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Studio della Funzione di Riduzione del Rumore DNN negli Apparecchi Acustici Phonak Utilizzando la Valutazione Ecologica Momentanea

27 maggio 2026 aggiornato da: Sonova AG

Indagine sulla Funzione di Riduzione del Rumore DNN negli Apparecchi Acustici Phonak Utilizzando la Valutazione Ecologica Momentanea

L'obiettivo di questo studio interventistico è valutare la funzione di riduzione del rumore DNN degli apparecchi acustici Phonak negli adulti con ipoacusia da moderata a moderatamente grave. Le principali domande a cui si intende rispondere sono:

I partecipanti identificano correttamente significativamente più parole nel test AZBio Sentence quando utilizzano la funzione DNN NR di Phonak rispetto a quando utilizzano il dispositivo concorrente A in un ambiente di laboratorio? I partecipanti valutano soggettivamente la chiarezza del parlato, la facilità di ascolto e la fiducia nell'ascolto in modo più elevato quando utilizzano la funzione DNN di Phonak rispetto a quando utilizzano il dispositivo concorrente A sia in un ambiente di laboratorio che in un ambiente reale di caffetteria? I partecipanti hanno una preferenza complessiva per il dispositivo Phonak rispetto al dispositivo concorrente A in un ambiente reale di caffetteria?

I partecipanti saranno adattati sia al dispositivo Phonak che al dispositivo concorrente A in laboratorio. Sarà loro somministrato il test AZBio Sentence e ripeteranno quante più parole possibile in un ambiente rumoroso simulato. Dopo la visita in laboratorio, i partecipanti si incontreranno in gruppo con altri tre partner di conversazione in un ambiente reale e verrà chiesto loro di compilare questionari soggettivi durante la visita.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti si sottoporranno a un adattamento di apparecchi acustici sia per il dispositivo Phonak che per il dispositivo concorrente A. In laboratorio, i partecipanti saranno seduti al centro di un array di 10 altoparlanti. Un rumore diffuso ecologicamente valido proverrà da tutti e 10 gli altoparlanti, mentre frasi registrate saranno presentate una alla volta in modo casuale da 4 altoparlanti di fronte al partecipante. Ai partecipanti saranno date due liste di 25 frasi per ciascuna condizione di apparecchio acustico e dovranno ripetere quante più parole possibile. La percentuale di risposte corrette sarà calcolata per ciascuna condizione di apparecchio acustico. Il secondo appuntamento consisterà in una visita nel mondo reale in un caffè locale, dove saranno seduti a un tavolo con altri tre interlocutori. Durante la visita al caffè, ai partecipanti verrà chiesto di rispondere a domande sulla chiarezza del parlato percepita, sulla facilità di ascolto e sulla fiducia nell'ascolto con ciascuno dei due dispositivi. I partecipanti saranno all'oscuro di quale dispositivo indossano sia durante la visita in laboratorio che durante la visita nel mondo reale al caffè.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Stati Uniti, 60504-7940
        • Phonak Audiology Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti (18+ anni) con audiogrammi nell'intervallo di adattamento dell'apparecchio acustico (ad esempio, perdite uditive neurosensoriali da moderate a gravi {N3-N5}) e con esperienza di apparecchi acustici saranno reclutati per questo studio.
  • Capacità di compilare questionari.
  • Nessun problema cognitivo noto.
  • Fluenti in inglese, capacità di leggere e scrivere in inglese.
  • Consenso informato documentato con firma.
  • Disponibilità a indossare dispositivi ricevitore nel condotto (RIC) binaturali con cupole.
  • Disponibilità a incontrarsi al di fuori del laboratorio in un caffè locale con altri due partecipanti alla ricerca che hanno dato il consenso.

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni al dispositivo medico (DM) in questo studio: ipersensibilità nota o allergia al prodotto in studio/alle cupole.
  • Mobilità limitata/incapacità di presentarsi agli appuntamenti programmati.
  • Capacità limitata di descrivere impressioni/esperienze di ascolto e l'uso dell'apparecchio acustico.
  • Disturbi psicologici noti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: I partecipanti sono stati preparati e testati prima con il dispositivo Phonak, poi con il dispositivo del concorrente A.
Partecipanti che vengono testati prima con il dispositivo Phonak, e poi con il dispositivo concorrente A.
Dispositivo: Apparecchio Acustico Phonak Audeo Infinio
Phonak Audeo Infinio RIC
Dispositivo: Dispositivo concorrente A
Dispositivo del Concorrente A
Sperimentale: I partecipanti sono stati adattati e testati prima con il dispositivo del concorrente A, poi con il dispositivo Phonak.
Partecipanti che vengono testati prima con il dispositivo del concorrente A, poi con il dispositivo Phonak.
Dispositivo: Apparecchio Acustico Phonak Audeo Infinio
Phonak Audeo Infinio RIC
Dispositivo: Dispositivo concorrente A
Dispositivo del Concorrente A

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di Frase AZBio
Lasso di tempo: Giorno 1 dello studio
Un test convalidato di percezione del linguaggio costituito da 25 diverse liste di frasi. Le frasi vengono presentate tramite un altoparlante a un livello predeterminato e il numero di parole ripetute correttamente viene calcolato in una percentuale. Più alta è la percentuale, migliore è la percezione del linguaggio del partecipante.
Giorno 1 dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario Composito
Lasso di tempo: Giorni 1 e 2 dello studio
Un questionario a scala Likert a 5 punti che chiede ai partecipanti di valutare la chiarezza del parlato, la facilità di ascolto e la fiducia nell'ascolto per ciascun apparecchio acustico. La scala va da 1 = Fortemente in disaccordo, a 5 = Fortemente d'accordo. Ai partecipanti verrà somministrato questo questionario dopo il test delle frasi AZBio in laboratorio e dopo la conversazione di gruppo al bar.
Giorni 1 e 2 dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Sonova AG

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 aprile 2026

Completamento primario (Effettivo)

19 aprile 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

19 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

13 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SRF-36296

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Apparecchio Acustico Phonak Audeo Infinio

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