- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07524738
Telemedicina XR-B para Personas en Prisión
Un estudio piloto abierto de buprenorfina de liberación prolongada (XR-B) mediante telemedicina con individuos en prisión
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio piloto abierto de 30 hombres y mujeres encarcelados que reciben buprenorfina sublingual (SL-B) en la cárcel y que voluntariamente cambiarán a buprenorfina de liberación prolongada (BRIXADI) mediante telemedicina antes de su liberación. Los individuos recibirán XR-B semanalmente y al menos una inyección mensual de XR-B antes de la liberación. Los individuos serán vinculados a un proveedor de tratamiento comunitario donde continuarán su tratamiento (buprenorfina) después de la liberación. Los participantes serán evaluados a 1, 2 y 3 meses después de la liberación.1) Determinar la viabilidad y la disposición de los individuos en la cárcel para hacer la transición de SL-B por telemedicina a XR-B y continuar después de la liberación en la comunidad.
2) Examinar (a) la adherencia a la farmacoterapia antes de la liberación y las inyecciones comunitarias recibidas), b) los resultados de las pruebas de orina de opioides ilícitos; (c) el uso autoinformado de opioides ilícitos; d) la reincidencia y el reencarcelamiento; e) la sobredosis no fatal y fatal.
3) Explorar las barreras y facilitadores para la implementación de XR-B por telemedicina en la cárcel: (1) la administración de XR-B por telemedicina; (2) el personal de telemedicina (tanto de custodia como médico); y (2) la continuidad de la atención después de la liberación a un proveedor comunitario.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Cumberland, Maryland, Estados Unidos, 21502
- Allegany County Detention Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Internos adultos de sexo masculino o femenino en la cárcel participante que sean elegibles para la liberación en un plazo de 120 días (condenados y/o en prisión preventiva [nota: se excluirán las personas que puedan ser condenadas a prisión estatal/federal; también se excluirán las personas con órdenes de detención en otro condado]); Aquellas personas que estén en prisión preventiva y/o condenadas que estén cumpliendo su sentencia en la comunidad (libertad condicional, libertad vigilada, detención domiciliaria, vigilancia electrónica, tribunal de tratamiento de drogas u otros [o equivalente]) serán elegibles para participar;
- Antecedentes de trastorno por consumo de opioides (que cumplan los criterios del DSM-5 de trastorno por consumo de opioides moderado o grave en el momento del encarcelamiento; las personas que no cumplan el criterio de trastorno por opioides serán elegibles si fueron tratadas en un programa de tratamiento con agonistas opioides durante el año anterior al encarcelamiento);
- Aptitud para el tratamiento con XR-B según lo determine la evaluación médica;
- Disposición a inscribirse en el tratamiento con XR-B en la cárcel y continuar en la comunidad;
Criterios de exclusión:
- Enfermedad médica activa que pueda hacer que la participación sea peligrosa (por ejemplo, diabetes inestable, enfermedad cardíaca; deterioro renal moderado a grave; las afecciones médicas adecuadamente tratadas son aceptables);
- Afecciones o medicamentos que puedan predisponer a la prolongación del QTc (antecedentes personales o familiares de síndrome de QT largo, hipopotasemia, medicamentos que prolongan el intervalo QTc, por ejemplo, antibióticos macrólidos, compuestos antifúngicos azólicos, antiarrítmicos, antipsicóticos y antidepresivos);
- Trastorno psiquiátrico no tratado que pueda hacer que la participación sea peligrosa (por ejemplo, psicosis no tratada, trastorno bipolar con manía; se permitirán trastornos psiquiátricos adecuadamente tratados y medicamentos psicotrópicos apropiados);
- Antecedentes de reacción alérgica a la buprenorfina;
- Ideación suicida (en los últimos 3 meses);
- Recibir actualmente TMO no basado en buprenorfina en la cárcel (metadona, naltrexona).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: XR-B
buprenorfina de liberación prolongada
|
buprenorfina de liberación prolongada mediante telemedicina en la cárcel
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
adherencia al tratamiento
Periodo de tiempo: tres meses después del lanzamiento
|
número de inyecciones de buprenorfina de liberación prolongada completadas
|
tres meses después del lanzamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
uso ilícito de opioides
Periodo de tiempo: tres meses después de la liberación
|
Días de uso ilícito de opioides utilizando el Timeline Follow-Back (TLFB)
|
tres meses después de la liberación
|
|
Toxicología urinaria
Periodo de tiempo: tres meses después del lanzamiento
|
prueba rápida de toxicología urinaria para opioides ilícitos
|
tres meses después del lanzamiento
|
|
sobredosis
Periodo de tiempo: tres meses después del lanzamiento
|
Sobredosis de opioides no fatal
|
tres meses después del lanzamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Telemed XR-B
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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