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Detección Integrada de Próstata en Orina con Resonancia Magnética para la Detección Temprana del Cáncer de Próstata, Estudio UPRISE (UPRISE)

8 de junio de 2026 actualizado por: University of Michigan Rogel Cancer Center

UPRISE (Detección Integrada de Cáncer de Próstata en Orina con Resonancia Magnética para la Detección Temprana)

Este ensayo clínico evalúa la eficacia de una prueba de detección de cáncer de próstata en orina, My Prostate Score 2 (MPS2), integrada con imágenes por resonancia magnética (IRM) para la detección temprana del cáncer de próstata. MPS2 es una prueba experimental basada en orina diseñada para ayudar a identificar la probabilidad de tener cáncer de próstata agresivo. La prueba MPS2 funciona midiendo biomarcadores específicos de detección temprana que incluyen información genética. Esta prueba de próxima generación tiene como objetivo abordar un desafío importante en el cuidado del cáncer de próstata: detectar solo los cánceres que realmente necesitan tratamiento. Los resultados pueden conducir a cambios de paradigma en los algoritmos de detección temprana y reducir la dependencia de la IRM y la biopsia.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

800

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Todd Morgan, MD
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Udit Singhal, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres de 50 a 75 años
  • PSA 3-20 ng/ml en los últimos 3 meses
  • Apto para someterse a todos los procedimientos enumerados en el protocolo según criterio del médico tratante
  • Sin biopsia de próstata en los últimos 4 años
  • Sin resonancia magnética de próstata en los últimos 2 años
  • Capaz de dar consentimiento informado por escrito

Criterios de exclusión:

  • Diagnóstico previo de cáncer de próstata
  • Contraindicación para resonancia magnética (p. ej. claustrofobia, marcapasos)
  • Contraindicación para biopsia de próstata
  • Cirugía previa de reemplazo de cadera, reemplazo de cadera metálico o trabajo ortopédico metálico pélvico extenso

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo I (MPS2)
Los pacientes se someten a la recogida de muestras de orina para la prueba MPS2. Los médicos tratantes de los pacientes revisan y utilizan los resultados de la prueba MPS2 para determinar si los pacientes se someten a una resonancia magnética SOC y/o una biopsia.
Procedimiento: Imagen de resonancia magnética
Someterse a una resonancia magnética
Otros nombres:
  • Resonancia magnética
  • Resonancia magnetica
  • Exploración de imágenes por resonancia magnética
  • Imágenes Médicas, Resonancia Magnética / Resonancia Magnética Nuclear
  • SRES
  • Imágenes de RM
  • Imágenes de RMN
  • RMN
  • Imágenes de resonancia magnética nuclear
  • Imágenes por resonancia magnética (IRM)
  • resonancia magnética nuclear
  • Imágenes por resonancia magnética (procedimiento)
  • Resonancias magnéticas
  • Resonancia magnética estructural
Otro: Revisión de Historia Clínica Electrónica
Estudios complementarios
Procedimiento: Procedimiento de biopsia
Someterse a biopsia
Otros nombres:
  • Caja
  • BIOPSIA_TIPO
  • Biopsia
Dispositivo: Procedimiento de diagnóstico
Someterse a la prueba de orina MPS2
Otros nombres:
  • Método de diagnóstico
  • Técnica de diagnóstico
  • Prueba de diagnóstico
  • Diagnóstico
  • Base de Evaluación del Estado de la Enfermedad
Comparador activo: Brazo II (MPS2)
Los pacientes se someten a la recolección de muestras de orina para la prueba MPS2. Los médicos tratantes de los pacientes NO revisan ni utilizan los resultados de la prueba MPS2 para determinar si los pacientes se someten a una biopsia después de la resonancia magnética SOC.
Procedimiento: Imagen de resonancia magnética
Someterse a una resonancia magnética
Otros nombres:
  • Resonancia magnética
  • Resonancia magnetica
  • Exploración de imágenes por resonancia magnética
  • Imágenes Médicas, Resonancia Magnética / Resonancia Magnética Nuclear
  • SRES
  • Imágenes de RM
  • Imágenes de RMN
  • RMN
  • Imágenes de resonancia magnética nuclear
  • Imágenes por resonancia magnética (IRM)
  • resonancia magnética nuclear
  • Imágenes por resonancia magnética (procedimiento)
  • Resonancias magnéticas
  • Resonancia magnética estructural
Otro: Revisión de Historia Clínica Electrónica
Estudios complementarios
Procedimiento: Procedimiento de biopsia
Someterse a biopsia
Otros nombres:
  • Caja
  • BIOPSIA_TIPO
  • Biopsia
Dispositivo: Procedimiento de diagnóstico
Someterse a la prueba de orina MPS2
Otros nombres:
  • Método de diagnóstico
  • Técnica de diagnóstico
  • Prueba de diagnóstico
  • Diagnóstico
  • Base de Evaluación del Estado de la Enfermedad

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cáncer de próstata clínicamente significativo (csPCa), definido como Grupo de Grado Gleason (GG) 2-5
Periodo de tiempo: Hasta 120 días
Se compararán las proporciones de pacientes con csPCa detectado en los brazos de intervención y control (p1 y p2, respectivamente) utilizando los límites de detención de O'Brien Fleming que controlan que la tasa global de error de tipo I unilateral sea inferior a .10.
Hasta 120 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de biopsias realizadas
Periodo de tiempo: Hasta 120 días
Se comparará entre brazos mediante pruebas de Farrington-Manning (score) para la diferencia en dos proporciones independientes.
Hasta 120 días
Detección de cánceres GG1
Periodo de tiempo: Hasta 120 días
Se comparará entre brazos mediante pruebas de Farrington-Manning (puntuación) para la diferencia entre dos proporciones independientes.
Hasta 120 días
Número de resonancias magnéticas multiparamétricas realizadas
Periodo de tiempo: Hasta 120 días
Se comparará entre brazos mediante pruebas de Farrington-Manning (puntuación) para la diferencia en dos proporciones independientes.
Hasta 120 días
Adherencia a las recomendaciones de manejo en el brazo basado en biomarcadores
Periodo de tiempo: Hasta 120 días
Hasta 120 días
Rendimiento de Mi Puntuación Prostática 2 (MPS2) para la detección de csPCa
Periodo de tiempo: Hasta 120 días
La sensibilidad y especificidad de MPS2 se calcularán utilizando el umbral establecido tanto para una población de todos los pacientes (suponiendo que los pacientes sin biopsia no tienen csPCa) como por separado para los pacientes con Prostate Imaging Reporting and Data System 3-5 que se someten a una biopsia.
Hasta 120 días
Costo
Periodo de tiempo: Hasta 120 días
Se comparará entre los brazos utilizando las pruebas de suma de rangos de Wilcoxon debido a las distribuciones asimétricas esperadas. Estos análisis se realizarán con un nivel alfa de .05 bilateral.
Hasta 120 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Michigan Rogel Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Investigadores

  • Investigador principal: Udit Singhal, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center
  • Investigador principal: Todd Morgan, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

13 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UMCC 2025.092
  • NCI-2026-01859 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • HUM00273579 (Otro identificador: University of Michigan Rogel Cancer Center)
  • P50CA186786 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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