Скрининг рака предстательной железы с использованием анализа мочи в сочетании с МРТ для раннего выявления, исследование UPRISE (UPRISE)
8 июня 2026 г. обновлено: University of Michigan Rogel Cancer Center
UPRISE (Интегрированный скрининг предстательной железы по моче в сочетании с МРТ для раннего выявления рака предстательной железы)
Это клиническое исследование проверяет, насколько хорошо работает скрининговый тест на рак простаты по моче, My Prostate Score 2 (MPS2), интегрированный с магнитно-резонансной томографией (МРТ), для раннего выявления рака простаты.
MPS2 — это исследуемый тест на основе мочи, предназначенный для оценки вероятности наличия агрессивного рака простаты.
Тестирование MPS2 работает путем измерения специфических биомаркеров раннего выявления, которые включают генетическую информацию.
Этот тест следующего поколения направлен на решение важной задачи в лечении рака простаты — выявление только тех видов рака, которые действительно требуют лечения.
Результаты могут привести к смене парадигмы в алгоритмах раннего выявления и снизить зависимость от МРТ и биопсии.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
800
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Uprise StudyTeam
- Номер телефона: 734-615-6662
- Электронная почта: uprise-spore@med.umich.edu
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan Rogel Cancer Center
-
Главный следователь:
- Todd Morgan, MD
-
Контакт:
- Uprise StudyTeam
- Номер телефона: 734-615-6662
- Электронная почта: uprise-spore@med.umich.edu
-
Главный следователь:
- Udit Singhal, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Мужчины в возрасте 50-75 лет
- ПСА 3-20 нг/мл в течение последних 3 месяцев
- Пригодны для прохождения всех процедур, указанных в протоколе, по усмотрению лечащего врача
- Отсутствие биопсии простаты за последние 4 года
- Отсутствие МРТ простаты за последние 2 года
- Способность предоставить письменное информированное согласие
Критерии исключения:
- Предыдущий диагноз рака простаты
- Противопоказания к МРТ (например, клаустрофобия, кардиостимулятор)
- Противопоказания к биопсии простаты
- Предыдущая операция по замене тазобедренного сустава, металлический протез тазобедренного сустава или обширные ортопедические металлические конструкции в области таза
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа I (MPS2)
У пациентов проводят сбор образцов мочи для тестирования MPS2.
Лечащие врачи пациентов анализируют и используют результаты теста MPS2 для определения необходимости проведения МРТ по стандарту оказания медицинской помощи (SOC) и/или биопсии.
|
Пройти МРТ
Другие имена:
Дополнительные исследования
Пройти биопсию
Другие имена:
Пройти тест MPS2 мочи
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа II (MPS2)
Пациенты проходят сбор образцов мочи для тестирования MPS2.
Лечащие врачи пациентов НЕ просматривают и не используют результаты теста MPS2 для определения, будет ли пациенту проведена биопсия после МРТ в рамках стандартной тактики лечения.
|
Пройти МРТ
Другие имена:
Дополнительные исследования
Пройти биопсию
Другие имена:
Пройти тест MPS2 мочи
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинически значимый рак предстательной железы (csPCa), определяемый как группы по шкале Глисона (GG) 2-5
Временное ограничение: До 120 дней
|
Будет проведено сравнение долей пациентов с выявленным csPCa в группах вмешательства и контроля (p1 и p2 соответственно) с использованием границ остановки О’Брайена-Флеминга, которые контролируют общую одностороннюю ошибку первого рода на уровне менее 0,10.
|
До 120 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество выполненных биопсий
Временное ограничение: До 120 дней
|
Будет проводиться сравнение между группами с использованием тестов Фаррингтона-Мэннинга (score) для разницы в двух независимых пропорциях.
|
До 120 дней
|
|
Выявление GG1 раков
Временное ограничение: До 120 дней
|
Будет проведено сравнение между группами с использованием тестов Фаррингтона-Мэннинга (score) для разницы между двумя независимыми пропорциями.
|
До 120 дней
|
|
Количество проведенных мультипараметрических магнитно-резонансных томографий
Временное ограничение: До 120 дней
|
Будет сравниваться между группами с использованием тестов Фаррингтона-Мэннинга (score) для разницы двух независимых пропорций.
|
До 120 дней
|
|
Соблюдение рекомендаций по ведению пациентов в группе на основе биомаркеров
Временное ограничение: До 120 дней
|
До 120 дней
|
|
|
Эффективность My Prostate Score 2 (MPS2) в выявлении csPCa
Временное ограничение: До 120 дней
|
Чувствительность и специфичность MPS2 будут рассчитаны с использованием установленного порога как для популяции всех пациентов (при условии, что у пациентов без биопсии нет csPCa), так и отдельно для пациентов с системой оценки простаты по визуализации и данным (Prostate Imaging Reporting and Data System) 3-5, которым проводят биопсию.
|
До 120 дней
|
|
Стоимость
Временное ограничение: До 120 дней
|
Будет сравниваться между группами с использованием критерия суммы рангов Уилкоксона из-за ожидаемого асимметричного распределения.
Эти анализы будут проводиться как двусторонние с уровнем значимости 0,05.
|
До 120 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Udit Singhal, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center
- Главный следователь: Todd Morgan, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2030 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 апреля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Генитальные новообразования, мужчины
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания половых органов, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Новообразования предстательной железы
- Следственные методы
- Обработка образца
- Клинические лабораторные методы
- Хирургические процедуры, оперативные
- Цитологические методы
- Цитодиагностика
- Диагностические методы, хирургический
- Химические методы, аналитические
- Анализ спектра
- Биопсия
- Магнитно -резонансная спектроскопия
- Диагноз
- Диагностические методы и процедуры
- Диагностические тесты, рутинные
Другие идентификационные номера исследования
- UMCC 2025.092
- NCI-2026-01859 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- HUM00273579 (Другой идентификатор: University of Michigan Rogel Cancer Center)
- P50CA186786 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .