Телемедицина XR-B для лиц в тюрьме
21 апреля 2026 г. обновлено: Friends Research Institute, Inc.
Открытое пилотное исследование пролонгированного бупренорфина (XR-B) с использованием телемедицины у лиц, находящихся в местах лишения свободы
Это исследование представляет собой открытое пилотное исследование с участием 30 заключённых мужчин и женщин, получающих сублингвальный бупренорфин (SL-B) в тюрьме, которые добровольно перейдут на бупренорфин пролонгированного действия (BRIXADI) с помощью телемедицины до освобождения.
Участники будут получать еженедельную инъекцию XR-B и как минимум одну ежемесячную инъекцию XR-B до освобождения.
Участники будут направлены к поставщику услуг по лечению в сообществе, где они продолжат лечение (бупренорфин) после освобождения.
Участники будут проходить оценку через 1, 2 и 3 месяца после освобождения.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование является открытым пилотным исследованием с участием 30 заключенных мужчин и женщин, получающих сублингвальный бупренорфин (SL-B) в тюрьме, которые добровольно перейдут на пролонгированный бупренорфин (BRIXADI) с использованием телемедицины перед освобождением. Участники будут получать еженедельные инъекции XR-B и как минимум одну ежемесячную инъекцию XR-B перед освобождением. Участники будут подключены к поставщику услуг по лечению в сообществе, где они продолжат свое лечение (бупренорфин) после освобождения. Участники будут оцениваться через 1, 2 и 3 месяца после освобождения.1) Определить осуществимость и готовность лиц в тюрьме перейти с телемедицинского SL-B на XR-B и продолжить лечение после освобождения в сообществе.
2) Изучить (a) приверженность фармакотерапии до освобождения и полученные инъекции в сообществе), b) результаты анализа мочи на нелегальные опиоиды; (c) самооценка нелегального употребления опиоидов; d) повторный арест и повторное заключение; e) несмертельные и смертельные передозировки.
3) Исследовать барьеры и факторы, способствующие внедрению телемедицинского XR-B в тюрьме: (1) проведение телемедицинского XR-B; (2) кадровое обеспечение телемедицины (как охраны, так и медицинского персонала); и (2) преемственность лечения после освобождения к поставщику услуг в сообществе
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Cumberland, Maryland, Соединенные Штаты, 21502
- Allegany County Detention Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые заключенные мужского или женского пола в участвующей тюрьме, которые имеют право на освобождение в течение 120 дней (осужденные и/или находящиеся под следствием [примечание: лица, которые могут быть приговорены к тюремному заключению штата/федерального уровня, будут исключены; лица с ордерами на арест в другом округе также будут исключены]); лица, находящиеся под следствием и/или осужденные, которые отбывают наказание в обществе (условное освобождение, условно-досрочное освобождение, домашний арест, электронный мониторинг, суд по делам о наркотиках или другом лечении [или эквивалент]), будут иметь право на участие;
- История расстройства, связанного с употреблением опиоидов (соответствие критериям DSM-5 для умеренного или тяжелого расстройства, связанного с употреблением опиоидов, на момент заключения; лица, не соответствующие критерию расстройства, связанного с употреблением опиоидов, будут иметь право на участие, если они проходили лечение по программе агонистной терапии опиоидами в течение года до заключения);
- Пригодность для лечения XR-B, определенная медицинским обследованием;
- Готовность начать лечение XR-B в тюрьме и продолжить его в обществе;
Критерии исключения:
- Активное медицинское заболевание, которое может сделать участие опасным (например, нестабильный диабет, сердечное заболевание; умеренное или тяжелое нарушение функции почек; адекватно пролеченные медицинские состояния допустимы);
- Состояния или лекарства, которые могут предрасполагать к удлинению интервала QTc (личный или семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT, гипокалиемия, лекарства, удлиняющие интервал QTc, например, макролидные антибиотики, азольные противогрибковые соединения, антиаритмические средства, антипсихотики и антидепрессанты);
- Непролеченное психическое расстройство, которое может сделать участие опасным (например, непролеченный психоз, биполярное расстройство с манией; адекватно пролеченные психические расстройства и соответствующие психотропные лекарства будут разрешены);
- История аллергической реакции на бупренорфин;
- Суицидальные мысли (в течение последних 3 месяцев);
- В настоящее время получают лечение небупренорфиновыми MOUD в тюрьме (метадон, налтрексон).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: XR-B
бупренорфин пролонгированного действия
|
пролонгированного высвобождения бупренорфина с использованием телемедицины в тюрьме
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
соблюдение режима приема лекарств
Временное ограничение: три месяца после выпуска
|
количество выполненных инъекций бупренорфина пролонгированного действия
|
три месяца после выпуска
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
незаконное употребление опиоидов
Временное ограничение: три месяца после выпуска
|
Дни употребления нелегальных опиоидов с использованием метода Timeline Follow-Back (TLFB)
|
три месяца после выпуска
|
|
Токсикологический анализ мочи
Временное ограничение: три месяца после выхода
|
экспресс-тест мочи на наличие нелегальных опиоидов
|
три месяца после выхода
|
|
передозировка
Временное ограничение: три месяца после выпуска
|
Передозировка опиоидами нефатальная
|
три месяца после выпуска
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 апреля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Telemed XR-B
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Требуется дополнительная информация.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .