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Screening Prostatico Urinario Integrato con Risonanza Magnetica per la Diagnosi Precoce del Cancro alla Prostata, Studio UPRISE (UPRISE)

6 aprile 2026 aggiornato da: University of Michigan Rogel Cancer Center

UPRISE (Screening Prostatico Urinario Integrato con Risonanza Magnetica per la Diagnosi Precoce del Cancro alla Prostata)

Questo studio clinico valuta l'efficacia di un test di screening urinario per il cancro alla prostata, My Prostate Score 2 (MPS2), integrato con la risonanza magnetica (MRI), per la diagnosi precoce del cancro alla prostata. MPS2 è un test sperimentale basato sull'urina progettato per aiutare a identificare la probabilità di avere un cancro alla prostata aggressivo. Il test MPS2 funziona misurando specifici biomarcatori di diagnosi precoce che includono informazioni genetiche. Questo test di nuova generazione mira a risolvere una sfida importante nella cura del cancro alla prostata: rilevare solo i tumori che richiedono effettivamente un trattamento. I risultati potrebbero portare a cambiamenti di paradigma negli algoritmi di diagnosi precoce e ridurre la dipendenza da MRI e biopsia.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

800

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Todd Morgan, MD
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Udit Singhal, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Maschi di età compresa tra 50 e 75 anni
  • PSA 3-20 ng/ml nei 3 mesi precedenti
  • Idoneità a sottoporsi a tutte le procedure elencate nel protocollo secondo la discrezione del medico curante
  • Nessuna biopsia della prostata negli ultimi 4 anni
  • Nessuna risonanza magnetica della prostata negli ultimi 2 anni
  • In grado di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi precedente di cancro alla prostata
  • Controindicazione alla risonanza magnetica (es. claustrofobia, pacemaker)
  • Controindicazione alla biopsia della prostata
  • Intervento chirurgico di sostituzione dell'anca precedente, protesi d'anca metallica o estesi lavori ortopedici metallici pelvici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I (MPS2)
I pazienti si sottopongono alla raccolta di un campione di urina per il test MPS2. I medici curanti dei pazienti rivedono e utilizzano i risultati del test MPS2 per determinare se i pazienti si sottopongono a risonanza magnetica SOC e/o a biopsia.
Procedura: Risonanza magnetica
Sottoponiti a risonanza magnetica
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • Scansione di immagini a risonanza magnetica
  • Imaging medico, risonanza magnetica/risonanza magnetica nucleare
  • SIG
  • Imaging RM
  • Scansione MRI
  • Imaging NMR
  • RMN
  • Risonanza Magnetica Nucleare
  • Imaging a risonanza magnetica (MRI)
  • sMRI
  • Imaging a risonanza magnetica (procedura)
  • RM strutturale
Altro: Revisione del Fascicolo Sanitario Elettronico
Studi accessori
Procedura: Procedura di biopsia
Sottoporsi a biopsia
Altri nomi:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopsia
Dispositivo: Procedura Diagnostica
Sottoporsi al test delle urine MPS2
Altri nomi:
  • Metodo diagnostico
  • Tecnica diagnostica
  • Test diagnostico
  • Diagnostico
  • Base di Valutazione dello Stato della Malattia
Comparatore attivo: Braccio II (MPS2)
I pazienti si sottopongono alla raccolta di un campione di urina per il test MPS2. I medici curanti dei pazienti NON esaminano né utilizzano i risultati del test MPS2 per determinare se i pazienti si sottopongono a una biopsia dopo la risonanza magnetica SOC.
Procedura: Risonanza magnetica
Sottoponiti a risonanza magnetica
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • Scansione di immagini a risonanza magnetica
  • Imaging medico, risonanza magnetica/risonanza magnetica nucleare
  • SIG
  • Imaging RM
  • Scansione MRI
  • Imaging NMR
  • RMN
  • Risonanza Magnetica Nucleare
  • Imaging a risonanza magnetica (MRI)
  • sMRI
  • Imaging a risonanza magnetica (procedura)
  • RM strutturale
Altro: Revisione del Fascicolo Sanitario Elettronico
Studi accessori
Procedura: Procedura di biopsia
Sottoporsi a biopsia
Altri nomi:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopsia
Dispositivo: Procedura Diagnostica
Sottoporsi al test delle urine MPS2
Altri nomi:
  • Metodo diagnostico
  • Tecnica diagnostica
  • Test diagnostico
  • Diagnostico
  • Base di Valutazione dello Stato della Malattia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Carcinoma prostatico clinicamente significativo (csPCa), definito come Gruppo del Grado di Gleason (GG) 2-5
Lasso di tempo: Fino a 120 giorni
Confronta le proporzioni di pazienti con csPCa rilevato nei gruppi di intervento e di controllo (rispettivamente p1 e p2) utilizzando i limiti di arresto di O'Brien Fleming che controllano che il tasso complessivo di errore di Tipo I unilaterale sia inferiore a 0,10.
Fino a 120 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di biopsie eseguite
Lasso di tempo: Fino a 120 giorni
Sarà confrontato tra i bracci utilizzando i test di Farrington-Manning (score) per la differenza in due proporzioni indipendenti.
Fino a 120 giorni
Rilevamento dei tumori GG1
Lasso di tempo: Fino a 120 giorni
Sarà confrontato tra i bracci utilizzando i test di Farrington-Manning (score) per la differenza tra due proporzioni indipendenti.
Fino a 120 giorni
Numero di risonanze magnetiche multiparametriche eseguite
Lasso di tempo: Fino a 120 giorni
Sarà confrontato tra i gruppi utilizzando i test di Farrington-Manning (score) per la differenza di due proporzioni indipendenti.
Fino a 120 giorni
Aderenza alle raccomandazioni di gestione nel braccio basato sui biomarcatori
Lasso di tempo: Fino a 120 giorni
Fino a 120 giorni
Performance di My Prostate Score 2 (MPS2) per la rilevazione del csPCa
Lasso di tempo: Fino a 120 giorni
La sensibilità e la specificità di MPS2 saranno calcolate utilizzando la soglia stabilita sia per una popolazione di tutti i pazienti (assumendo che i pazienti senza biopsia non abbiano csPCa) sia separatamente per i pazienti con Prostate Imaging Reporting and Data System 3-5 che si sottopongono a biopsia.
Fino a 120 giorni
Costo
Lasso di tempo: Fino a 120 giorni
Sarà confrontato tra i bracci utilizzando i test di Wilcoxon Rank Sum a causa delle distribuzioni asimmetriche previste. Queste analisi saranno condotte con un livello alfa bilaterale di .05.
Fino a 120 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Udit Singhal, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center
  • Investigatore principale: Todd Morgan, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

13 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UMCC 2025.092
  • NCI-2026-01859 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • HUM00273579 (Altro identificatore: University of Michigan Rogel Cancer Center)
  • P50CA186786 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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