Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Telemedicin XR-B for Personer i Fængsel

21. april 2026 opdateret af: Friends Research Institute, Inc.

Et åbent pilotstudie med udvidet frigivelse af buprenorfin (XR-B) ved hjælp af telemedicin med personer i fængsel

Denne undersøgelse er en åben, pilotstudie med 30 indsatte mænd og kvinder, der modtager sublingual buprenorfin (SL-B) i fængsel, og som frivilligt vil skifte til buprenorfin med forlænget frigivelse (BRIXADI) via telemedicin før frigivelse. Personerne vil modtage ugentlig XR-B og mindst én månedlig XR-B-injektion før frigivelse. Personerne vil blive henvist til en behandlingsudbyder i samfundet, hvor de vil fortsætte deres behandling (buprenorfin) efter frigivelsen. Deltagerne vil blive vurderet 1, 2 og 3 måneder efter frigivelsen.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et åbent pilotstudie med 30 indsatte mænd og kvinder, der modtager sublingual buprenorfin (SL-B) i fængsel, og som frivilligt vil skifte til depotbuprenorfin (BRIXADI) via telemedicin før løsladelse. Personer vil modtage ugentlig XR-B og mindst én månedlig XR-B-injektion før løsladelse. Personer vil blive henvist til en behandlingsudbyder i samfundet, hvor de vil fortsætte deres behandling (buprenorfin) efter løsladelse. Deltagere vil blive vurderet 1, 2 og 3 måneder efter løsladelse. 1) At afgøre gennemførligheden og villigheden hos personer i fængsel til at skifte fra telemedicin SL-B til XR-B og fortsætte efter løsladelse i samfundet.

2) At undersøge (a) overholdelse af farmakoterapi før løsladelse og modtagne injektioner i samfundet), b) urinprøveresultater for ulovlige opioider; (c) selvrapporteret brug af ulovlige opioider; d) genanholdelse og genindsættelse; e) ikke-dødelig og dødelig overdosis.

3) At udforske barrierer og faciliterende faktorer for implementering af telemedicin XR-B i fængsel: (1) administration af telemedicin XR-B; (2) telemedicin-personale (både varetægts- og medicinsk); og (3) kontinuitet i behandlingen efter løsladelse til en samfundsudbyder

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Forenede Stater, 21502
        • Allegany County Detention Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne mandlige eller kvindelige indsatte i det deltagende fængsel, der er berettigede til løsladelse inden for 120 dage (dømte og/eller varetægtsfængslede [bemærk: personer, der kan blive dømt til statsfængsel/føderalt fængsel, vil blive udelukket; personer med tilbageholdelsesordre i en anden amtskommune vil også blive udelukket]); Personer, der er varetægtsfængslede og/eller dømte, som afsoner deres straf i samfundet (prøveløsladelse, prøveordning, husarrest, elektronisk overvågning, narkotika- eller anden behandlingsret [eller tilsvarende]), vil være berettigede til at deltage;
  2. Historie med opioidbrugsforstyrrelse (opfylder DSM-5-kriterierne for moderat eller svær opioidbrugsforstyrrelse på tidspunktet for indsættelse; personer, der ikke opfylder opioidforstyrrelseskriteriet, vil være berettigede, hvis de blev behandlet i et opioidagonistbehandlingsprogram i løbet af året før indsættelsen);
  3. Egnethed til XR-B-behandling som fastlagt ved medicinsk evaluering;
  4. Villighed til at tilmelde sig XR-B-behandling i fængslet og fortsætte i samfundet;

Eksklusionskriterier:

  1. Aktiv medicinsk sygdom, der kan gøre deltagelse risikabel (f.eks. ustabil diabetes, hjertesygdom; moderat til svær nyreinsufficiens; adækvat behandlede medicinske tilstande er acceptable);
  2. Tilstande eller medicin, der kan prædisponere til QTc-forlængelse (personlig eller familiehistorie med lang QT-syndrom, hypokalæmi, medicin, der forlænger QTc-intervallet, f.eks. makrolidantibiotika, azolantimykotika, antiarytmika, antipsykotika og antidepressiva);
  3. Ubehandlet psykiatrisk lidelse, der kan gøre deltagelse risikabel (f.eks. ubehandlet psykose, bipolar lidelse med mani; adækvat behandlede psykiatriske lidelser og passende psykofarmaka vil være tilladt);
  4. Historie med allergisk reaktion over for buprenorfin;
  5. Selvmordstanker (inden for de sidste 3 måneder);
  6. Modtager i øjeblikket ikke-buprenorfin MOUD i fængslet (metadon, naltrexon).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: XR-B
depotfrigivende buprenorphin
forlænget frigivelse buprenorfin ved brug af telemedicin i fængsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
medicinoverholdelse
Tidsramme: tre måneder efter udgivelsen
antal gennemførte injektioner med buprenorfin med forlænget frigivelse
tre måneder efter udgivelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ulovligt opioidbrug
Tidsramme: tre måneder efter udgivelsen
Illicit opioid forbrugsdage ved brug af Timeline Follow-Back (TLFB)
tre måneder efter udgivelsen
Urintoksikologi
Tidsramme: tre måneder efter udgivelsen
hurtigtest for påvisning af ulovlige opioider i urin
tre måneder efter udgivelsen
overdosis
Tidsramme: tre måneder efter udgivelsen
Opioid-overdosis gange ikke-dødelig
tre måneder efter udgivelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2026

Først opslået (Faktiske)

13. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Telemed XR-B

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Har brug for yderligere information.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Opioidbrugsforstyrrelse

Kliniske forsøg med Buprenorfin med forlænget frigivelse

Abonner