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Untersuchung der DNN-Rauschunterdrückungsfunktion in Phonak-Hörgeräten mittels Ecological Momentary Assessment

27. Mai 2026 aktualisiert von: Sonova AG

Das Ziel dieser Interventionsstudie ist es, die DNN-Rauschunterdrückungsfunktion von Phonak-Hörgeräten bei Erwachsenen mit mittelgradigem bis mittelschwerem Hörverlust zu bewerten. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

Können Teilnehmer bei Verwendung der DNN NR-Funktion von Phonak im Laborsetting signifikant mehr Wörter im AZBio-Satztest korrekt identifizieren als bei Verwendung von Konkurrenzgerät A? Bewerten Teilnehmer subjektiv die Sprachklarheit, die Hörbarkeit und das Hörvertrauen bei Verwendung der DNN-Funktion von Phonak höher als bei Verwendung von Konkurrenzgerät A, sowohl im Laborsetting als auch in einer realen Cafésituation? Haben Teilnehmer insgesamt eine Präferenz für das Phonak-Gerät gegenüber Konkurrenzgerät A in einer realen Cafésituation?

Teilnehmer werden sowohl mit dem Phonak-Gerät als auch mit einem Konkurrenzgerät A im Labor ausgestattet. Sie erhalten den AZBio-Satztest und sollen so viele Wörter wie möglich in einer simulierten Geräuschumgebung wiederholen. Nach dem Laborbesuch treffen sich die Teilnehmer in einer Gruppe mit drei weiteren Gesprächspartnern in einer realen Umgebung und werden gebeten, während des Besuchs subjektive Fragebögen auszufüllen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer erhalten eine Hörgeräteanpassung sowohl für das Phonak-Gerät als auch für das Konkurrenzgerät A. Im Labor werden die Teilnehmer in der Mitte eines 10-Lautsprecher-Arrays platziert. Diffuser ökologisch valider Lärm wird von allen 10 Lautsprechern kommen, während aufgezeichnete Sätze nacheinander zufällig von 4 Lautsprechern vor dem Teilnehmer präsentiert werden. Den Teilnehmern werden zwei Listen mit je 25 Sätzen für jede Hörgerätebedingung gegeben, und sie sollen so viele Wörter wie möglich wiederholen. Der prozentuale Anteil korrekter Antworten wird für jede Hörgerätebedingung berechnet. Der zweite Termin besteht aus einem realen Besuch in einem lokalen Café, bei dem sie an einem Tisch mit drei weiteren Gesprächspartnern sitzen. Während des Café-Besuchs werden die Teilnehmer gebeten, Fragen zu ihrer wahrgenommenen Sprachklarheit, Leichtigkeit des Zuhörens und Zuhörsicherheit mit jedem der beiden Geräte zu beantworten. Die Teilnehmer sind verblindet, welche Geräte sie sowohl beim Laborbesuch als auch beim realen Café-Besuch tragen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Vereinigte Staaten, 60504-7940
        • Phonak Audiology Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (18+ Jahre) mit Audiogrammen innerhalb des Anpassbereichs des Hörgeräts (z.B. mittelgradige bis hochgradige sensorineurale Hörverluste {N3-N5}) und mit Hörgeräteerfahrung werden für diese Studie rekrutiert.
  • Fähigkeit, Fragebögen auszufüllen
  • Keine bekannten kognitiven Probleme.
  • Fließende Englischkenntnisse, Fähigkeit, Englisch zu lesen und zu schreiben.
  • Dokumentierte Einwilligungserklärung durch Unterschrift.
  • Bereitschaft, binaurale Receiver-in-Canal (RIC)-Geräte mit Domes zu tragen.
  • Bereitschaft, sich außerhalb des Labors in einem lokalen Café mit zwei anderen eingewilligten Forschungsteilnehmern zu treffen.

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für das Medizinprodukt (MD) in dieser Studie: bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen das Prüfprodukt/Domes.
  • Eingeschränkte Mobilität/Nicht in der Lage, zu geplanten Terminen zu kommen.
  • Eingeschränkte Fähigkeit, Hörerlebnisse/Erfahrungen und die Nutzung des Hörgeräts zu beschreiben.
  • Bekannte psychische Störungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Die Teilnehmer wurden zuerst mit dem Phonak-Gerät angepasst und getestet, dann mit dem Konkurrenzgerät A.
Teilnehmer, die zuerst mit dem Phonak-Gerät und dann mit dem Konkurrenzgerät A getestet werden.
Gerät: Phonak Audeo Infinio Hörgerät
Phonak Audeo Infinio RIC
Gerät: Konkurrenzgerät A
Konkurrenzgerät A
Experimental: Teilnehmer wurden zuerst mit dem Konkurrenzgerät A angepasst und getestet, dann mit dem Phonak-Gerät.
Teilnehmer, die zuerst mit dem Konkurrenzgerät A getestet werden, dann mit dem Phonak-Gerät.
Gerät: Phonak Audeo Infinio Hörgerät
Phonak Audeo Infinio RIC
Gerät: Konkurrenzgerät A
Konkurrenzgerät A

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AZBio-Satztest
Zeitfenster: Tag 1 der Studie
Ein validierter Sprachwahrnehmungstest, bestehend aus 25 verschiedenen Satzlisten. Die Sätze werden über einen Lautsprecher mit einem vorgegebenen Pegel präsentiert, und die Anzahl der korrekt wiederholten Wörter wird in einen Prozentwert umgerechnet. Je höher der Prozentsatz, desto besser die Sprachwahrnehmung der Teilnehmer.
Tag 1 der Studie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzter Fragebogen
Zeitfenster: Tag 1 und 2 der Studie
Ein Fragebogen mit einer 5-Punkte-Likert-Skala, bei dem die Teilnehmer die Sprachverständlichkeit, die Leichtigkeit des Zuhörens und das Zuhörvertrauen für jedes Hörgerät bewerten sollen. Die Skala reicht von 1 = Stimme überhaupt nicht zu, bis 5 = Stimme voll und ganz zu. Die Teilnehmer erhalten diesen Fragebogen nach dem AZBio-Satztest im Labor und nach der Gruppengesprächsrunde im Café.
Tag 1 und 2 der Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sonova AG

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. April 2026

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. April 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SRF-36296

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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