Telemedicin XR-B för personer i fängelse
En öppen, pilotstudie av förlängd frisättning av buprenorfin (XR-B) med telemedicin hos personer i häkte
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en öppen pilotstudie med 30 intagna män och kvinnor som får sublingual buprenorfin (SL-B) i fängelse och som frivilligt kommer att byta till förlängd frisättning av buprenorfin (BRIXADI) via telemedicin före frigivning. Individer kommer att få veckovis XR-B och minst en månatlig XR-B-injektion före frigivning. Individer kommer att kopplas till en behandlingsgivare i samhället där de kommer att fortsätta sin behandling (buprenorfin) efter frigivning. Deltagare kommer att utvärderas vid 1, 2 och 3 månader efter frigivning.1) För att fastställa genomförbarheten och viljan hos individer i fängelse att övergå från telemedicin SL-B till XR-B och fortsätta efter frigivning i samhället.
2) Att undersöka (a) följsamhet till farmakoterapi före frigivning och mottagna injektioner i samhället), b) urinprovsresultat för illegala opioider; (c) självrapporterad användning av illegala opioider; d) återgripande och återinspärrning; e) icke-dödliga och dödliga överdoser.
3) Utforska hinder och underlättande faktorer för implementering av telemedicin XR-B i fängelse: (1) administration av telemedicin XR-B; (2) personal för telemedicin (både vårdpersonal och medicinsk personal); och (2) kontinuitet i vården efter frigivning till en samhällsbaserad vårdgivare
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Cumberland, Maryland, Förenta staterna, 21502
- Allegany County Detention Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna manliga eller kvinnliga intagna vid deltagande häkte som är berättigade till frigivning inom 120 dagar (dömda och/eller före rättegång [notera: personer som kan dömas till statligt/federalt fängelse kommer att uteslutas; personer med anhållningsorder i ett annat län kommer också att uteslutas]); De personer som är före rättegång och/eller dömda som avtjänar sitt straff i samhället (skyddstillsyn, villkorlig frigivning, husarrest, elektronisk övervakning, narkotika- eller annan behandlingsdomstol [eller motsvarande]) kommer att vara berättigade att delta;
- Historik av opioidberoende (uppfyller DSM-5-kriterier för måttligt eller svårt opioidberoende vid tidpunkten för frihetsberövandet; personer som inte uppfyller opioidberoendekriteriet kommer att vara berättigade om de behandlades i ett opioidagonistbehandlingsprogram under året före frihetsberövandet);
- Lämplighet för XR-B-behandling enligt medicinsk utvärdering;
- Beredvillighet att anmäla sig till XR-B-behandling i häkte och fortsätta i samhället;
Exklusionskriterier:
- Aktiv sjukdom som kan göra deltagande riskfyllt (t.ex. instabil diabetes, hjärtsjukdom; måttlig till svår njurskada; adekvat behandlade medicinska tillstånd är acceptabla);
- Tillstånd eller läkemedel som kan predisponera för QTc-förlängning (personlig eller familjehistorik av långt QT-syndrom, hypokalemi, läkemedel som förlänger QTc-intervallet, t.ex. makrolidantibiotika, azolantimykotiska föreningar, antiarytmika, antipsykotika och antidepressiva);
- Obehandlad psykiatrisk störning som kan göra deltagande riskfyllt (t.ex. obehandlad psykos, bipolär störning med mani; adekvat behandlade psykiatriska störningar och lämpliga psykofarmaka kommer att tillåtas);
- Historik av allergisk reaktion mot buprenorfin;
- Självmordstankar (under de senaste 3 månaderna);
- För närvarande får icke-buprenorfin MOUD i häkte (metadon, naltrexon).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: XR-B
förlängd frisättning av buprenorfin
|
förlängd frisättning av buprenorfin med telemedicin i fängelse
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
medikamentföljsamhet
Tidsram: tre månader efter utsläpp
|
antal genomförda injektioner med förlängd frisättning av buprenorfin
|
tre månader efter utsläpp
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
olagligt opiatbruk
Tidsram: tre månader efter lanseringen
|
Dagar med olagligt opioidbruk med hjälp av Timeline Follow-Back (TLFB)
|
tre månader efter lanseringen
|
|
Urintoxikologi
Tidsram: tre månader efter lanseringen
|
urin toxikologiskt snabbtest för opioider av narkotikaklass
|
tre månader efter lanseringen
|
|
överdos
Tidsram: tre månader efter utsläpp
|
Opioidöverdos gånger icke-dödlig
|
tre månader efter utsläpp
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Telemed XR-B
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .