Telemedicina XR-B a börtönben lévő személyek számára
Nyílt címkéjű pilot vizsgálat a hosszú hatású buprenorfin (XR-B) telemedicinával történő alkalmazásáról börtönben lévő személyekkel
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat egy nyílt címkéjű pilot tanulmány 30 bebörtönzött férfi és nő számára, akik szublingvális buprenorfin (SL-B) kezelésben részesülnek börtönben, és önként váltanak hosszú hatású buprenorfinre (BRIXADI) távgyógyítás útján a szabadulás előtt. Az egyének heti XR-B-t kapnak, és legalább egy havi XR-B injekciót a szabadulás előtt. Az egyének kapcsolatba kerülnek egy közösségi kezelő szolgáltatóval, ahol folytatják kezelésüket (buprenorfin) a szabadulás után. A résztvevőket 1, 2 és 3 hónappal a szabadulás után értékelik. 1) Annak meghatározása, hogy mennyire kivitelezhető és hajlandóak a börtönben lévő egyének átállni a távgyógyításos SL-B-ről XR-B-re, és folytatni azt a közösségben a szabadulás után.
2) Annak vizsgálata: (a) a farmakoterápiás betartás a szabadulás előtt és a kapott közösségi injekciók), b) illegális opioid vizeletteszt eredményei; (c) önbevallásos illegális opioidhasználat; d) újrafogatás és újrabebörtönzés; e) nem halálos és halálos túladagolás.
3) A távgyógyításos XR-B bevezetésének akadályainak és elősegítő tényezőinek feltárása börtönben: (1) távgyógyításos XR-B beadás; (2) távgyógyítási személyzet (mind a őrizet, mind az orvosi); és (2) az ellátás folytonossága a szabadulás után egy közösségi szolgáltatónál
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Cumberland, Maryland, Egyesült Államok, 21502
- Allegany County Detention Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Felnőtt férfi vagy női fogvatartottak a részt vevő börtönben, akik 120 napon belül szabadulhatnak (elítéltek és/vagy előzetes letartóztatásban lévők [megjegyzés: azok, akiket állami/szövetségi börtönbüntetésre ítélhetnek, kizártak; azok is kizártak, akikre más megyében tartóztató parancs van]); Azok az előzetes letartóztatásban lévő és/vagy elítélt személyek, akik a közösségben teljesítik büntetésüket (probáció, feltételes szabadláb, házi őrizet, elektronikus megfigyelés, kábítószer- vagy egyéb kezelési bíróság [vagy egyenértékű]), jogosultak a részvételre;
- Opioid használati zavar előzménye (a letartóztatás időpontjában a DSM-5 szerinti mérsékelt vagy súlyos opioid használati zavar kritériumainak megfelelően; azok, akik nem felelnek meg az opioidzavar kritériumának, akkor is jogosultak, ha az elzárás előtti évben opioidagonistás kezelési programban részesültek);
- Alkalmas az XR-B kezelésre, ahogy az orvosi értékelés meghatározza;
- Hajlandóság az XR-B kezelésben való részvételre a börtönben és a közösségben történő folytatásra;
Kizárási kritériumok:
- Aktív betegség, amely veszélyessé teheti a részvételt (pl. instabil cukorbetegség, szívbetegség; mérsékelt vagy súlyos veseelégtelenség; megfelelően kezelt betegségek elfogadhatók);
- Állapotok vagy gyógyszerek, amelyek QTc-hosszabbodáshoz vezethetnek (személyes vagy családi előzmény hosszú QT szindrómáról, hipokalémia, QTc-intervallumot hosszabbító gyógyszerek, pl. makrolid antibiotikumok, azol gombaellenes vegyületek, antiaritmiás szerek, antipszichotikumok és antidepresszánsok);
- Kezzeletlen pszichiátriai zavar, amely veszélyessé teheti a részvételt (pl. kezeletlen pszichózis, mániás epizódokkal járó bipoláris zavar; megfelelően kezelt pszichiátriai zavarok és megfelelő pszichotrop gyógyszerek megengedettek);
- Buprenorfinre való allergiás reakció előzménye;
- Öngyilkossági gondolatok (az elmúlt 3 hónapban);
- Jelenleg nem buprenorfin alapú MOUD-ot kap a börtönben (metadon, naltrexon).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: XR-B
hosszú hatású buprenorfin
|
buprenorfintartalmú hosszú hatású készítmények alkalmazása telemedicina segítségével börtönben
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
gyógyszeradherencia
Időkeret: három hónappal a kiadás után
|
befejezett kiterjesztett hatású buprenorfin injekciók száma
|
három hónappal a kiadás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
illegális opioidhasználat
Időkeret: három hónappal a kiadás után
|
Tiltott opioidhasználati napok az Idővonal-Visszakövetés (TLFB) módszerével
|
három hónappal a kiadás után
|
|
Vizelet toxikológia
Időkeret: három hónappal a kiadás után
|
illegális opioidokra szánt gyorsteszt vizelet toxikológiában
|
három hónappal a kiadás után
|
|
túladagolás
Időkeret: három hónappal a kiadás után
|
Opioid-túladagolás alkalommal nem halálos
|
három hónappal a kiadás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Telemed XR-B
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .