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Telemedicina XR-B para Indivíduos na Prisão

21 de abril de 2026 atualizado por: Friends Research Institute, Inc.

Um Estudo-Piloto Aberto de Buprenorfina de Libertação Prolongada (XR-B) Utilizando Telemedicina com Indivíduos em Prisão

Este estudo é um estudo-piloto aberto de 30 homens e mulheres presos que recebem buprenorfina sublingual (SL-B) na prisão e que voluntariamente mudarão para buprenorfina de libertação prolongada (BRIXADI) usando telemedicina antes da libertação. Os indivíduos receberão XR-B semanalmente e pelo menos uma injeção mensal de XR-B antes da libertação. Os indivíduos serão encaminhados para um prestador de tratamento comunitário onde continuarão o seu tratamento (buprenorfina) após a libertação. Os participantes serão avaliados 1, 2 e 3 meses após a libertação.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo piloto aberto de 30 homens e mulheres presos que recebem buprenorfina sublingual (SL-B) na prisão e que mudarão voluntariamente para buprenorfina de libertação prolongada (BRIXADI) usando telemedicina antes da libertação. Os indivíduos receberão XR-B semanal e pelo menos uma injeção mensal de XR-B antes da libertação. Os indivíduos serão encaminhados para um prestador de tratamento comunitário, onde continuarão o seu tratamento (buprenorfina) após a libertação. Os participantes serão avaliados 1, 2 e 3 meses após a libertação. 1) Determinar a viabilidade e a vontade dos indivíduos na prisão de fazer a transição da telemedicina SL-B para XR-B e continuar após a libertação na comunidade.

2) Examinar (a) a adesão à farmacoterapia antes da libertação e as injeções comunitárias recebidas; b) os resultados dos testes de urina para opioides ilícitos; (c) o uso auto-reportado de opioides ilícitos; d) reincidência e reincarceração; e) overdose não fatal e fatal.

3) Explorar barreiras e facilitadores da implementação da telemedicina XR-B na prisão: (1) administração da telemedicina XR-B; (2) pessoal de telemedicina (tanto de custódia como médico); e (2) continuidade dos cuidados após a libertação para um prestador comunitário.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Estados Unidos, 21502
        • Allegany County Detention Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Reclusos adultos do sexo masculino ou feminino na prisão participante que sejam elegíveis para libertação no prazo de 120 dias (sentenciados e/ou em prisão preventiva [nota: indivíduos que possam ser sentenciados a prisão estatal/federal serão excluídos; indivíduos com detenções em outro condado também serão excluídos]); Os indivíduos em prisão preventiva e/ou sentenciados que estejam a cumprir a sua pena na comunidade (liberdade condicional, liberdade vigiada, detenção domiciliária, monitorização eletrónica, tribunal de tratamento de drogas ou outro [ou equivalente]) serão elegíveis para participar;
  2. Histórico de perturbação do uso de opiáceos (preenchendo os critérios DSM-5 de perturbação do uso de opiáceos moderada ou grave no momento da prisão; indivíduos que não preencham o critério de perturbação por opiáceos serão elegíveis se tiverem sido tratados num programa de tratamento com agonistas opiáceos durante o ano anterior à prisão);
  3. Adequação para tratamento com XR-B determinada por avaliação médica;
  4. Disposição para iniciar tratamento com XR-B na prisão e continuar na comunidade;

Critérios de Exclusão:

  1. Doença médica ativa que possa tornar a participação perigosa (por exemplo, diabetes instável, doença cardíaca; insuficiência renal moderada a grave; condições médicas adequadamente tratadas são aceitáveis);
  2. Condições ou medicamentos que possam predispor ao prolongamento do intervalo QTc (histórico pessoal ou familiar de síndrome do QT longo, hipocaliemia, medicamentos que prolonguem o intervalo QTc, por exemplo, antibióticos macrólidos, compostos antifúngicos azólicos, antiarrítmicos, antipsicóticos e antidepressivos);
  3. Perturbação psiquiátrica não tratada que possa tornar a participação perigosa (por exemplo, psicose não tratada, perturbação bipolar com mania; perturbações psiquiátricas adequadamente tratadas e medicamentos psicotrópicos apropriados serão permitidos);
  4. Histórico de reação alérgica à buprenorfina;
  5. Ideiação suicida (nos últimos 3 meses);
  6. A receber atualmente tratamento não-buprenorfínico para perturbação do uso de opiáceos na prisão (metadona, naltrexona).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: XR-B
buprenorfina de libertação prolongada
buprenorfina de libertação prolongada usando telemedicina na prisão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
aderência à medicação
Prazo: três meses após a libertação
número de injeções de buprenorfina de libertação prolongada concluídas
três meses após a libertação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
uso ilícito de opioides
Prazo: três meses após a libertação
Dias de uso ilícito de opioides utilizando o Timeline Follow-Back (TLFB)
três meses após a libertação
Toxicologia urinária
Prazo: três meses após a libertação
teste rápido de toxicologia urinária para opióides ilícitos
três meses após a libertação
overdose
Prazo: três meses após a libertação
Sobredose de Opioides vezes não fatal
três meses após a libertação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

13 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Necessita de informações adicionais.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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