- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07524738
Telemedicina XR-B para Indivíduos na Prisão
Um Estudo-Piloto Aberto de Buprenorfina de Libertação Prolongada (XR-B) Utilizando Telemedicina com Indivíduos em Prisão
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo piloto aberto de 30 homens e mulheres presos que recebem buprenorfina sublingual (SL-B) na prisão e que mudarão voluntariamente para buprenorfina de libertação prolongada (BRIXADI) usando telemedicina antes da libertação. Os indivíduos receberão XR-B semanal e pelo menos uma injeção mensal de XR-B antes da libertação. Os indivíduos serão encaminhados para um prestador de tratamento comunitário, onde continuarão o seu tratamento (buprenorfina) após a libertação. Os participantes serão avaliados 1, 2 e 3 meses após a libertação. 1) Determinar a viabilidade e a vontade dos indivíduos na prisão de fazer a transição da telemedicina SL-B para XR-B e continuar após a libertação na comunidade.
2) Examinar (a) a adesão à farmacoterapia antes da libertação e as injeções comunitárias recebidas; b) os resultados dos testes de urina para opioides ilícitos; (c) o uso auto-reportado de opioides ilícitos; d) reincidência e reincarceração; e) overdose não fatal e fatal.
3) Explorar barreiras e facilitadores da implementação da telemedicina XR-B na prisão: (1) administração da telemedicina XR-B; (2) pessoal de telemedicina (tanto de custódia como médico); e (2) continuidade dos cuidados após a libertação para um prestador comunitário.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Cumberland, Maryland, Estados Unidos, 21502
- Allegany County Detention Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Reclusos adultos do sexo masculino ou feminino na prisão participante que sejam elegíveis para libertação no prazo de 120 dias (sentenciados e/ou em prisão preventiva [nota: indivíduos que possam ser sentenciados a prisão estatal/federal serão excluídos; indivíduos com detenções em outro condado também serão excluídos]); Os indivíduos em prisão preventiva e/ou sentenciados que estejam a cumprir a sua pena na comunidade (liberdade condicional, liberdade vigiada, detenção domiciliária, monitorização eletrónica, tribunal de tratamento de drogas ou outro [ou equivalente]) serão elegíveis para participar;
- Histórico de perturbação do uso de opiáceos (preenchendo os critérios DSM-5 de perturbação do uso de opiáceos moderada ou grave no momento da prisão; indivíduos que não preencham o critério de perturbação por opiáceos serão elegíveis se tiverem sido tratados num programa de tratamento com agonistas opiáceos durante o ano anterior à prisão);
- Adequação para tratamento com XR-B determinada por avaliação médica;
- Disposição para iniciar tratamento com XR-B na prisão e continuar na comunidade;
Critérios de Exclusão:
- Doença médica ativa que possa tornar a participação perigosa (por exemplo, diabetes instável, doença cardíaca; insuficiência renal moderada a grave; condições médicas adequadamente tratadas são aceitáveis);
- Condições ou medicamentos que possam predispor ao prolongamento do intervalo QTc (histórico pessoal ou familiar de síndrome do QT longo, hipocaliemia, medicamentos que prolonguem o intervalo QTc, por exemplo, antibióticos macrólidos, compostos antifúngicos azólicos, antiarrítmicos, antipsicóticos e antidepressivos);
- Perturbação psiquiátrica não tratada que possa tornar a participação perigosa (por exemplo, psicose não tratada, perturbação bipolar com mania; perturbações psiquiátricas adequadamente tratadas e medicamentos psicotrópicos apropriados serão permitidos);
- Histórico de reação alérgica à buprenorfina;
- Ideiação suicida (nos últimos 3 meses);
- A receber atualmente tratamento não-buprenorfínico para perturbação do uso de opiáceos na prisão (metadona, naltrexona).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: XR-B
buprenorfina de libertação prolongada
|
buprenorfina de libertação prolongada usando telemedicina na prisão
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
aderência à medicação
Prazo: três meses após a libertação
|
número de injeções de buprenorfina de libertação prolongada concluídas
|
três meses após a libertação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
uso ilícito de opioides
Prazo: três meses após a libertação
|
Dias de uso ilícito de opioides utilizando o Timeline Follow-Back (TLFB)
|
três meses após a libertação
|
|
Toxicologia urinária
Prazo: três meses após a libertação
|
teste rápido de toxicologia urinária para opióides ilícitos
|
três meses após a libertação
|
|
overdose
Prazo: três meses após a libertação
|
Sobredose de Opioides vezes não fatal
|
três meses após a libertação
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Telemed XR-B
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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