Effekten af adfærdsintervention (Baduanjin alene eller latterøvelser plus kunstige tårer) versus kunstige tårer på tørt øje-syndrom: et randomiseret kontrolleret forsøg

Eksperimentel: Baduanjin alene

Udfør Baduanjin 5 gange om ugen i 12 uger. I de første 4 uger vil deltagerne træne med en træner personligt en gang om ugen. De resterende sessioner vil blive udført ved at følge en video eller en live online klasse. Hver session varer 24 minutter.

Adfærdsmæssigt: Baduanjin

Deltagerne udfører Baduanjin 5 gange om ugen i 12 uger. Den standardiserede version, godkendt af General Administration of Sport of China, omfatter 8 bevægelser, der udføres i 10 til 15 minutter.

Eksperimentel: Latterøvelse plus kunstige tårer

Udfør latterøvelser 4 gange om dagen og brug 0,1% natriumhyaluronat øjendråber i begge øjne 4 gange om dagen.

Adfærdsmæssigt: Latterøvelse

Start "smile face recognition"-appen på smartphone. Efter brugervejledning og fortest vil en smiløvelse vises på telefonen. Mens deltageren vender mod telefonens frontkamera, udfører de en øvelse, der lægger vægt på ansigtsbevægelser, så overdrevne som muligt. Øvelsen varer i 12 uger, 4 gange om dagen.

Medicin: Kunstige tårer

Deltagerne bruger 0,1% natriumhyaluronat øjendråber 4 gange dagligt i begge øjne.

Aktiv komparator: Kunstige tårer

Anvend 0,1 % natriumhyaluronat øjendråber i begge øjne 4 gange dagligt i 12 uger.

Medicin: Kunstige tårer

Deltagerne bruger 0,1% natriumhyaluronat øjendråber 4 gange dagligt i begge øjne.

Ændring af OSDI-scorer i uge 12

OSDI er et spørgeskema med 12 spørgsmål, som patienterne selv udfylder, og som er udviklet af medarbejdere i et medicinalfirma (Allergan, Inc.) med henblik på en hurtig vurdering af symptomer på øjensygdomme, herunder symptomer relateret til kronisk tørre øjne, deres sværhedsgrad og deres indvirkning på patientens funktionsevne. Ud over en samlet score indeholder OSDI tre underkategorier: øjensymptomer, synsrelateret funktion og miljømæssige udløsende faktorer. OSDI-scoren beregnes som: (samlet antal point fra alle svar × 100) / (antal besvarede spørgsmål × 4). En højere score indikerer værre symptomer.

Andel af patienter med et fald på 10 point eller mere i OSDI ved uge 12

Andelen af patienter med et fald fra baseline i ocular surface disease index score (OSDI) på 10 point eller mere (den minimalt klinisk meningsfulde cutoff-værdi)

Ændring i OSDI-score ved uge 48

OSDI-scoringsændring fra baseline til uge 48.

Ændring i ikke-invasiv tårefilm-opslidtningstid i uge 12

Ikke-invasiv tårefilm-brydningstid (NIBUT), målt med en keratograf (Keratograph 5M). Deltagerne blinker to gange, hvorefter tiden til det første tørre område på hornhinden registreres ved hjælp af Placido-skive-princippet. Gennemsnittet af tre målinger anvendes.

Ændring i ikke-invasiv tårefilm brydningstid ved uge 48

Non-invasiv tårefilm-rupturtid (NIBUT), målt ved hjælp af en keratograf (Keratograph 5M). Deltagerne blinker to gange, hvorefter tiden til det første tørre område på hornhinden registreres ved hjælp af Placido-skive-princippet. Gennemsnittet af tre målinger anvendes.

Ændring i tåresøjlehøjde i uge 12

Tåremeniskushøjde, målt ved hjælp af en keratograf (Keratograph 5M) som den lodrette højde af tårevæsken lige under pupilranden, der afspejler tåresekretionsvolumen.

Ændring i tåre meniskushøjde ved uge 48

Tåre-meniskushøjde, målt ved hjælp af en keratograf (Keratograph 5M) som den lodrette højde af tårevæsken lige under pupilranden, hvilket afspejler tåresekretionsvolumen.

Ændring i hornhindefluoresceinpælning score ved uge 12

Korneal fluorescein-farvningsscore (NIH-skala, 0-15). Hornhinden er inddelt i 5 regioner, som hver scores 0-3 baseret på antallet af farveprikker, hvilket giver en totalscore på 0 til 15.

Ændring i fluorescein-farvning af hornhinden ved uge 48

Corneal fluorescein farvningsscore (NIH-skala, 0-15). Corneaen er opdelt i 5 regioner, som hver scores 0-3 baseret på antallet af farvningsprikker, for en totalscore på 0 til 15.

Ændring i fedtlagtykkelse ved uge 12

Lipidlagets tykkelse, målt automatisk ved hjælp af en Lipiview interferometer.

Ændring i fedtlagets tykkelse i uge 48

Lagtykkelse af lipider, målt automatisk ved hjælp af en Lipiview-interferometer.

Ændring i Selvrapporteringsangstskalaen i uge 12

Selvvurderingsskalaen for angst består af 20 punkter relateret til angstsymptomer. Den vurderer sværhedsgraden af angst over den sidste uge på tværs af dimensioner som subjektive angstfølelser, forstyrrelser i det autonome nervesystem og motorisk spænding. Råscoren er summen af alle punktscores, som derefter konverteres til en standardiseret score fra 0 til 100. Højere scorer indikerer mere alvorlig angst.

Ændring i selvrapporteret angstskala ved uge 48

Selvvurderingsangstskalaen består af 20 punkter relateret til angstsymptomer. Den vurderer sværhedsgraden af angst over den seneste uge på tværs af dimensioner såsom subjektive angstfølelser, forstyrrelser i det autonome nervesystem og muskelspændinger. Den rå score er summen af alle punktscores, som derefter konverteres til en standardiseret score i intervallet fra 0 til 100. Højere score indikerer mere alvorlig angst.

Ændring i selvrapporteret depressionsskala i uge 12

Selvvurderingsskalaen for depression består af 20 punkter relateret til depressive symptomer. Den vurderer sværhedsgraden af depression over den seneste uge på tværs af kerneområder inklusive nedtrykt humør, langsomme tanker, somatiske symptomer (f.eks. søvnforstyrrelser, appetitløshed) og reduceret viljemæssig aktivitet. Råscoren er summen af alle punktscores, som derefter konverteres til en standardiseret score mellem 0 og 100. Højere scores indikerer mere alvorlig depression.

Ændring i Selvvurderingsdepressionsskalaen i uge 48

Selvvurderingsdepressionsskalaen består af 20 emner relateret til depressive symptomer. Den vurderer sværhedsgraden af depression over den sidste uge på tværs af kerneområder, herunder nedtrykthed, nedsat tankefart, somatiske symptomer (f.eks. søvnforstyrrelser, appetitløshed) og reduceret viljesaktivitet. Den rå score er summen af alle emnescores, som derefter konverteres til en standardiseret score i intervallet fra 0 til 100. Højere scores indikerer mere alvorlig depression.

Ændring i Subjektiv Lykkeskala ved uge 12

Den Subjektive Lykkeskala består af 4 punkter, der måler subjektivt velvære og dækker livstilfredshed, positive følelsesmæssige oplevelser og hyppigheden af negative følelser. Den samlede score er gennemsnittet af punktscorerne, som spænder fra 0 til 7. Højere scorer indikerer et højere niveau af subjektiv lykke.

Ændring i Subjektiv Lykkeskala ved uge 48

Den Subjektive Lykkeskala består af 4 elementer, der måler subjektivt velbefindende, og dækker livstilfredshed, positive følelsesmæssige oplevelser og hyppigheden af negative følelser. Den samlede score er gennemsnittet af elementscorerne, der spænder fra 0 til 7. Højere scores indikerer et højere niveau af subjektiv lykke.

Ændring i Pittsburgh Sleep Quality Index i uge 12

Pittsburgh Sleep Quality Index består af 15 punkter, der vurderer søvnkvalitet over den seneste måned på tværs af 7 dimensioner: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnduration, habitual søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af sovemedicin og daglig funktionsevne. Komponentresultaterne summeres for at give en global score fra 0 til 21. Højere score indikerer dårligere søvnkvalitet.

Ændring i Pittsburgh Sleep Quality Index ved uge 48

Pittsburgh Sleep Quality Index består af 15 punkter, der vurderer søvnkvalitet over den seneste måned på 7 dimensioner: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnduration, habituel søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af sovemedicin og dagligdags dysfunktion. Komponentscorerne summeres for at give en global score fra 0 til 21. Højere score indikerer dårligere søvnkvalitet.

Ændring i SF-36-skalaen i uge 12

SF-36 (36-Item Short Form Health Survey) består af 36 spørgsmål, der måler sundhedsrelateret livskvalitet på 8 dimensioner: fysisk funktionsevne, rollebegrænsninger på grund af fysisk sundhed, kropslige smerter, generelle sundhedsopfattelser, vitalitet, social funktionsevne, rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer og mental sundhed. Hver dimensionsscore er standardiseret til en skala fra 0 til 100. Højere score indikerer bedre sundhedstilstand inden for den pågældende dimension.

