uitvoeren, of lachtherapie plus kunstmatige tranen 4 keer per dag doen, of alleen kunstmatige tranen 4 keer per dag gebruiken gedurende 12 weken
- De kliniek eenmaal bezoeken vlak voor de interventie en op 4, 8, 12, 16, 24, 36 en 48 weken na het starten van de interventie voor controles en tests
- De door onze studie ontwikkelde app gebruiken om de gedragsinterventie en/of het gebruik van oogdruppels vast te leggen.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
540
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Lingyi Liang
- Telefoonnummer: 13829738319
- E-mail: lianglingyi@gzzoc.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥18 TOT ≤45 jaar oud, elk geslacht.
- Voldoen aan de diagnostische criteria voor droge ogen van de internationale DEWS-consensus, en beide volgende voorwaarden vertonen: OSDI-score tussen 18 en 80; NIBUT (niet-invasieve traanfilm-breakuptijd) < 8 seconden
- Best gecorrigeerde gezichtsscherpte ≥ 0,5 (10/20) (in elk oog).
- Intraoculaire druk tussen 5 en 21 mmHg (in elk oog).
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten instemmen met het gebruik van veilige anticonceptie tijdens de studie.
- Bereidheid/mogelijkheid om terug te komen voor alle studiebezoeken en om instructies van de studieonderzoeker en hun medewerkers op te volgen.
- Vrijwillige deelname en ondertekening van het door de ethische commissie goedgekeurde geïnformeerde toestemmingsformulier.
Exclusiecriteria:
- NEI-corneafluoresceïnekleuringsscore > 5 (in een van beide ogen).
- Contactlenzen gedragen in de afgelopen 14 dagen en kan zich niet ertoe verbinden deze niet te dragen tijdens de studieperiode (3 maanden) (in een van beide ogen).
- Refractieve chirurgie (LASIK, SMILE) of andere oogchirurgie ondergaan, of oogletsel gehad in de afgelopen 12 maanden (in een van beide ogen).
- Acute allergische conjunctivitis, infectie of oogoppervlakontsteking gehad in de afgelopen 3 maanden (in een van beide ogen).
- Ooglidafwijkingen die de ooglidfunctie beïnvloeden, zoals nystagmus, blefarospasme, ectropion, entropion of ernstige trichiasis (in een van beide ogen).
- Eerder gediagnosticeerd met glaucoom en medische of chirurgische behandeling ontvangen (in een van beide ogen).
- Momenteel andere oftalmische of systemische behandelingen ondergaan die de traanfilm kunnen beïnvloeden.
- Allergie voor natriumfluoresceïne.
- Een ernstige gezondheidstoestand hebben die hun deelname kan beperken.
- Zwanger, borstvoeding geven of van plan zwanger te worden.
- Gediagnosticeerd met neurologische of psychiatrische stoornissen (bijv. ernstige angst, depressie of ernstige slaapstoornis).
- Moeite hebben met fysieke beweging.
- Eerdere ervaring met traditionele oefeningen zoals Baduanjin.
- Eerdere ervaring met lachoefeningen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Baduanjin alleen
Voer Baduanjin 5 keer per week uit gedurende 12 weken.
Tijdens de eerste 4 weken zullen deelnemers één keer per week persoonlijk met een coach oefenen.
De overige sessies zullen worden gedaan door een video of live online les te volgen.
Elke sessie duurt 24 minuten.
|
Deelnemers voeren Baduanjin 5 keer per week gedurende 12 weken uit.
De gestandaardiseerde versie, goedgekeurd door de General Administration of Sport of China, omvat 8 bewegingen die gedurende 10 tot 15 minuten worden uitgevoerd.
|
|
Experimenteel: Lachtherapie plus kunsttranen
Voer 4 keer per dag lachtherapie uit en gebruik 0,1% natriumhyaluronaat oogdruppels in beide ogen 4 keer per dag.
|
Start de "smile face recognition" APP op de smartphone, na gebruikersbegeleiding en een pretest verschijnt er een glimlachoefening op de telefoon, terwijl de deelnemer met de voorkant van de camera van de telefoon in beeld is, doet de deelnemer een oefening die de nadruk legt op gezichtsbewegingen, zo overdreven mogelijk.
De oefening duurt 12 weken en wordt 4 keer per dag uitgevoerd
Deelnemers gebruiken 0,1% natriumhyaluronaat oogdruppels 4 keer per dag in beide ogen.
|
|
Actieve vergelijker: Kunstmatige tranen
Gebruik 0,1% natriumhyaluronaat oogdruppels in beide ogen 4 keer per dag gedurende 12 weken.
|
Deelnemers gebruiken 0,1% natriumhyaluronaat oogdruppels 4 keer per dag in beide ogen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van OSDI-scores na 12 weken
Tijdsspanne: Vanaf de uitgangswaarde tot weken 1, 2, 4, 6, 8, 10 en 12
|
De OSDI is een 12-item vragenlijst voor door patiënten gerapporteerde uitkomsten, ontworpen door medewerkers van een farmaceutisch bedrijf (Allergan, Inc.) om een snelle beoordeling te geven van het scala aan symptomen van het oogoppervlak, waaronder symptomen gerelateerd aan chronisch droge ogen, hun ernst en hun impact op het functioneren van de patiënt.
Naast een algemene score kent de OSDI drie subschalen: oogsymptomen, visueel gerelateerde functie en omgevingsfactoren.
De OSDI-score wordt berekend als: (totaal aantal punten van alle antwoorden × 100) / (aantal beantwoorde vragen × 4).
Een hogere score wijst op ernstigere symptomen.
|
Vanaf de uitgangswaarde tot weken 1, 2, 4, 6, 8, 10 en 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aandeel patiënten met 10 punten of meer vermindering in OSDI bij week 12
Tijdsspanne: Vanaf de baseline tot het einde van de interventies na 12 weken
|
Het aandeel patiënten met een afname van 10 punten of meer ten opzichte van de uitgangswaarde op de Ocular Surface Disease Index-score (OSDI) (de minimaal klinisch relevante afkapwaarde)
|
Vanaf de baseline tot het einde van de interventies na 12 weken
|
|
Verandering in OSDI-score na 48 weken
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 16, 24, 36 en 48.
|
Verandering in OSDI-scores van baseline tot week 48.
|
Vanaf baseline tot week 16, 24, 36 en 48.
|
|
Verandering in niet-invasieve traanfilm break-up time na 12 weken
Tijdsspanne: Van baseline tot week 4, 8 en 12
|
Niet-invasieve traanfilm-breuktijd (NIBUT), gemeten met een keratograaf (Keratograph 5M).
Deelnemers knipperen twee keer, waarna de tijd tot de eerste droge plek op het hoornvlies wordt geregistreerd met behulp van het Placido-schijfprincipe.
Het gemiddelde van drie metingen wordt gebruikt.
|
Van baseline tot week 4, 8 en 12
|
|
Verandering in niet-invasieve traanfilm-breakuptijd na 48 weken
Tijdsspanne: Van baseline tot weken 16, 24, 36 en 48
|
Niet-invasieve traanfilmbreuktijd (NIBUT), gemeten met een keratograaf (Keratograph 5M).
Deelnemers knipperen twee keer, waarna de tijd tot de eerste droge plek op het hoornvlies wordt geregistreerd met behulp van het Placido-schijfprincipe.
Het gemiddelde van drie metingen wordt gebruikt.
|
Van baseline tot weken 16, 24, 36 en 48
|
|
Verandering in traanmeniscus hoogte bij week 12
Tijdsspanne: Van baseline tot week 4, 8 en 12
|
Tear meniscus hoogte, gemeten met een keratograaf (Keratograph 5M) als de verticale hoogte van het traanvocht net onder de pupilrand, wat de traanafscheidingsvolume weerspiegelt.
|
Van baseline tot week 4, 8 en 12
|
|
Verandering in traanmeniscushoogte na week 48
Tijdsspanne: Van inschrijving tot week 16, 24, 36 en 48
|
Traanmeniscus hoogte, gemeten met een keratograaf (Keratograph 5M) als de verticale hoogte van het traanvocht net onder de pupilrand, wat het traanafscheidingsvolume weerspiegelt.
|
Van inschrijving tot week 16, 24, 36 en 48
|
|
Verandering in corneafluoresceïne-kleuring score na 12 weken
Tijdsspanne: Vanaf de uitgangswaarde tot week 4, 8 en 12
|
Hoornvliesfluoresceïnekleuringsscore (NIH-schaal, 0-15).
Het hoornvlies is verdeeld in 5 regio's, elk gescoord van 0-3 op basis van het aantal kleuringspunten, voor een totaalscore van 0 tot 15. |
Vanaf de uitgangswaarde tot week 4, 8 en 12
|
|
Verandering in corneale fluoresceïnekleuring score na 48 weken
Tijdsspanne: Van baseline tot week 16, 24, 36 en 48
|
Cornea fluoresceïne kleuringsscore (NIH-schaal, 0-15).
Het hoornvlies is verdeeld in 5 regio's, elk gescoord van 0-3 op basis van het aantal kleuringspunten, voor een totale score van 0 tot 15.
|
Van baseline tot week 16, 24, 36 en 48
|
|
Verandering in lipidenlaagdikte na 12 weken
Tijdsspanne: Van baseline tot weken 4, 8 en 12
|
Lipidenlaagdikte, automatisch gemeten met een Lipiview-interferometer.
|
Van baseline tot weken 4, 8 en 12
|
|
Verandering in lipidenlaagdikte na 48 weken
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot weken 16, 24, 36 en 48
|
Dikte van de lipidenlaag, automatisch gemeten met een Lipiview-interferometer.
|
Vanaf baseline tot weken 16, 24, 36 en 48
|
|
Verandering in de Zelfbeoordelingsangstschaal na 12 weken
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot weken 4, 8 en 12
|
De Self-Rating Anxiety Scale bestaat uit 20 items gerelateerd aan angstsymptomen.
Het beoordeelt de ernst van angst in de afgelopen week over dimensies zoals subjectieve angstgevoelens, verstoringen van het autonome zenuwstelsel en motorische spanning.
De ruwe score is de som van alle itemscores, die vervolgens wordt omgezet naar een gestandaardiseerde score variërend van 0 tot 100.
Hogere scores duiden op ernstigere angst.
|
Vanaf baseline tot weken 4, 8 en 12
|
|
Verandering in de zelfbeoordelingsschaal voor angst in week 48
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 16, 24, 36 en 48
|
De Zelfbeoordelingsschaal voor Angst bestaat uit 20 items gerelateerd aan angstsymptomen.
Het beoordeelt de ernst van angst over de afgelopen week op dimensies zoals subjectieve angstgevoelens, verstoringen van het autonome zenuwstelsel en motorische spanning.
De ruwe score is de som van alle itemscores, die vervolgens wordt omgezet naar een gestandaardiseerde score variërend van 0 tot 100.
Hogere scores duiden op ernstigere angst.
|
Vanaf baseline tot week 16, 24, 36 en 48
|
|
Verandering in de zelfbeoordelingsschaal voor depressie na 12 weken
Tijdsspanne: Van baseline tot week 4, 8 en 12
|
De Self-Rating Depression Scale bestaat uit 20 items gerelateerd aan depressieve symptomen.
Het beoordeelt de ernst van depressie over de afgelopen week in kern dimensies waaronder sombere stemming, vertraagd denken, lichamelijke symptomen (bijvoorbeeld slaapstoornissen, verlies van eetlust) en verminderde wilsactiviteit.
De ruwe score is de som van alle itemscores, die vervolgens wordt omgezet naar een gestandaardiseerde score variërend van 0 tot 100.
Hogere scores duiden op ernstigere depressie.
|
Van baseline tot week 4, 8 en 12
|
|
Verandering in de Zelfbeoordelingsdepressieschaal na 48 weken
Tijdsspanne: Van baseline tot weken 16, 24, 36 en 48
|
De Zelfbeoordelingsschaal voor Depressie bestaat uit 20 items gerelateerd aan depressieve symptomen.
Het beoordeelt de ernst van depressie gedurende de afgelopen week in kern dimensies, waaronder een sombere stemming, vertraagd denken, lichamelijke symptomen (bijvoorbeeld slaapstoornissen, verlies van eetlust) en verminderde wilskrachtige activiteit.
De ruwe score is de som van alle itemscores, die vervolgens wordt omgezet naar een gestandaardiseerde score variërend van 0 tot 100.
Hogere scores duiden op ernstigere depressie.
|
Van baseline tot weken 16, 24, 36 en 48
|
|
Verandering in de Subjectieve Geluksschaal na 12 weken
Tijdsspanne: Van baseline tot week 4, 8 en 12
|
De Subjectieve Geluksschaal bestaat uit 4 items die subjectief welzijn meten, waarbij tevredenheid met het leven, positieve emotionele ervaringen en de frequentie van negatieve emoties worden behandeld.
De totale score is het gemiddelde van de itemscores, variërend van 0 tot 7. Hogere scores duiden op een hoger niveau van subjectief geluk.
|
Van baseline tot week 4, 8 en 12
|
|
Verandering in de Subjective Happiness Scale na 48 weken
Tijdsspanne: Van baseline tot weken 16, 24, 36 en 48
|
De Subjectieve Geluksschaal bestaat uit 4 items die subjectief welzijn meten, met betrekking tot levensvoldoening, positieve emotionele ervaringen en de frequentie van negatieve emoties.
De totale score is het gemiddelde van de itemscores, variërend van 0 tot 7. Hogere scores duiden op een hoger niveau van subjectief geluk.
|
Van baseline tot weken 16, 24, 36 en 48
|
|
Verandering in Pittsburgh Sleep Quality Index na 12 weken
Tijdsspanne: Van baseline tot weken 4, 8 en 12
|
De Pittsburgh Sleep Quality Index bestaat uit 15 items die de slaapkwaliteit van de afgelopen maand beoordelen over 7 dimensies: subjectieve slaapkwaliteit, slaapvertraging, slaapduur, gebruikelijke slaapefficiëntie, slaapverstoringen, gebruik van slaapmedicatie en dagelijks disfunctioneren.
De componentscores worden opgeteld om een globale score te geven die varieert van 0 tot 21.
Hogere scores duiden op een slechtere slaapkwaliteit.
|
Van baseline tot weken 4, 8 en 12
|
|
Verandering in de Pittsburgh Sleep Quality Index na 48 weken
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot weken 16, 24, 36 en 48
|
De Pittsburgh Sleep Quality Index bestaat uit 15 items die de slaapkwaliteit van de afgelopen maand beoordelen over 7 dimensies: subjectieve slaapkwaliteit, slaapaanvang, slaapduur, gebruikelijke slaapefficiëntie, slaapverstoringen, gebruik van slaapmedicatie en disfunctie overdag.
De onderdeelscores worden opgeteld om een globale score te geven variërend van 0 tot 21.
Hogere scores wijzen op een slechtere slaapkwaliteit.
|
Vanaf baseline tot weken 16, 24, 36 en 48
|
|
Verandering in SF-36-schaal na 12 weken
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 4, 8 en 12
|
De 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) bestaat uit 36 items die de gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit meten over 8 dimensies: lichamelijk functioneren, rolbeperkingen door lichamelijke gezondheid, lichamelijke pijn, algemene gezondheidspercepties, vitaliteit, sociaal functioneren, rolbeperkingen door emotionele problemen en geestelijke gezondheid.
Elke dimensiescore is gestandaardiseerd op een bereik van 0 tot 100.
Hogere scores duiden op een betere gezondheidsstatus in die dimensie.
|
Vanaf baseline tot week 4, 8 en 12
|
|
Verandering in SF-36-schaal na 48 weken
Tijdsspanne: Vanaf de baseline tot weken 16, 24, 36 en 48
|
De 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) bestaat uit 36 items die de gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit meten over 8 dimensies: fysiek functioneren, beperkingen in rol door fysieke gezondheid, lichamelijke pijn, algemene gezondheidsperceptie, vitaliteit, sociaal functioneren, beperkingen in rol door emotionele problemen en geestelijke gezondheid.
Elke dimensiescore is gestandaardiseerd tot een bereik van 0 tot 100.
Hogere scores duiden op een betere gezondheidsstatus in die dimensie.
|
Vanaf de baseline tot weken 16, 24, 36 en 48
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in bloeddruk na 12 weken
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 4, 8 en 12
|
Deelnemers rusten minimaal 5 minuten.
De bloeddruk wordt vervolgens gemeten met een elektronische of kwik-sfygmomanometer.
Er worden twee metingen uitgevoerd, met een tussenpoos van 1-2 minuten, en het gemiddelde van de twee aflezingen wordt genoteerd voor systolische en diastolische druk (mmHg).
Als de twee metingen meer dan 5 mmHg verschillen, wordt een derde meting uitgevoerd en wordt het gemiddelde van alle drie gebruikt.
|
Vanaf baseline tot week 4, 8 en 12
|
|
Verandering in bloeddruk na 48 weken
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot weken 16, 24, 36 en 48
|
Deelnemers rusten minimaal 5 minuten stil.
Vervolgens wordt de bloeddruk gemeten met een elektronische of kwiksphygmomanometer.
Er worden twee metingen uitgevoerd, met een tussenpoos van 1-2 minuten, en het gemiddelde van de twee aflezingen wordt geregistreerd voor systolische en diastolische druk (mmHg).
Indien de twee metingen meer dan 5 mmHg verschillen, wordt een derde meting uitgevoerd en wordt het gemiddelde van alle drie gebruikt.
|
Vanaf baseline tot weken 16, 24, 36 en 48
|
|
Verandering in hartslag bij week 12
Tijdsspanne: Van baseline tot weken 4, 8 en 12
|
Terwijl de deelnemer in rust is, wordt de hartslag (slagen per minuut) gemeten door palpatie van de arteria radialis of door gebruik te maken van de hartslagmonitorfunctie van een elektronisch bloeddrukmeter.
|
Van baseline tot weken 4, 8 en 12
|
|
Verandering in hartslag na 48 weken
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 16, 24, 36 en 48
|
Terwijl de deelnemer in rust is, wordt de hartslag (slagen per minuut) gemeten door palpatie van de arteria radialis of door gebruik te maken van de hartslagmonitorfunctie van een elektronische bloeddrukmeter.
|
Vanaf baseline tot week 16, 24, 36 en 48
|
|
Verandering in ademhalingsfrequentie na 12 weken
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 4, 8 en 12
|
Terwijl de deelnemer rustig ligt en niet op de hoogte is van de observatie, wordt het aantal ademhalingen per minuut geteld door de stijging en daling van de borstkas of buik te observeren.
De meting duurt minimaal 60 seconden.
Om vrijwillige ademhalingscontrole te voorkomen, wordt de aandacht van de deelnemer afgeleid vóór de meting.
|
Vanaf baseline tot week 4, 8 en 12
|
|
Verandering in ademhalingsfrequentie na 48 weken
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot weken 16, 24, 36 en 48
|
Terwijl de deelnemer rustig ligt en niet weet dat hij wordt geobserveerd, wordt het aantal ademhalingen per minuut geteld door de stijging en daling van de borstkas of buik te volgen.
De meting duurt minstens 60 seconden.
Om vrijwillige ademhalingscontrole te voorkomen, wordt de aandacht van de deelnemer vóór de meting afgeleid.
|
Vanaf de basislijn tot weken 16, 24, 36 en 48
|
|
Verandering in gezichtsscherpte na 12 weken
Tijdsspanne: Van baseline tot weken 4, 8 en 12
|
Gezichtsscherpte gemeten met gebruikelijke correctie, d.w.z. deelnemers dragen hun gebruikelijke bril of geen.
Als deze lager is dan 0,5, wordt ook gecorrigeerde (pinhole) gezichtsscherpte gemeten.
|
Van baseline tot weken 4, 8 en 12
|
|
Verandering in gezichtsscherpte na 48 weken
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot weken 16, 24, 36 en 48
|
Gezichtsscherpte gemeten met gebruikelijke correctie, d.w.z. deelnemers dragen hun gebruikelijke bril of geen.
Indien deze lager is dan 0,5, wordt ook de gecorrigeerde (pinhole) gezichtsscherpte gemeten.
|
Vanaf baseline tot weken 16, 24, 36 en 48
|
|
Verandering in intraoculaire druk bij week 12
Tijdsspanne: Van baseline tot week 4, 8 en 12
|
De intraoculaire druk wordt gemeten met een non-contact tonometer.
Er worden drie metingen verricht en het gemiddelde wordt geregistreerd (mmHg).
|
Van baseline tot week 4, 8 en 12
|
|
Verandering in intraoculaire druk na 48 weken
Tijdsspanne: Van baseline tot week 16, 24, 36 en 48
|
De intraoculaire druk wordt gemeten met behulp van een non-contact tonometer.
Er worden drie metingen verricht en het gemiddelde wordt geregistreerd (mmHg).
|
Van baseline tot week 16, 24, 36 en 48
|
|
Naleving van de interventie in week 12
Tijdsspanne: Van baseline tot week 12
|
Adherentie wordt gedefinieerd als de verhouding tussen het aantal voltooide trainingssessies en het aantal geplande sessies, uitgedrukt als een percentage.
|
Van baseline tot week 12
|
|
Naleving van de interventie na 48 weken
Tijdsspanne: Van baseline tot weken 24 en 48
|
Adherentie wordt gedefinieerd als de verhouding tussen het aantal voltooide trainingssessies en het aantal geplande sessies, uitgedrukt als een percentage.
|
Van baseline tot weken 24 en 48
|
|
Verandering in bloedglucose in week 12
Tijdsspanne: Van baseline tot week 12
|
Bij de deelnemer wordt 's ochtends na een nacht vasten een nuchter veneus bloedmonster (ongeveer 5 mL) afgenomen.
Het bloed wordt in een vacuümbuis met een coagulant of gelseparator geplaatst en gecentrifugeerd om serum te scheiden.
De nuchtere bloedglucose wordt gemeten met een geautomatiseerde biochemische analyzer.
Als postprandiale glucose of glucosetolerantiegerelateerde metingen nodig zijn, moet de bloedafnametijd apart worden gespecificeerd.
Resultaten worden opgenomen in mmol/L.
|
Van baseline tot week 12
|
|
Verandering in bloedglucose na 48 weken
Tijdsspanne: Van baseline tot week 16, 24, 36 en 48
|
Een vastend veneus bloedmonster (ongeveer 5 mL) wordt 's ochtends bij de deelnemer afgenomen na een nacht vasten.
Het bloed wordt in een vacuümbuis met een stollingsmiddel of gelscheider geplaatst en gecentrifugeerd om serum te scheiden.
Vastende bloedglucose wordt gemeten met een geautomatiseerde biochemische analysator.
Als postprandiale glucose of glucosetolerantie-gerelateerde metingen nodig zijn, moet de bloedafnametijd apart worden gespecificeerd.
Resultaten worden opgenomen in mmol/L.
|
Van baseline tot week 16, 24, 36 en 48
|
|
Verandering in bloedlipiden bij week 12
Tijdsspanne: Van baseline tot week 12
|
Een nuchter veneus bloedmonster (ongeveer 5 mL) wordt 's ochtends bij de deelnemer afgenomen na een nacht vasten.
Het bloed wordt in een vacuümbuisje met een stollingsmiddel of gelseparator geplaatst en gecentrifugeerd om serum te scheiden.
Totaal cholesterol, triglyceriden, low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C), high-density lipoprotein cholesterol (HDL-C) en nuchtere bloedglucose worden gemeten met behulp van een geautomatiseerde biochemische analysator.
Resultaten worden vastgelegd in mmol/L.
|
Van baseline tot week 12
|
|
Verandering in bloedlipiden na 48 weken
Tijdsspanne: Van baseline tot weken 16, 24, 36 en 48
|
Er wordt 's ochtends na een nacht vasten een vastende veneuze bloedmonster (ongeveer 5 mL) bij de deelnemer afgenomen.
Het bloed wordt in een vacuümbuisje met een stollingsmiddel of gelseparator geplaatst en gecentrifugeerd om serum te scheiden.
Totaal cholesterol, triglyceriden, low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C), high-density lipoprotein cholesterol (HDL-C) en vastende bloedglucose worden gemeten met behulp van een geautomatiseerde biochemische analysator.
Resultaten worden geregistreerd in mmol/L.
|
Van baseline tot weken 16, 24, 36 en 48
|
|
Verandering in traanontstekingscytokine niveaus na 12 weken
Tijdsspanne: Van baseline tot week 4, 8 en 12
|
MMP-9, IL-6 zijn ontstekingsmarkers gemeten in traanmonsters.
De niveaus worden beoordeeld met een laboratoriummethode met een traantestkit.
Hogere niveaus duiden op meer ontsteking.
|
Van baseline tot week 4, 8 en 12
|
|
Verandering in traanontstekingscytokineniveaus na 48 weken
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 16, 24, 36 en 48
|
MMP-9, IL-6 zijn ontstekingsmarkers gemeten in traanmonsters.
Niveaus worden beoordeeld met een laboratoriummethode met een traantestkit.
Hogere niveaus duiden op meer ontsteking.
|
Vanaf baseline tot week 16, 24, 36 en 48
|
|
Verandering in meibum-expressibiliteit na 12 weken
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 4, 8 en 12
|
Op het onderste ooglid wordt druk uitgeoefend over de centrale openingen van 5 meibomklieren langs de wimperlijn. Het aantal klieren dat meibum afscheidt, wordt geteld. Scoring (0-3 per oog):
|
Vanaf baseline tot week 4, 8 en 12
|
|
Verandering in meibumexpressibiliteit na 48 weken
Tijdsspanne: Van baseline tot weken 16, 24, 36 en 48
|
Op het onderste ooglid wordt druk uitgeoefend over de centrale openingen van 5 meibomklieren langs de wimperlijn. Het aantal klieren dat meibum afscheidt, wordt geteld. Scoring (0-3 per oog):
|
Van baseline tot weken 16, 24, 36 en 48
|
|
Verandering in meibumkwaliteit na 12 weken
Tijdsspanne: Van baseline tot weken 4, 8 en 12
|
De meibomklieren van het bovenste ooglid worden ingedrukt en de consistentie van het uitgedrukte meibum wordt beoordeeld op basis van de hoogste waargenomen graad. Scoring (0-3 per oog):
|
Van baseline tot weken 4, 8 en 12
|
|
Verandering in meibumkwaliteit na 48 weken
Tijdsspanne: Van baseline tot weken 16, 24, 36 en 48
|
De bovenste ooglid meiboomklieren worden ingedrukt, en de consistentie van het uitgedrukte meibum wordt beoordeeld aan de hand van de hoogste waargenomen graad. Scoring (0-3 per oog):
|
Van baseline tot weken 16, 24, 36 en 48
|
|
Verandering in gradatie van uitval van meibomklieren in week 12
Tijdsspanne: Van baseline tot week 4, 8 en 12
|
Beelden van de meibomklieren worden gemaakt met een Keratograph 5M en beoordeeld door dezelfde ervaren oogarts. De mate van klierverlies in het ooglid wordt gescoord (0-3 voor bovenste en onderste oogleden afzonderlijk):
|
Van baseline tot week 4, 8 en 12
|
|
Verandering in meibomklier-uitvalgradatie bij week 48
Tijdsspanne: Van baseline tot weken 16, 24, 36 en 48
|
Beelden van de meibomklieren worden gemaakt met een Keratograph 5M en beoordeeld door dezelfde ervaren oogarts. De mate van klierverlies in het ooglid wordt gescoord (0-3 voor bovenste en onderste oogleden afzonderlijk):
|
Van baseline tot weken 16, 24, 36 en 48
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 januari 2027
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2032
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2033
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 april 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 april 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 april 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Oogziekten
- Ziekten van het traanapparaat
- Droge-ogen-syndroom
- Oftalmische oplossingen
- Farmaceutische oplossingen
- Farmaceutische voorbereidingen
- Farmacologische acties
- Chemische acties en gebruik
- Therapeutisch gebruik
- Oplossingen
- Specialiteitgebruik van chemicaliën
- Smeermiddelen
- Glijmiddel oogdruppels
Andere studie-ID-nummers
- 2026LSPJ089
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .