Vizeletprosztata szűrés MRI-vel integrálva a prosztatarák korai felismerésére, UPRISE vizsgálat (UPRISE)
2026. június 8. frissítette: University of Michigan Rogel Cancer Center
UPRISE (Vizelet prosztata szűrés integrálva MRI-vel a prosztatarák korai felismeréséhez)
Ez a klinikai vizsgálat azt teszteli, hogy egy vizelet alapú prosztatarák-szűrési teszt, a My Prostate Score 2 (MPS2), miként működik a mágneses rezonancia képalkotással (MRI) integrálva a prosztatarák korai felismerésében.
Az MPS2 egy vizsgálati vizelet alapú teszt, amelyet az agresszív prosztatarák valószínűségének azonosítására terveztek.
Az MPS2 tesztelés olyan specifikus korai felismerési biomarkerek mérésével működik, amelyek genetikai információkat is tartalmaznak.
Ez az új generációs teszt a prosztatarák ellátásának egyik fő kihívását célozza meg – csak azoknak a rákoknak a felismerését, amelyek valóban kezelést igényelnek.
Az eredmények paradigmaváltáshoz vezethetnek a korai felismerési algoritmusokban, és csökkenthetik az MRI és a biopszia iránti függőséget.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
800
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Uprise StudyTeam
- Telefonszám: 734-615-6662
- E-mail: uprise-spore@med.umich.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- University of Michigan Rogel Cancer Center
-
Kutatásvezető:
- Todd Morgan, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Uprise StudyTeam
- Telefonszám: 734-615-6662
- E-mail: uprise-spore@med.umich.edu
-
Kutatásvezető:
- Udit Singhal, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 50-75 éves férfiak
- PSA 3-20 ng/ml az elmúlt 3 hónapban
- Alkalmas a protokollban felsorolt összes eljárásra a kezelő orvos megítélése szerint
- Nincs prosztata-biopszia az elmúlt 4 évben
- Nincs prosztata-MRI az elmúlt 2 évben
- Képes írásos tájékoztatott beleegyezés megadására
Kizárási kritériumok:
- Korábbi prosztatarák-diagnózis
- MRI ellenjavallat (pl. klausztrofóbia, pacemaker)
- Prosztata-biopszia ellenjavallat
- Korábbi csípőprotézis műtét, fém csípőprotézis vagy kiterjedt medencei ortopédiai fém beültetés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: I. Ág (MPS2)
A betegek vizeletmintát adnak le az MPS2 teszt elvégzéséhez.
A betegek kezelőorvosai áttekintik és felhasználják az MPS2 teszt eredményeit annak eldöntésére, hogy a betegek részesüljenek-e szokásos ellátás keretében végzett MRI-vizsgálatban és/vagy biopsziában.
|
Végezzen MRI-t
Más nevek:
Kisegítő tanulmányok
Biopszián átesik
Más nevek:
Végezzen MPS2 vizeletvizsgálatot
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Arm II (MPS2)
A betegek vizeletmintát adnak le az MPS2 vizsgálathoz.
A betegek kezelőorvosai NEM értékelik vagy használják fel az MPS2 vizsgálat eredményeit annak eldöntésére, hogy a betegek biopszián esnek-e át a szokásos MRI után.
|
Végezzen MRI-t
Más nevek:
Kisegítő tanulmányok
Biopszián átesik
Más nevek:
Végezzen MPS2 vizeletvizsgálatot
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikailag szignifikáns prosztatarák (csPCa), amelyet Gleason-fokozat (GG) 2-5 csoportként definiálnak
Időkeret: Akár 120 nap
|
Az intervenciós és a kontrollcsoportokban (p1 és p2) kimutatott csPCa-val rendelkező betegek arányait összehasonlítja az OBrien Fleming leállási határok alkalmazásával, amelyek a teljes egyoldalú I. típusú hibahatárt 0,10 alatt tartják.
|
Akár 120 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elvégzett biopsziák száma
Időkeret: Akár 120 nap
|
Az összehasonlítás a Farrington-Manning (pontszám) tesztekkel történik a két független arány közötti különbségre vonatkozóan.
|
Akár 120 nap
|
|
GG1 daganatok észlelése
Időkeret: Legfeljebb 120 nap
|
Az armok között a Farrington-Manning (score) teszt segítségével fogják összehasonlítani a két független arány különbségét.
|
Legfeljebb 120 nap
|
|
A végrehajtott multiparaméteres mágneses rezonancia-vizsgálatok száma
Időkeret: Legfeljebb 120 nap
|
Az ágak között Farrington-Manning (score) próbákkal lesz összehasonlítva a két független arány különbségére.
|
Legfeljebb 120 nap
|
|
Az irányelvnek való megfelelés a biomarker alapú csoportban
Időkeret: Legfeljebb 120 nap
|
Legfeljebb 120 nap
|
|
|
A My Prostate Score 2 (MPS2) teljesítménye a klinikailag jelentős prosztatarák (csPCa) észlelésében
Időkeret: Akár 120 nap
|
Az MPS2 érzékenységét és specifikitását mind a teljes betegpopulációra (feltételezve, hogy a biopszián nem átesett betegeknél nincs klinikailag jelentős prosztatarák), mind külön a Prostate Imaging Reporting and Data System 3-5 besorolású, biopszián átesett betegekre számítják ki a meghatározott küszöbérték alapján.
|
Akár 120 nap
|
|
Költség
Időkeret: Legfeljebb 120 nap
|
Az összehasonlítást a karok között Wilcoxon rangösszeg teszt segítségével végezzük el a várhatóan ferde eloszlások miatt.
Ezeket az elemzéseket kétoldali, 0,05 szintű alfa szinten fogjuk elvégezni.
|
Legfeljebb 120 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Udit Singhal, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center
- Kutatásvezető: Todd Morgan, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2030. március 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2030. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. április 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 6.
Első közzététel (Tényleges)
2026. április 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 8.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Nemi szervek daganatai, férfiak
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Nemi szervek betegségei, férfi
- Prosztata betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- Prosztata neoplazmák
- Nyomozási technikák
- Minta kezelése
- Klinikai laboratóriumi technikák
- Műtéti eljárások, operatív
- Citológiai technikák
- Citodiagnózis
- Diagnosztikai technikák, műtéti
- Kémiai technikák, analitikus
- Spektrumelemzés
- Biopszia
- Mágneses rezonancia spektroszkópia
- Diagnózis
- Diagnosztikai technikák és eljárások
- Diagnosztikai tesztek, rutin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UMCC 2025.092
- NCI-2026-01859 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- HUM00273579 (Egyéb azonosító: University of Michigan Rogel Cancer Center)
- P50CA186786 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .