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교도소 수감자를 위한 원격의료 XR-B

2026년 4월 21일 업데이트: Friends Research Institute, Inc.

교도소 수감자를 대상으로 원격의료를 활용한 서방성 부프레노르핀(XR-B)의 공개 라벨 파일럿 연구

이 연구는 구금 시설에서 설하 부프레노르핀(SL-B)을 투여받고 있는 30명의 남성 및 여성 수감자를 대상으로 한 개방형 파일럿 연구로, 이들은 석방 전에 원격의료를 통해 연장지속형 부프레노르핀(BRIXADI)으로 자발적으로 전환할 예정입니다. 참가자들은 석방 전까지 주간 XR-B 및 최소 한 번의 월간 XR-B 주사를 접종받게 됩니다. 참가자들은 석방 후에도 치료(부프레노르핀)를 계속할 지역사회 치료 제공자와 연결될 것입니다. 참가자들은 석방 후 1, 2, 3개월 시점에 평가를 받게 됩니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구는 교정시설에 수감된 남성과 여성 30명을 대상으로 한 개방형 파일럿 연구로, 석방 전 텔레메디신을 통해 설하 부프레노르핀(SL-B)을 복용 중인 수감자들이 자발적으로 장기지속형 부프레노르핀(BRIXADI)으로 전환하는 과정을 살펴봅니다. 참가자들은 석방 전 주간 XR-B와 최소 한 번의 월간 XR-B 주사를 받게 됩니다. 참가자들은 석방 후에도 치료(부프레노르핀)를 지속할 수 있도록 지역사회 치료 제공자와 연결됩니다. 참가자들은 석방 후 1개월, 2개월, 3개월 시점에 평가를 받게 됩니다.1) 교정시설 내 수감자들이 텔레메디신 SL-B에서 XR-B로 전환하고 석방 후 지역사회에서 치료를 지속하는 데 대한 실행 가능성과 의지를 확인합니다.

2) 다음 사항을 검토합니다: (a) 석방 전 약물 치료 순응도 및 지역사회에서 받은 주사, b) 불법 아편유사제 소변 검사 결과; (c) 자가 보고된 불법 아편유사제 사용; d) 재체포 및 재수감; e) 비치사적 및 치사적 과다복용.

3) 교정시설 내 텔레메디신 XR-B 시행의 장애요인과 촉진요인을 탐구합니다: (1) 텔레메디신 XR-B 투여; (2) 텔레메디신 인력(교정 및 의료 인력 모두); (3) 석방 후 지역사회 제공자로의 치료 연속성

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, 미국, 21502
        • Allegany County Detention Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 참여 교도소의 성인 남성 또는 여성 수감자로서 120일 이내에 석방될 수 있는 자(판결을 받은 자 및/또는 재판 전[참고: 주/연방 교도소에 수감될 수 있는 개인은 제외됩니다. 다른 카운티에 구류된 개인도 제외됩니다.]); 재판 전 및/또는 판결을 받은 개인으로서 지역사회에서 형을 마치는 자(보호관찰, 가석방, 가택구금, 전자감시, 약물 또는 기타 치료 법정[또는 이에 상응하는])는 참여할 수 있습니다;
  2. 아편유사제 사용 장애 병력(수감 당시 DSM-5 기준 중등도 또는 중증 아편유사제 사용 장애를 충족하는 자; 아편유사제 장애 기준을 충족하지 않는 개인은 수감 전 1년 동안 아편유사제 작용제 치료 프로그램에서 치료를 받은 경우 참여할 수 있음);
  3. 의학적 평가에 따라 XR-B 치료에 적합한 자;
  4. 교도소에서 XR-B 치료에 등록하고 지역사회에서 계속할 의사가 있는 자;

제외 기준:

  1. 참여를 위험하게 할 수 있는 활동성 질환(예: 불안정성 당뇨병, 심장병; 중등도에서 중증 신장 기능 장애; 적절히 치료된 질환은 허용됨);
  2. QTc 연장을 유발할 수 있는 상태 또는 약물(개인 또는 가족의 긴 QT 증후군 병력, 저칼륨혈증, QTc 간격을 연장하는 약물, 예: 마크로라이드 항생제, 아졸 항진균제, 항부정맥제, 항정신병약 및 항우울제);
  3. 참여를 위험하게 할 수 있는 치료되지 않은 정신 질환(예: 치료되지 않은 정신병, 조증이 있는 양극성 장애; 적절히 치료된 정신 질환 및 적절한 정신약물은 허용됨);
  4. 부프레노르핀에 대한 알레르기 반응 병력;
  5. 자살 사고(지난 3개월 이내);
  6. 현재 교도소에서 비부프레노르핀 MOUD(메타돈, 날트렉손)를 받고 있는 자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: XR-B
서방형 부프레노르핀
의약품: 연장 방출 부프레노르핀
교정시설에서 원격의료를 이용한 서방형 부프레노르핀

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약물 순응도
기간: 출시 후 3개월
완료된 연장지속형 부프레노르핀 주사 횟수
출시 후 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
불법 아편유사제 사용
기간: 출시 후 3개월
타임라인 추적법(TLFB)을 사용한 불법 아편유사제 사용 일수
출시 후 3개월
소변 독성학
기간: 출시 후 3개월
불법 오피오이드 신속 소변 독성 검사
출시 후 3개월
과다복용
기간: 출시 후 3개월
아편유사제 과다 복용 비치사성
출시 후 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Friends Research Institute, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 6일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 21일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Telemed XR-B

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

추가 정보가 필요합니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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