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Telemedicina XR-B per Individui in Carcere

21 aprile 2026 aggiornato da: Friends Research Institute, Inc.

Uno Studio Pilota in Aperto sulla Buprenorfina a Rilascio Prolungato (XR-B) Utilizzando la Telemedicina con Individui in Carcere

Questo studio è uno studio pilota in aperto che coinvolge 30 uomini e donne detenuti che ricevono buprenorfina sublinguale (SL-B) in carcere e che passeranno volontariamente a buprenorfina a rilascio prolungato (BRIXADI) tramite telemedicina prima del rilascio. I partecipanti riceveranno XR-B settimanale e almeno un'iniezione mensile di XR-B prima del rilascio. I partecipanti verranno indirizzati a un fornitore di trattamento comunitario dove continueranno la terapia (buprenorfina) dopo il rilascio. I partecipanti verranno valutati a 1, 2 e 3 mesi dal rilascio.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio pilota in aperto che coinvolge 30 uomini e donne detenuti che ricevono buprenorfina sublinguale (SL-B) in carcere e che volontariamente passeranno a buprenorfina a rilascio prolungato (BRIXADI) utilizzando la telemedicina prima del rilascio. I partecipanti riceveranno XR-B settimanale e almeno un'iniezione mensile di XR-B prima del rilascio. I partecipanti saranno indirizzati a un fornitore di trattamento comunitario dove continueranno il loro trattamento (buprenorfina) dopo il rilascio. I partecipanti saranno valutati a 1, 2 e 3 mesi dal rilascio.1) Determinare la fattibilità e la disponibilità dei detenuti a passare dalla telemedicina SL-B a XR-B e a continuare dopo il rilascio nella comunità.

2) Esaminare (a) l'aderenza alla farmacoterapia prima del rilascio e le iniezioni ricevute in comunità, b) i risultati dei test delle urine per oppiacei illeciti; (c) l'uso auto-riferito di oppiacei illeciti; d) riarresto e reincarcerazione; e) overdose non fatali e fatali.

3) Esplorare le barriere e i facilitatori all'implementazione della telemedicina XR-B in carcere: (1) somministrazione della telemedicina XR-B; (2) personale di telemedicina (sia di custodia che medico); e (2) continuità delle cure dopo il rilascio verso un fornitore comunitario

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Stati Uniti, 21502
        • Allegany County Detention Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Detenuti adulti di sesso maschile o femminile nel carcere partecipante che sono idonei al rilascio entro 120 giorni (condannati e/o in attesa di giudizio [nota: gli individui che potrebbero essere condannati al carcere statale/federale saranno esclusi; gli individui con detenzione in un'altra contea saranno anch'essi esclusi]); Gli individui in attesa di giudizio e/o condannati che stanno scontando la pena in comunità (libertà vigilata, libertà condizionata, detenzione domiciliare, monitoraggio elettronico, tribunale per il trattamento di droghe o altro [o equivalente]) saranno idonei a partecipare;
  2. Storia di disturbo da uso di oppiacei (soddisfacendo i criteri DSM-5 di disturbo da uso di oppiacei moderato o grave al momento dell'incarcerazione; gli individui che non soddisfano il criterio del disturbo da oppiacei saranno idonei se sono stati trattati in un programma di trattamento con agonisti oppiacei durante l'anno precedente l'incarcerazione);
  3. Idoneità per il trattamento con XR-B determinata da valutazione medica;
  4. Disponibilità a iscriversi al trattamento con XR-B in carcere e continuare in comunità;

Criteri di esclusione:

  1. Malattia medica attiva che potrebbe rendere la partecipazione pericolosa (ad esempio, diabete instabile, malattie cardiache; insufficienza renale da moderata a grave; condizioni mediche adeguatamente trattate sono accettabili);
  2. Condizioni o farmaci che possono predisporre al prolungamento dell'intervallo QTc (storia personale o familiare di sindrome del QT lungo, ipokaliemia, farmaci che prolungano l'intervallo QTc, ad esempio antibiotici macrolidi, composti antifungini azolici, antiaritmici, antipsicotici e antidepressivi);
  3. Disturbo psichiatrico non trattato che potrebbe rendere la partecipazione pericolosa (ad esempio, psicosi non trattata, disturbo bipolare con mania; saranno consentiti disturbi psichiatrici adeguatamente trattati e appropriati farmaci psicotropi);
  4. Storia di reazione allergica alla buprenorfina;
  5. Ideazione suicidaria (negli ultimi 3 mesi);
  6. Attualmente in trattamento con MOUD non a base di buprenorfina in carcere (metadone, naltrexone).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: XR-B
buprenorfina a rilascio prolungato
Droga: Buprenorfina a Rilascio Prolungato
buprenorfina a rilascio prolungato tramite telemedicina in carcere

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
aderenza terapeutica
Lasso di tempo: tre mesi dopo il rilascio
numero di iniezioni di buprenorfina a rilascio prolungato completate
tre mesi dopo il rilascio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
uso illecito di oppioidi
Lasso di tempo: tre mesi dopo il rilascio
Giorni di uso illecito di oppioidi utilizzando il Timeline Follow-Back (TLFB)
tre mesi dopo il rilascio
Tossicologia delle urine
Lasso di tempo: tre mesi dopo il rilascio
test tossicologico rapido delle urine per oppiacei illeciti
tre mesi dopo il rilascio
overdose
Lasso di tempo: tre mesi dopo il rilascio
Sovradosaggio di oppiacei non fatale
tre mesi dopo il rilascio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Friends Research Institute, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

13 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Telemed XR-B

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Serve ulteriore informazione.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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