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Telemedicina XR-B para Personas en Prisión

21 de abril de 2026 actualizado por: Friends Research Institute, Inc.

Un estudio piloto abierto de buprenorfina de liberación prolongada (XR-B) mediante telemedicina con individuos en prisión

Este estudio es un estudio piloto abierto con 30 hombres y mujeres encarcelados que reciben buprenorfina sublingual (SL-B) en prisión y que cambiarán voluntariamente a buprenorfina de liberación prolongada (BRIXADI) mediante telemedicina antes de su liberación. Los individuos recibirán XR-B semanalmente y al menos una inyección mensual de XR-B antes de su liberación. Los individuos serán vinculados a un proveedor de tratamiento comunitario donde continuarán su tratamiento (buprenorfina) después de la liberación. Los participantes serán evaluados a los 1, 2 y 3 meses después de la liberación.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Descripción detallada

Este estudio es un estudio piloto abierto de 30 hombres y mujeres encarcelados que reciben buprenorfina sublingual (SL-B) en la cárcel y que voluntariamente cambiarán a buprenorfina de liberación prolongada (BRIXADI) mediante telemedicina antes de su liberación. Los individuos recibirán XR-B semanalmente y al menos una inyección mensual de XR-B antes de la liberación. Los individuos serán vinculados a un proveedor de tratamiento comunitario donde continuarán su tratamiento (buprenorfina) después de la liberación. Los participantes serán evaluados a 1, 2 y 3 meses después de la liberación.1) Determinar la viabilidad y la disposición de los individuos en la cárcel para hacer la transición de SL-B por telemedicina a XR-B y continuar después de la liberación en la comunidad.

2) Examinar (a) la adherencia a la farmacoterapia antes de la liberación y las inyecciones comunitarias recibidas), b) los resultados de las pruebas de orina de opioides ilícitos; (c) el uso autoinformado de opioides ilícitos; d) la reincidencia y el reencarcelamiento; e) la sobredosis no fatal y fatal.

3) Explorar las barreras y facilitadores para la implementación de XR-B por telemedicina en la cárcel: (1) la administración de XR-B por telemedicina; (2) el personal de telemedicina (tanto de custodia como médico); y (2) la continuidad de la atención después de la liberación a un proveedor comunitario.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Estados Unidos, 21502
        • Allegany County Detention Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Internos adultos de sexo masculino o femenino en la cárcel participante que sean elegibles para la liberación en un plazo de 120 días (condenados y/o en prisión preventiva [nota: se excluirán las personas que puedan ser condenadas a prisión estatal/federal; también se excluirán las personas con órdenes de detención en otro condado]); Aquellas personas que estén en prisión preventiva y/o condenadas que estén cumpliendo su sentencia en la comunidad (libertad condicional, libertad vigilada, detención domiciliaria, vigilancia electrónica, tribunal de tratamiento de drogas u otros [o equivalente]) serán elegibles para participar;
  2. Antecedentes de trastorno por consumo de opioides (que cumplan los criterios del DSM-5 de trastorno por consumo de opioides moderado o grave en el momento del encarcelamiento; las personas que no cumplan el criterio de trastorno por opioides serán elegibles si fueron tratadas en un programa de tratamiento con agonistas opioides durante el año anterior al encarcelamiento);
  3. Aptitud para el tratamiento con XR-B según lo determine la evaluación médica;
  4. Disposición a inscribirse en el tratamiento con XR-B en la cárcel y continuar en la comunidad;

Criterios de exclusión:

  1. Enfermedad médica activa que pueda hacer que la participación sea peligrosa (por ejemplo, diabetes inestable, enfermedad cardíaca; deterioro renal moderado a grave; las afecciones médicas adecuadamente tratadas son aceptables);
  2. Afecciones o medicamentos que puedan predisponer a la prolongación del QTc (antecedentes personales o familiares de síndrome de QT largo, hipopotasemia, medicamentos que prolongan el intervalo QTc, por ejemplo, antibióticos macrólidos, compuestos antifúngicos azólicos, antiarrítmicos, antipsicóticos y antidepresivos);
  3. Trastorno psiquiátrico no tratado que pueda hacer que la participación sea peligrosa (por ejemplo, psicosis no tratada, trastorno bipolar con manía; se permitirán trastornos psiquiátricos adecuadamente tratados y medicamentos psicotrópicos apropiados);
  4. Antecedentes de reacción alérgica a la buprenorfina;
  5. Ideación suicida (en los últimos 3 meses);
  6. Recibir actualmente TMO no basado en buprenorfina en la cárcel (metadona, naltrexona).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: XR-B
buprenorfina de liberación prolongada
buprenorfina de liberación prolongada mediante telemedicina en la cárcel

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
adherencia al tratamiento
Periodo de tiempo: tres meses después del lanzamiento
número de inyecciones de buprenorfina de liberación prolongada completadas
tres meses después del lanzamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
uso ilícito de opioides
Periodo de tiempo: tres meses después de la liberación
Días de uso ilícito de opioides utilizando el Timeline Follow-Back (TLFB)
tres meses después de la liberación
Toxicología urinaria
Periodo de tiempo: tres meses después del lanzamiento
prueba rápida de toxicología urinaria para opioides ilícitos
tres meses después del lanzamiento
sobredosis
Periodo de tiempo: tres meses después del lanzamiento
Sobredosis de opioides no fatal
tres meses después del lanzamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

13 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Necesita información adicional.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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