- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07526428
Utredning av DNN-brusreduktionsfunktionen i Phonak hörapparater med ekologisk momentan bedömning
Utredning av DNN-brusreduceringsfunktionen i Phonak hörapparater med ekologisk momentan bedömning
Syftet med denna interventionsstudie är att utvärdera DNN-brusreduktionsfunktionen i Phonaks hörapparater hos vuxna med måttlig till måttligt svår hörselnedsättning. De huvudfrågor som studien syftar till att besvara är:
Identifierar deltagarna signifikant fler ord på AZBio-meningstestet när de använder Phonaks DNN NR-funktion jämfört med när de använder konkurrentenhet A i en laboratoriemiljö? Bedömer deltagarna subjektivt talskärpan, lyssningslättheten och lyssningsförtroendet högre när de använder Phonaks DNN-funktion jämfört med när de använder konkurrentenhet A i både en laboratoriemiljö och en verklig kafémiljö? Har deltagarna ett övergripande preferens för Phonak-enheten framför konkurrentenhet A i en verklig kafémiljö?
Deltagarna kommer att anpassas med både Phonak-enheten och en konkurrentenhet A i laboratoriet. De kommer att få AZBio-meningstestet och upprepa så många ord som de kan i en simulerad bullrig miljö. Efter laboratoriebesöket kommer deltagarna att träffas i en grupp med tre andra samtalspartners i en verklig miljö och ombedda att fylla i subjektiva frågeformulär under besöket.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, Förenta staterna, 60504-7940
- Phonak Audiology Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna (18+ år) med audiogram inom hörselskyddets anpassningsområde (t.ex. måttlig till svår sensorineural hörselnedsättning {N3-N5}) och med erfarenhet av hörselskydd kommer att rekryteras för denna studie.
- Förmåga att fylla i frågeformulär.
- Inga kända kognitiva problem.
- Flytande i engelska, förmåga att läsa och skriva på engelska.
- Informerat samtycke dokumenterat med underskrift.
- Beredvillighet att bära binaurala receiver-in-canal (RIC)-enheter med domer.
- Beredvillighet att träffas utanför labbet på ett lokalt kafé med två andra samtyckande forskningsdeltagare.
Exklusionskriterier:
- Kontraindikationer för medicinteknisk produkt (MD) i denna studie: känd överkänslighet eller allergi mot undersökningsprodukten/domerna.
- Begränsad rörlighet/ointe kunna komma till schemalagda möten.
- Begränsad förmåga att beskriva lyssningsintryck/erfarenheter och användningen av hörselskyddet.
- Kända psykiska störningar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Deltagarna passade och testades först med Phonak-enheten, sedan med konkurrentens enhet A.
Deltagare som testas först med Phonak-enheten och sedan med Konkurrentenhet A.
|
Phonak Audeo Infinio RIC
Konkurrentenhet A
|
|
Experimentell: Deltagarna anpassades och testades först med konkurrentens enhet A, sedan med Phonak-enheten.
Deltagare som testas först med konkurrentenhet A, sedan med Phonak-enheten.
|
Phonak Audeo Infinio RIC
Konkurrentenhet A
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AZBio-meningstest
Tidsram: Studiens dag 1
|
Ett validerat taltest som består av 25 olika listor med meningar.
Meningarna presenteras via en högtalare på en förutbestämd nivå och antalet korrekt upprepade ord beräknas till en procentandel.
Ju högre procentandel, desto bättre är deltagarens taluppfattning.
|
Studiens dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sammanställt frågeformulär
Tidsram: Dag 1 och 2 av studien
|
En 5-punkts Likert-skala-enkät som ber deltagarna att betygsätta taltydligheten, lyssningslättheten och lyssningsförtroendet för varje hörapparat.
Skalan går från 1 = Instämmer helt inte, till 5 = Instämmer helt.
Deltagarna kommer att få denna enkät efter AZBio-meningstestet i labbet och efter gruppkonversationen på kaféet.
|
Dag 1 och 2 av studien
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SRF-36296
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .