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Urin-Prostatakrebs-Screening integriert mit MRT zur Früherkennung von Prostatakrebs, UPRISE-Studie (UPRISE)

6. April 2026 aktualisiert von: University of Michigan Rogel Cancer Center

UPRISE (Urin-Prostatakrebs-Screening in Kombination mit MRT zur Früherkennung von Prostatakrebs)

Diese klinische Studie testet, wie gut ein Urin-Prostatakrebs-Screening-Test, My Prostate Score 2 (MPS2), in Kombination mit Magnetresonanztomographie (MRT) für die Früherkennung von Prostatakrebs funktioniert. MPS2 ist ein experimenteller Urintest, der dazu entwickelt wurde, die Wahrscheinlichkeit für aggressiven Prostatakrebs zu bestimmen. Der MPS2-Test funktioniert durch die Messung spezifischer Früherkennungs-Biomarker, die genetische Informationen enthalten. Dieser Test der nächsten Generation zielt darauf ab, eine große Herausforderung in der Prostatakrebsversorgung anzugehen – nur die Krebsarten zu erkennen, die tatsächlich behandelt werden müssen. Die Ergebnisse könnten zu Paradigmenwechseln in Früherkennungsalgorithmen führen und die Abhängigkeit von MRT und Biopsie verringern.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

800

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Todd Morgan, MD
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Udit Singhal, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer im Alter von 50-75 Jahren
  • PSA 3-20 ng/ml innerhalb der letzten 3 Monate
  • In der Lage, alle im Protokoll aufgeführten Verfahren gemäß Ermessen des behandelnden Arztes zu durchlaufen
  • Keine Prostata-Biopsie in den letzten 4 Jahren
  • Keine Prostata-MRT in den letzten 2 Jahren
  • In der Lage, eine schriftliche Einwilligungserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Diagnose von Prostatakrebs
  • Kontraindikation für MRT (z.B. Klaustrophobie, Herzschrittmacher)
  • Kontraindikation für Prostata-Biopsie
  • Frühere Hüftgelenksersatzoperation, metallischer Hüftgelenksersatz oder umfangreiche orthopädische Metallarbeiten im Beckenbereich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I (MPS2)
Patienten unterziehen sich der Urinprobenentnahme für den MPS2-Test. Die behandelnden Ärzte der Patienten prüfen und nutzen die Ergebnisse des MPS2-Tests, um zu bestimmen, ob Patienten sich einer Standard-MRT und/oder Biopsie unterziehen.
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Unterziehe dich einer MRT
Andere Namen:
  • MRT
  • Magnetresonanz
  • Magnetresonanztomographie-Scan
  • Medizinische Bildgebung, Magnetresonanz / Kernspinresonanz
  • HERR
  • MR-Bildgebung
  • MRT-Untersuchung
  • NMR-Bildgebung
  • NMRI
  • Kernspinresonanztomographie
  • Magnetresonanztomographie (MRT)
  • sMRT
  • Magnetresonanztomographie (Verfahren)
  • MRTs
  • Strukturelle MRT
Sonstiges: Überprüfung der elektronischen Patientenakte
Nebenstudien
Verfahren: Biopsieverfahren
Biopsie unterziehen
Andere Namen:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopsie
Gerät: Diagnostisches Verfahren
Unterziehen Sie sich einem MPS2-Urintest
Andere Namen:
  • Diagnosemethode
  • Diagnosetechnik
  • Diagnosetest
  • Diagnose
  • Bewertungsgrundlage des Krankheitsstatus
Aktiver Komparator: Arm II (MPS2)
Die Patienten unterziehen sich einer Urinprobenentnahme für den MPS2-Test. Die behandelnden Ärzte der Patienten überprüfen oder verwenden die Ergebnisse des MPS2-Tests NICHT, um zu bestimmen, ob Patienten nach der SOC-MRT eine Biopsie durchführen.
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Unterziehe dich einer MRT
Andere Namen:
  • MRT
  • Magnetresonanz
  • Magnetresonanztomographie-Scan
  • Medizinische Bildgebung, Magnetresonanz / Kernspinresonanz
  • HERR
  • MR-Bildgebung
  • MRT-Untersuchung
  • NMR-Bildgebung
  • NMRI
  • Kernspinresonanztomographie
  • Magnetresonanztomographie (MRT)
  • sMRT
  • Magnetresonanztomographie (Verfahren)
  • MRTs
  • Strukturelle MRT
Sonstiges: Überprüfung der elektronischen Patientenakte
Nebenstudien
Verfahren: Biopsieverfahren
Biopsie unterziehen
Andere Namen:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopsie
Gerät: Diagnostisches Verfahren
Unterziehen Sie sich einem MPS2-Urintest
Andere Namen:
  • Diagnosemethode
  • Diagnosetechnik
  • Diagnosetest
  • Diagnose
  • Bewertungsgrundlage des Krankheitsstatus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisch signifikantes Prostatakarzinom (csPCa), definiert als Gleason-Grad (GG) Gruppe 2-5
Zeitfenster: Bis zu 120 Tagen
Vergleicht die Anteile der Patienten mit detektiertem csPCa in den Interventions- und Kontrollgruppen (p1 bzw. p2) unter Verwendung der OBrien-Fleming-Stoppgrenzen, die die Gesamtfehlerrate vom Typ I einseitig auf weniger als 0,10 kontrollieren.
Bis zu 120 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl durchgeführter Biopsien
Zeitfenster: Bis zu 120 Tagen
Wird zwischen den Armen mittels Farrington-Manning-(Score)-Tests für den Unterschied zwischen zwei unabhängigen Anteilen verglichen.
Bis zu 120 Tagen
Erkennung von GG1-Krebserkrankungen
Zeitfenster: Bis zu 120 Tage
Wird zwischen den Armen mithilfe von Farrington-Manning-(Score-)Tests für den Unterschied zwischen zwei unabhängigen Anteilen verglichen.
Bis zu 120 Tage
Anzahl durchgeführter multiparametrischer Magnetresonanztomographien
Zeitfenster: Bis zu 120 Tagen
Wird zwischen den Armen mit Farrington-Manning-(Score-)Tests für den Unterschied zwischen zwei unabhängigen Proportionen verglichen.
Bis zu 120 Tagen
Einhaltung der Managementempfehlungen im biomarkerbasierten Arm
Zeitfenster: Bis zu 120 Tagen
Bis zu 120 Tagen
Die Leistung von My Prostate Score 2 (MPS2) für die Erkennung von csPCa
Zeitfenster: Bis zu 120 Tage
Die Sensitivität und Spezifität von MPS2 werden sowohl für eine Population aller Patienten (unter der Annahme, dass Patienten ohne Biopsie kein csPCa haben) als auch separat für Patienten mit Prostate Imaging Reporting and Data System 3-5, die eine Biopsie durchführen lassen, anhand des etablierten Schwellenwerts berechnet.
Bis zu 120 Tage
Kosten
Zeitfenster: Bis zu 120 Tagen
Wird zwischen den Armen mit dem Wilcoxon-Rangsummentest aufgrund der erwarteten schiefen Verteilungen verglichen. Diese Analysen werden als zweiseitiger Test mit einem Alpha-Niveau von 0,05 durchgeführt.
Bis zu 120 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Udit Singhal, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center
  • Hauptermittler: Todd Morgan, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UMCC 2025.092
  • NCI-2026-01859 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • HUM00273579 (Andere Kennung: University of Michigan Rogel Cancer Center)
  • P50CA186786 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Prostatakarzinom

Klinische Studien zur Magnetresonanztomographie

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