Investigação da Funcionalidade de Redução de Ruído DNN nos Aparelhos Auditivos Phonak Utilizando Avaliação Momentânea Ecológica
27 de maio de 2026 atualizado por: Sonova AG
Investigação da Funcionalidade de Redução de Ruído DNN em Aparelhos Auditivos Phonak Utilizando Avaliação Momentânea Ecológica
O objetivo deste estudo intervencional é avaliar a funcionalidade de redução de ruído DNN dos aparelhos auditivos Phonak em adultos com perda auditiva moderada a moderadamente severa. As principais questões que pretende responder são:
Os participantes identificam significativamente mais palavras no Teste de Frases AZBio quando utilizam a funcionalidade DNN NR da Phonak do que quando utilizam o dispositivo concorrente A num ambiente laboratorial? Os participantes classificam subjectivamente a clareza da fala, a facilidade de audição e a confiança auditiva de forma mais elevada quando utilizam a funcionalidade DNN da Phonak do que quando utilizam o dispositivo concorrente A, tanto num ambiente laboratorial como num ambiente real de café? Os participantes têm uma preferência geral pelo dispositivo Phonak em relação ao dispositivo concorrente A num ambiente real de café?
Os participantes serão equipados com o dispositivo Phonak e com um dispositivo concorrente A no laboratório. Ser-lhes-á aplicado o Teste de Frases AZBio e deverão repetir o maior número de palavras possível num ambiente ruidoso simulado. Após a visita ao laboratório, os participantes reunir-se-ão em grupo com três outros interlocutores num ambiente real e será-lhes pedido que preencham questionários subjectivos durante a visita.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes serão submetidos a uma adaptação de aparelhos auditivos tanto para o dispositivo Phonak como para o dispositivo concorrente A. No laboratório, os participantes serão colocados sentados no centro de um conjunto de 10 altifalantes.
Ruído difuso ecologicamente válido será emitido por todos os 10 altifalantes, enquanto frases gravadas serão apresentadas uma de cada vez aleatoriamente por 4 altifalantes à frente do participante.
Serão fornecidas aos participantes duas listas de 25 frases para cada condição de aparelho auditivo, e eles repetirão o maior número de palavras que conseguirem.
A percentagem de acertos será calculada para cada condição de aparelho auditivo.
A segunda consulta consistirá numa visita ao mundo real a um café local, onde serão colocados sentados numa mesa com outros três parceiros de conversa.
Durante a visita ao café, será pedido aos participantes que respondam a perguntas sobre a clareza de fala percebida, a facilidade de audição e a confiança na audição com cada um dos dois dispositivos.
Os participantes não saberão qual dos dispositivos estão a usar tanto na visita ao laboratório como na visita ao mundo real ao café.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, Estados Unidos, 60504-7940
- Phonak Audiology Research Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos (18+ anos) com audiogramas dentro da gama de adaptação do aparelho auditivo (por exemplo, perdas auditivas neurossensoriais moderadas a graves {N3-N5}) e com experiência em aparelhos auditivos serão recrutados para este estudo.
- Capacidade para preencher questionários.
- Sem problemas cognitivos conhecidos.
- Fluência em inglês, capacidade de ler e escrever em inglês.
- Consentimento informado documentado por assinatura.
- Disposição para usar dispositivos binaurais receptor-no-canal (RIC) com domos.
- Disposição para se encontrar fora do laboratório num café local com outros dois participantes do estudo que deram consentimento.
Critérios de Exclusão:
- Contraindicações para o dispositivo médico (DM) neste estudo: hipersensibilidade conhecida ou alergia ao produto investigacional/domos.
- Mobilidade limitada/incapacidade de comparecer às consultas agendadas.
- Capacidade limitada para descrever impressões/experiências auditivas e o uso do aparelho auditivo.
- Distúrbios psicológicos conhecidos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Os participantes foram equipados e testados primeiro com o dispositivo Phonak, depois com o dispositivo da Concorrente A.
Participantes que são testados primeiro com o dispositivo Phonak e depois com o dispositivo da Concorrente A.
|
Phonak Audeo Infinio RIC
Dispositivo Concorrente A
|
|
Experimental: Os participantes foram ajustados e testados primeiro com o dispositivo do Concorrente A, depois com o dispositivo Phonak.
Participantes que são testados primeiro com o dispositivo Competidor A, depois com o dispositivo Phonak.
|
Phonak Audeo Infinio RIC
Dispositivo Concorrente A
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Teste de Frases AZBio
Prazo: Dia 1 do estudo
|
Um teste validado de perceção da fala composto por 25 listas diferentes de frases.
As frases são apresentadas através de um altifalante a um nível pré-determinado e o número de palavras corretamente repetidas é calculado numa percentagem.
Quanto maior for a percentagem, melhor é a perceção da fala do participante.
|
Dia 1 do estudo
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Questionário Composto
Prazo: Dias 1 e 2 do estudo
|
Um questionário de escala Likert de 5 pontos que pede aos participantes para avaliar a clareza da fala, a facilidade de audição e a confiança na audição para cada aparelho auditivo.
A escala vai de 1 = Discordo totalmente, a 5 = Concordo totalmente.
Os participantes receberão este questionário após o teste de frases AZBio no laboratório e após a conversa em grupo no café.
|
Dias 1 e 2 do estudo
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de abril de 2026
Conclusão Primária (Real)
19 de abril de 2026
Conclusão do estudo (Real)
19 de abril de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de abril de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
13 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SRF-36296
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Perda de audição
-
University of Texas at AustinRetiradoPsicoeducação em Reações ao Trauma | Psicoeducação sobre comportamentos de segurança e como eliminá-los | Controle somente de monitoramento