Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Urine Prostaat Screening Geïntegreerd met MRI voor Vroege Detectie van Prostaatkanker, UPRISE Studie (UPRISE)

8 juni 2026 bijgewerkt door: University of Michigan Rogel Cancer Center

UPRISE (Urine Prostaat Screening Geïntegreerd met MRI voor Vroege Detectie van Prostaatkanker)

Deze klinische studie test hoe goed een urinetest voor prostaatkankerscreening, My Prostate Score 2 (MPS2), geïntegreerd met magnetische resonantiebeeldvorming (MRI), werkt voor de vroege opsporing van prostaatkanker. MPS2 is een onderzoeksurinetest die is ontworpen om te helpen bij het identificeren van de waarschijnlijkheid van agressieve prostaatkanker. MPS2-testen werkt door specifieke biomarkers voor vroege opsporing te meten die genetische informatie bevatten. Deze test van de volgende generatie heeft tot doel een grote uitdaging in de zorg voor prostaatkanker aan te pakken: alleen de kankers opsporen die echt behandeling nodig hebben. Resultaten kunnen leiden tot paradigmaverschuivingen in vroege opsporingsalgoritmen en de afhankelijkheid van MRI en biopsie verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

800

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Todd Morgan, MD
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Udit Singhal, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Mannen van 50-75 jaar
  • PSA 3-20 ng/ml in de afgelopen 3 maanden
  • Geschikt om alle in het protocol genoemde procedures te ondergaan naar het oordeel van de behandelend arts
  • Geen prostaatbiopsie in de afgelopen 4 jaar
  • Geen prostaat-MRI in de afgelopen 2 jaar
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere diagnose van prostaatkanker
  • Contra-indicatie voor MRI (bijv. claustrofobie, pacemaker)
  • Contra-indicatie voor prostaatbiopsie
  • Eerdere heupprothese-operatie, metalen heupprothese of uitgebreid orthopedisch metaalwerk in het bekken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm I (MPS2)
Patiënten ondergaan urine monsterafname voor MPS2-testing. De behandelende artsen van de patiënten beoordelen en gebruiken de resultaten van de MPS2-test om te bepalen of patiënten SOC MRI en/of biopsie ondergaan.
Procedure: Magnetische resonantie beeldvorming
MRI ondergaan
Andere namen:
  • MRI
  • Magnetische resonantie
  • Magnetic Resonance Imaging-scan
  • Medische beeldvorming, magnetische resonantie / nucleaire magnetische resonantie
  • DHR
  • MR-beeldvorming
  • MRI scan
  • NMR-beeldvorming
  • NMRI
  • Nucleaire magnetische resonantie beeldvorming
  • Magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
  • sMRI
  • Magnetische resonantiebeeldvorming (procedure)
  • MRI's
  • Structurele MRI
Ander: Beoordeling van elektronische medische dossiers
Nevenstudies
Procedure: Biopsieprocedure
Ondergaan biopsie
Andere namen:
  • Bx
  • BIOSY_TYPE
  • Biopsie
Apparaat: Diagnostische Procedure
Onderzoek met MPS2-urinetest ondergaan
Andere namen:
  • Diagnostische methode
  • Diagnostische techniek
  • Diagnostische toets
  • Diagnostisch
  • Evaluatiebasis van Ziekte Status
Actieve vergelijker: Arm II (MPS2)
Patiënten ondergaan urineafname voor MPS2-testing.
De behandelende artsen van de patiënten beoordelen of gebruiken de resultaten van de MPS2-test NIET om te bepalen of patiënten een biopsie ondergaan na de standaard MRI.
Procedure: Magnetische resonantie beeldvorming
MRI ondergaan
Andere namen:
  • MRI
  • Magnetische resonantie
  • Magnetic Resonance Imaging-scan
  • Medische beeldvorming, magnetische resonantie / nucleaire magnetische resonantie
  • DHR
  • MR-beeldvorming
  • MRI scan
  • NMR-beeldvorming
  • NMRI
  • Nucleaire magnetische resonantie beeldvorming
  • Magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
  • sMRI
  • Magnetische resonantiebeeldvorming (procedure)
  • MRI's
  • Structurele MRI
Ander: Beoordeling van elektronische medische dossiers
Nevenstudies
Procedure: Biopsieprocedure
Ondergaan biopsie
Andere namen:
  • Bx
  • BIOSY_TYPE
  • Biopsie
Apparaat: Diagnostische Procedure
Onderzoek met MPS2-urinetest ondergaan
Andere namen:
  • Diagnostische methode
  • Diagnostische techniek
  • Diagnostische toets
  • Diagnostisch
  • Evaluatiebasis van Ziekte Status

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch significant prostaatkanker (csPCa), gedefinieerd als Gleason Grade (GG) Groep 2-5
Tijdsspanne: Tot 120 dagen
Vergelijkt de proporties van patiënten met gedetecteerde csPCa in de interventie- en controlearmen (respectievelijk p1 en p2) met behulp van de O'Brien Fleming stopgrenzen die het algehele eenzijdige Type I-foutenpercentage controleren om minder dan .10 te zijn.
Tot 120 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal uitgevoerde biopsieën
Tijdsspanne: Tot 120 dagen
Wordt tussen de armen vergeleken met behulp van Farrington-Manning (score) tests voor het verschil in twee onafhankelijke proporties.
Tot 120 dagen
Detectie van GG1-kankers
Tijdsspanne: Tot 120 dagen
Wordt tussen de groepen vergeleken met Farrington-Manning (score) tests voor het verschil in twee onafhankelijke proporties.
Tot 120 dagen
Aantal uitgevoerde multiparametrische magnetische resonantiebeelden
Tijdsspanne: Tot 120 dagen
Wordt tussen de armen vergeleken met behulp van Farrington-Manning (score) tests voor het verschil in twee onafhankelijke proporties.
Tot 120 dagen
Naleving van de managementaanbevelingen in de biomarker-gebaseerde arm
Tijdsspanne: Tot 120 dagen
Tot 120 dagen
My Prostate Score 2 (MPS2) prestaties voor het detecteren van csPCa
Tijdsspanne: Tot 120 dagen
De sensitiviteit en specificiteit van MPS2 worden berekend met behulp van de vastgestelde drempelwaarde, zowel voor een populatie van alle patiënten (ervan uitgaande dat patiënten zonder biopsie geen csPCa hebben) als afzonderlijk voor patiënten met Prostate Imaging Reporting and Data System 3-5 die een biopsie ondergaan.
Tot 120 dagen
Kosten
Tijdsspanne: Tot 120 dagen
Wordt tussen de armen vergeleken met behulp van Wilcoxon Rangtoetsen vanwege de verwachte scheve verdelingen. Deze analyses worden uitgevoerd met een tweezijdig .05 alfaniveau.
Tot 120 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Udit Singhal, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center
  • Hoofdonderzoeker: Todd Morgan, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 september 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2030

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UMCC 2025.092
  • NCI-2026-01859 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • HUM00273579 (Andere identificatie: University of Michigan Rogel Cancer Center)
  • P50CA186786 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren