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Dépistage urinaire de la prostate intégré à l'IRM pour la détection précoce du cancer de la prostate, essai UPRISE (UPRISE)

8 juin 2026 mis à jour par: University of Michigan Rogel Cancer Center

UPRISE (Dépistage de la Prostate par Analyse d'Urine Intégrée à l'IRM pour la Détection Précoce du Cancer de la Prostate)

Cet essai clinique évalue l'efficacité d'un test de dépistage urinaire du cancer de la prostate, My Prostate Score 2 (MPS2), combiné à l'imagerie par résonance magnétique (IRM) pour la détection précoce du cancer de la prostate. Le MPS2 est un test expérimental basé sur l'urine conçu pour aider à déterminer la probabilité de développer un cancer de la prostate agressif. Le test MPS2 fonctionne en mesurant des biomarqueurs spécifiques de détection précoce qui incluent des informations génétiques. Ce test de nouvelle génération vise à relever un défi majeur dans la prise en charge du cancer de la prostate : détecter uniquement les cancers qui nécessitent réellement un traitement. Les résultats pourraient entraîner des changements de paradigme dans les algorithmes de détection précoce et réduire la dépendance à l'IRM et à la biopsie.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

800

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Todd Morgan, MD
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Udit Singhal, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  • Hommes âgés de 50 à 75 ans
  • PSA 3-20 ng/ml au cours des 3 derniers mois
  • En état de subir toutes les procédures listées dans le protocole selon l'appréciation du médecin traitant
  • Aucune biopsie de la prostate au cours des 4 dernières années
  • Aucune IRM de la prostate au cours des 2 dernières années
  • Capable de fournir un consentement éclairé écrit

Critères d'exclusion :

  • Diagnostic antérieur de cancer de la prostate
  • Contre-indication à l'IRM (ex. claustrophobie, stimulateur cardiaque)
  • Contre-indication à la biopsie de la prostate
  • Chirurgie antérieure de remplacement de la hanche, prothèse métallique de hanche ou travail orthopédique métallique pelvien étendu

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras I (MPS2)
Les patients subissent un prélèvement d'échantillon d'urine pour le test MPS2. Les médecins traitants des patients examinent et utilisent les résultats du test MPS2 pour déterminer si les patients subissent une IRM SOC et/ou une biopsie.
Procédure: Imagerie par résonance magnétique
Passer une IRM
Autres noms:
  • IRM
  • Résonance magnétique
  • Balayage d'imagerie par résonance magnétique
  • Imagerie Médicale, Résonance Magnétique / Résonance Magnétique Nucléaire
  • M
  • Imagerie IRM
  • Imagerie RMN
  • NMRI
  • Imagerie par résonance magnétique nucléaire
  • Imagerie par résonance magnétique (IRM)
  • IRMs
  • Imagerie par résonance magnétique (procédure)
  • IRM structurelle
Autre: Examen du dossier de santé électronique
Etudes annexes
Procédure: Procédure de biopsie
Subir une biopsie
Autres noms:
  • Bx
  • BIOPSIE_TYPE
  • Biopsie
Dispositif: Procédure diagnostique
Subir le test urinaire MPS2
Autres noms:
  • Méthode diagnostique
  • Technique diagnostique
  • Test diagnostique
  • Diagnostique
  • Base d'évaluation de l'état de la maladie
Comparateur actif: Bras II (MPS2)
Les patients subissent un prélèvement d'échantillon d'urine pour le test MPS2. Les médecins traitants des patients ne REVOIENT ni n'UTILISENT les résultats du test MPS2 pour déterminer si les patients subissent une biopsie après l'IRM SOC.
Procédure: Imagerie par résonance magnétique
Passer une IRM
Autres noms:
  • IRM
  • Résonance magnétique
  • Balayage d'imagerie par résonance magnétique
  • Imagerie Médicale, Résonance Magnétique / Résonance Magnétique Nucléaire
  • M
  • Imagerie IRM
  • Imagerie RMN
  • NMRI
  • Imagerie par résonance magnétique nucléaire
  • Imagerie par résonance magnétique (IRM)
  • IRMs
  • Imagerie par résonance magnétique (procédure)
  • IRM structurelle
Autre: Examen du dossier de santé électronique
Etudes annexes
Procédure: Procédure de biopsie
Subir une biopsie
Autres noms:
  • Bx
  • BIOPSIE_TYPE
  • Biopsie
Dispositif: Procédure diagnostique
Subir le test urinaire MPS2
Autres noms:
  • Méthode diagnostique
  • Technique diagnostique
  • Test diagnostique
  • Diagnostique
  • Base d'évaluation de l'état de la maladie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cancer de la prostate cliniquement significatif (csPCa), défini comme Groupe de grade de Gleason (GG) 2-5
Délai: Jusqu'à 120 jours
Comparera les proportions de patients avec csPCa détecté dans les bras d'intervention et de contrôle (p1 et p2, respectivement) en utilisant les limites d'arrêt d'OBrien Fleming qui contrôlent le taux d'erreur de type I unilatéral global à moins de 0,10.
Jusqu'à 120 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de biopsies réalisées
Délai: Jusqu'à 120 jours
Sera comparé entre les bras à l'aide de tests de Farrington-Manning (score) pour la différence entre deux proportions indépendantes.
Jusqu'à 120 jours
Détection des cancers GG1
Délai: Jusqu'à 120 jours
Sera comparé entre les bras à l'aide de tests de Farrington-Manning (score) pour la différence entre deux proportions indépendantes.
Jusqu'à 120 jours
Nombre d'imageries par résonance magnétique multiparamétrique réalisées
Délai: Jusqu'à 120 jours
Sera comparé entre les bras à l'aide de tests de Farrington-Manning (score) pour la différence de deux proportions indépendantes.
Jusqu'à 120 jours
Adhésion aux recommandations de gestion dans le bras basé sur les biomarqueurs
Délai: Jusqu'à 120 jours
Jusqu'à 120 jours
Performance du My Prostate Score 2 (MPS2) pour la détection du csPCa
Délai: Jusqu'à 120 jours
La sensibilité et la spécificité du MPS2 seront calculées en utilisant le seuil établi à la fois pour une population de tous les patients (en supposant que les patients sans biopsie n'ont pas de csPCa) et séparément pour les patients avec Prostate Imaging Reporting and Data System 3-5 qui subissent une biopsie.
Jusqu'à 120 jours
Coût
Délai: Jusqu'à 120 jours
Les comparaisons entre les groupes seront effectuées à l'aide de tests de la somme des rangs de Wilcoxon en raison des distributions asymétriques attendues. Ces analyses seront menées avec un niveau alpha bilatéral de 0,05.
Jusqu'à 120 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Michigan Rogel Cancer Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Udit Singhal, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center
  • Chercheur principal: Todd Morgan, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2026

Première publication (Réel)

13 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UMCC 2025.092
  • NCI-2026-01859 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • HUM00273579 (Autre identifiant: University of Michigan Rogel Cancer Center)
  • P50CA186786 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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