Ændring i SF-36-skalaen ved uge 48

36-Item Short Form Health Survey (SF-36) består af 36 spørgsmål, der måler sundhedsrelateret livskvalitet på 8 dimensioner: fysisk funktionsevne, rollebegrænsninger på grund af fysisk helbred, kropslige smerter, generelle helbredsopfattelser, vitalitet, social funktionsevne, rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer og mental sundhed. Hver dimensionsscore standardiseres til et interval fra 0 til 100. Højere score indikerer bedre helbredsstatus på den pågældende dimension.

Ændring i blodtryk ved uge 12

Deltagerne hviler i mindst 5 minutter. Blodtrykket måles derefter med et elektronisk eller kviksølv-sfygmomanometer. Der tages to målinger med 1-2 minutters mellemrum, og gennemsnittet af de to aflæsninger registreres for systolisk og diastolisk tryk (mmHg). Hvis de to målinger afviger med mere end 5 mmHg, tages en tredje måling, og gennemsnittet af alle tre bruges.

Ændring i blodtryk ved uge 48

Deltagerne hviler roligt i mindst 5 minutter. Blodtrykket måles derefter med et elektronisk eller kviksølv-sfygmomanometer. Der tages to målinger med 1-2 minutters mellemrum, og gennemsnittet af de to aflæsninger registreres for systolisk og diastolisk tryk (mmHg). Hvis de to målinger afviger med mere end 5 mmHg, tages en tredje måling, og gennemsnittet af alle tre bruges.

Ændring i hjertefrekvens ved uge 12

Mens deltageren er i hvile, måles hjertefrekvensen (slag pr. minut) ved at palpere arteria radialis eller ved at bruge hjertefrekvensmonitorfunktionen på en elektronisk blodtryksmåler.

Ændring i hjertefrekvens ved uge 48

Mens deltageren er i hvile, måles hjertefrekvensen (slag pr. minut) ved at palpere arteria radialis eller ved hjælp af hjertefrekvensmonitorfunktionen på en elektronisk blodtryksmåler.

Ændring i respitationsfrekvens i uge 12

Mens deltageren hviler roligt og ikke er bevidst om at blive iagttaget, tælles antallet af åndedrag pr. minut ved at se på stigning og fald i brystet eller maven.
Målingen varer mindst 60 sekunder.
For at undgå frivillig åndedrætskontrol afledes deltagerens opmærksomhed før målingen.

Ændring i respirationsfrekvens i uge 48

Mens deltageren hviler roligt og uvidende om at blive observeret, tælles antallet af åndedrag pr. minut ved at se på brystkassens eller mavens stigning og fald. Målingen varer mindst 60 sekunder. For at undgå frivillig åndedrætskontrol afledes deltagerens opmærksomhed før målingen.

Ændring i synsstyrke i uge 12

Synsskarphed målt med sædvanlig korrektion, dvs. deltagerne bærer deres sædvanlige briller eller ingen. Hvis den er under 0,5, måles der også korrigeret (nåleøje) synsskarphed.

Ændring i synsstyrke i uge 48

Synsskarphed målt med sædvanlig korrektion, dvs. deltagerne bærer deres sædvanlige briller eller ingen.
Hvis den er under 0,5, måles der også korrigeret (nåleøje) synsskarphed.

Ændring i intraokulært tryk ved uge 12

Intraokulært tryk måles ved hjælp af en ikke-kontakt tonometer. Der tages tre målinger, og gennemsnittet registreres (mmHg).

Ændring i intraokulært tryk ved uge 48

Intraokulært tryk måles ved hjælp af en non-contact tonometer.
Der tages tre målinger, og gennemsnittet registreres (mmHg).

Overholdelse af intervention i uge 12

Adhærence defineres som forholdet mellem antallet af gennemførte træningssessioner og antallet af planlagte sessioner, udtrykt i procent.

Overholdelse af interventionen ved uge 48

Overholdelse defineres som forholdet mellem antallet af gennemførte træningssessioner og antallet af planlagte sessioner, udtrykt som en procentdel.

Ændring i blodsukker ved uge 12

En fastende veneblodprøve (ca. 5 mL) indsamles fra deltageren om morgenen efter en natlig fasteperiode. Blodet placeres i et vakuumrør indeholdende et koagulationsmiddel eller gelseparator og centrifugeres for at adskille serum. Fastende blodglukose måles ved hjælp af en automatisk biokemisk analysator. Hvis postprandial glukose eller glukosetolerance-relaterede målinger er nødvendige, skal blodindsamlingstidspunktet angives separat. Resultater registreres i mmol/L.

Ændring i blodsukker i uge 48

Der tages en fastende veneblodprøve (ca. 5 ml) fra deltageren om morgenen efter en natlig faste. Blodet placeres i et vakuumrør med koagulant eller gelseparator og centrifugeres for at adskille serum. Fastende blodsukker måles med en automatisk biokemisk analysator. Hvis postprandialt glukose eller glukosetolerance-relaterede målinger er nødvendige, skal blodprøvetagningstidspunktet angives separat. Resultater registreres i mmol/L.

Ændring i blodlipider i uge 12

En fastende venøs blodprøve (ca. 5 mL) indsamles fra deltageren om morgenen efter en natlig faste. Blodet placeres i et vakuumrør, der indeholder en koagulant eller geladskiller, og centrifugeres for at adskille serum. Samlet kolesterol, triglycerider, lavtætheds-lipoprotein-kolesterol (LDL-C), højtætheds-lipoprotein-kolesterol (HDL-C) og fastende blodglukose måles ved hjælp af en automatisk biokemisk analysator. Resultaterne registreres i mmol/L.

Ændring i blodlipider ved uge 48

Der tages en fastende venøs blodprøve (ca. 5 mL) fra deltageren om morgenen efter en natlig faste. Blodet placeres i et vakuumrør, der indeholder en koagulant eller gel-separator og centrifugeres for at adskille serum. Samlet kolesterol, triglycerider, lavtætheds-lipoprotein kolesterol (LDL-C), højtætheds-lipoprotein kolesterol (HDL-C) og fastende blodglukose måles ved hjælp af en automatisk biokemisk analysator. Resultaterne registreres i mmol/L.

Ændring i tårevæskens inflammatoriske cytokinniveauer i uge 12

MMP-9, IL-6 er inflammatoriske markører, der måles i tåreprøver. Niveauerne vurderes ved hjælp af en laboratoriemetode med et tåreprøvekit. Højere niveauer indikerer større inflammation.

Ændring i tårevæskens inflammatoriske cytokinniveauer i uge 48

MMP-9, IL-6 er inflammatoriske markører målt i tåreprøver. Niveauerne vurderes ved hjælp af en laboratoriemetode med et tåreprøvesæt. Højere niveauer indikerer større inflammation.

Ændring i meibum-ekspressibilitet i uge 12

På det nederste øjenlåg udøves tryk over de centrale 5 meibomkirtelåbninger langs øjenvippelinjen. Antallet af kirtler, der udskiller meibum, tælles. Scoring (0-3 pr. øje):

• 0 (normal) = alle 5 kirtler udtrykker meibum
• 1 (let) = 3 eller 4 kirtler udtrykker
• 2 (moderat) = 1 eller 2 kirtler udtrykker
• 3 (svær) = ingen kirtler udtrykker

Ændring i meibum-udtrykkelighed i uge 48

På det nederste øjenlåg udøves tryk over de centrale 5 meibomiske kirtelåbninger langs øjenvippelinjen. Antallet af kirtler, der udskiller meibum, tælles. Scoring (0-3 pr. øje):

• 0 (normal) = alle 5 kirtler udtrykker meibum
• 1 (mild) = 3 eller 4 kirtler udtrykker
• 2 (moderat) = 1 eller 2 kirtler udtrykker
• 3 (svær) = ingen kirtler udtrykker

Ændring i meibumkvalitet i uge 12

De øvre øjenlågs meibomiske kirtler presses, og konsistensen af det udtrykte meibum graderes ved hjælp af den højeste observerede grad. Scoring (0-3 pr. øje):

• 0 (normal) = klar, flydende sekret
• 1 (let) = grumset, flydende sekret
• 2 (moderat) = grumset, granulært sekret
• 3 (svær) = tykt, tandpasta-lignende sekret

Ændring i meibumkvalitet ved uge 48

De øverste øjenlågs meibomske kirtler presses, og konsistensen af det udtrykte meibum graderes ved hjælp af den højeste observerede grad. Scoring (0-3 pr. øje):

• 0 (normal) = klar, flydende sekretion
• 1 (let) = grumset, flydende sekretion
• 2 (moderat) = grumset, granulær sekretion
• 3 (svær) = tyk, tandpasta-lignende sekretion

Ændring i meibomkirtel-dropout-gradering i uge 12

Billeder af meibomske kirtler tages med en Keratograph 5M og vurderes af den samme erfarne oftalmolog.
Graden af kirteltab i øjenlåget scores (0-3 for øverste og nederste låg hver for sig):

• 0 (normal) = intet kirteltab
• 1 (mild) = tab af mindre end en tredjedel af kirtelarealet
• 2 (moderat) = tab mellem en tredjedel og to tredjedele
• 3 (svær) = tab af mere end to tredjedele

Ændring i meibomkirtel-dropout-gradering i uge 48

Billeder af meibomkirtlerne tages med en Keratograph 5M og klassificeres af den samme erfarne oftalmolog. Graden af kirteltab i øjenlåget scores (0-3 for øvre og nedre låg hver for sig):

• 0 (normal) = intet kirteltab
• 1 (let) = tab af mindre end en tredjedel af kirtelarealet
• 2 (moderat) = tab mellem en tredjedel og to tredjedele
• 3 (svær) = tab af mere end to tredjedele