- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07526428
Onderzoek naar de DNN-ruisonderdrukkingsfunctie in Phonak-hoortoestellen met behulp van Ecological Momentary Assessment
Onderzoek naar de DNN-ruisonderdrukking in Phonak-hoortoestellen met behulp van Ecological Momentary Assessment
Het doel van deze interventionele studie is om de DNN-ruisonderdrukking-functie van Phonak-hoortoestellen te evalueren bij volwassenen met matig tot matig ernstig gehoorverlies. De belangrijkste vragen die het beoogt te beantwoorden zijn:
Identificeren deelnemers significant meer woorden correct op de AZBio-zinnentest bij gebruik van Phonak's DNN NR-functie dan bij gebruik van Concurrent-apparaat A in een laboratoriumomgeving? Beoordelen deelnemers subjectief de spraakhelderheid, luistergemak en luistervertrouwen hoger bij gebruik van Phonak's DNN-functie dan bij gebruik van Concurrent-apparaat A in zowel een laboratoriumomgeving als een real-world caféomgeving? Heeft deelnemers een algemene voorkeur voor het Phonak-apparaat boven Concurrent-apparaat A in een real-world caféomgeving?
Deelnemers zullen zowel het Phonak-apparaat als een Concurrent-apparaat A krijgen aangepast in het laboratorium. Zij zullen de AZBio-zinnentest krijgen en zoveel mogelijk woorden herhalen in een gesimuleerde rumoerige omgeving. Na het laboratoriumbezoek zullen deelnemers in een groep met drie andere gesprekspartners samenkomen in een real-world omgeving en gevraagd worden om subjectieve vragenlijsten in te vullen tijdens het bezoek.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, Verenigde Staten, 60504-7940
- Phonak Audiology Research Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen (18+ jaar) met audiogrammen binnen het aanpassingsbereik van het hoortoestel (bijv. matige tot ernstige sensorineurale gehoorverliezen {N3-N5}) en ervaring met hoortoestellen worden voor deze studie geworven.
- In staat om vragenlijsten in te vullen
- Geen bekende cognitieve problemen.
- Vloeiend in het Engels, vermogen om Engels te lezen en schrijven.
- Geïnformeerde toestemming vastgelegd met handtekening.
- Bereidheid om binaurale receiver-in-canal (RIC) apparaten met domes te dragen.
- Bereidheid om buiten het lab af te spreken in een lokaal café met twee andere geconsenteerde onderzoeksdeelnemers.
Exclusiecriteria:
- Contra-indicaties voor medisch hulpmiddel (MH) in deze studie: bekende overgevoeligheid of allergie voor onderzoeksproduct/domes.
- Beperkte mobiliteit/niet in staat zijn om naar geplande afspraken te komen.
- Beperkt vermogen om luisterindrukken/ervaringen en het gebruik van het hoortoestel te beschrijven.
- Bekende psychologische stoornissen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deelnemers werden eerst passend gemaakt en getest met het Phonak-apparaat, daarna met het Competitor A-apparaat.
Deelnemers die eerst worden getest met het Phonak-apparaat en vervolgens met het concurrentieapparaat A.
|
Phonak Audeo Infinio RIC
Concurrent Apparaat A
|
|
Experimenteel: Deelnemers werden eerst geschikt bevonden en getest met Concurrent apparaat A, daarna met Phonak apparaat.
Deelnemers die eerst worden getest met het concurrentieapparaat A, daarna met het Phonak-apparaat.
|
Phonak Audeo Infinio RIC
Concurrent Apparaat A
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AZBio-zintest
Tijdsspanne: Dag 1 van de studie
|
Een gevalideerde spraakperceptietest bestaande uit 25 verschillende lijsten met zinnen.
De zinnen worden via een luidspreker op een vooraf bepaalde sterkte gepresenteerd en het aantal correct herhaalde woorden wordt berekend tot een percentage.
Hoe hoger het percentage, hoe beter de spraakperceptie van de deelnemer.
|
Dag 1 van de studie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Samengestelde Vragenlijst
Tijdsspanne: Dag 1 en 2 van de studie
|
Een vragenlijst met een 5-punts Likertschaal waarbij deelnemers wordt gevraagd de spraakverstaanbaarheid, het luistergemak en het luistervertrouwen voor elk hoortoestel te beoordelen.
De schaal loopt van 1 = Helemaal niet mee eens, tot 5 = Helemaal mee eens.
Deelnemers krijgen deze vragenlijst na de AZBio-zinnentest in het lab en na het groepsgesprek in het café.
|
Dag 1 en 2 van de studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SRF-36296
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .