Télémédecine XR-B pour les individus en prison
Une étude pilote ouverte de la buprénorphine à libération prolongée (XR-B) utilisant la télémédecine avec des personnes en détention
Les participants recevront une injection hebdomadaire de XR-B et au moins une injection mensuelle de XR-B avant leur libération.
Les participants seront orientés vers un prestataire de traitement communautaire où ils poursuivront leur traitement (buprénorphine) après leur libération.
Les participants seront évalués à 1, 2 et 3 mois après leur libération.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est une étude pilote ouverte portant sur 30 hommes et femmes incarcérés recevant de la buprénorphine sublinguale (SL-B) en prison, qui passeront volontairement à la buprénorphine à libération prolongée (BRIXADI) par télémédecine avant leur libération. Les individus recevront une injection hebdomadaire de XR-B et au moins une injection mensuelle de XR-B avant leur libération. Les individus seront orientés vers un prestataire de traitement communautaire où ils poursuivront leur traitement (buprénorphine) après leur libération. Les participants seront évalués à 1, 2 et 3 mois après leur libération. 1) Déterminer la faisabilité et la volonté des individus en prison de passer de la SL-B par télémédecine à la XR-B et de continuer après leur libération dans la communauté.
2) Examiner (a) l'adhésion à la pharmacothérapie avant la libération et les injections communautaires reçues ; (b) les résultats des tests urinaires pour les opioïdes illicites ; (c) l'usage auto-déclaré d'opioïdes illicites ; (d) les nouvelles arrestations et réincarcérations ; (e) les surdoses non mortelles et mortelles.
3) Explorer les obstacles et les facilitateurs à la mise en œuvre de la XR-B par télémédecine en prison : (1) l'administration de la XR-B par télémédecine ; (2) le personnel de télémédecine (à la fois carcéral et médical) ; et (3) la continuité des soins après la libération vers un prestataire communautaire.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maryland
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Cumberland, Maryland, États-Unis, 21502
- Allegany County Detention Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Détenus adultes masculins ou féminins de l'établissement pénitentiaire participant, éligibles à une libération dans les 120 jours (condamnés et/ou en détention provisoire [note : les personnes susceptibles d'être condamnées à une peine d'emprisonnement d'État/fédéral seront exclues ; les personnes faisant l'objet d'un mandat de dépôt dans un autre comté seront également exclues]) ; les personnes en détention provisoire et/ou condamnées qui achèvent leur peine dans la communauté (liberté conditionnelle, libération conditionnelle, détention à domicile, surveillance électronique, tribunal de traitement de la toxicomanie ou autre [ou équivalent]) seront éligibles pour participer ;
- Antécédents de trouble lié à l'usage d'opioïdes (répondant aux critères du DSM-5 de trouble lié à l'usage d'opioïdes modéré ou sévère au moment de l'incarcération ; les personnes ne répondant pas au critère de trouble lié aux opioïdes seront éligibles si elles ont été traitées dans un programme de traitement par agonistes opioïdes au cours de l'année précédant l'incarcération) ;
- Adéquation au traitement par XR-B déterminée par une évaluation médicale ;
- Volonté de s'inscrire au traitement par XR-B en prison et de le poursuivre dans la communauté ;
Critères d'exclusion :
- Maladie médicale active pouvant rendre la participation dangereuse (par exemple, diabète instable, maladie cardiaque ; insuffisance rénale modérée à sévère ; les affections médicales correctement traitées sont acceptables) ;
- Affections ou médicaments pouvant prédisposer à un allongement de l'intervalle QTc (antécédents personnels ou familiaux de syndrome du QT long, hypokaliémie, médicaments prolongeant l'intervalle QTc, par exemple, antibiotiques macrolides, composés antifongiques azolés, antiarythmiques, antipsychotiques et antidépresseurs) ;
- Trouble psychiatrique non traité pouvant rendre la participation dangereuse (par exemple, psychose non traitée, trouble bipolaire avec manie ; les troubles psychiatriques correctement traités et les psychotropes appropriés seront autorisés) ;
- Antécédent de réaction allergique à la buprénorphine ;
- Idéation suicidaire (au cours des 3 derniers mois) ;
- Actuellement sous traitement par MOUD autre que la buprénorphine en prison (méthadone, naltrexone).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: XR-B
buprenorphine à libération prolongée
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buprénorphine à libération prolongée utilisant la télémédecine en prison
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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observance du traitement
Délai: trois mois après la sortie
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nombre d'injections de buprénorphine à libération prolongée réalisées
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trois mois après la sortie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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usage illicite d'opioïdes
Délai: trois mois après la mise sur le marché
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Jours d'utilisation d'opioïdes illicites à l'aide du Timeline Follow-Back (TLFB)
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trois mois après la mise sur le marché
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Toxicologie urinaire
Délai: trois mois après la sortie
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test toxicologique rapide d'urine pour les opioïdes illicites
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trois mois après la sortie
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surdosage
Délai: trois mois après la mise en liberté
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Surdose d'opioïdes non mortelle
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trois mois après la mise en liberté
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Telemed XR-B
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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