- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07524738
Telemedicin XR-B for Personer i Fængsel
Et åbent pilotstudie med udvidet frigivelse af buprenorfin (XR-B) ved hjælp af telemedicin med personer i fængsel
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette studie er et åbent pilotstudie med 30 indsatte mænd og kvinder, der modtager sublingual buprenorfin (SL-B) i fængsel, og som frivilligt vil skifte til depotbuprenorfin (BRIXADI) via telemedicin før løsladelse. Personer vil modtage ugentlig XR-B og mindst én månedlig XR-B-injektion før løsladelse. Personer vil blive henvist til en behandlingsudbyder i samfundet, hvor de vil fortsætte deres behandling (buprenorfin) efter løsladelse. Deltagere vil blive vurderet 1, 2 og 3 måneder efter løsladelse. 1) At afgøre gennemførligheden og villigheden hos personer i fængsel til at skifte fra telemedicin SL-B til XR-B og fortsætte efter løsladelse i samfundet.
2) At undersøge (a) overholdelse af farmakoterapi før løsladelse og modtagne injektioner i samfundet), b) urinprøveresultater for ulovlige opioider; (c) selvrapporteret brug af ulovlige opioider; d) genanholdelse og genindsættelse; e) ikke-dødelig og dødelig overdosis.
3) At udforske barrierer og faciliterende faktorer for implementering af telemedicin XR-B i fængsel: (1) administration af telemedicin XR-B; (2) telemedicin-personale (både varetægts- og medicinsk); og (3) kontinuitet i behandlingen efter løsladelse til en samfundsudbyder
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Cumberland, Maryland, Forenede Stater, 21502
- Allegany County Detention Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne mandlige eller kvindelige indsatte i det deltagende fængsel, der er berettigede til løsladelse inden for 120 dage (dømte og/eller varetægtsfængslede [bemærk: personer, der kan blive dømt til statsfængsel/føderalt fængsel, vil blive udelukket; personer med tilbageholdelsesordre i en anden amtskommune vil også blive udelukket]); Personer, der er varetægtsfængslede og/eller dømte, som afsoner deres straf i samfundet (prøveløsladelse, prøveordning, husarrest, elektronisk overvågning, narkotika- eller anden behandlingsret [eller tilsvarende]), vil være berettigede til at deltage;
- Historie med opioidbrugsforstyrrelse (opfylder DSM-5-kriterierne for moderat eller svær opioidbrugsforstyrrelse på tidspunktet for indsættelse; personer, der ikke opfylder opioidforstyrrelseskriteriet, vil være berettigede, hvis de blev behandlet i et opioidagonistbehandlingsprogram i løbet af året før indsættelsen);
- Egnethed til XR-B-behandling som fastlagt ved medicinsk evaluering;
- Villighed til at tilmelde sig XR-B-behandling i fængslet og fortsætte i samfundet;
Eksklusionskriterier:
- Aktiv medicinsk sygdom, der kan gøre deltagelse risikabel (f.eks. ustabil diabetes, hjertesygdom; moderat til svær nyreinsufficiens; adækvat behandlede medicinske tilstande er acceptable);
- Tilstande eller medicin, der kan prædisponere til QTc-forlængelse (personlig eller familiehistorie med lang QT-syndrom, hypokalæmi, medicin, der forlænger QTc-intervallet, f.eks. makrolidantibiotika, azolantimykotika, antiarytmika, antipsykotika og antidepressiva);
- Ubehandlet psykiatrisk lidelse, der kan gøre deltagelse risikabel (f.eks. ubehandlet psykose, bipolar lidelse med mani; adækvat behandlede psykiatriske lidelser og passende psykofarmaka vil være tilladt);
- Historie med allergisk reaktion over for buprenorfin;
- Selvmordstanker (inden for de sidste 3 måneder);
- Modtager i øjeblikket ikke-buprenorfin MOUD i fængslet (metadon, naltrexon).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: XR-B
depotfrigivende buprenorphin
|
forlænget frigivelse buprenorfin ved brug af telemedicin i fængsel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
medicinoverholdelse
Tidsramme: tre måneder efter udgivelsen
|
antal gennemførte injektioner med buprenorfin med forlænget frigivelse
|
tre måneder efter udgivelsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ulovligt opioidbrug
Tidsramme: tre måneder efter udgivelsen
|
Illicit opioid forbrugsdage ved brug af Timeline Follow-Back (TLFB)
|
tre måneder efter udgivelsen
|
|
Urintoksikologi
Tidsramme: tre måneder efter udgivelsen
|
hurtigtest for påvisning af ulovlige opioider i urin
|
tre måneder efter udgivelsen
|
|
overdosis
Tidsramme: tre måneder efter udgivelsen
|
Opioid-overdosis gange ikke-dødelig
|
tre måneder efter udgivelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Telemed XR-B
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Opioidbrugsforstyrrelse
-
University of North Carolina, Chapel HillIkke rekrutterer endnuOpioid ordinationForenede Stater
-
Montefiore Medical CenterRekrutteringOpioid tilspidsendeForenede Stater
-
University of MichiganThe Benter FoundationAfsluttetOpioid ordinationForenede Stater
-
matthieu clanetAfsluttet
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetOpioid ordinationForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Department of Health and Human ServicesAfsluttetAnalgetika OpioidForenede Stater
-
Purdue Pharma LPAfsluttetOpioid analgesiForenede Stater, Australien, Finland, New Zealand
-
Second Hospital of Shanxi Medical UniversityRekrutteringOpioid analgetisk bivirkningKina
-
St. Louis UniversityAfsluttetOpioid-vedligeholdte gravide kvinder
-
Frederiksberg University HospitalAfsluttet
Kliniske forsøg med Buprenorfin med forlænget frigivelse
-
Indivior Inc.AfsluttetOpioidbrugsforstyrrelseForenede Stater
-
University of FloridaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Afsluttet
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncAfsluttetHereditary Inclusion Body Myopati (HIBM)Forenede Stater
-
Abbott Medical DevicesAfsluttetPerifer arteriesygdomForenede Stater
-
Sonova AGThe Woodlands Hearing CenterIkke rekrutterer endnu
-
University Hospital, ToulouseIkke rekrutterer endnuIntrakranielle blødninger | Hovedtraume
-
Treatment Research InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetStof-relaterede lidelser | Psykiske lidelserForenede Stater
-
TruDiagnosticAktiv, ikke rekrutterende
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetAlzheimers sygdomForenede Stater, Australien, Spanien, Bulgarien, Polen, Tyskland, Filippinerne, Singapore, Belgien, Canada, Hong Kong, Korea, Republikken, Finland, Slovenien, Tjekkiet, Frankrig, Sydafrika, Sverige, Holland, Malaysia, Det Forenede... og mere
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalAfsluttetSynkope | ArytmiFrankrig, Tyskland