Étude de la fonction de réduction du bruit DNN dans les appareils auditifs Phonak à l'aide d'une évaluation écologique momentanée
Évaluation de la fonction de réduction du bruit DNN dans les aides auditives Phonak par évaluation écologique instantanée
L'objectif de cette étude interventionnelle est d'évaluer la fonction de réduction du bruit DNN des aides auditives Phonak chez les adultes présentant une perte auditive modérée à modérément sévère. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
Les participants identifient-ils correctement un nombre significativement plus élevé de mots lors du test de phrases AZBio en utilisant la fonction DNN NR de Phonak par rapport à l'utilisation du dispositif concurrent A en laboratoire ? Les participants évaluent-ils subjectivement la clarté de la parole, la facilité d'écoute et la confiance d'écoute plus élevées en utilisant la fonction DNN de Phonak qu'en utilisant le dispositif concurrent A, à la fois en laboratoire et dans un cadre réel de café ? Les participants ont-ils une préférence globale pour le dispositif Phonak par rapport au dispositif concurrent A dans un cadre réel de café ?
Les participants seront équipés à la fois du dispositif Phonak et d'un dispositif concurrent A en laboratoire. Ils passeront le test de phrases AZBio et répéteront autant de mots que possible dans un environnement bruyant simulé. Suite à la visite en laboratoire, les participants se réuniront en groupe avec trois autres partenaires de conversation dans un cadre réel et devront remplir des questionnaires subjectifs pendant la visite.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, États-Unis, 60504-7940
- Phonak Audiology Research Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Des adultes (18 ans et plus) présentant des audiogrammes dans la plage d'adaptation de l'aide auditive (par exemple, des pertes auditives neurosensorielles modérées à sévères {N3-N5}) et ayant une expérience des aides auditives seront recrutés pour cette étude.
- Capacité à remplir des questionnaires.
- Aucun problème cognitif connu.
- Maîtrise de l'anglais, capacité à lire et écrire en anglais.
- Consentement éclairé documenté par signature.
- Volonté de porter des dispositifs rétro-auriculaires (RIC) binauraux avec des dômes.
- Volonté de se rencontrer en dehors du laboratoire dans un café local avec deux autres participants consentants à la recherche.
Critères d'exclusion :
- Contre-indications au dispositif médical (DM) dans cette étude : hypersensibilité ou allergie connue au produit à l'étude/dômes.
- Mobilité réduite/incapacité à se rendre aux rendez-vous programmés.
- Capacité limitée à décrire les impressions/expériences d'écoute et l'utilisation de l'aide auditive.
- Troubles psychologiques connus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Les participants ont été équipés et testés d'abord avec l'appareil Phonak, puis avec l'appareil concurrent A.
Participants qui sont testés d'abord avec l'appareil Phonak, puis avec l'appareil du concurrent A.
|
Phonak Audeo Infinio RIC
Dispositif concurrent A
|
|
Expérimental: Participants adaptés et testés avec l'appareil Concurrent A d'abord, puis avec l'appareil Phonak.
Participants testés d'abord avec l'appareil concurrent A, puis avec l'appareil Phonak.
|
Phonak Audeo Infinio RIC
Dispositif concurrent A
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Test de phrase AZBio
Délai: Jour 1 de l'étude
|
Un test validé de perception de la parole comprenant 25 listes différentes de phrases.
Les phrases sont présentées via un haut-parleur à un niveau prédéterminé et le nombre de mots correctement répétés est calculé en pourcentage. Plus le pourcentage est élevé, meilleure est la perception de la parole du participant. |
Jour 1 de l'étude
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Questionnaire composite
Délai: Jours 1 et 2 de l'étude
|
Un questionnaire à échelle de Likert en 5 points demandant aux participants d'évaluer la clarté de la parole, la facilité d'écoute et la confiance d'écoute pour chaque aide auditive.
L'échelle va de 1 = Pas du tout d'accord, à 5 = Tout à fait d'accord.
Les participants recevront ce questionnaire après le test de phrases AZBio en laboratoire, et après la conversation de groupe au café.
|
Jours 1 et 2 de l'étude
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SRF-36296
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .