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刑務所収容者向け遠隔医療XR-B

2026年4月21日 更新者：Friends Research Institute, Inc.

テレメディシンを活用した留置場内の個人に対する徐放性ブプレノルフィン（XR-B）のオープンラベルパイロット研究

本研究は、刑務所内で舌下ブプレノルフィン（SL-B）を投与されている30名の収監中の男女を対象とした、開放ラベルパイロット研究です。参加者は、釈放前にテレメディシンを用いて徐放性ブプレノルフィン（BRIXADI）への任意切り替えを行います。 個人は、週1回のXR-B投与と、釈放前には少なくとも月1回のXR-B注射を受けます。 個人は、釈放後も治療（ブプレノルフィン）を継続する地域の治療提供者につながります。 参加者は、釈放後1、2、3ヶ月時点で評価されます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、収監中の男女30名を対象とした、舌下投与ブプレノルフィン（SL-B）を投与中の受刑者が、釈放前に遠隔医療を利用して徐放性ブプレノルフィン（BRIXADI）へ自発的に切り替える、オープンラベルのパイロット研究です。 個人は、週1回のXR-B投与と、釈放前には少なくとも月1回のXR-B注射を受けます。 個人はコミュニティの治療提供者と連携し、釈放後も治療（ブプレノルフィン）を継続します。 参加者は、釈放後1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月の時点で評価されます。1) 収監中の個人が、遠隔医療によるSL-BからXR-Bへの移行に同意し、コミュニティで釈放後も継続する実行可能性と意思を確認すること。

2) 以下を調査すること：(a) 釈放前の薬物療法遵守状況とコミュニティでの注射受領状況、b) 違法オピオイド尿検査結果、(c) 自己申告による違法オピオイド使用、(d) 再逮捕および再収監、(e) 致命的でないおよび致命的な過剰摂取。

3) 刑務所内での遠隔医療XR-B実施における障壁と促進要因を探ること：(1) 遠隔医療XR-B投与、(2) 遠隔医療スタッフ（拘置側と医療側の両方）、(3) コミュニティ提供者への釈放後の継続的ケア

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Cumberland、Maryland、アメリカ、21502
        • Allegany County Detention Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

参加基準：

  1. 参加する刑務所にいる成人男性または女性の受刑者で、120日以内に釈放の対象となる者（判決確定者および／または未決勾留者［注：州／連邦刑務所への収監が予定される者は除外される。他の郡で勾留状がある者も除外される］）。未決勾留者および／または判決確定者で、コミュニティ内（保護観察、仮釈放、自宅拘禁、電子監視、薬物またはその他の治療裁判所［または同等のもの］）で刑期を終了する者は参加資格を有する。
  2. オピオイド使用障害の既往歴（収監時にDSM-5基準で中等度または重度のオピオイド使用障害を満たすこと。オピオイド使用障害の基準を満たさない場合でも、収監前1年間にオピオイドアゴニスト治療プログラムで治療を受けた者は資格を有する）。
  3. 医学的評価によりXR-B治療が適切と判断されること。
  4. 刑務所内でのXR-B治療への登録およびコミュニティでの継続に同意すること。

除外基準：

  1. 参加が危険となる可能性のある活動性疾患（例：不安定型糖尿病、心臓病。中等度から重度の腎機能障害。適切に治療された病状は可）。
  2. QTc延長を引き起こす可能性のある状態または薬剤（個人または家族歴におけるQT延長症候群、低カリウム血症、QTc間隔を延長させる薬剤、例：マクロライド系抗生物質、アゾール系抗真菌剤、抗不整脈薬、抗精神病薬、抗うつ薬）。
  3. 参加が危険となる可能性のある未治療の精神疾患（例：未治療の精神病、躁状態の双極性障害。適切に治療された精神疾患および適切な向精神薬は可）。
  4. ブプレノルフィンに対するアレルギー反応の既往歴。
  5. 自殺念慮（過去3か月以内）。
  6. 刑務所内で非ブプレノルフィン系MOUD（メタドン、ナルトレキソン）を現在受けていること。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：XR-B
持続性放出型ブプレノルフィン
薬：拡張放出ブプレノルフィン
刑務所における遠隔医療を活用した持続性放出型ブプレノルフィン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
服薬遵守
時間枠：リリース後3か月
延長放出ブプレノルフィン注射の完了回数
リリース後3か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
違法オピオイド使用
時間枠：リリース後3か月
タイムライン・フォロー・バック（TLFB）を用いた違法オピオイド使用日数
リリース後3か月
尿中毒物検査
時間枠：リリース後3か月
違法オピオイド用尿中薬物迅速検査
リリース後3か月
過剰摂取
時間枠：リリース後3ヶ月
オピオイド過剰摂取（非致死的）
リリース後3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Friends Research Institute, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年6月1日

一次修了 (推定)

2026年7月1日

研究の完了 (推定)

2026年9月1日

試験登録日

最初に提出

2026年4月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月6日

最初の投稿 (実際)

2026年4月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月21日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Telemed XR-B

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

追加情報が必要です。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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