Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Urinprostatascreening integrert med MRI for tidlig oppdagelse av prostatakreft, UPRISE-studien (UPRISE)

8. juni 2026 oppdatert av: University of Michigan Rogel Cancer Center

UPRISE (Urinprostatascreening integrert med MRI for tidlig oppdagelse av prostatakreft)

Denne kliniske studien tester hvor godt en urinprostatakreftscreeningtest, My Prostate Score 2 (MPS2), integrert med magnetisk resonansavbildning (MRI) fungerer for tidlig oppdagelse av prostatakreft. MPS2 er en undersøkelsesbasert urintest designet for å bidra til å identifisere sannsynligheten for å ha aggressiv prostatakreft. MPS2-testing fungerer ved å måle spesifikke tidlig deteksjonsbiomerkere som inkluderer genetisk informasjon. Denne neste generasjonens test tar sikte på å håndtere en stor utfordring i prostatakreftomsorgen – å oppdage bare de krefttypene som virkelig trenger behandling. Resultatene kan føre til paradigmeskifter i tidlig deteksjonsalgoritmer og redusere avhengigheten av MRI og biopsi.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

800

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Todd Morgan, MD
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Udit Singhal, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn i alderen 50–75 år
  • PSA 3–20 ng/ml innen de siste 3 månedene
  • I stand til å gjennomgå alle prosedyrer oppført i protokollen etter behandlende leges skjønn
  • Ingen prostata-biopsi de siste 4 årene
  • Ingen prostataskanning (MRI) de siste 2 årene
  • I stand til å gi skriftlig samtykke

Eksklusjonskriterier:

  • Tidligere diagnose med prostatakreft
  • Kontraindikasjon for MRI (f.eks. klaustrofobi, pacemaker)
  • Kontraindikasjon for prostata-biopsi
  • Tidligere hofteproteseoperasjon, metallhofteprotese eller omfattende ortopedisk metallarbeid i bekkenet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I (MPS2)
Pasientene gjennomgår urinprøveinnsamling for MPS2-testing. Pasientenes behandlende leger vurderer og bruker resultatene av MPS2-testen for å avgjøre om pasientene gjennomgår standard MR-undersøkelse og/eller biopsi.
Fremgangsmåte: Magnetisk resonansavbildning
Gjennomgå MR
Andre navn:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medisinsk bildebehandling, magnetisk resonans / kjernemagnetisk resonans
  • MR Imaging
  • MR-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kjernemagnetisk resonansavbildning
  • Magnetisk resonanstomografi (MR)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansavbildning (prosedyre)
  • MR-er
  • Strukturell MR
Annen: Gjennomgang av elektronisk helsejournal
Hjelpestudier
Fremgangsmåte: Biopsiprosedyre
Gjennomgå biopsi
Andre navn:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopsi
Enhet: Diagnostisk prosedyre
Gjennomgå MPS2-urinprøve
Andre navn:
  • Diagnostisk metode
  • Diagnostisk teknikk
  • Diagnostisk test
  • Diagnostisk
  • Evaluering av sykdomsstatus
Aktiv komparator: Arm II (MPS2)
Pasienter gjennomgår urinprøveinnsamling for MPS2-testing. Pasientenes behandlende leger vurderer IKKE eller bruker resultatene av MPS2-testen for å avgjøre om pasienter gjennomgår en biopsi etter standard MRI.
Fremgangsmåte: Magnetisk resonansavbildning
Gjennomgå MR
Andre navn:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medisinsk bildebehandling, magnetisk resonans / kjernemagnetisk resonans
  • MR Imaging
  • MR-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kjernemagnetisk resonansavbildning
  • Magnetisk resonanstomografi (MR)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansavbildning (prosedyre)
  • MR-er
  • Strukturell MR
Annen: Gjennomgang av elektronisk helsejournal
Hjelpestudier
Fremgangsmåte: Biopsiprosedyre
Gjennomgå biopsi
Andre navn:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopsi
Enhet: Diagnostisk prosedyre
Gjennomgå MPS2-urinprøve
Andre navn:
  • Diagnostisk metode
  • Diagnostisk teknikk
  • Diagnostisk test
  • Diagnostisk
  • Evaluering av sykdomsstatus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk signifikant prostatakreft (csPCa), definert som Gleason Grade (GG) Gruppe 2-5
Tidsramme: Opptil 120 dager
Vil sammenligne andelen pasienter med påvist csPCa i intervensjons- og kontrollgruppen (henholdsvis p1 og p2) ved bruk av OBrien Fleming-stoppgrenser som kontrollerer den totale ensidige type I-feilraten til å være mindre enn 0,10.
Opptil 120 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall biopsier utført
Tidsramme: Opptil 120 dager
Vil bli sammenlignet mellom armene ved bruk av Farrington-Manning (score) tester for forskjellen i to uavhengige andeler.
Opptil 120 dager
Deteksjon av GG1-kreft
Tidsramme: Opptil 120 dager
Vil bli sammenlignet mellom grupper ved bruk av Farrington-Manning (score) tester for forskjellen i to uavhengige andeler.
Opptil 120 dager
Antall utførte multiparametriske magnetiske resonansavbildninger
Tidsramme: Opptil 120 dager
Vil bli sammenlignet mellom gruppene ved bruk av Farrington-Manning (score) tester for forskjellen i to uavhengige andeler.
Opptil 120 dager
Overholdelse av behandlingsanbefalingene i den biomarkørbaserte arm
Tidsramme: Opptil 120 dager
Opptil 120 dager
My Prostate Score 2 (MPS2) ytelse for å oppdage csPCa
Tidsramme: Opptil 120 dager
Sensitiviteten og spesifisiteten til MPS2 vil bli beregnet ved bruk av den etablerte terskelen både for en populasjon av alle pasienter (forutsatt at pasienter uten biopsi ikke har csPCa) og separat for pasienter med Prostate Imaging Reporting and Data System 3-5 som gjennomgår en biopsi.
Opptil 120 dager
Kostnad
Tidsramme: Opptil 120 dager
Vil bli sammenlignet mellom armene ved bruk av Wilcoxons rangsumtest på grunn av forventet skjevfordeling. Disse analysene vil bli utført med et tosidig .05 alfa-nivå.
Opptil 120 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Udit Singhal, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center
  • Hovedetterforsker: Todd Morgan, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. september 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2030

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

13. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UMCC 2025.092
  • NCI-2026-01859 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • HUM00273579 (Annen identifikator: University of Michigan Rogel Cancer Center)
  • P50CA186786 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere