A DNN zajcsökkentő funkció vizsgálata a Phonak hallókészülékekben ökológiai pillanatnyi értékelés segítségével
2026. május 27. frissítette: Sonova AG
A DNN zajcsökkentő funkció vizsgálata Phonak hallókészülékekben ökológiai pillanatnyi értékelés segítségével
Ennek intervenciós tanulmánynak a célja, hogy értékelje a Phonak hallókészülékek DNN zajcsökkentő funkcióját közepesen súlyos hallásveszteségű felnőtteknél. A fő kérdések, amelyekre választ szeretne találni:
A résztvevők szignifikánsan több szót azonosítanak-e helyesen az AZBio mondatteszten a Phonak DNN NR funkciója használata során, mint a Versenytárs A eszköze használata során laboratóriumi környezetben? A résztvevők szubjektívan magasabbra értékelik-e a beszéd tisztaságát, a hallgatás könnyűségét és a hallgatási bizalmat a Phonak DNN funkciója használata során, mint a Versenytárs A eszköze használata során mind laboratóriumi környezetben, mind valós kávézó környezetben? A résztvevők általában is a Phonak eszközt részesítik-e előnyben a Versenytárs A eszközzel szemben valós kávézó környezetben?
A résztvevők mind a Phonak eszközzel, mind a Versenytárs A eszközzel lesznek beállítva a laboratóriumban. Megkapják az AZBio mondattesztet, és annyi szót ismételnek meg, amennyit csak tudnak egy szimulált zajos környezetben. A laboratóriumi látogatást követően a résztvevők egy csoportban találkoznak három másik társalgási partnerrel valós környezetben, és a látogatás során szubjektív kérdőíveket kell kitölteniük.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A résztvevők hallókészülék-beállításon esnek át mind a Phonak készülék, mind a Versenytárs A készülék esetében. A laborban a résztvevők egy 10 hangszóróból álló tömb közepén fognak ülni.
Diffúz, ökológiailag releváns zaj fog érkezni mind a 10 hangszóróból, miközben felvett mondatokat fognak egyenként véletlenszerűen bemutatni a résztvevő előtt elhelyezkedő 4 hangszóróból.
A résztvevők két, egyenként 25 mondatból álló listát kapnak minden hallókészülék-kondícióra, és annyi szót fognak ismételni, amennyit csak tudnak.
A helyes százalékot minden hallókészülék-kondícióra kiszámítják.
A második találkozó egy valós világi látogatásból fog állni egy helyi kávézóba, ahol egy asztalnál fognak ülni három másik társalgási partnerrel.
A kávézó látogatása alatt a résztvevőket megkérdezik az érzékelt beszéd tisztaságáról, a hallgatás könnyűségéről és a hallgatási magabiztosságról mind a két készülékkel kapcsolatban.
A résztvevők nem fognak tudni arról, hogy melyik készüléket viselik mind a laborlátogatás, mind a valós világi kávézó látogatás során.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
21
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, Egyesült Államok, 60504-7940
- Phonak Audiology Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- A vizsgálatba felnőttek (18 évesnél idősebbek) kerülnek bevonásra, akiknek audiogramja a hallókészülék beállítási tartományába esik (pl. közepesen súlyos vagy súlyos szenzineurális halláscsökkenés {N3-N5}), és akiknek van hallókészülék-tapasztalatuk.
- Képes kérdőívek kitöltésére.
- Nincsenek ismert kognitív problémák.
- Folyékony angol nyelvtudás, angolul olvasni és írni tud.
- Tájékoztatott beleegyezés aláírással dokumentálva.
- Hajlandóság binaurális csatornába helyezhető (RIC) készülékek kupakokkal történő viselésére.
- Hajlandóság a laboron kívül, egy helyi kávézóban találkozni két másik, beleegyezéssel rendelkező kutatási résztvevővel.
Kizárási kritériumok:
- Ellenjavallatok az orvostechnikai eszközzel (MD) szemben ebben a vizsgálatban: ismert túlérzékenység vagy allergia a vizsgálati termék/kupakok iránt.
- Korlátozott mobilitás/a megbeszélt időpontokra való eljárás képtelensége.
- Korlátozott képesség a hallási benyomások/tapasztalatok és a hallókészülék használatának leírására.
- Ismert pszichológiai zavarok.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A résztvevők először a Phonak eszközzel, majd a Vetélytárs A eszközzel lettek beállítva és tesztelve.
Azok a résztvevők, akiket először a Phonak eszközzel, majd a Versenytárs A eszközzel tesztelnek.
|
Phonak Audeo Infinio RIC
Versenytárs A eszköz
|
|
Kísérleti: A résztvevők először a Versenytárs A eszközzel, majd a Phonak eszközzel lettek kiképezve és tesztelve.
A résztvevők, akiket először a Vetélytárs A eszközzel, majd a Phonak eszközzel tesztelnek.
|
Phonak Audeo Infinio RIC
Versenytárs A eszköz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
AZBio Mondat Teszt
Időkeret: A vizsgálat 1. napja
|
Egy hitelesített beszédfelismerési teszt, amely 25 különböző mondatlistából áll.
A mondatokat előre meghatározott szinten, hangszóróval jelenítik meg, és a helyesen ismételt szavak számát százalékban számítják ki.
Minél magasabb a százalék, annál jobb a résztvevő beszédfelismerése.
|
A vizsgálat 1. napja
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kompozit Kérdőív
Időkeret: A vizsgálat 1. és 2. napja
|
Egy 5 pontos Likert-skála kérdőív, amelyben a résztvevőknek értékelniük kell a beszéd tisztaságát, a hallgatás könnyűségét és a hallási bizalmat minden hallókészülék esetében.
A skála 1 = Egyáltalán nem értek egyet, és 5 = Teljesen egyetértek között mozog.
A résztvevők ezt a kérdőívet a laboratóriumban az AZBio mondatteszt után, valamint a kávézóban a csoportos beszélgetés után kapják meg.
|
A vizsgálat 1. és 2. napja
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. április 9.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. április 19.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. április 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. április 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 6.
Első közzététel (Tényleges)
2026. április 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 27.
Utolsó ellenőrzés
2026. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SRF-36296
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .