Telemedycyna XR-B dla Osób w Areszcie
Otwarte badanie pilotażowe przedłużonego uwalniania buprenorfiny (XR-B) z wykorzystaniem telemedycyny u osób w areszcie śledczym
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie jest otwartym badaniem pilotażowym z udziałem 30 osadzonych mężczyzn i kobiet otrzymujących podjęzykową buprenorfinę (SL-B) w areszcie, którzy dobrowolnie przejdą na buprenorfinę o przedłużonym uwalnianiu (BRIXADI) za pomocą telemedycyny przed zwolnieniem. Osoby te będą otrzymywać tygodniowe dawki XR-B oraz co najmniej jedną miesięczną iniekcję XR-B przed zwolnieniem. Osoby te zostaną skierowane do społecznego dostawcy leczenia, gdzie będą kontynuować terapię (buprenorfina) po zwolnieniu. Uczestnicy będą oceniani 1, 2 i 3 miesiące po zwolnieniu. 1) Określenie wykonalności i gotowości osób w areszcie do przejścia z telemedycyny SL-B na XR-B i kontynuacji po zwolnieniu w społeczności.
2) Zbadanie (a) przestrzegania farmakoterapii przed zwolnieniem i otrzymanych iniekcji społecznych, b) wyników testów moczu na nielegalne opioidy; (c) samodzielnie zgłaszanego używania nielegalnych opioidów; d) ponownego aresztowania i ponownego osadzenia; e) nieśmiertelnego i śmiertelnego przedawkowania.
3) Zbadanie barier i ułatwień w implementacji telemedycyny XR-B w areszcie: (1) podawanie XR-B za pomocą telemedycyny; (2) personel telemedycyny (zarówno dozoru, jak i medyczny); oraz (3) ciągłość opieki po zwolnieniu do społecznego dostawcy
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Cumberland, Maryland, Stany Zjednoczone, 21502
- Allegany County Detention Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli mężczyźni lub kobiety osadzeni w uczestniczącym areszcie, którzy kwalifikują się do zwolnienia w ciągu 120 dni (skazani i/lub przedprocesowi [uwaga: osoby, które mogą zostać skazane na więzienie stanowe/federalne, zostaną wykluczone; osoby z zatrzymaniami w innym hrabstwie również zostaną wykluczone]); Osoby przedprocesowe i/lub skazane, które odbywają karę w społeczności (probacja, warunkowe zwolnienie, areszt domowy, monitoring elektroniczny, sąd ds. narkotyków lub inne leczenie [lub równoważne]), będą uprawnione do udziału;
- Historia zaburzenia używania opioidów (spełniające kryteria DSM-5 umiarkowanego lub ciężkiego zaburzenia używania opioidów w czasie osadzenia; osoby niespełniające kryterium zaburzenia opioidowego będą uprawnione, jeśli były leczone w programie leczenia agonistami opioidowymi w ciągu roku przed osadzeniem);
- Przydatność do leczenia XR-B ustalona w ocenie medycznej;
- Gotowość do zapisania się na leczenie XR-B w areszcie i kontynuacji w społeczności;
Kryteria wyłączenia:
- Aktywna choroba medyczna, która może uczynić udział niebezpiecznym (np. niestabilna cukrzyca, choroba serca; umiarkowane do ciężkie upośledzenie czynności nerek; odpowiednio leczone schorzenia medyczne są dopuszczalne);
- Stany lub leki, które mogą predysponować do wydłużenia odstępu QT (osobista lub rodzinna historia zespołu długiego QT, hipokaliemia, leki wydłużające odstęp QT, np. antybiotyki makrolidowe, związki przeciwgrzybicze azolowe, leki antyarytmiczne, przeciwpsychotyczne i przeciwdepresyjne);
- Nieleczone zaburzenie psychiczne, które może uczynić udział niebezpiecznym (np. nieleczona psychoza, zaburzenie afektywne dwubiegunowe z manią; dopuszczalne będą odpowiednio leczone zaburzenia psychiczne i właściwe leki psychotropowe);
- Historia reakcji alergicznej na buprenorfinę;
- Myśli samobójcze (w ciągu ostatnich 3 miesięcy);
- Aktualnie otrzymywanie niebuprenorfinowego MOUD w areszcie (metadon, naltrekson).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: XR-B
buprenorfina o przedłużonym uwalnianiu
|
buprenorfina o przedłużonym uwalnianiu przy użyciu telemedycyny w więzieniu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia
Ramy czasowe: trzy miesiące po wydaniu
|
liczba wykonanych iniekcji buprenorfiny o przedłużonym uwalnianiu
|
trzy miesiące po wydaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
nielegalne używanie opioidów
Ramy czasowe: trzy miesiące po wydaniu
|
Dni używania niedozwolonych opioidów przy użyciu metody Timeline Follow-Back (TLFB)
|
trzy miesiące po wydaniu
|
|
Toksykologia moczu
Ramy czasowe: trzy miesiące po wydaniu
|
szybki test toksykologiczny moczu na nielegalne opioidy
|
trzy miesiące po wydaniu
|
|
przedawkowanie
Ramy czasowe: trzy miesiące po wydaniu
|
Przedawkowanie opioidów razy nieśmiertelne
|
trzy miesiące po wydaniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Telemed XR-B
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .