Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Telemedycyna XR-B dla Osób w Areszcie

21 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Friends Research Institute, Inc.

Otwarte badanie pilotażowe przedłużonego uwalniania buprenorfiny (XR-B) z wykorzystaniem telemedycyny u osób w areszcie śledczym

To badanie jest otwartym badaniem pilotażowym z udziałem 30 osadzonych mężczyzn i kobiet otrzymujących buprenorfinę podjęzykową (SL-B) w areszcie, którzy dobrowolnie przejdą na buprenorfinę o przedłużonym uwalnianiu (BRIXADI) za pomocą telemedycyny przed zwolnieniem. Osoby te będą otrzymywać tygodniowe dawki XR-B oraz co najmniej jedną miesięczną iniekcję XR-B przed zwolnieniem. Osoby te zostaną skierowane do społecznego dostawcy leczenia, gdzie będą kontynuować terapię (buprenorfinę) po zwolnieniu. Uczestnicy będą oceniani 1, 2 i 3 miesiące po zwolnieniu.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest otwartym badaniem pilotażowym z udziałem 30 osadzonych mężczyzn i kobiet otrzymujących podjęzykową buprenorfinę (SL-B) w areszcie, którzy dobrowolnie przejdą na buprenorfinę o przedłużonym uwalnianiu (BRIXADI) za pomocą telemedycyny przed zwolnieniem. Osoby te będą otrzymywać tygodniowe dawki XR-B oraz co najmniej jedną miesięczną iniekcję XR-B przed zwolnieniem. Osoby te zostaną skierowane do społecznego dostawcy leczenia, gdzie będą kontynuować terapię (buprenorfina) po zwolnieniu. Uczestnicy będą oceniani 1, 2 i 3 miesiące po zwolnieniu. 1) Określenie wykonalności i gotowości osób w areszcie do przejścia z telemedycyny SL-B na XR-B i kontynuacji po zwolnieniu w społeczności.

2) Zbadanie (a) przestrzegania farmakoterapii przed zwolnieniem i otrzymanych iniekcji społecznych, b) wyników testów moczu na nielegalne opioidy; (c) samodzielnie zgłaszanego używania nielegalnych opioidów; d) ponownego aresztowania i ponownego osadzenia; e) nieśmiertelnego i śmiertelnego przedawkowania.

3) Zbadanie barier i ułatwień w implementacji telemedycyny XR-B w areszcie: (1) podawanie XR-B za pomocą telemedycyny; (2) personel telemedycyny (zarówno dozoru, jak i medyczny); oraz (3) ciągłość opieki po zwolnieniu do społecznego dostawcy

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Stany Zjednoczone, 21502
        • Allegany County Detention Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Dorośli mężczyźni lub kobiety osadzeni w uczestniczącym areszcie, którzy kwalifikują się do zwolnienia w ciągu 120 dni (skazani i/lub przedprocesowi [uwaga: osoby, które mogą zostać skazane na więzienie stanowe/federalne, zostaną wykluczone; osoby z zatrzymaniami w innym hrabstwie również zostaną wykluczone]); Osoby przedprocesowe i/lub skazane, które odbywają karę w społeczności (probacja, warunkowe zwolnienie, areszt domowy, monitoring elektroniczny, sąd ds. narkotyków lub inne leczenie [lub równoważne]), będą uprawnione do udziału;
  2. Historia zaburzenia używania opioidów (spełniające kryteria DSM-5 umiarkowanego lub ciężkiego zaburzenia używania opioidów w czasie osadzenia; osoby niespełniające kryterium zaburzenia opioidowego będą uprawnione, jeśli były leczone w programie leczenia agonistami opioidowymi w ciągu roku przed osadzeniem);
  3. Przydatność do leczenia XR-B ustalona w ocenie medycznej;
  4. Gotowość do zapisania się na leczenie XR-B w areszcie i kontynuacji w społeczności;

Kryteria wyłączenia:

  1. Aktywna choroba medyczna, która może uczynić udział niebezpiecznym (np. niestabilna cukrzyca, choroba serca; umiarkowane do ciężkie upośledzenie czynności nerek; odpowiednio leczone schorzenia medyczne są dopuszczalne);
  2. Stany lub leki, które mogą predysponować do wydłużenia odstępu QT (osobista lub rodzinna historia zespołu długiego QT, hipokaliemia, leki wydłużające odstęp QT, np. antybiotyki makrolidowe, związki przeciwgrzybicze azolowe, leki antyarytmiczne, przeciwpsychotyczne i przeciwdepresyjne);
  3. Nieleczone zaburzenie psychiczne, które może uczynić udział niebezpiecznym (np. nieleczona psychoza, zaburzenie afektywne dwubiegunowe z manią; dopuszczalne będą odpowiednio leczone zaburzenia psychiczne i właściwe leki psychotropowe);
  4. Historia reakcji alergicznej na buprenorfinę;
  5. Myśli samobójcze (w ciągu ostatnich 3 miesięcy);
  6. Aktualnie otrzymywanie niebuprenorfinowego MOUD w areszcie (metadon, naltrekson).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: XR-B
buprenorfina o przedłużonym uwalnianiu
Lek: Buprenorfina o przedłużonym uwalnianiu
buprenorfina o przedłużonym uwalnianiu przy użyciu telemedycyny w więzieniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia
Ramy czasowe: trzy miesiące po wydaniu
liczba wykonanych iniekcji buprenorfiny o przedłużonym uwalnianiu
trzy miesiące po wydaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
nielegalne używanie opioidów
Ramy czasowe: trzy miesiące po wydaniu
Dni używania niedozwolonych opioidów przy użyciu metody Timeline Follow-Back (TLFB)
trzy miesiące po wydaniu
Toksykologia moczu
Ramy czasowe: trzy miesiące po wydaniu
szybki test toksykologiczny moczu na nielegalne opioidy
trzy miesiące po wydaniu
przedawkowanie
Ramy czasowe: trzy miesiące po wydaniu
Przedawkowanie opioidów razy nieśmiertelne
trzy miesiące po wydaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Friends Research Institute, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Telemed XR-B

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Potrzebne dodatkowe informacje.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie używania opioidów

Badania kliniczne na Buprenorfina o przedłużonym uwalnianiu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj