Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Urinprostatascreening integreret med MRI til tidlig opdagelse af prostatakræft, UPRISE-forsøget (UPRISE)

6. april 2026 opdateret af: University of Michigan Rogel Cancer Center

UPRISE (Urinprostatascreening integreret med MRI til tidlig opsporing af prostatakræft)

Denne kliniske undersøgelse tester, hvor godt en urinprostatakræft-screeningsprøve, My Prostate Score 2 (MPS2), integreret med magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), fungerer til tidlig opsporing af prostatakræft. MPS2 er en undersøgelsesmæssig urinbaseret test, der er designet til at hjælpe med at identificere sandsynligheden for at have aggressiv prostatakræft. MPS2-testing fungerer ved at måle specifikke tidlig opsporingsbiomarkører, der inkluderer genetisk information. Denne næste generations test sigter mod at løse en stor udfordring i prostatakræftbehandlingen – kun at opdage de kræftformer, der virkelig har brug for behandling. Resultaterne kan føre til paradigmeskift i tidlig opsporingsalgoritmer og reducere afhængigheden af MRI og biopsi.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

800

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Todd Morgan, MD
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Udit Singhal, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd i alderen 50-75
  • PSA 3-20 ng/ml inden for de sidste 3 måneder
  • I stand til at gennemgå alle procedurer nævnt i protokollen efter behandlende læges skøn
  • Ingen prostata-biopsi inden for de sidste 4 år
  • Ingen prostata-MRI inden for de sidste 2 år
  • I stand til at give skriftligt informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere diagnosticeret med prostatakræft
  • Kontraindikation for MRI (f.eks. klaustrofobi, pacemaker)
  • Kontraindikation for prostata-biopsi
  • Tidligere hofte-erstatningsoperation, metal-hofteerstatning eller omfattende ortopædisk metalarbejde i bækkenet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I (MPS2)
Patienter gennemgår indsamling af urinprøver til MPS2-testning. Patienternes behandlende læger gennemgår og anvender resultaterne af MPS2-testen til at afgøre, om patienter gennemgår standardbehandlings-MRI og/eller biopsi.
Procedure: MR scanning
Gennemgå MR
Andre navne:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetisk resonansbilledscanning
  • Medicinsk billeddannelse, magnetisk resonans / kernemagnetisk resonans
  • HR
  • MR billeddannelse
  • MR-scanning
  • NMR billeddannelse
  • NMRI
  • Kernemagnetisk resonansbilleddannelse
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (procedure)
  • MRI'er
  • Strukturel MR
Andet: Gennemgang af elektronisk sygejournal
Hjælpestudier
Procedure: Biopsi -procedure
Gennemgå biopsi
Andre navne:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopsi
Enhed: Diagnostisk procedure
Gennemgå MPS2-urinprøve
Andre navne:
  • Diagnostisk metode
  • Diagnostisk teknik
  • Diagnostisk test
  • Diagnostisk
  • Evaluering af sygdomsstatus' grundlag
Aktiv komparator: Arm II (MPS2)
Patienter gennemgår urinprøveindsamling til MPS2-testning.
Patienternes behandlende læger gennemgår IKKE eller anvender resultaterne af MPS2-testen til at afgøre, om patienterne skal gennemgå en biopsi efter SOC MR-skanning.
Procedure: MR scanning
Gennemgå MR
Andre navne:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetisk resonansbilledscanning
  • Medicinsk billeddannelse, magnetisk resonans / kernemagnetisk resonans
  • HR
  • MR billeddannelse
  • MR-scanning
  • NMR billeddannelse
  • NMRI
  • Kernemagnetisk resonansbilleddannelse
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (procedure)
  • MRI'er
  • Strukturel MR
Andet: Gennemgang af elektronisk sygejournal
Hjælpestudier
Procedure: Biopsi -procedure
Gennemgå biopsi
Andre navne:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopsi
Enhed: Diagnostisk procedure
Gennemgå MPS2-urinprøve
Andre navne:
  • Diagnostisk metode
  • Diagnostisk teknik
  • Diagnostisk test
  • Diagnostisk
  • Evaluering af sygdomsstatus' grundlag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk signifikant prostatakræft (csPCa), defineret som Gleason Grade (GG) Gruppe 2-5
Tidsramme: Op til 120 dage
Vil sammenligne andelene af patienter med detekteret csPCa i interventions- og kontrolgrupperne (henholdsvis p1 og p2) ved brug af OBrien Fleming-stoppegrænser, som kontrollerer, at den samlede ensidede type I-fejlrate er mindre end 0,10.
Op til 120 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal biopsier udført
Tidsramme: Op til 120 dage
Vil blive sammenlignet mellem arme ved hjælp af Farrington-Manning (score) tests for forskellen mellem to uafhængige proportioner.
Op til 120 dage
Detektion af GG1-kræftformer
Tidsramme: Op til 120 dage
Vil blive sammenlignet mellem grupper ved hjælp af Farrington-Manning (score) tests for forskellen i to uafhængige proportioner.
Op til 120 dage
Antal udførte multiparametriske magnetiske resonansbilleder
Tidsramme: Op til 120 dage
Vil blive sammenlignet mellem arme ved hjælp af Farrington-Manning (score) test for forskellen mellem to uafhængige proportioner.
Op til 120 dage
Overholdelse af ledelsesanbefalingerne i den biomarkørbaserede arm
Tidsramme: Op til 120 dage
Op til 120 dage
My Prostate Score 2 (MPS2) præstation til påvisning af csPCa
Tidsramme: Op til 120 dage
Sensitiviteten og specificiteten af MPS2 vil blive beregnet ved hjælp af den etablerede tærskel både for en population af alle patienter (forudsat at patienter uden en biopsi ikke har csPCa) og separat for patienter med Prostate Imaging Reporting and Data System 3-5, der gennemgår en biopsi.
Op til 120 dage
Omkostning
Tidsramme: Op til 120 dage
Vil blive sammenlignet mellem arme ved hjælp af Wilcoxon Rank Sum-tests på grund af forventede skæve fordelinger. Disse analyser vil blive udført som en 2-sidet .05 alfa-niveau.
Op til 120 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Udit Singhal, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center
  • Ledende efterforsker: Todd Morgan, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2026

Først opslået (Faktiske)

13. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UMCC 2025.092
  • NCI-2026-01859 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • HUM00273579 (Anden identifikator: University of Michigan Rogel Cancer Center)
  • P50CA186786 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prostata karcinom

Kliniske forsøg med MR scanning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner