Účinek behaviorální intervence (Baduanjin samostatně nebo smíchové cvičení plus umělé slzy) versus umělé slzy na syndrom suchého oka: randomizovaná kontrolovaná studie

Experimentální: Baduanjin sám

Provádějte Baduanjin 5krát týdně po dobu 12 týdnů. Během prvních 4 týdnů budou účastníci cvičit osobně s trenérem jednou týdně. Zbývající sezení budou provedena podle videa nebo živé online třídy. Každé sezení trvá 24 minut.

Behaviorální: Baduanjin

Účastníci provádějí Baduanjin 5krát týdně po dobu 12 týdnů. Standardizovaná verze, schválená Generální správou sportu Číny, zahrnuje 8 pohybů prováděných po dobu 10 až 15 minut.

Experimentální: Cvičení smíchu plus umělé slzy

Provádějte cvičení smíchu 4krát denně a používejte oční kapky s 0,1% hyaluronanu sodného do obou očí 4krát denně.

Behaviorální: Cvičení smíchu

Spusťte aplikaci "rozpoznávání úsměvu" na chytrém telefonu. Po uživatelském návodu a předtestování se na telefonu zobrazí cvičení úsměvu. Uživatel bude čelit přední kameře telefonu a provede cvičení zdůrazňující pohyby obličeje, co nejvíce přehnané. Cvičení trvá 12 týdnů a provádí se 4krát denně.

Lék: Umělé slzy

Účastníci používají 0,1% oční kapky s hyaluronanem sodným 4krát denně do obou očí.

Aktivní komparátor: Umělé slzy

Používejte 0,1% oční kapky s hyaluronanem sodným do obou očí 4krát denně po dobu 12 týdnů.

Lék: Umělé slzy

Účastníci používají 0,1% oční kapky s hyaluronanem sodným 4krát denně do obou očí.

Změna skóre OSDI v týdnu 12

OSDI je 12položkový dotazník o výsledcích hlášených pacienty, který navrhli zaměstnanci farmaceutické společnosti (Allergan, Inc.), aby poskytl rychlé posouzení rozsahu příznaků na povrchu oka, včetně příznaků souvisejících s chronickým syndromem suchého oka, jejich závažnosti a dopadu na schopnost pacienta fungovat. Kromě celkového skóre má OSDI tři subškály: oční příznaky, funkce související se zrakem a environmentální spouštěče. Skóre OSDI se vypočítá jako: (celkový počet bodů ze všech odpovědí × 100) / (počet zodpovězených otázek × 4). Vyšší skóre znamená horší příznaky.

Podíl pacientů s poklesem OSDI o 10 bodů nebo více ve 12. týdnu

Podíl pacientů s poklesem o 10 bodů a více v indexu onemocnění povrchu oka (OSDI) od výchozí hodnoty (minimální klinicky významný práh)

Změna skóre OSDI v týdnu 48

Změna skóre OSDI od výchozího stavu do 48. týdne.

Změna neinvazivního času roztržení slzného filmu v týdnu 12

Neinvazivní doba roztržení slzného filmu (NIBUT), měřená pomocí keratografu (Keratograph 5M). Účastníci dvakrát mrknou, poté je pomocí principu Placidova disku zaznamenán čas do prvního suchého místa na rohovce. Používá se průměr ze tří měření.

Změna neinvazivního času roztržení slzného filmu v týdnu 48

Neinvazivní doba roztržení slzného filmu (NIBUT), měřená pomocí keratografu (Keratograph 5M). Účastníci dvakrát mrknou, poté je čas do prvního suchého místa na rohovce zaznamenán pomocí principu Placidova disku. Používá se průměr ze tří měření.

Změna výšky slzného menisku ve 12. týdnu

Výška slzného menisku, měřená pomocí keratografu (Keratograph 5M) jako vertikální výška slzného filmu těsně pod okrajem zornice, odrážející objem sekrece slz.

Změna výšky slzného menisku v týdnu 48

Výška slzného menisku, měřená pomocí keratografu (Keratograph 5M) jako vertikální výška slzného filmu těsně pod okrajem zornice, odrážející objem sekrece slz.

Změna skóre fluoresceinového barvení rohovky v týdnu 12

Skóre fluoresceinového barvení rohovky (NIH škála, 0-15). Rohovka je rozdělena do 5 oblastí, každá oblast je hodnocena 0-3 na základě počtu barvících teček, celkové skóre je 0 až 15.

Změna skóre fluorescenčního barvení rohovky ve 48. týdnu

Skóre fluoresceinového barvení rohovky (NIH škála, 0–15).
Rohovka je rozdělena na 5 oblastí, z nichž každá je hodnocena 0–3 na základě počtu barvících teček, celkové skóre je tedy 0 až 15.

Změna tloušťky lipidové vrstvy v týdnu 12

Tloušťka lipidové vrstvy, měřená automaticky pomocí interferometru Lipiview.

Změna tloušťky lipidové vrstvy v 48. týdnu

Tloušťka lipidové vrstvy, měřená automaticky pomocí interferometru Lipiview.

Změna ve škále úzkosti vlastního hodnocení ve 12. týdnu

Škála sebehodnocení úzkosti se skládá z 20 položek souvisejících s příznaky úzkosti. Hodnotí závažnost úzkosti za poslední týden napříč dimenzemi, jako jsou subjektivní pocity úzkosti, poruchy autonomního nervového systému a motorické napětí. Surové skóre je součtem skóre všech položek, který se poté převede na standardizované skóre v rozsahu od 0 do 100. Vyšší skóre naznačuje závažnější úzkost.

Změna v Sebehodnotící škále úzkosti v týdnu 48

Škála sebehodnocení úzkosti se skládá z 20 položek souvisejících s příznaky úzkosti. Posuzuje závažnost úzkosti za poslední týden napříč dimenzemi, jako jsou subjektivní pocity úzkosti, poruchy autonomního nervového systému a motorické napětí. Surové skóre je součtem skóre všech položek, který se poté převede na standardizované skóre v rozmezí od 0 do 100. Vyšší skóre naznačuje závažnější úzkost.

Změna ve škále sebehodnocení deprese v týdnu 12

Self-Rating Depression Scale se skládá z 20 položek souvisejících s depresivními příznaky. Hodnotí závažnost deprese za poslední týden napříč základními dimenzemi včetně špatné nálady, zpomaleného myšlení, somatických příznaků (např. poruchy spánku, ztráta chuti k jídlu) a snížené volní aktivity. Surové skóre je součet všech položkových skóre, který se poté převede na standardizované skóre v rozmezí od 0 do 100. Vyšší skóre indikuje závažnější depresi.

Změna v Self-Rating Depression Scale v týdnu 48

Depresní škála pro sebehodnocení se skládá z 20 položek týkajících se depresivních příznaků. Posuzuje závažnost deprese za poslední týden napříč klíčovými dimenzemi, včetně nízké nálady, zpomaleného myšlení, somatických příznaků (např. poruchy spánku, ztráta chuti k jídlu) a snížené volní aktivity. Hrubé skóre je součtem všech bodů za položky, který se následně převede na standardizované skóre v rozmezí od 0 do 100. Vyšší skóre indikuje závažnější depresi.

Změna v Subjektivní škále štěstí ve 12. týdnu

Subjektivní škála štěstí se skládá ze 4 položek měřících subjektivní blaho, zahrnující spokojenost se životem, pozitivní emoční prožitky a četnost negativních emocí. Celkové skóre je průměrem skóre jednotlivých položek v rozmezí od 0 do 7. Vyšší skóre indikuje vyšší úroveň subjektivního štěstí.

Změna v Subjective Happiness Scale v týdnu 48

Subjektivní škála štěstí se skládá ze 4 položek měřících subjektivní pocit pohody, zahrnující spokojenost se životem, pozitivní emocionální zážitky a četnost negativních emocí. Celkové skóre je průměrem skóre jednotlivých položek, v rozmezí od 0 do 7. Vyšší skóre indikuje vyšší úroveň subjektivního štěstí.

Změna v indexu kvality spánku v Pittsburghu v 12. týdnu

Pittsburghský index kvality spánku se skládá z 15 položek, které hodnotí kvalitu spánku za poslední měsíc v 7 dimenzích: subjektivní kvalita spánku, latence usnutí, délka spánku, obvyklá efektivita spánku, poruchy spánku, užívání spánkových léků a denní dysfunkce. Součtem dílčích skóre se získá celkové skóre v rozmezí od 0 do 21. Vyšší skóre indikuje horší kvalitu spánku.

Změna v indexu kvality spánku Pittsburgh ve 48. týdnu

Pittsburghský index kvality spánku se skládá z 15 položek, které hodnotí kvalitu spánku za poslední měsíc v 7 dimenzích: subjektivní kvalita spánku, latence spánku, délka spánku, obvyklá účinnost spánku, poruchy spánku, užívání léků na spaní a denní dysfunkce. Součtové skóre jednotlivých komponent dává celkové skóre v rozmezí od 0 do 21. Vyšší skóre indikuje horší kvalitu spánku.

Změna škály SF-36 v týdnu 12

Dotazník SF-36 (36-Item Short Form Health Survey) se skládá z 36 položek, které měří kvalitu života související se zdravím v 8 dimenzích: fyzické fungování, omezení rolí z důvodu fyzického zdraví, tělesná bolest, obecné vnímání zdraví, vitalita, sociální fungování, omezení rolí z důvodu emocionálních problémů a duševní zdraví. Každé skóre dimenze je standardizováno na rozsah 0 až 100. Vyšší skóre indikuje lepší zdravotní stav v dané dimenzi.

Změna škály SF-36 v týdnu 48

Dotazník o zdraví SF-36 (36-Item Short Form Health Survey) obsahuje 36 položek, které měří kvalitu života související se zdravím v 8 dimenzích: fyzické fungování, omezení rolí kvůli fyzickému zdraví, tělesná bolest, vnímání celkového zdraví, vitalita, sociální fungování, omezení rolí kvůli emocionálním problémům a duševní zdraví. Každé skóre dimenze je standardizováno na rozsah 0 až 100. Vyšší skóre naznačuje lepší zdravotní stav v dané dimenzi.

Změna krevního tlaku po 12 týdnech

Účastníci klidně odpočívají alespoň 5 minut. Krevní tlak se poté měří pomocí elektronického nebo rtuťového sfygmomanometru. Provádějí se dvě měření v intervalu 1-2 minut a průměr těchto dvou hodnot se zaznamená pro systolický a diastolický tlak (mmHg). Pokud se dvě měření liší o více než 5 mmHg, provede se třetí měření a použije se průměr všech tří.

Změna krevního tlaku v týdnu 48

Účastníci klidně odpočívají alespoň 5 minut. Krevní tlak se poté měří pomocí elektronického nebo rtuťového sfygmomanometru. Provádějí se dvě měření s odstupem 1–2 minut a průměr ze dvou naměřených hodnot se zaznamená pro systolický a diastolický tlak (mmHg). Pokud se dvě měření liší o více než 5 mmHg, provede se třetí měření a použije se průměr všech tří.

Změna srdeční frekvence v 12. týdnu

Zatímco je účastník v klidu, tepová frekvence (údery za minutu) se měří palpací radiální tepny nebo pomocí funkce monitoru srdeční frekvence elektronického přístroje na měření krevního tlaku.

Změna srdeční frekvence v týdnu 48

Během klidového stavu účastníka se srdeční frekvence (údery za minutu) měří palpací radiální tepny nebo pomocí funkce monitoru srdeční frekvence elektronického tlakoměru.

Změna dechové frekvence v týdnu 12

Zatímco účastník klidně odpočívá a neví, že je pozorován, počet dechů za minutu se počítá sledováním zvedání a klesání hrudníku nebo břicha. Měření trvá nejméně 60 sekund. Aby se zabránilo dobrovolné kontrole dechu, je pozornost účastníka před měřením odvedena.

Změna dechové frekvence v týdnu 48

Zatímco účastník klidně odpočívá a neví, že je pozorován, počet dechů za minutu se počítá sledováním pohybu hrudníku nebo břicha. Měření trvá alespoň 60 sekund. Aby se zabránilo dobrovolné kontrole dechu, je pozornost účastníka před měřením odvedena.

Změna zrakové ostrosti v týdnu 12

Zraková ostrost měřená s obvyklou korekcí, tj. účastníci nosí své běžné brýle nebo žádné. Pokud je nižší než 0,5, měří se také korigovaná (pinhole) zraková ostrost.

Změna zrakové ostrosti v týdnu 48

Zraková ostrost měřená s běžnou korekcí, tj. účastníci nosí své obvyklé brýle nebo žádné. Pokud je nižší než 0,5, měří se také korigovaná (pinhole) zraková ostrost.

Změna nitroočního tlaku v týdnu 12

Intraokulární tlak se měří pomocí bezkontaktního tonometru. Provádějí se tři měření a průměr se zaznamená (mmHg).

Změna nitroočního tlaku v týdnu 48

Intraokulární tlak se měří pomocí bezkontaktního tonometru. Provádějí se tři měření a zaznamenává se průměr (mmHg).

Dodržování intervence ve 12. týdnu

Dodržování je definováno jako poměr počtu dokončených tréninkových sezení k počtu plánovaných sezení, vyjádřený v procentech.

Dodržování intervence v 48. týdnu

Dodržování je definováno jako poměr počtu dokončených tréninkových sezení k počtu plánovaných sezení, vyjádřený v procentech.

Změna hladiny glukózy v krvi v 12. týdnu

Ráno po nočním lačnění se od účastníka odebere vzorek žilní krve na lačno (přibližně 5 ml). Krev se umístí do vakuové zkumavky obsahující srážedlo nebo gelový separátor a odstředí se k oddělení séra. Hladina glukózy nalačno se měří pomocí automatického biochemického analyzátoru. Pokud jsou potřeba postprandiální glukóza nebo měření související s glukózovou tolerancí, měl by být čas odběru krve specifikován samostatně. Výsledky se zaznamenávají v mmol/l.

Změna hladiny krevní glukózy v týdnu 48

Ráno po nočním půstu je od účastníka odebrán žilní krevní vzorek na lačno (přibližně 5 ml). Krev je umístěna do vakuové zkumavky obsahující koagulant nebo gelový separátor a centrifugována k oddělení séra. Hladina glukózy nalačno se měří pomocí automatizovaného biochemického analyzátoru. Pokud jsou potřeba postprandiální glukóza nebo měření související s glukózovou tolerancí, čas odběru krve by měl být specifikován zvlášť. Výsledky jsou zaznamenány v mmol/l.

Změna krevních lipidů ve 12. týdnu

Ranní vzorek venózní krve (přibližně 5 ml) se odebere od účastníka po nočním lačnění. Krev se umístí do vakuové zkumavky obsahující koagulant nebo gelový separátor a odstředí se k oddělení séra. Celkový cholesterol, triglyceridy, cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL-C), cholesterol lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL-C) a hladina glukózy nalačno se měří pomocí automatického biochemického analyzátoru. Výsledky se zaznamenávají v mmol/l.

Změna hladiny krevních lipidů po 48 týdnech

Ráno po nočním půstu je od účastníka odebrán vzorek žilní krve nalačno (přibližně 5 ml). Krev je umístěna do vakuové zkumavky obsahující koagulant nebo gelový separátor a odstředěna pro separaci séra. Celkový cholesterol, triglyceridy, cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL-C), cholesterol lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL-C) a hladina glukózy v krvi nalačno jsou měřeny pomocí automatického biochemického analyzátoru. Výsledky jsou zaznamenány v mmol/l.

Změna hladin zánětlivých cytokinů ve slzách v týdnu 12

MMP-9, IL-6 jsou zánětlivé markery měřené ve vzorcích slz. Hladiny jsou hodnoceny laboratorní metodou pomocí testovací sady pro slzy. Vyšší hladiny indikují větší zánět.

Změna hladin slzních zánětlivých cytokinů v týdnu 48

MMP-9, IL-6 jsou zánětlivé markery měřené ve vzorcích slz. Hladiny se hodnotí pomocí laboratorní metody s testovací sadou na slzy. Vyšší hladiny naznačují větší zánět.

Změna v expresibilitě meibomu v týdnu 12

Na dolním víčku se vyvíjí tlak na středních 5 otvorů Meibomových žláz podél linie řas. Počítá se počet žláz, které vylučují jakýkoli meibum. Hodnocení (0-3 na oko):

• 0 (normální) = všech 5 žláz vylučuje meibum
• 1 (mírné) = 3 nebo 4 žlázy vylučují
• 2 (střední) = 1 nebo 2 žlázy vylučují
• 3 (závažné) = žádná žláza nevylučuje

Změna v expresibilitě meibomu v týdnu 48

Na dolním víčku se vyvíjí tlak na centrálních 5 otvorů meibomských žláz podél linie řas. Počítá se počet žláz, které vylučují jakýkoli meibum. Hodnocení (0-3 na oko):

• 0 (normální) = všech 5 žláz vylučuje meibum
• 1 (mírné) = 3 nebo 4 žlázy vylučují
• 2 (střední) = 1 nebo 2 žlázy vylučují
• 3 (těžké) = žádná žláza nevylučuje

Změna kvality meibomu v týdnu 12

Meibomské žlázy horního víčka jsou stlačeny a konzistence vymáčknutého meibomu je hodnocena pomocí nejvyššího pozorovaného stupně. Hodnocení (0–3 na oko):

• 0 (normální) = čirá, tekutá sekrece
• 1 (mírná) = zakalená, tekutá sekrece
• 2 (střední) = zakalená, zrnitá sekrece
• 3 (těžká) = hustá, pastovitá sekrece podobná zubní pastě

Změna kvality mazových žlázek víček (meibomu) v týdnu 48

Meibomské žlázy horního víčka se stlačí a konzistence vyloučeného meibomu se klasifikuje podle nejvyššího pozorovaného stupně. Hodnocení (0–3 na oko):

• 0 (normální) = čirá, tekutá sekrece
• 1 (mírná) = zakalená, tekutá sekrece
• 2 (střední) = zakalená, zrnitá sekrece
• 3 (těžká) = hustá, pastovitá sekrece

Změna v hodnocení úbytku meibomských žláz v týdnu 12

Skeny meibomských žláz jsou pořízeny přístrojem Keratograph 5M a hodnoceny stejným zkušeným oftalmologem. Stupeň úbytku žláz v očním víčku je ohodnocen (0–3 pro horní a dolní víčko samostatně):

• 0 (normální) = žádná ztráta žláz
• 1 (mírný) = ztráta méně než jedné třetiny plochy žláz
• 2 (střední) = ztráta mezi jednou třetinou a dvěma třetinami
• 3 (závažný) = ztráta více než dvou třetin

Změna v hodnocení ztráty meibomských žláz v týdnu 48

Obrázky meibomských žláz jsou pořizovány pomocí Keratograph 5M a hodnoceny stejným zkušeným oftalmologem. Stupeň ztráty žláz v očním víčku je hodnocen (0–3 pro horní a dolní víčko odděleně):

• 0 (normální) = žádná ztráta žláz
• 1 (mírná) = ztráta méně než jedné třetiny plochy žláz
• 2 (střední) = ztráta mezi jednou třetinou a dvěma třetinami
• 3 (závažná) = ztráta více než dvou třetin