Telemedicine XR-B voor Personen in Detentie
Een open-label pilotstudie van buprenorfine met verlengde afgifte (XR-B) met behulp van telemedicine bij personen in de gevangenis
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een open-label pilotstudie met 30 gevangengenomen mannen en vrouwen die in de gevangenis sublinguale buprenorfine (SL-B) ontvangen en die vrijwillig overstappen op buprenorfine met verlengde afgifte (BRIXADI) via telemedicine vóór hun vrijlating. Deelnemers ontvangen wekelijks XR-B en ten minste één maandelijkse XR-B-injectie vóór vrijlating. Deelnemers worden gekoppeld aan een behandelcentrum in de gemeenschap waar zij hun behandeling (buprenorfine) na vrijlating voortzetten. Deelnemers worden geëvalueerd op 1, 2 en 3 maanden na vrijlating.1) Het vaststellen van de haalbaarheid en bereidheid van gevangenen om over te stappen van telemedicine SL-B naar XR-B en dit na vrijlating in de gemeenschap voort te zetten.
2) Het onderzoeken van (a) therapietrouw aan farmacotherapie vóór vrijlating en ontvangen injecties in de gemeenschap), b) urinetestresultaten voor illegaal opiaatgebruik; (c) zelfgerapporteerd illegaal opiaatgebruik; d) hechtenis en heropname in de gevangenis; e) niet-fatale en fatale overdoses.
3) Het verkennen van belemmeringen en faciliterende factoren voor de implementatie van telemedicine XR-B in de gevangenis: (1) toediening van telemedicine XR-B; (2) personeelsbezetting voor telemedicine (zowel bewaking als medisch); en (2) continuïteit van zorg na vrijlating bij een behandelcentrum in de gemeenschap
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Cumberland, Maryland, Verenigde Staten, 21502
- Allegany County Detention Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen mannelijke of vrouwelijke gedetineerden in de deelnemende gevangenis die binnen 120 dagen voor vrijlating in aanmerking komen (veroordeeld en/of in voorarrest [opmerking: personen die mogelijk een gevangenisstraf op staats-/federaal niveau krijgen, worden uitgesloten; personen met aanhoudingsbevelen in een andere provincie worden eveneens uitgesloten]); Personen in voorarrest en/of veroordeelden die hun straf in de gemeenschap uitzitten (probatie, voorwaardelijke vrijlating, huisarrest, elektronisch toezicht, drugs- of andere behandelrechtbank [of equivalent]) komen in aanmerking voor deelname;
- Geschiedenis van opioïdengebruiksstoornis (voldoen aan DSM-5-criteria voor matige of ernstige opioïdengebruiksstoornis ten tijde van detentie; personen die niet aan het opioïdenstoorniscriterium voldoen, komen in aanmerking als zij in het jaar voor detentie werden behandeld in een opioïdenagonistbehandelprogramma);
- Geschiktheid voor XR-B-behandeling zoals bepaald door medische evaluatie;
- Bereidheid om in te schrijven voor XR-B-behandeling in de gevangenis en deze voort te zetten in de gemeenschap;
Exclusiecriteria:
- Actieve medische aandoening die deelname riskant kan maken (bijv. instabiele diabetes, hartziekte; matige tot ernstige nierinsufficiëntie; adequaat behandelde medische aandoeningen zijn acceptabel);
- Aandoeningen of medicijnen die kunnen predisponeren tot QTc-verlenging (persoonlijke of familiegeschiedenis van lang QT-syndroom, hypokaliëmie, medicijnen die het QTc-interval verlengen, bijv. macrolide-antibiotica, azoolantischimmelmiddelen, anti-aritmica, antipsychotica en antidepressiva);
- Onbehandelde psychiatrische stoornis die deelname riskant kan maken (bijv. onbehandelde psychose, bipolaire stoornis met manie; adequaat behandelde psychiatrische stoornissen en passende psychofarmaca zijn toegestaan);
- Geschiedenis van allergische reactie op buprenorfine;
- Suïcidale gedachten (binnen de afgelopen 3 maanden);
- Momenteel niet-buprenorfine MOUD ontvangend in de gevangenis (methadon, naltrexon).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: XR-B
buprenorfine met verlengde afgifte
|
buprenorfine met verlengde afgifte via telemedicine in de gevangenis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
medicatie therapietrouw
Tijdsspanne: drie maanden na vrijgave
|
aantal voltooide injecties met verlengde afgifte buprenorfine
|
drie maanden na vrijgave
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
illegaal opioïdegebruik
Tijdsspanne: drie maanden na vrijlating
|
Illegale opioïde gebruik dagen met behulp van de Timeline Follow-Back (TLFB)
|
drie maanden na vrijlating
|
|
Urinetoxicologie
Tijdsspanne: drie maanden na vrijlating
|
urinetoxicologie sneltest voor illegale opioïden
|
drie maanden na vrijlating
|
|
overdosis
Tijdsspanne: drie maanden na vrijlating
|
Opioïde overdosis maal niet-dodelijk
|
drie maanden na vrijlating
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Telemed XR-B
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .