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尿中前立腺スクリーニングとMRIを統合した前立腺がん早期発見、UPRISE試験 (UPRISE)

2026年6月8日 更新者：University of Michigan Rogel Cancer Center

UPRISE（尿中前立腺スクリーニングとMRIを統合した前立腺がん早期検出）

この臨床試験は、尿中前立腺癌スクリーニング検査であるMy Prostate Score 2（MPS2）を磁気共鳴画像法（MRI）と統合した方法が、前立腺癌の早期発見にどの程度有効であるかを検証します。 MPS2は、侵襲性の高い前立腺癌の可能性を特定するのに役立つように設計された、研究段階の尿ベースの検査です。 MPS2検査は、遺伝情報を含む特定の早期発見バイオマーカーを測定することで機能します。 この次世代検査は、前立腺癌ケアにおける主要な課題——治療が真に必要な癌のみを検出すること——に対処することを目指しています。 結果は、早期発見アルゴリズムにおけるパラダイムシフトにつながり、MRIと生検への依存を軽減する可能性があります。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

800

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Todd Morgan, MD
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Udit Singhal, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

組み入れ基準：

  • 50歳から75歳の男性
  • 過去3ヶ月以内のPSAが3-20 ng/ml
  • 主治医の判断により、プロトコールに記載されているすべての処置を受けるのに適していること
  • 過去4年間に前立腺生検を受けていないこと
  • 過去2年間に前立腺MRIを受けていないこと
  • 書面によるインフォームドコンセントを提供できること

除外基準：

  • 前立腺がんの既往歴
  • MRIの禁忌（例：閉所恐怖症、ペースメーカー）
  • 前立腺生検の禁忌
  • 過去の股関節置換術、金属製股関節置換、または広範囲な骨盤整形外科金属器具

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ふるい分け
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Arm I (MPS2)
患者はMPS2検査のために尿サンプルを採取します。 患者の担当医師は、MPS2検査の結果を確認し、患者がSOC MRIおよび／または生検を受けるかどうかを判断するために利用します。
手順：磁気共鳴画像
MRIを受ける
他の名前：
  • MRI
  • 磁気共鳴
  • 磁気共鳴画像スキャン
  • 医用画像、磁気共鳴 / 核磁気共鳴
  • 氏
  • MRイメージング
  • MRI スキャン
  • NMRイメージング
  • NMRI
  • 核磁気共鳴イメージング
  • 磁気共鳴画像法 (MRI)
  • sMRI
  • 磁気共鳴画像法（手順）
  • 構造MRI
他の：電子カルテのレビュー
補助研究
手順：生検手順
生検を受けます
他の名前：
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • 生検
デバイス：診断手順
MPS2尿検査を受ける
他の名前：
  • 診断方法
  • 診断法
  • 診断テスト
  • 診断
  • 疾患状態の評価基準
アクティブコンパレータ：アームII (MPS2)
患者は、MPS2検査のために尿サンプルの採取を受けます。 患者の担当医師は、SOC MRI後の生検を実施するかどうかを判断するために、MPS2検査の結果を確認または利用することはありません。
手順：磁気共鳴画像
MRIを受ける
他の名前：
  • MRI
  • 磁気共鳴
  • 磁気共鳴画像スキャン
  • 医用画像、磁気共鳴 / 核磁気共鳴
  • 氏
  • MRイメージング
  • MRI スキャン
  • NMRイメージング
  • NMRI
  • 核磁気共鳴イメージング
  • 磁気共鳴画像法 (MRI)
  • sMRI
  • 磁気共鳴画像法（手順）
  • 構造MRI
他の：電子カルテのレビュー
補助研究
手順：生検手順
生検を受けます
他の名前：
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • 生検
デバイス：診断手順
MPS2尿検査を受ける
他の名前：
  • 診断方法
  • 診断法
  • 診断テスト
  • 診断
  • 疾患状態の評価基準

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的に意義のある前立腺癌（csPCa）は、グリーソングレード（GG）グループ2-5と定義される
時間枠：最大120日間
介入群と対照群（それぞれp1およびp2）におけるcsPCaが検出された患者の割合を、全体の片側Type Iエラー率が.10未満になるように制御するOBrien Fleming停止境界を用いて比較します。
最大120日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
実施された生検の数
時間枠：最大120日間
二つの独立した割合の差について、ファリントン・マニング（スコア）検定を用いて群間で比較されます。
最大120日間
GG1がんの検出
時間枠：最大120日間
両独立した割合の差に対して、ファリントン・マニング（スコア）検定を用いて、各群間で比較されます。
最大120日間
実施された多パラメータ磁気共鳴画像法の数
時間枠：最大120日間
両アーム間で、Farrington-Manning（スコア）検定を用いて、二つの独立した割合の差を比較します。
最大120日間
バイオマーカーに基づくアームにおける管理推奨事項への遵守
時間枠：最大120日間
最大120日間
csPCaを検出するためのMy Prostate Score 2 (MPS2)の性能
時間枠：最大120日間
MPS2の感度と特異度は、確立された閾値を使用して、すべての患者の集団（生検を受けていない患者はcsPCaを持たないと仮定）および生検を受けるProstate Imaging Reporting and Data System 3-5の患者について別々に計算されます。
最大120日間
費用
時間枠：最大120日間
予想される歪んだ分布のため、ウィルコクソン順位和検定を用いて群間比較が行われる。 これらの解析は、両側 .05 の有意水準で実施される。
最大120日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Michigan Rogel Cancer Center

協力者

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

捜査官

  • 主任研究者：Udit Singhal, MD、University of Michigan Rogel Cancer Center
  • 主任研究者：Todd Morgan, MD、University of Michigan Rogel Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年9月1日

一次修了 (推定)

2030年3月1日

研究の完了 (推定)

2030年3月1日

試験登録日

最初に提出

2026年4月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月6日

最初の投稿 (実際)

2026年4月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月8日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UMCC 2025.092
  • NCI-2026-01859 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • HUM00273579 (その他の識別子：University of Michigan Rogel Cancer Center)
  • P50CA186786 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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