Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Urinprostatascreening Integrerad Med MRI för Tidig Upptäckt av Prostatacancer, UPRISE-studien (UPRISE)

8 juni 2026 uppdaterad av: University of Michigan Rogel Cancer Center

UPRISE (Urinprostatscreening integrerad med MRI för tidig upptäckt av prostatacancer)

Denna kliniska prövning testar hur väl ett urinprostatacancerscreeningtest, My Prostate Score 2 (MPS2), integrerat med magnetresonanstomografi (MRT) fungerar för tidig upptäckt av prostatacancer. MPS2 är ett undersökande urinbaserat test utformat för att hjälpa till att identifiera sannolikheten för aggressiv prostatacancer. MPS2-testning fungerar genom att mäta specifika tidigupptäcktsbiomarkörer som inkluderar genetisk information. Denna nästa generationstest syftar till att hantera en stor utmaning inom prostatacancervård – att endast upptäcka de cancrar som verkligen behöver behandling. Resultaten kan leda till paradigmskiften i tidig upptäcktsalgoritmer och minska beroendet av MRT och biopsi.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

800

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Todd Morgan, MD
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Udit Singhal, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män i åldern 50–75 år
  • PSA 3–20 ng/ml inom de senaste 3 månaderna
  • Lämplig att genomgå alla procedurer som anges i protokollet enligt behandlande läkares bedömning
  • Ingen prostatabiopsi under de senaste 4 åren
  • Ingen prostatamagnetröntgen (MRI) under de senaste 2 åren
  • Kan lämna skriftligt informerat samtycke

Exklusionskriterier:

  • Tidigare diagnos av prostatacancer
  • Kontraindikation mot magnetröntgen (t.ex. klaustrofobi, pacemaker)
  • Kontraindikation mot prostatabiopsi
  • Tidigare höftledsersättningsoperation, metallhöftledsersättning eller omfattande ortopedisk metallarbete i bäckenet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm I (MPS2)
Patienterna genomgår urinprovstagning för MPS2-testning. Patienternas behandlande läkare granskar och använder resultaten av MPS2-testet för att avgöra om patienterna genomgår SOC-MR och/eller biopsi.
Procedur: Magnetisk resonanstomografi
Genomgå MRI
Andra namn:
  • MRI
  • Magnetisk resonans
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medicinsk bildbehandling, magnetisk resonans / kärnmagnetisk resonans
  • HERR
  • MR-avbildning
  • MRI-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kärnmagnetisk resonanstomografi
  • Magnetisk resonanstomografi (MRT)
  • sMRI
  • Magnetisk resonanstomografi (förfarande)
  • Strukturell MRI
Övrig: Genomgång av elektroniska journaler
Sidostudier
Procedur: Biopsiförfarande
Genomgå biopsi
Andra namn:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopsi
Enhet: Diagnostisk procedur
Genomgå MPS2-urintest
Andra namn:
  • Diagnostisk metod
  • Diagnostisk teknik
  • Diagnostiskt test
  • Diagnostisk
  • Utvärderingsgrund för sjukdomstillstånd
Aktiv komparator: Arm II (MPS2)
Patienter genomgår urinprovstagning för MPS2-testning. Patienternas behandlande läkare granskar INTE eller använder resultaten av MPS2-testet för att avgöra om patienterna genomgår en biopsi efter SOC-MR.
Procedur: Magnetisk resonanstomografi
Genomgå MRI
Andra namn:
  • MRI
  • Magnetisk resonans
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medicinsk bildbehandling, magnetisk resonans / kärnmagnetisk resonans
  • HERR
  • MR-avbildning
  • MRI-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kärnmagnetisk resonanstomografi
  • Magnetisk resonanstomografi (MRT)
  • sMRI
  • Magnetisk resonanstomografi (förfarande)
  • Strukturell MRI
Övrig: Genomgång av elektroniska journaler
Sidostudier
Procedur: Biopsiförfarande
Genomgå biopsi
Andra namn:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopsi
Enhet: Diagnostisk procedur
Genomgå MPS2-urintest
Andra namn:
  • Diagnostisk metod
  • Diagnostisk teknik
  • Diagnostiskt test
  • Diagnostisk
  • Utvärderingsgrund för sjukdomstillstånd

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kliniskt signifikant prostatacancer (csPCa), definierad som Gleason Grade (GG) Grupp 2-5
Tidsram: Upp till 120 dagar
Kommer att jämföra andelen patienter med påvisad csPCa i interventions- och kontrollarmarna (p1 respektive p2) med hjälp av O’Brien Flemings stoppgränser som kontrollerar att den totala ensidiga typ I-felkvoten är mindre än 0,10.
Upp till 120 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal biopsier utförda
Tidsram: Upp till 120 dagar
Kommer att jämföras mellan armarna med Farrington-Manning (score) test för skillnaden mellan två oberoende proportioner.
Upp till 120 dagar
Upptäckt av GG1-cancrar
Tidsram: Upp till 120 dagar
Kommer att jämföras mellan armarna med Farrington-Manning (score)-tester för skillnaden mellan två oberoende proportioner.
Upp till 120 dagar
Antal utförda multiparametriska magnetresonanstomografier
Tidsram: Upp till 120 dagar
Kommer att jämföras mellan armarna med Farrington-Manning (score)-tester för skillnaden i två oberoende proportioner.
Upp till 120 dagar
Följsamhet till hanteringsrekommendationerna i den biomarkörbaserade armen
Tidsram: Upp till 120 dagar
Upp till 120 dagar
My Prostate Score 2 (MPS2)-prestanda för att upptäcka csPCa
Tidsram: Upp till 120 dagar
Känsligheten och specificiteten för MPS2 kommer att beräknas med det etablerade tröskelvärdet både för en population av alla patienter (under antagandet att patienter utan biopsi inte har csPCa) och separat för patienter med Prostate Imaging Reporting and Data System 3-5 som genomgår en biopsi.
Upp till 120 dagar
Kostnad
Tidsram: Upp till 120 dagar
Jämförelser mellan armarna kommer att utföras med Wilcoxons rank-sumtest på grund av förväntade skevade fördelningar. Dessa analyser kommer att utföras som tvåsidiga test med en signifikansnivå på .05.
Upp till 120 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Utredare

  • Huvudutredare: Udit Singhal, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center
  • Huvudutredare: Todd Morgan, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 september 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2030

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 april 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2026

Första postat (Faktisk)

13 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UMCC 2025.092
  • NCI-2026-01859 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • HUM00273579 (Annan identifierare: University of Michigan Rogel Cancer Center)
  • P50CA186786 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera